- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03309982
Risposte infiammatorie e metaboliche intestinali a un pasto ricco di grassi e una miscela di polifenoli vegetali
Uno studio di progettazione cross-over randomizzato controllato con placebo che indaga gli effetti di una miscela di polifenoli vegetali sulle risposte infiammatorie e metaboliche intestinali a un pasto ricco di grassi in soggetti sani
Questo studio esaminerà gli effetti benefici dell'integrazione con una miscela di polifenoli vegetali ricca di antociani sui parametri dell'infiammazione e delle risposte metaboliche a seguito di una sfida con un pasto ad alto contenuto di grassi (HF).
I ricercatori utilizzeranno uno studio crossover randomizzato per studiare gli effetti di: 1) placebo (controllo); 2) miscela di polifenoli vegetali ricchi di antociani; sui marcatori infiammatori sistemici (endotossiemia, citochine, NF-κB), risposte metaboliche glicemiche e lipidiche in seguito al consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi (HF) in soggetti sani. Il pasto ad alto contenuto di grassi (320 g) è composto da pane muffin inglese, salsiccia, uova e formaggio, ottenuto dal mercato statunitense e completato con grasso di palma. Il contenuto energetico totale del pasto ad alto contenuto di grassi è di 1.026 Kcal con 70,5 g di grassi (29,8 g di grassi saturi), 270 mg di colesterolo, 65 g di carboidrati, 5,2 g di zucchero e 33 g di proteine per un totale del 62% di energia originato dai grassi, il 25% dai carboidrati e il 13% dalle proteine. Il pasto ad alto contenuto di grassi sarà standard e non sarà adattato per partecipanti grandi e piccoli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- UC Davis Nutrition Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti sani che, a parere dello sperimentatore, sono liberi da qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare le misure dello studio.
- Maschi e femmine
- Età compresa tra 18 e 35 anni inclusi
- Soggetti con BMI di 22 - 29,9 kg/m2
- Soggetti che accettano di interrompere l'uso di integratori pre- e probiotici e/o polifenoli da 4 settimane prima della prima e durante l'ultima visita dello studio
- - Soggetti che accettano di sospendere cibi contenenti antociani (come mirtilli, more, mirtilli, ciliegie, uva, succo d'uva, melograno, lamponi, mirtilli, fragole e vino rosso) per almeno 1 settimana prima di ogni visita.
- Soggetti senza allergie note da studiare prodotto o componenti (mirtilli, ribes nero, riso)
- Soggetti disposti a consumare completamente un pasto ad alto contenuto di grassi e il prodotto dello studio assegnato
- Soggetti disposti a consumare una cena simile, a basso contenuto di grassi/pochi flavonoidi la sera prima di ogni visita con pasto ad alto contenuto di grassi
- I soggetti hanno dato il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 35 anni
- BMI < 22 o > 29,9 kg/m2
- Restrizioni dietetiche vegetariane o di altro tipo che non consentirebbero al soggetto di consumare il pasto ricco di grassi
- Partecipa regolarmente ad attività di esercizio di resistenza (ad es. maratona, triathlon)
- Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg o pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg
- Screening dei trigliceridi sierici > 150 mg/dL
- Screening della glicemia a digiuno < 50 mg/dL o > 100 mg/dL
- Fumatore attuale o uso di prodotti del tabacco nell'ultimo anno
- Individui che bevono in modo incontrollato (assunzione di alcol ≥ 5 bevande alcoliche per i maschi o ≥4 bevande alcoliche per le femmine nella stessa occasione (cioè, alla stessa ora o entro un paio d'ore l'una dall'altra)
- Abuso di sostanze o dipendenza nei 60 giorni precedenti.
- Uso quotidiano di farmaci antinfiammatori inclusi FANS e aspirina nelle ultime 4 settimane
- Uso di farmaci lassativi o altri prodotti che promuovono la pulizia del colon nelle ultime 4 settimane
- Storia di diete ristrette o uso di integratori a base di erbe o farmaci che interferiscono con il metabolismo dell'insulina nelle ultime 4 settimane
- Storia di ictus, malattie epatiche, renali, tiroidee o cancro
- Storia di disturbi immunitari o malattia di Raynaud
- Attuale depressione clinicamente significativa, ansia o altra condizione psichiatrica
- Storia di malassorbimento o disturbi del tratto gastrointestinale
- Storia di interventi chirurgici gastrointestinali (es. lapband, bypass gastrico, ecc.)
- Diarrea o assunzione orale di antibiotici nelle ultime 4 settimane
- Variazione di peso (> 5%) nelle ultime 8 settimane
- Soggetto con storia nota di disturbi alimentari come bulimia, anoressia o dismorfia muscolare
- Allergia o sensibilità al prodotto in studio o ai componenti del pasto ad alto contenuto di grassi
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Miscela di polifenoli vegetali
Il prodotto in studio (4 g) è costituito da 3 g di una miscela di maltodestrine e 1 g di miscela di polifenoli vegetali ricchi di antocianine contenente: 1) 100 mg di estratto di mirtillo; 2) 300 mg di estratto di ribes nero; e 3) 600 mg di estratto di riso nero.
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Un prodotto in polvere che verrà miscelato in una bevanda e consumato immediatamente prima di consumare un pasto ricco di grassi
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo (4 g) è costituito da una miscela di maltodestrine (3,85 g) e Red Dye No. 40 (0,125 g) e Blue Dye No. 1 (0,025 g).
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Un prodotto in polvere che verrà miscelato in una bevanda e consumato immediatamente prima di consumare un pasto ricco di grassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'endotossina plasmatica a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue prelevato mediante prelievo venoso per misurare l'endotossina nel plasma
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Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'IL-6 plasmatica a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue prelevato mediante prelievo venoso per misurare IL-6 nel plasma
|
Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
|
Variazione rispetto al basale dell'insulina plasmatica a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue prelevato mediante prelievo venoso per misurare l'insulina nel plasma
|
Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
|
Variazione rispetto al basale del GLP-1 plasmatico a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue prelevato mediante prelievo venoso per misurare il GLP-1 nel plasma
|
Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
|
Variazione rispetto al basale del GLP-2 plasmatico a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue prelevato mediante prelievo venoso per misurare il GLP-2 nel plasma
|
Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
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Variazione rispetto al basale della GIP plasmatica a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue prelevato mediante prelievo venoso per misurare la GIP nel plasma
|
Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
|
Variazione rispetto al basale dell'adiponectina plasmatica a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue prelevato mediante prelievo venoso per misurare l'adiponectina nel plasma
|
Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
|
Variazione rispetto al basale della leptina plasmatica a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue prelevato mediante prelievo venoso per misurare la leptina nel plasma
|
Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
|
Variazione rispetto al basale della grelina plasmatica a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue raccolto mediante prelievo venoso per misurare la grelina nel plasma
|
Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
|
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi plasmatici a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue prelevato mediante prelievo venoso per misurare i trigliceridi nel plasma
|
Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
|
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale plasmatico a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue prelevato mediante prelievo venoso per misurare il colesterolo totale nel plasma
|
Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
|
Variazione rispetto al basale delle HDL plasmatiche a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue prelevato mediante prelievo venoso per misurare l'HDL nel plasma
|
Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
|
Variazione rispetto al basale delle LDL plasmatiche a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue prelevato mediante prelievo venoso per misurare le LDL nel plasma
|
Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
|
Variazione rispetto al basale della zonulina plasmatica a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue prelevato mediante prelievo venoso per misurare la zonulina nel plasma
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Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
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Variazione rispetto al basale dei polifenoli plasmatici totali a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue prelevato mediante prelievo venoso per misurare i polifenoli totali nel plasma
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Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
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Variazione rispetto al basale delle antocianidine plasmatiche totali a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue prelevato mediante prelievo venoso per misurare le anticianidine totali nel plasma
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Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
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Variazione rispetto al basale delle catechine totali plasmatiche a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue prelevato mediante prelievo venoso per misurare le catechine totali nel plasma
|
Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue prelevato mediante prelievo venoso per misurare il glucosio nel plasma
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Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
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Variazione rispetto al basale in PBMC IL-8 a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue raccolto mediante prelievo venoso per misurare IL-8 in PBMC
|
Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
|
Variazione rispetto al basale in PBMC IL-10 a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue prelevato mediante prelievo venoso per misurare IL-10 in PBMC
|
Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
|
Variazione rispetto al basale di IL-1β nelle PBMC a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue raccolto mediante prelievo venoso per misurare IL-1β in PBMC
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Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
|
Variazione rispetto al basale in PBMC IL-12p70 a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue raccolto mediante prelievo venoso per misurare IL-12p70 in PBMC
|
Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
|
Variazione rispetto al basale nel PBMC TNFa a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue prelevato mediante prelievo venoso per misurare il TNFa in PBMC
|
Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
|
Variazione rispetto al basale in PBMC NF-kB a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue raccolto mediante prelievo venoso per misurare NF-kB in PBMC
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Basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
|
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi prelevati dal polpastrello a 15 minuti dopo il consumo di un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Basale e 15 minuti dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
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campione di sangue raccolto dal polpastrello per misurare i trigliceridi
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Basale e 15 minuti dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale prelevato dal polpastrello a 15 minuti dopo il consumo di un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Basale e 15 minuti dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
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campione di sangue raccolto dal polpastrello per misurare il colesterolo totale
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Basale e 15 minuti dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
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Variazione rispetto al basale dell'HDL prelevato dal polpastrello a 15 minuti dopo il consumo di un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Basale e 15 minuti dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue raccolto dal polpastrello per misurare l'HDL
|
Basale e 15 minuti dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
|
Variazione rispetto al basale delle LDL prelevate dal polpastrello a 15 minuti dopo il consumo di un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Basale e 15 minuti dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
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campione di sangue raccolto dal polpastrello per misurare LDL
|
Basale e 15 minuti dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
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Variazione rispetto al basale della glicemia prelevata dal polpastrello a 15 minuti dopo il consumo di un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Basale e 15 minuti dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
campione di sangue raccolto dal polpastrello per misurare il glucosio
|
Basale e 15 minuti dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Oteiza, PhD, UC Davis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-PHX-0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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