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高脂肪膳食和植物多酚混合物的肠道炎症和代谢反应

2018年4月19日 更新者：Patricia Oteiza, PhD、Pharmanex

一项随机安慰剂对照交叉设计研究，调查植物多酚混合物对健康受试者对高脂肪膳食的肠道炎症和代谢反应的影响

本研究将调查补充富含花青素的植物多酚混合物对高脂肪 (HF) 餐后炎症和代谢反应参数的有益影响。

研究人员将使用随机交叉研究来调查以下因素的影响：1) 安慰剂（对照）； 2) 富含花青素的植物多酚混合物；对健康受试者食用高脂肪 (HF) 餐后全身炎症标志物（内毒素血症、细胞因子、NF-κB）、葡萄糖和脂质代谢反应的影响。 高脂肪膳食（320 克）包括英式松饼面包、香肠、鸡蛋和奶酪，从美国市场购买并添加棕榈油。 高脂肪膳食的总能量为 1,026 大卡，含 70.5 克脂肪（29.8 克饱和脂肪）、270 毫克胆固醇、65 克碳水化合物、5.2 克糖和 33 克蛋白质，总能量为 62%来源于脂肪，25%来自碳水化合物，13%来自蛋白质。 高脂肪餐将是标准的，不会为大小参与者做任何调整。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Davis、California、美国、95616
        • UC Davis Nutrition Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 研究者认为没有任何可能影响研究措施的健康状况的健康受试者。
  2. 男性和女性
  3. 年龄介于 18 岁至 35 岁之间
  4. BMI 为 22 - 29.9 kg/m2 的受试者
  5. 同意从第一次研究访问前 4 周到最后一次研究访问停止使用益生菌和/或多酚补充剂的受试者
  6. 受试者同意在每次就诊前至少 1 周停止食用含有花青素的食物（例如蓝莓、黑莓、越橘、樱桃、葡萄、葡萄汁、石榴、覆盆子、越橘、草莓和红酒）。
  7. 对研究产品或成分（越橘、黑醋栗、大米）没有已知过敏症的受试者
  8. 受试者愿意完全食用高脂肪膳食和分配的研究产品
  9. 受试者愿意在每次高脂肪餐访前的晚上食用类似的低脂肪/低类黄酮\晚餐
  10. 受试者自愿、书面、知情同意参与研究

排除标准：

  1. 年龄 < 18 或 > 35 岁
  2. BMI < 22 或 > 29.9 公斤/平方米
  3. 不允许受试者食用高脂肪膳食的素食或其他饮食限制
  4. 定期参加耐力锻炼活动（例如 马拉松、铁人三项）
  5. 未控制的高血压定义为舒张压≥ 95 mmHg 或收缩压≥ 160 mmHg
  6. 筛查血清甘油三酯 > 150 mg/dL
  7. 筛查空腹血糖 < 50 mg/dL 或 > 100 mg/dL
  8. 当前吸烟者或过去一年内使用过烟草制品
  9. 暴饮暴食的人（在同一场合（即同时或相隔数小时内）男性饮酒量≥5 杯或女性饮酒量≥4 杯）
  10. 过去 60 天内有药物滥用或依赖。
  11. 在过去 4 周内每天使用抗炎药物，包括非甾体抗炎药和阿司匹林
  12. 在过去 4 周内使用泻药或其他促进结肠清洁的产品
  13. 过去 4 周内限制饮食或使用干扰胰岛素代谢的草药补充剂或药物的历史
  14. 中风、肝病、肾病、甲状腺疾病或癌症病史
  15. 免疫相关疾病或雷诺氏病史
  16. 目前有临床意义的抑郁、焦虑或其他精神疾病
  17. 吸收不良或胃肠道疾病史
  18. 胃肠道手术史（即 Lapband，胃旁路术等）
  19. 最近 4 周内腹泻或口服抗生素
  20. 过去 8 周体重变化 (> 5%)
  21. 受试者有已知的饮食失调史，例如贪食症、厌食症或肌肉畸形
  22. 对研究产品或高脂肪膳食成分过敏或敏感
  23. 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：植物多酚混合物
研究产品（4 克）由 3 克麦芽糖糊精混合物和 1 克富含花青素的植物多酚混合物组成，其中包含：1) 100 毫克越橘提取物； 2) 300 毫克黑加仑提取物；和 3) 600 毫克黑米提取物。
膳食补充剂：植物多酚混合物
一种粉末产品，可混合成饮料并在进食高脂肪餐前立即食用
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 (4 g) 由麦芽糖糊精 (3.85 g) 和 40 号红色染料 (0.125 g) 和 1 号蓝色染料 (0.025 g) 的混合物组成。
其他：安慰剂
一种粉末产品，可混合成饮料并在进食高脂肪餐前立即食用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食用高脂肪餐后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时血浆内毒素相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
静脉穿刺采集的血样测定血浆中的内毒素
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时血浆 IL-6 相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
通过静脉穿刺采集的血样测量血浆中的 IL-6
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时血浆胰岛素相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
通过静脉穿刺采集的血样测量血浆中的胰岛素
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时血浆 GLP-1 相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
通过静脉穿刺采集的血样测量血浆中的 GLP-1
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时血浆 GLP-2 相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
通过静脉穿刺采集的血样测量血浆中的 GLP-2
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时血浆 GIP 相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
通过静脉穿刺采集的血样测量血浆中的 GIP
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时血浆脂联素相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
通过静脉穿刺采集的血液样本测量血浆中的脂联素
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时血浆瘦素相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
静脉穿刺采集的血液样本用于测量血浆中的瘦素
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时血浆生长素释放肽相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
静脉穿刺采集的血液样本用于测量血浆中的生长激素释放肽
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
食用高脂肪餐后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时血浆甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
通过静脉穿刺采集的血样测量血浆中的甘油三酯
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
高脂肪餐后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时血浆总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
通过静脉穿刺采集的血样测量血浆中的总胆固醇
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时血浆 HDL 相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
静脉穿刺采集的血液样本用于测量血浆中的 HDL
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时血浆 LDL 相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
静脉穿刺采集的血液样本用于测量血浆中的低密度脂蛋白
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时血浆连蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
静脉穿刺采集的血液样本用于测量血浆中的连蛋白
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
食用高脂肪餐后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时血浆总多酚相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
通过静脉穿刺采集的血液样本测量血浆中的总多酚
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
高脂肪餐后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时血浆总花青素相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
通过静脉穿刺采集的血样测量血浆中的总花青素
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
食用高脂肪餐后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时血浆总儿茶素相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
通过静脉穿刺采集的血液样本，用于测量血浆中的总儿茶素
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
食用高脂肪餐后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时血浆葡萄糖相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
静脉穿刺采集的血液样本用于测量血浆中的葡萄糖
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
在高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时，PBMC IL-8 相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
通过静脉穿刺采集的血液样本测量 PBMC 中的 IL-8
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
在高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时，PBMC IL-10 相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
通过静脉穿刺采集的血液样本测量 PBMC 中的 IL-10
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
在高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时，PBMC IL-1β 相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
静脉穿刺采集的血样测定 PBMC 中的 IL-1β
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
在高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时，PBMC IL-12p70 相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
通过静脉穿刺采集的血液样本测量 PBMC 中的 IL-12p70
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时时 PBMC TNFa 相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
静脉穿刺采集的血液样本用于测量 PBMC 中的 TNFa
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
在高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时，PBMC NF-kB 相对于基线的变化
大体时间：基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
通过静脉穿刺采集的血样测量 PBMC 中的 NF-kB
基线、高脂肪膳食消耗后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 5 小时
食用高脂肪餐后 15 分钟，指尖甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线和高脂肪餐后 15 分钟
通过指尖采集的血样测量甘油三酯
基线和高脂肪餐后 15 分钟
食用高脂肪餐后 15 分钟时指尖总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线和高脂肪餐后 15 分钟
指尖采集的血样测量总胆固醇
基线和高脂肪餐后 15 分钟
高脂肪餐后 15 分钟指尖 HDL 相对于基线的变化
大体时间：基线和高脂肪餐后 15 分钟
通过指尖采集的血样来测量 HDL
基线和高脂肪餐后 15 分钟
食用高脂肪餐后 15 分钟时指尖 LDL 相对于基线的变化
大体时间：基线和高脂肪餐后 15 分钟
指尖采集血样测量低密度脂蛋白
基线和高脂肪餐后 15 分钟
食用高脂肪餐后 15 分钟指尖血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和高脂肪餐后 15 分钟
指尖采集的血液样本用于测量葡萄糖
基线和高脂肪餐后 15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmanex

调查人员

  • 首席研究员：Patricia Oteiza, PhD、UC Davis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月16日

初级完成 (实际的)

2018年3月27日

研究完成 (实际的)

2018年3月27日

研究注册日期

首次提交

2017年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月10日

首次发布 (实际的)

2017年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月19日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-PHX-0002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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