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첫 번째 열성 발작으로 입원한 어린이의 GC-MS에 의한 독성 검사 (CASTox)

2021년 10월 27일 업데이트: University Hospital, Toulouse

첫 번째 열성 발작(CASTox)으로 입원한 어린이들 사이에서 GC-MS에 의한 독성 검사: 파일럿 연구

14세 이전에 소아 인구의 1%가 발작을 일으킵니다. 유일하게 체계적으로 요구되는 보완 검사는 뇌파도(EEG)입니다. 추가 생물학적 또는 방사선 검사는 상황, 환자의 과거 병력 및 기타 관련 증상 또는 임상 징후에 따라 다릅니다. 발작은 급성 중독의 첫 징후일 수 있으며 중증도 기준을 나타냅니다. 발작의 독성 원인을 감지하지 못하면 해당되는 경우 해독제 접근 또는 투여가 지연될 수 있습니다. 이는 특정 치료법이 없기 때문에 표적 장기 독성으로 이어질 수 있습니다. 초 발작에 대한 현행 프랑스 지침에서는 독성 약물이나 제품에 노출될 가능성이 있는 경우 독성학적 분석이 권장됩니다. 그러나 목격자가 아동이 독소에 노출되었을 수 있다고 암시하지 않는 한 이 선별 검사는 종종 누락됩니다. 소아과 의사, 소아 신경과 전문의 또는 응급 의사 사이에서 소아 중독증에 대한 인식이 낮습니다. 이것은 임상 독성학에 대한 지식이 부족하고 독성 병인에 대한 스크리닝이 자주 또는 부적절하게 처방되지 않기 때문입니다. 시중에는 점점 더 많은 수의 경련 유발 분자가 있습니다. 이러한 분자는 고전적인 독성 스크리닝에서 표적이 되지 않습니다. 결과적으로 특정 선별 검사를 수행하지 않으면 발작의 독성 원인을 놓칠 수 있습니다. 이러한 모든 이유 때문에 비열성 발작의 첫 번째 에피소드 이후 독성 원인의 유병률에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 아마도 소아 인구, 특히 어린 아동에서 과소 추정됩니다. 질량 분석법과 결합된 크로마토그래피와 같은 독성 검출을 위한 새로운 기술을 통해 다양한 매트릭스에 대한 광범위한 스크리닝이 가능합니다. 처음에는 법의학 분석에 전념했지만 환자 탐색을 위해 더 광범위하게 접근할 수 있습니다. CASTox 연구는 이러한 맥락을 기반으로 합니다.

첫 번째 목표는 최초의 열성 발작으로 툴루즈 소아 응급실에 입원한 어린이의 체계적인 혈액 및 소변 검사를 통해 독성학적 원인의 유병률을 평가하는 것입니다. 또한 두 번째 목표는 체계적 선별 검사가 아동 관리에 미치는 영향을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

14세 이전에 소아 인구의 1%가 발작을 일으킵니다. 유일하게 체계적으로 요구되는 보완 검사는 뇌파도(EEG)입니다. 추가 생물학적 또는 방사선 검사는 상황, 환자의 과거 병력 및 기타 관련 증상 또는 임상 징후에 따라 다릅니다. 발작은 급성 중독의 첫 징후일 수 있으며 중증도 기준을 나타냅니다. 발작의 독성 원인을 감지하지 못하면 해당되는 경우 해독제 접근 또는 투여가 지연될 수 있습니다. 이는 특정 치료법이 없기 때문에 표적 장기 독성으로 이어질 수 있습니다. 초 발작에 대한 현행 프랑스 지침에서는 독성 약물이나 제품에 노출될 가능성이 있는 경우 독성학적 분석이 권장됩니다. 그러나 목격자가 아동이 독소에 노출되었을 수 있다고 암시하지 않는 한 이 선별 검사는 종종 누락됩니다. 소아과 의사, 소아 신경과 전문의 또는 응급 의사 사이에서 소아 중독증에 대한 인식이 낮습니다. 90년대 말 이후, 일반적으로 중독 후 발작이 시작되는 분자는 다음과 같습니다. 고위험(다환계 항우울제, 테오필린, 이소니아지드); 중간 위험(플루오로퀴놀론, 트라마돌, 리도카인, 리튬, 항경련제) 및 낮은 위험(선택적 세로토닌 재흡수 억제제). 영아들 사이에서 분자는 주로 중독의 의도하지 않거나 악의적인 측면 때문에 매우 다르며 교감신경흥분제, 항히스타민제, 항콜린성 분자, 항우울제 및 근육 이완제에 의해 지배됩니다. 부프로피온, 트라마돌, 벤라팍신과 같은 새로운 약물은 술에 취한 어린이의 발작과 관련이 있습니다. 이러한 작용제는 일반적인 독성 분석으로는 검출되지 않습니다.

각 환자에 대해 그리고 서명된 동의서를 받은 후 혈액 및 소변 샘플에 대한 독성 분석을 수행하여 경련 유발 분자(알코올, 다환식 항우울제, 살리실산염, 항경련제(카르바마제핀, 페니토인, 발프로산), 약물(코카인 및 그 대사물, 암페타민, 메탐페타민(엑스터시), 대마초, 부프레노르핀, 메타돈, 메페드론, 코데인, 폴코딘, 하이드로모르폰), 벤조디아제핀, 카페인, 테오필린, 리도카인, 이소니아지드, 메페남산, 트라마돌, 에페드린).

이 분석은 고전적 접근법(면역 효소 검출)과 질량 분석법(MS)과 관련된 크로마토그래피(GC)를 사용하여 수행됩니다(Laboratory of Toxicology, University Hospital of Toulouse). 비용은 각 환자의 전산화된 의료 파일에서 보고됩니다.

입원한 각 환자에 대해 입원 중 후속 방문을 예약하여 소아 관리를 보고합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, 프랑스, 31059
        • Hôpital des Enfants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남아 1개월~15세, 여아 1개월~11세
  • 이전의 신경학적 병력이 없고 툴루즈 레벨 III 소아 응급실(University Children Hospital, Toulouse)에 입원한 소아에서 발생하는 지속 기간, 유형(일반화 여부)과 무관한 열성 발작의 첫 번째 에피소드
  • 부모 또는 법적 보호자가 서명한 동의서

제외 기준:

  • 다른 병원에서 이송된 환자
  • 부모 또는 법적 보호자가 서명한 동의서 부재
  • 포함 순간 열이 나는 상황에서 발작
  • 신경 장애의 알려진 병력
  • 모든 종류의 간질 진단
  • 신장 또는 간세포 기능 부전
  • 최근 두부 외상
  • 응고 장애(혈우병, 속발성 또는 원발성 혈소판 감소증)
  • 독성 분자에 대한 알려진 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 열성 발작이 있는 어린이

각 어린이에 대해 한편으로는 기존 기술과 다른 한편으로는 질량 분광기와 결합된 가스 크로마토그래피에 의해 경련 유발 분자 연구를 위해 혈액과 소변에 대한 독성 검사가 수행됩니다.

개입 : 혈액 및 소변 샘플 채취 및 임상 검사
다른: 혈액 및 소변 샘플 수집
각 어린이에 대해 한편으로는 기존 기술과 다른 한편으로는 질량 분광기와 결합된 가스 크로마토그래피에 의해 경련 유발 분자 연구를 위해 혈액과 소변에 대한 독성 검사가 수행됩니다.
다른: 임상 검사
기타 임상 데이터, 기타 생물학적 샘플 또는 추가 검사는 임상의 또는 신경 소아과 의사의 의견에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 또는 여러 독성 분자의 검출.
기간: 1일차
혈액 및 소변 샘플을 체계적으로 스크리닝하여 분석합니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 환자에서 첫 번째 열성 발작의 원인 발견 지연.
기간: 1일차
소아 응급실에 입원한 후부터 소아 환자의 첫 번째 열성 경련의 원인이 발견되기까지의 시간
1일차
툴루즈 소아 응급실 또는 입원 기간.
기간: 1일차
1일차
병인을 찾기 위해 수행된 테스트 수
기간: 1일차
1일차
병인을 찾기 위해 수행된 테스트의 수입니다.
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/16/8246
  • 2017-A01319-44 (다른: IDRCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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