- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03310697
Toxicologische screening door GC-MS bij kinderen die zijn opgenomen voor een eerste koortsachtige aanval (CASTox)
Toxicologische screening door GC-MS bij kinderen die zijn opgenomen voor een eerste afebriele aanval (CASTox): een pilotstudie
Voor de leeftijd van 14 jaar krijgt 1% van de pediatrische populatie een aanval. Het enige systematisch vereiste aanvullende onderzoek is een elektro-encefalogram (EEG). Aanvullende biologische of radiologische onderzoeken zijn afhankelijk van de omstandigheden, de medische voorgeschiedenis van de patiënt en andere bijbehorende symptomen of klinische symptomen. Een aanval kan het eerste teken zijn van acute intoxicatie en vormt een criterium voor de ernst. Als de toxische oorzaak van een aanval niet wordt opgespoord, kan dit leiden tot vertraging bij de toegang tot of toediening van een tegengif, indien van toepassing. Dit kan leiden tot doelorgaantoxiciteit door het ontbreken van een specifieke behandeling. In de huidige Franse richtlijnen voor een eerste aanval wordt een toxicologische analyse aanbevolen als er een mogelijkheid is van blootstelling aan toxische medicijnen of producten. Deze screening ontbreekt echter vaak, tenzij een getuige suggereert dat het kind mogelijk is blootgesteld aan een toxine. De herkenning van een pediatrisch toxidroom is laag bij kinderartsen, kinderneurologen of spoedeisende hulpartsen. Dit komt door een gebrek aan kennis in de klinische toxicologie en de screening op toxische etiologie wordt niet vaak of irrelevant voorgeschreven. Er is een toenemend aantal proconvulsieve moleculen op de markt. Deze moleculen zijn niet het doelwit van klassieke toxische screening. Als gevolg hiervan kan een toxische oorzaak van een aanval over het hoofd worden gezien, tenzij specifieke screening wordt uitgevoerd. Om al deze redenen is er weinig bekend over de prevalentie van toxische oorzaken na een eerste episode van niet-koortsstuipen en waarschijnlijk onderschat in de pediatrische populatie, vooral bij jonge kinderen. Nieuwe technologieën voor toxische detectie, zoals chromatografie in combinatie met massaspectrometrie, maken brede screening op verschillende matrixen mogelijk. Aanvankelijk gewijd aan forensische analyse, zijn ze breder toegankelijk voor de verkenning van de patiënten. De CASTox-studie is op deze context gebaseerd.
Het eerste doel is het evalueren van de prevalentie van een toxicologische oorzaak door middel van een systematische bloed- en urinescreening van kinderen die op de pediatrische spoedeisende hulp van Toulouse zijn opgenomen voor een eerste koortsaanval. Bovendien zal het secundair doel zijn om het effect van de systematische screening op het management van de kinderen te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de leeftijd van 14 jaar krijgt 1% van de pediatrische populatie een aanval. Het enige systematisch vereiste aanvullende onderzoek is een elektro-encefalogram (EEG). Aanvullende biologische of radiologische onderzoeken zijn afhankelijk van de omstandigheden, de medische voorgeschiedenis van de patiënt en andere bijbehorende symptomen of klinische symptomen. Een aanval kan het eerste teken zijn van acute intoxicatie en vormt een criterium voor de ernst. Als de toxische oorzaak van een aanval niet wordt opgespoord, kan dit leiden tot vertraging bij de toegang tot of toediening van een tegengif, indien van toepassing. Dit kan leiden tot doelorgaantoxiciteit door het ontbreken van een specifieke behandeling. In de huidige Franse richtlijnen voor een eerste aanval wordt een toxicologische analyse aanbevolen als er een mogelijkheid is van blootstelling aan toxische medicijnen of producten. Deze screening ontbreekt echter vaak, tenzij een getuige suggereert dat het kind mogelijk is blootgesteld aan een toxine. De herkenning van een pediatrisch toxidroom is laag bij kinderartsen, kinderneurologen of spoedeisende hulpartsen. Sinds het einde van de jaren '90 zijn de moleculen die meestal worden beschuldigd van het ontstaan van aanvallen na intoxicatie: met een hoog risico (polycyclisch antidepressivum, theofylline, isoniazide); middelmatig risico (fluorchinolonen, tramadol, lidocaïne, lithium, anticonvulsiva) en laag risico (selectieve serotonineheropnameremmers). Bij zuigelingen zijn de moleculen nogal verschillend, voornamelijk vanwege het onbedoelde of kwaadaardige aspect van de intoxicatie en worden ze gedomineerd door sympathicomimetica, antihistaminica, anticholinergische moleculen, antidepressiva en spierverslappers. Nieuwe medicijnen zijn in verband gebracht met toevallen bij jonge, bedwelmde kinderen, zoals bupropion, tramadol en venlafaxine. Deze middelen worden niet gedetecteerd door de gebruikelijke toxische analyse.
Voor elke patiënt zal, na ontvangst van het ondertekende toestemmingsformulier, een toxicologische analyse worden uitgevoerd op bloed- en urinemonsters om uitgebreid te screenen op proconvulsieve moleculen (alcoholen, polycyclische antidepressiva, salicylaten, anticonvulsieve medicatie (carbamazepine, fenytoïne, valproïnezuur), drugs (cocaïne en zijn metabolieten, amfetaminen, methamfetamine (ecstasy), cannabis, buprenorfine, methadon, mefedron, codeïne, folcodine, hydromorfon), benzodiazepinen, cafeïne, theofylline, lidocaïne, isoniazide, mefenaminezuur, tramadol, efedrine).
Deze analyse zal worden uitgevoerd volgens de klassieke benadering (immuno-enzymatische detectie) en door chromatografie (GC) geassocieerd met massaspectrometrie (MS) (Laboratorium voor Toxicologie, Universitair Ziekenhuis van Toulouse) - De andere klinische gegevens, biologische resultaten of tests die door de arts in kosten worden gerapporteerd vanuit het geautomatiseerd medisch dossier van elke patiënt.
Voor elke patiënt die in het ziekenhuis wordt opgenomen, wordt tijdens de ziekenhuisopname een vervolgbezoek gepland om de behandeling van de kinderen te rapporteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31059
- Hopital des Enfants
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 1 maand en 15 jaar voor jongens en 1 maand en 11 jaar voor meisjes
- Elke eerste episode van koortsstuipen, onafhankelijk van de duur, het type (al dan niet gegeneraliseerd) bij kinderen zonder voorafgaande neurologische voorgeschiedenis en opgenomen in de pediatrische spoedeisende hulpafdeling niveau III van Toulouse (Universitair Kinderziekenhuis, Toulouse)
- Toestemmingsformulier ondertekend door ouders of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis
- Afwezigheid van toestemmingsformulier ondertekend door ouders of wettelijke voogd
- Inbeslagneming in een context van koorts op het moment van opname
- Bekende geschiedenis van neurologische aandoeningen
- Elke vorm van gediagnosticeerde epilepsie
- Nier- of hepatocellulaire insufficiëntie
- Recent hoofdtrauma
- Stollingsstoornissen (hemofilie, secundaire of primaire trombopenie)
- Bekende blootstelling aan toxische moleculen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Kinderen met koortsstuipen
Voor elk kind zal een toxicologische screening worden uitgevoerd op het bloed en de urine voor het onderzoek van proconvulsieve moleculen enerzijds met conventionele technieken en anderzijds met gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrograaf. Interventie: afname van bloed- en urinemonsters en klinisch onderzoek |
Voor elk kind zal een toxicologische screening worden uitgevoerd op het bloed en de urine voor het onderzoek van proconvulsieve moleculen enerzijds met conventionele technieken en anderzijds met gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrograaf.
De andere klinische gegevens, eventuele andere biologische monsters of aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd onder het advies van de clinicus of de neuropediatrie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van één of meerdere toxische moleculen.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Geanalyseerd door systematische screening van een bloed- en urinemonster.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vertraging van detectie van een oorzaak voor een eerste koortsaanval bij pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het is de tijd tussen de opname op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen en de detectie van de eerste oorzaak van een koortsaanval bij pediatrische patiënten
|
Dag 1
|
|
De duur van het verblijf op de afdeling spoedeisende hulp van Toulouse of in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
aantal tests uitgevoerd bij het zoeken naar een etiologie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Het aantal tests dat is uitgevoerd bij het zoeken naar een etiologie.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bartoli M, Berny C, Danel V, Delahaye A, Desch G, Guitton J, Lacarelle B, Lapostolle F, Mathieu D, Megarbane B, Nisse P, Szymanowicz A, Capolaghi B; Toxicology and Clinical Biology Working Group. [Recommendations for the prescription, implementation and interpretation of medical examinations in biology in the context of severe poisoning]. Ann Biol Clin (Paris). 2012 Jul-Aug;70(4):431-50. doi: 10.1684/abc.2012.0726. French.
- Hauser WA, Beghi E. First seizure definitions and worldwide incidence and mortality. Epilepsia. 2008;49 Suppl 1:8-12. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01443.x.
- Chelse AB, Kelley K, Hageman JR, Koh S. Initial evaluation and management of a first seizure in children. Pediatr Ann. 2013 Dec;42(12):244-8. doi: 10.3928/00904481-20131122-08.
- Finkelstein Y, Hutson JR, Freedman SB, Wax P, Brent J; Toxicology Investigators Consortium (ToxIC) Case Registry. Drug-induced seizures in children and adolescents presenting for emergency care: current and emerging trends. Clin Toxicol (Phila). 2013 Sep-Oct;51(8):761-6. doi: 10.3109/15563650.2013.829233. Epub 2013 Aug 19.
- Thundiyil JG, Kearney TE, Olson KR. Evolving epidemiology of drug-induced seizures reported to a Poison Control Center System. J Med Toxicol. 2007 Mar;3(1):15-9. doi: 10.1007/BF03161033.
- Reichert C, Reichert P, Monnet-Tschudi F, Kupferschmidt H, Ceschi A, Rauber-Luthy C. Seizures after single-agent overdose with pharmaceutical drugs: analysis of cases reported to a poison center. Clin Toxicol (Phila). 2014 Jul;52(6):629-34. doi: 10.3109/15563650.2014.918627. Epub 2014 May 20.
- Thundiyil JG, Rowley F, Papa L, Olson KR, Kearney TE. Risk factors for complications of drug-induced seizures. J Med Toxicol. 2011 Mar;7(1):16-23. doi: 10.1007/s13181-010-0096-4.
- Citak A, Soysal DD, Ucsel R, Karabocuoglu M, Uzel N. Seizures associated with poisoning in children: tricyclic antidepressant intoxication. Pediatr Int. 2006 Dec;48(6):582-5. doi: 10.1111/j.1442-200X.2006.02276.x.
- Sharma AN, Hoffman RJ. Toxin-related seizures. Emerg Med Clin North Am. 2011 Feb;29(1):125-39. doi: 10.1016/j.emc.2010.08.011.
- Chen HY, Albertson TE, Olson KR. Treatment of drug-induced seizures. Br J Clin Pharmacol. 2016 Mar;81(3):412-9. doi: 10.1111/bcp.12720. Epub 2015 Sep 17.
- Cerminara C, El-Malhany N, Roberto D, Lo Castro A, Curatolo P. Seizures induced by desloratadine, a second-generation antihistamine: clinical observations. Neuropediatrics. 2013 Aug;44(4):222-4. doi: 10.1055/s-0033-1333871. Epub 2013 Mar 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/16/8246
- 2017-A01319-44 (ANDER: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Afebriele aanval (vinden)
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; Hospital of South Western JutlandOnbekendPatiënt overbrengen naar Intensive Care (procedure) | Ademhalingsstilstand (aandoening) | Hartstilstand (aandoening) | Patiënt stierf in het ziekenhuis (Finding)Denemarken