Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toxicologische screening door GC-MS bij kinderen die zijn opgenomen voor een eerste koortsachtige aanval (CASTox)

27 oktober 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Toxicologische screening door GC-MS bij kinderen die zijn opgenomen voor een eerste afebriele aanval (CASTox): een pilotstudie

Voor de leeftijd van 14 jaar krijgt 1% van de pediatrische populatie een aanval. Het enige systematisch vereiste aanvullende onderzoek is een elektro-encefalogram (EEG). Aanvullende biologische of radiologische onderzoeken zijn afhankelijk van de omstandigheden, de medische voorgeschiedenis van de patiënt en andere bijbehorende symptomen of klinische symptomen. Een aanval kan het eerste teken zijn van acute intoxicatie en vormt een criterium voor de ernst. Als de toxische oorzaak van een aanval niet wordt opgespoord, kan dit leiden tot vertraging bij de toegang tot of toediening van een tegengif, indien van toepassing. Dit kan leiden tot doelorgaantoxiciteit door het ontbreken van een specifieke behandeling. In de huidige Franse richtlijnen voor een eerste aanval wordt een toxicologische analyse aanbevolen als er een mogelijkheid is van blootstelling aan toxische medicijnen of producten. Deze screening ontbreekt echter vaak, tenzij een getuige suggereert dat het kind mogelijk is blootgesteld aan een toxine. De herkenning van een pediatrisch toxidroom is laag bij kinderartsen, kinderneurologen of spoedeisende hulpartsen. Dit komt door een gebrek aan kennis in de klinische toxicologie en de screening op toxische etiologie wordt niet vaak of irrelevant voorgeschreven. Er is een toenemend aantal proconvulsieve moleculen op de markt. Deze moleculen zijn niet het doelwit van klassieke toxische screening. Als gevolg hiervan kan een toxische oorzaak van een aanval over het hoofd worden gezien, tenzij specifieke screening wordt uitgevoerd. Om al deze redenen is er weinig bekend over de prevalentie van toxische oorzaken na een eerste episode van niet-koortsstuipen en waarschijnlijk onderschat in de pediatrische populatie, vooral bij jonge kinderen. Nieuwe technologieën voor toxische detectie, zoals chromatografie in combinatie met massaspectrometrie, maken brede screening op verschillende matrixen mogelijk. Aanvankelijk gewijd aan forensische analyse, zijn ze breder toegankelijk voor de verkenning van de patiënten. De CASTox-studie is op deze context gebaseerd.

Het eerste doel is het evalueren van de prevalentie van een toxicologische oorzaak door middel van een systematische bloed- en urinescreening van kinderen die op de pediatrische spoedeisende hulp van Toulouse zijn opgenomen voor een eerste koortsaanval. Bovendien zal het secundair doel zijn om het effect van de systematische screening op het management van de kinderen te beschrijven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor de leeftijd van 14 jaar krijgt 1% van de pediatrische populatie een aanval. Het enige systematisch vereiste aanvullende onderzoek is een elektro-encefalogram (EEG). Aanvullende biologische of radiologische onderzoeken zijn afhankelijk van de omstandigheden, de medische voorgeschiedenis van de patiënt en andere bijbehorende symptomen of klinische symptomen. Een aanval kan het eerste teken zijn van acute intoxicatie en vormt een criterium voor de ernst. Als de toxische oorzaak van een aanval niet wordt opgespoord, kan dit leiden tot vertraging bij de toegang tot of toediening van een tegengif, indien van toepassing. Dit kan leiden tot doelorgaantoxiciteit door het ontbreken van een specifieke behandeling. In de huidige Franse richtlijnen voor een eerste aanval wordt een toxicologische analyse aanbevolen als er een mogelijkheid is van blootstelling aan toxische medicijnen of producten. Deze screening ontbreekt echter vaak, tenzij een getuige suggereert dat het kind mogelijk is blootgesteld aan een toxine. De herkenning van een pediatrisch toxidroom is laag bij kinderartsen, kinderneurologen of spoedeisende hulpartsen. Sinds het einde van de jaren '90 zijn de moleculen die meestal worden beschuldigd van het ontstaan ​​van aanvallen na intoxicatie: met een hoog risico (polycyclisch antidepressivum, theofylline, isoniazide); middelmatig risico (fluorchinolonen, tramadol, lidocaïne, lithium, anticonvulsiva) en laag risico (selectieve serotonineheropnameremmers). Bij zuigelingen zijn de moleculen nogal verschillend, voornamelijk vanwege het onbedoelde of kwaadaardige aspect van de intoxicatie en worden ze gedomineerd door sympathicomimetica, antihistaminica, anticholinergische moleculen, antidepressiva en spierverslappers. Nieuwe medicijnen zijn in verband gebracht met toevallen bij jonge, bedwelmde kinderen, zoals bupropion, tramadol en venlafaxine. Deze middelen worden niet gedetecteerd door de gebruikelijke toxische analyse.

Voor elke patiënt zal, na ontvangst van het ondertekende toestemmingsformulier, een toxicologische analyse worden uitgevoerd op bloed- en urinemonsters om uitgebreid te screenen op proconvulsieve moleculen (alcoholen, polycyclische antidepressiva, salicylaten, anticonvulsieve medicatie (carbamazepine, fenytoïne, valproïnezuur), drugs (cocaïne en zijn metabolieten, amfetaminen, methamfetamine (ecstasy), cannabis, buprenorfine, methadon, mefedron, codeïne, folcodine, hydromorfon), benzodiazepinen, cafeïne, theofylline, lidocaïne, isoniazide, mefenaminezuur, tramadol, efedrine).

Deze analyse zal worden uitgevoerd volgens de klassieke benadering (immuno-enzymatische detectie) en door chromatografie (GC) geassocieerd met massaspectrometrie (MS) (Laboratorium voor Toxicologie, Universitair Ziekenhuis van Toulouse) - De andere klinische gegevens, biologische resultaten of tests die door de arts in kosten worden gerapporteerd vanuit het geautomatiseerd medisch dossier van elke patiënt.

Voor elke patiënt die in het ziekenhuis wordt opgenomen, wordt tijdens de ziekenhuisopname een vervolgbezoek gepland om de behandeling van de kinderen te rapporteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31059
        • Hopital des Enfants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 1 maand en 15 jaar voor jongens en 1 maand en 11 jaar voor meisjes
  • Elke eerste episode van koortsstuipen, onafhankelijk van de duur, het type (al dan niet gegeneraliseerd) bij kinderen zonder voorafgaande neurologische voorgeschiedenis en opgenomen in de pediatrische spoedeisende hulpafdeling niveau III van Toulouse (Universitair Kinderziekenhuis, Toulouse)
  • Toestemmingsformulier ondertekend door ouders of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis
  • Afwezigheid van toestemmingsformulier ondertekend door ouders of wettelijke voogd
  • Inbeslagneming in een context van koorts op het moment van opname
  • Bekende geschiedenis van neurologische aandoeningen
  • Elke vorm van gediagnosticeerde epilepsie
  • Nier- of hepatocellulaire insufficiëntie
  • Recent hoofdtrauma
  • Stollingsstoornissen (hemofilie, secundaire of primaire trombopenie)
  • Bekende blootstelling aan toxische moleculen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kinderen met koortsstuipen

Voor elk kind zal een toxicologische screening worden uitgevoerd op het bloed en de urine voor het onderzoek van proconvulsieve moleculen enerzijds met conventionele technieken en anderzijds met gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrograaf.

Interventie: afname van bloed- en urinemonsters en klinisch onderzoek

Voor elk kind zal een toxicologische screening worden uitgevoerd op het bloed en de urine voor het onderzoek van proconvulsieve moleculen enerzijds met conventionele technieken en anderzijds met gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrograaf.
De andere klinische gegevens, eventuele andere biologische monsters of aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd onder het advies van de clinicus of de neuropediatrie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van één of meerdere toxische moleculen.
Tijdsspanne: Dag 1
Geanalyseerd door systematische screening van een bloed- en urinemonster.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vertraging van detectie van een oorzaak voor een eerste koortsaanval bij pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: Dag 1
Het is de tijd tussen de opname op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen en de detectie van de eerste oorzaak van een koortsaanval bij pediatrische patiënten
Dag 1
De duur van het verblijf op de afdeling spoedeisende hulp van Toulouse of in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
aantal tests uitgevoerd bij het zoeken naar een etiologie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Het aantal tests dat is uitgevoerd bij het zoeken naar een etiologie.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/16/8246
  • 2017-A01319-44 (ANDER: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afebriele aanval (vinden)

Abonneren