Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GC-MS:n toksikologinen seulonta lapsista, joille on otettu ensimmäinen kuumeinen kohtaus (CASTox)

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

GC-MS:n toksikologinen seulonta ensimmäiseen kuumekohtaukseen (CASTox) otettujen lasten keskuudessa: pilottitutkimus

Ennen 14 vuoden ikää 1 % lapsiväestöstä saa kohtauksen. Ainoa systemaattisesti vaadittu täydentävä tutkimus on elektroenkefalogrammi (EEG). Biologiset tai radiologiset lisätutkimukset riippuvat olosuhteista, potilaan aiemmasta sairaushistoriasta ja muista asiaan liittyvistä oireista tai kliinisistä oireista. Kohtaus voi olla ensimmäinen merkki akuutista myrkytyksestä ja se on vakavuuskriteeri. Jos kohtauksen myrkyllistä syytä ei havaita, se voi viivästyttää vastalääkkeen saamista tai antamista tarvittaessa. Tämä voi johtaa kohde-elimen toksisuuteen, koska erityistä hoitoa ei ole annettu. Nykyisissä ranskalaisissa ensikohtausta koskevissa ohjeissa suositellaan toksikologista analyysiä, jos on mahdollista altistua myrkyllisille lääkkeille tai tuotteille. Tämä seulonta kuitenkin usein puuttuu, ellei todistaja viittaa siihen, että lapsi on saattanut altistua myrkkylle. Lastenlääkärit, lastenneurologit tai ensiapulääkärit tunnistavat lasten toksidromin vähän. Tämä johtuu kliinisen toksikologian tietämyksen puutteesta, ja toksisten etiologian seulontaa ei määrätä usein tai epäolennaisesti. Markkinoilla on yhä enemmän kouristuksia aiheuttavia molekyylejä. Näitä molekyylejä ei ole kohdistettu klassiseen myrkyllisyyteen. Tämän seurauksena kohtauksen toksinen syy voidaan jättää huomiotta, ellei erityistä seulontaa tehdä. Kaikista näistä syistä johtuen toksisten syiden esiintyvyydestä tiedetään vain vähän ensimmäisen ei-kuumekohtauksen jälkeen ja todennäköisesti aliarvioitu lapsiväestössä, erityisesti pienillä lapsilla. Uudet myrkyllisten havaitsemistekniikat, kuten kromatografia yhdistettynä massaspektrometriaan, mahdollistavat laajan seulonnan eri matriiseilla. Ne olivat alun perin omistettu oikeuslääketieteelliseen analysointiin, ja ne ovat laajemmin saatavilla potilaiden tutkimista varten. CASTox-tutkimus perustuu tähän kontekstiin.

Ensimmäisenä tavoitteena on arvioida toksikologisen syyn esiintyvyyttä järjestelmällisellä veri- ja virtsaseulonnalla lapsilta, jotka on otettu Toulousen lasten ensiapuun ensimmäisen kuumekohtauksen vuoksi. Lisäksi toissijaisena tavoitteena on kuvata systemaattisen seulonnan vaikutusta lasten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen 14 vuoden ikää 1 % lapsiväestöstä saa kohtauksen. Ainoa systemaattisesti vaadittu täydentävä tutkimus on elektroenkefalogrammi (EEG). Biologiset tai radiologiset lisätutkimukset riippuvat olosuhteista, potilaan aiemmasta sairaushistoriasta ja muista asiaan liittyvistä oireista tai kliinisistä oireista. Kohtaus voi olla ensimmäinen merkki akuutista myrkytyksestä ja se on vakavuuskriteeri. Jos kohtauksen myrkyllistä syytä ei havaita, se voi viivästyttää vastalääkkeen saamista tai antamista tarvittaessa. Tämä voi johtaa kohde-elimen toksisuuteen, koska erityistä hoitoa ei ole annettu. Nykyisissä ranskalaisissa ensikohtausta koskevissa ohjeissa suositellaan toksikologista analyysiä, jos on mahdollista altistua myrkyllisille lääkkeille tai tuotteille. Tämä seulonta kuitenkin usein puuttuu, ellei todistaja viittaa siihen, että lapsi on saattanut altistua myrkkylle. Lastenlääkärit, lastenneurologit tai ensiapulääkärit tunnistavat lasten toksidromin vähän. 1990-luvun lopusta lähtien molekyylit, joihin yleensä syytetään kohtausten alkamista myrkytyksen jälkeen, ovat: suuren riskin omaavia (polysyklinen masennuslääke, teofylliini, isoniatsidi); keskitasoinen riski (fluorokinolonit, tramadoli, lidokaiini, litium, kouristuslääkkeet) ja pieni riski (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät). Pikkulapsilla molekyylit ovat melko erilaisia ​​pääasiassa myrkytyksen tahattoman tai haitallisen puolen vuoksi, ja niitä hallitsevat sympatomimeettiset aineet, antihistamiinilääkkeet, antikolinergiset molekyylit, masennuslääkkeet ja lihasrelaksantit. Uudet huumeet, kuten bupropioni, tramadoli ja venlafaksiini, on yhdistetty nuorten päihtyneiden lasten kohtauksiin. Näitä aineita ei havaita tavallisella toksisuusanalyysillä.

Jokaiselle potilaalle ja allekirjoitetun suostumuslomakkeen saamisen jälkeen tehdään veri- ja virtsanäytteistä toksikologinen analyysi, jossa seulotaan laajasti kouristusmolekyylejä (alkoholit, polysykliset masennuslääkkeet, salisylaatit, kouristuksia estävät lääkkeet (karbamatsepiini, fenytoiini, valproiinihappo), huumeet (kokaiini) ja sen metaboliitit, amfetamiinit, metamfetamiini (ecstasy), kannabis, buprenorfiini, metadoni, mefedroni, kodeiini, folkodiini, hydromorfoni), bentsodiatsepiinit, kofeiini, teofylliini, lidokaiini, isoniatsidi, mefenaamihappo, tramadoli, efedrinedi).

Tämä analyysi suoritetaan käyttämällä klassista lähestymistapaa (immunoentsymaattinen havaitseminen) ja kromatografiaa (GC), joka liittyy massaspektrometriaan (MS) (Toksikologian laboratorio, Toulousen yliopistollinen sairaala) - Muut lääkärin pyytämät kliiniset tiedot, biologiset tulokset tai testit maksu raportoidaan jokaisen potilaan tietokoneellisesta lääketieteellisestä tiedostosta.

Jokaiselle sairaalaan joutuneelle potilaalle suunnitellaan sairaalahoidon aikana seurantakäynti lasten hoidosta raportoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Ranska, 31059
        • Hôpital des Enfants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää pojilla 1 kk - 15 vuotta ja tytöillä 1 kk - 11 vuotta
  • Mikä tahansa ensimmäinen kuumekohtauksen kestosta, tyypistä ja tyypistä riippumaton jakso, joka esiintyy lapsilla, joilla ei ole aiempaa neurologista historiaa ja jotka on otettu Toulousen tason III lasten ensiapuun (University Children Hospital, Toulouse)
  • Vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoittama suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas siirretty toisesta sairaalasta
  • Vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoittama suostumuslomake puuttuu
  • Kohtaus kuumeisessa yhteydessä sisällyttämishetkellä
  • Tunnettu neurologisten häiriöiden historia
  • Kaikenlainen diagnosoitu epilepsia
  • Munuaisten tai hepatosellulaarinen vajaatoiminta
  • Viimeaikainen pään trauma
  • Hyytymishäiriöt (hemofilia, sekundaarinen tai primaarinen trombopenia)
  • Tunnettu altistuminen myrkyllisille molekyyleille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lapset, joilla on kuumeinen kohtaus

Jokaiselle lapselle tehdään verelle ja virtsalle toksikologinen seulonta kouristuksia aiheuttavien molekyylien tutkimiseksi toisaalta tavanomaisella tekniikalla ja toisaalta kaasukromatografialla yhdistettynä massaspektrografiin.

Interventio: Veri- ja virtsanäytteiden otto ja kliininen tutkimus

Jokaiselle lapselle tehdään verelle ja virtsalle toksikologinen seulonta kouristuksia aiheuttavien molekyylien tutkimiseksi toisaalta tavanomaisella tekniikalla ja toisaalta kaasukromatografialla yhdistettynä massaspektrografiin.
Muut kliiniset tiedot, muut biologiset näytteet tai lisätutkimukset tehdään kliinikon tai neuropediatrian lausunnon perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden tai useamman myrkyllisen molekyylin havaitseminen.
Aikaikkuna: Päivä 1
Analysoidaan järjestelmällisellä veri- ja virtsanäytteen seulonnalla.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen kuumeisen kohtauksen syyn havaitsemisen viivästyminen lapsipotilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1
Se on aika lasten päivystykseen saapumisen ja lapsipotilaiden ensimmäisen kuumekohtauksen syyn havaitsemisen välillä
Päivä 1
Oleskelun kesto Toulousen lasten päivystysyksikössä tai sairaalahoidossa.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
etiologian etsinnässä tehtyjen testien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Etiologian etsinnässä tehtyjen testien määrä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/16/8246
  • 2017-A01319-44 (MUUTA: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa