- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03310697
GC-MS:n toksikologinen seulonta lapsista, joille on otettu ensimmäinen kuumeinen kohtaus (CASTox)
GC-MS:n toksikologinen seulonta ensimmäiseen kuumekohtaukseen (CASTox) otettujen lasten keskuudessa: pilottitutkimus
Ennen 14 vuoden ikää 1 % lapsiväestöstä saa kohtauksen. Ainoa systemaattisesti vaadittu täydentävä tutkimus on elektroenkefalogrammi (EEG). Biologiset tai radiologiset lisätutkimukset riippuvat olosuhteista, potilaan aiemmasta sairaushistoriasta ja muista asiaan liittyvistä oireista tai kliinisistä oireista. Kohtaus voi olla ensimmäinen merkki akuutista myrkytyksestä ja se on vakavuuskriteeri. Jos kohtauksen myrkyllistä syytä ei havaita, se voi viivästyttää vastalääkkeen saamista tai antamista tarvittaessa. Tämä voi johtaa kohde-elimen toksisuuteen, koska erityistä hoitoa ei ole annettu. Nykyisissä ranskalaisissa ensikohtausta koskevissa ohjeissa suositellaan toksikologista analyysiä, jos on mahdollista altistua myrkyllisille lääkkeille tai tuotteille. Tämä seulonta kuitenkin usein puuttuu, ellei todistaja viittaa siihen, että lapsi on saattanut altistua myrkkylle. Lastenlääkärit, lastenneurologit tai ensiapulääkärit tunnistavat lasten toksidromin vähän. Tämä johtuu kliinisen toksikologian tietämyksen puutteesta, ja toksisten etiologian seulontaa ei määrätä usein tai epäolennaisesti. Markkinoilla on yhä enemmän kouristuksia aiheuttavia molekyylejä. Näitä molekyylejä ei ole kohdistettu klassiseen myrkyllisyyteen. Tämän seurauksena kohtauksen toksinen syy voidaan jättää huomiotta, ellei erityistä seulontaa tehdä. Kaikista näistä syistä johtuen toksisten syiden esiintyvyydestä tiedetään vain vähän ensimmäisen ei-kuumekohtauksen jälkeen ja todennäköisesti aliarvioitu lapsiväestössä, erityisesti pienillä lapsilla. Uudet myrkyllisten havaitsemistekniikat, kuten kromatografia yhdistettynä massaspektrometriaan, mahdollistavat laajan seulonnan eri matriiseilla. Ne olivat alun perin omistettu oikeuslääketieteelliseen analysointiin, ja ne ovat laajemmin saatavilla potilaiden tutkimista varten. CASTox-tutkimus perustuu tähän kontekstiin.
Ensimmäisenä tavoitteena on arvioida toksikologisen syyn esiintyvyyttä järjestelmällisellä veri- ja virtsaseulonnalla lapsilta, jotka on otettu Toulousen lasten ensiapuun ensimmäisen kuumekohtauksen vuoksi. Lisäksi toissijaisena tavoitteena on kuvata systemaattisen seulonnan vaikutusta lasten hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen 14 vuoden ikää 1 % lapsiväestöstä saa kohtauksen. Ainoa systemaattisesti vaadittu täydentävä tutkimus on elektroenkefalogrammi (EEG). Biologiset tai radiologiset lisätutkimukset riippuvat olosuhteista, potilaan aiemmasta sairaushistoriasta ja muista asiaan liittyvistä oireista tai kliinisistä oireista. Kohtaus voi olla ensimmäinen merkki akuutista myrkytyksestä ja se on vakavuuskriteeri. Jos kohtauksen myrkyllistä syytä ei havaita, se voi viivästyttää vastalääkkeen saamista tai antamista tarvittaessa. Tämä voi johtaa kohde-elimen toksisuuteen, koska erityistä hoitoa ei ole annettu. Nykyisissä ranskalaisissa ensikohtausta koskevissa ohjeissa suositellaan toksikologista analyysiä, jos on mahdollista altistua myrkyllisille lääkkeille tai tuotteille. Tämä seulonta kuitenkin usein puuttuu, ellei todistaja viittaa siihen, että lapsi on saattanut altistua myrkkylle. Lastenlääkärit, lastenneurologit tai ensiapulääkärit tunnistavat lasten toksidromin vähän. 1990-luvun lopusta lähtien molekyylit, joihin yleensä syytetään kohtausten alkamista myrkytyksen jälkeen, ovat: suuren riskin omaavia (polysyklinen masennuslääke, teofylliini, isoniatsidi); keskitasoinen riski (fluorokinolonit, tramadoli, lidokaiini, litium, kouristuslääkkeet) ja pieni riski (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät). Pikkulapsilla molekyylit ovat melko erilaisia pääasiassa myrkytyksen tahattoman tai haitallisen puolen vuoksi, ja niitä hallitsevat sympatomimeettiset aineet, antihistamiinilääkkeet, antikolinergiset molekyylit, masennuslääkkeet ja lihasrelaksantit. Uudet huumeet, kuten bupropioni, tramadoli ja venlafaksiini, on yhdistetty nuorten päihtyneiden lasten kohtauksiin. Näitä aineita ei havaita tavallisella toksisuusanalyysillä.
Jokaiselle potilaalle ja allekirjoitetun suostumuslomakkeen saamisen jälkeen tehdään veri- ja virtsanäytteistä toksikologinen analyysi, jossa seulotaan laajasti kouristusmolekyylejä (alkoholit, polysykliset masennuslääkkeet, salisylaatit, kouristuksia estävät lääkkeet (karbamatsepiini, fenytoiini, valproiinihappo), huumeet (kokaiini) ja sen metaboliitit, amfetamiinit, metamfetamiini (ecstasy), kannabis, buprenorfiini, metadoni, mefedroni, kodeiini, folkodiini, hydromorfoni), bentsodiatsepiinit, kofeiini, teofylliini, lidokaiini, isoniatsidi, mefenaamihappo, tramadoli, efedrinedi).
Tämä analyysi suoritetaan käyttämällä klassista lähestymistapaa (immunoentsymaattinen havaitseminen) ja kromatografiaa (GC), joka liittyy massaspektrometriaan (MS) (Toksikologian laboratorio, Toulousen yliopistollinen sairaala) - Muut lääkärin pyytämät kliiniset tiedot, biologiset tulokset tai testit maksu raportoidaan jokaisen potilaan tietokoneellisesta lääketieteellisestä tiedostosta.
Jokaiselle sairaalaan joutuneelle potilaalle suunnitellaan sairaalahoidon aikana seurantakäynti lasten hoidosta raportoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Ranska, 31059
- Hôpital des Enfants
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää pojilla 1 kk - 15 vuotta ja tytöillä 1 kk - 11 vuotta
- Mikä tahansa ensimmäinen kuumekohtauksen kestosta, tyypistä ja tyypistä riippumaton jakso, joka esiintyy lapsilla, joilla ei ole aiempaa neurologista historiaa ja jotka on otettu Toulousen tason III lasten ensiapuun (University Children Hospital, Toulouse)
- Vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoittama suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas siirretty toisesta sairaalasta
- Vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoittama suostumuslomake puuttuu
- Kohtaus kuumeisessa yhteydessä sisällyttämishetkellä
- Tunnettu neurologisten häiriöiden historia
- Kaikenlainen diagnosoitu epilepsia
- Munuaisten tai hepatosellulaarinen vajaatoiminta
- Viimeaikainen pään trauma
- Hyytymishäiriöt (hemofilia, sekundaarinen tai primaarinen trombopenia)
- Tunnettu altistuminen myrkyllisille molekyyleille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lapset, joilla on kuumeinen kohtaus
Jokaiselle lapselle tehdään verelle ja virtsalle toksikologinen seulonta kouristuksia aiheuttavien molekyylien tutkimiseksi toisaalta tavanomaisella tekniikalla ja toisaalta kaasukromatografialla yhdistettynä massaspektrografiin. Interventio: Veri- ja virtsanäytteiden otto ja kliininen tutkimus |
Jokaiselle lapselle tehdään verelle ja virtsalle toksikologinen seulonta kouristuksia aiheuttavien molekyylien tutkimiseksi toisaalta tavanomaisella tekniikalla ja toisaalta kaasukromatografialla yhdistettynä massaspektrografiin.
Muut kliiniset tiedot, muut biologiset näytteet tai lisätutkimukset tehdään kliinikon tai neuropediatrian lausunnon perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden tai useamman myrkyllisen molekyylin havaitseminen.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Analysoidaan järjestelmällisellä veri- ja virtsanäytteen seulonnalla.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen kuumeisen kohtauksen syyn havaitsemisen viivästyminen lapsipotilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Se on aika lasten päivystykseen saapumisen ja lapsipotilaiden ensimmäisen kuumekohtauksen syyn havaitsemisen välillä
|
Päivä 1
|
|
Oleskelun kesto Toulousen lasten päivystysyksikössä tai sairaalahoidossa.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
etiologian etsinnässä tehtyjen testien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Etiologian etsinnässä tehtyjen testien määrä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bartoli M, Berny C, Danel V, Delahaye A, Desch G, Guitton J, Lacarelle B, Lapostolle F, Mathieu D, Megarbane B, Nisse P, Szymanowicz A, Capolaghi B; Toxicology and Clinical Biology Working Group. [Recommendations for the prescription, implementation and interpretation of medical examinations in biology in the context of severe poisoning]. Ann Biol Clin (Paris). 2012 Jul-Aug;70(4):431-50. doi: 10.1684/abc.2012.0726. French.
- Hauser WA, Beghi E. First seizure definitions and worldwide incidence and mortality. Epilepsia. 2008;49 Suppl 1:8-12. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01443.x.
- Chelse AB, Kelley K, Hageman JR, Koh S. Initial evaluation and management of a first seizure in children. Pediatr Ann. 2013 Dec;42(12):244-8. doi: 10.3928/00904481-20131122-08.
- Finkelstein Y, Hutson JR, Freedman SB, Wax P, Brent J; Toxicology Investigators Consortium (ToxIC) Case Registry. Drug-induced seizures in children and adolescents presenting for emergency care: current and emerging trends. Clin Toxicol (Phila). 2013 Sep-Oct;51(8):761-6. doi: 10.3109/15563650.2013.829233. Epub 2013 Aug 19.
- Thundiyil JG, Kearney TE, Olson KR. Evolving epidemiology of drug-induced seizures reported to a Poison Control Center System. J Med Toxicol. 2007 Mar;3(1):15-9. doi: 10.1007/BF03161033.
- Reichert C, Reichert P, Monnet-Tschudi F, Kupferschmidt H, Ceschi A, Rauber-Luthy C. Seizures after single-agent overdose with pharmaceutical drugs: analysis of cases reported to a poison center. Clin Toxicol (Phila). 2014 Jul;52(6):629-34. doi: 10.3109/15563650.2014.918627. Epub 2014 May 20.
- Thundiyil JG, Rowley F, Papa L, Olson KR, Kearney TE. Risk factors for complications of drug-induced seizures. J Med Toxicol. 2011 Mar;7(1):16-23. doi: 10.1007/s13181-010-0096-4.
- Citak A, Soysal DD, Ucsel R, Karabocuoglu M, Uzel N. Seizures associated with poisoning in children: tricyclic antidepressant intoxication. Pediatr Int. 2006 Dec;48(6):582-5. doi: 10.1111/j.1442-200X.2006.02276.x.
- Sharma AN, Hoffman RJ. Toxin-related seizures. Emerg Med Clin North Am. 2011 Feb;29(1):125-39. doi: 10.1016/j.emc.2010.08.011.
- Chen HY, Albertson TE, Olson KR. Treatment of drug-induced seizures. Br J Clin Pharmacol. 2016 Mar;81(3):412-9. doi: 10.1111/bcp.12720. Epub 2015 Sep 17.
- Cerminara C, El-Malhany N, Roberto D, Lo Castro A, Curatolo P. Seizures induced by desloratadine, a second-generation antihistamine: clinical observations. Neuropediatrics. 2013 Aug;44(4):222-4. doi: 10.1055/s-0033-1333871. Epub 2013 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/16/8246
- 2017-A01319-44 (MUUTA: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .