- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03310697
Toxikologisk screening av GC-MS bland barn som tagits in för ett första afebrilt anfall (CASTox)
Toxikologisk screening av GC-MS bland barn som tagits in för ett första afebrilt anfall (CASTox): en pilotstudie
Före 14 års ålder kommer 1 % av den pediatriska befolkningen att utveckla ett anfall. Den enda systematiskt nödvändiga kompletterande undersökningen är ett elektroencefalogram (EEG). Ytterligare biologiska eller radiologiska undersökningar beror på omständigheterna, patientens tidigare medicinska historia och andra associerade symtom eller kliniska tecken. Ett anfall kan vara det första tecknet på akut berusning och representerar ett svårighetskriterium. Underlåtenhet att upptäcka den toxiska orsaken till ett anfall kan leda till en försening av tillgången eller administreringen av ett motgift om tillämpligt. Detta kan leda till målorgantoxicitet på grund av frånvaron av specifik behandling. I de nuvarande franska riktlinjerna för ett första anfall rekommenderas en toxikologisk analys om det finns risk för exponering för giftiga läkemedel eller produkter. Denna screening saknas dock ofta, såvida inte ett vittne tyder på att barnet kan ha exponerats för ett toxin. Erkännandet av ett pediatriskt toxidrom är lågt bland barnläkare, barnneurologer eller akutläkare. Detta beror på bristande kunskap inom klinisk toxikologi och screening för toxisk etiologi ordineras inte ofta eller irrelevant. Det finns ett ökande antal prokonvulsiva molekyler på marknaden. Dessa molekyler är inte inriktade på klassisk toxisk screening. Som ett resultat kan en giftig orsak till ett anfall missas om inte specifik screening utförs. Av alla dessa skäl är lite känt om förekomsten av toxiska orsaker efter en första episod av icke-feberkramper och förmodligen underskattad i den pediatriska populationen, särskilt hos små barn. Nya teknologier för toxisk detektion som kromatografi i kombination med masspektrometri möjliggör bred screening på olika matriser. Ursprungligen dedikerade till rättsmedicinska analyser, de är mer allmänt tillgängliga för utforskning av patienterna. CASTox-studien bygger på detta sammanhang.
Det första syftet kommer att vara att utvärdera förekomsten av en toxikologisk orsak genom en systematisk blod- och urinscreening av barn som tagits in på Toulouse pediatriska akutmottagningen för ett första afebrilt anfall. Vidare kommer det sekundära syftet att vara att beskriva effekten av den systematiska screeningen på handläggningen av barnen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före 14 års ålder kommer 1 % av den pediatriska befolkningen att utveckla ett anfall. Den enda systematiskt nödvändiga kompletterande undersökningen är ett elektroencefalogram (EEG). Ytterligare biologiska eller radiologiska undersökningar beror på omständigheterna, patientens tidigare medicinska historia och andra associerade symtom eller kliniska tecken. Ett anfall kan vara det första tecknet på akut berusning och representerar ett svårighetskriterium. Underlåtenhet att upptäcka den toxiska orsaken till ett anfall kan leda till en försening av tillgången eller administreringen av ett motgift om tillämpligt. Detta kan leda till målorgantoxicitet på grund av frånvaron av specifik behandling. I de nuvarande franska riktlinjerna för ett första anfall rekommenderas en toxikologisk analys om det finns risk för exponering för giftiga läkemedel eller produkter. Denna screening saknas dock ofta, såvida inte ett vittne tyder på att barnet kan ha exponerats för ett toxin. Erkännandet av ett pediatriskt toxidrom är lågt bland barnläkare, barnneurologer eller akutläkare. Sedan slutet av 90-talet är de molekyler som vanligtvis drabbas av anfall efter förgiftning: med hög risk (polycykliskt antidepressivt medel, teofyllin, isoniazid); mellanrisk (fluorokinoloner, tramadol, lidokain, litium, antikonvulsiva läkemedel) och låg risk (selektiva serotoninåterupptagshämmare). Bland spädbarn är molekylerna ganska olika främst på grund av den oavsiktliga eller skadliga aspekten av berusningen och domineras av sympatomimetiska medel, antihistaminläkemedel, antikolinerga molekyler, antidepressiva och muskelavslappnande medel. Nya läkemedel har associerats med anfall hos unga berusade barn som bupropion, tramadol och venlafaxin. Dessa medel detekteras inte med vanlig toxisk analys.
För varje patient och efter att ha fått det undertecknade samtyckesformuläret kommer en toxikologisk analys att utföras på blod- och urinprover för att noggrant screena för prokonvulsiva molekyler (alkoholer, polycykliska antidepressiva, salicylater, antikonvulsiva mediciner (karbamazepin, fenytoin, valproinsyra), droger (kokain). och dess metaboliter, amfetamin, metamfetamin (ecstasy), cannabis, buprenorfin, metadon, mefedron, kodein, folkodin, hydromorfon), bensodiazepiner, koffein, teofyllin, lidokain, isoniazid, mefenaminsyra, tramadol, efedrin).
Denna analys kommer att utföras med klassisk metod (immunoenzymatisk detektion) och genom kromatografi (GC) associerad med masspektrometri (MS) (Laboratory of Toxicology, University Hospital of Toulouse) - Andra kliniska data, biologiska resultat eller tester som begärs av läkaren i avgift kommer att rapporteras från den datoriserade medicinska filen för varje patient.
För varje inlagd patient kommer ett uppföljningsbesök att planeras under sjukhusvistelsen för att rapportera hanteringen av barnen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
- Hopital des Enfants
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 1 månad och 15 år för pojkar och 1 månad och 11 år för flickor
- Varje första episod av afebrila anfall, oberoende av varaktighet, typ (generaliserad eller inte) som förekommer hos barn utan tidigare neurologisk historia och inlagda på Toulouse nivå III pediatrisk akutmottagning (University Children Hospital, Toulouse)
- Samtyckesformulär undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Patient överförd från annat sjukhus
- Avsaknad av samtyckesformulär undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare
- Anfall i febersammanhang vid inklusionsögonblicket
- Känd historia av neurologiska störningar
- Någon form av diagnostiserad epilepsi
- Njur- eller hepatocellulär insufficiens
- Senaste huvudtrauma
- Koagulationsstörningar (blödarsjuka, sekundär eller primär trombopeni)
- Känd exponering för giftiga molekyler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Barn med afebrila anfall
För varje barn kommer en toxikologisk screening att göras på blod och urin för forskning av prokonvulsiva molekyler med konventionell teknik å ena sidan och med gaskromatografi i kombination med en masspektrograf å andra sidan. Intervention : Insamling av blod- och urinprover samt klinisk undersökning |
För varje barn kommer en toxikologisk screening att göras på blod och urin för forskning av prokonvulsiva molekyler med konventionell teknik å ena sidan och med gaskromatografi i kombination med en masspektrograf å andra sidan.
Övriga kliniska data, eventuella andra biologiska prover eller ytterligare undersökningar görs under bedömning av läkaren eller neuropediatriken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektion av en eller flera toxiska molekyler.
Tidsram: Dag 1
|
Analyseras genom systematisk screening av ett blod- och urinprov.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fördröjningen av upptäckten av en orsak till ett första afebrilt anfall hos pediatriska patienter.
Tidsram: Dag 1
|
Det är tiden mellan inläggningen på pediatrisk akutmottagning och upptäckten av det första afebrila anfallets orsak för pediatriska patienter
|
Dag 1
|
Längden på vistelsen på Toulouse pediatriska akutmottagningen eller på sjukhus.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
antal tester utförda i sökandet efter en etiologi
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antalet tester som utförs i sökandet efter en etiologi.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bartoli M, Berny C, Danel V, Delahaye A, Desch G, Guitton J, Lacarelle B, Lapostolle F, Mathieu D, Megarbane B, Nisse P, Szymanowicz A, Capolaghi B; Toxicology and Clinical Biology Working Group. [Recommendations for the prescription, implementation and interpretation of medical examinations in biology in the context of severe poisoning]. Ann Biol Clin (Paris). 2012 Jul-Aug;70(4):431-50. doi: 10.1684/abc.2012.0726. French.
- Hauser WA, Beghi E. First seizure definitions and worldwide incidence and mortality. Epilepsia. 2008;49 Suppl 1:8-12. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01443.x.
- Chelse AB, Kelley K, Hageman JR, Koh S. Initial evaluation and management of a first seizure in children. Pediatr Ann. 2013 Dec;42(12):244-8. doi: 10.3928/00904481-20131122-08.
- Finkelstein Y, Hutson JR, Freedman SB, Wax P, Brent J; Toxicology Investigators Consortium (ToxIC) Case Registry. Drug-induced seizures in children and adolescents presenting for emergency care: current and emerging trends. Clin Toxicol (Phila). 2013 Sep-Oct;51(8):761-6. doi: 10.3109/15563650.2013.829233. Epub 2013 Aug 19.
- Thundiyil JG, Kearney TE, Olson KR. Evolving epidemiology of drug-induced seizures reported to a Poison Control Center System. J Med Toxicol. 2007 Mar;3(1):15-9. doi: 10.1007/BF03161033.
- Reichert C, Reichert P, Monnet-Tschudi F, Kupferschmidt H, Ceschi A, Rauber-Luthy C. Seizures after single-agent overdose with pharmaceutical drugs: analysis of cases reported to a poison center. Clin Toxicol (Phila). 2014 Jul;52(6):629-34. doi: 10.3109/15563650.2014.918627. Epub 2014 May 20.
- Thundiyil JG, Rowley F, Papa L, Olson KR, Kearney TE. Risk factors for complications of drug-induced seizures. J Med Toxicol. 2011 Mar;7(1):16-23. doi: 10.1007/s13181-010-0096-4.
- Citak A, Soysal DD, Ucsel R, Karabocuoglu M, Uzel N. Seizures associated with poisoning in children: tricyclic antidepressant intoxication. Pediatr Int. 2006 Dec;48(6):582-5. doi: 10.1111/j.1442-200X.2006.02276.x.
- Sharma AN, Hoffman RJ. Toxin-related seizures. Emerg Med Clin North Am. 2011 Feb;29(1):125-39. doi: 10.1016/j.emc.2010.08.011.
- Chen HY, Albertson TE, Olson KR. Treatment of drug-induced seizures. Br J Clin Pharmacol. 2016 Mar;81(3):412-9. doi: 10.1111/bcp.12720. Epub 2015 Sep 17.
- Cerminara C, El-Malhany N, Roberto D, Lo Castro A, Curatolo P. Seizures induced by desloratadine, a second-generation antihistamine: clinical observations. Neuropediatrics. 2013 Aug;44(4):222-4. doi: 10.1055/s-0033-1333871. Epub 2013 Mar 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/16/8246
- 2017-A01319-44 (ÖVRIG: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Afebrilt anfall (fynd)
-
Verily Life Sciences LLCAvslutad