Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toxikologisk screening av GC-MS bland barn som tagits in för ett första afebrilt anfall (CASTox)

27 oktober 2021 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Toxikologisk screening av GC-MS bland barn som tagits in för ett första afebrilt anfall (CASTox): en pilotstudie

Före 14 års ålder kommer 1 % av den pediatriska befolkningen att utveckla ett anfall. Den enda systematiskt nödvändiga kompletterande undersökningen är ett elektroencefalogram (EEG). Ytterligare biologiska eller radiologiska undersökningar beror på omständigheterna, patientens tidigare medicinska historia och andra associerade symtom eller kliniska tecken. Ett anfall kan vara det första tecknet på akut berusning och representerar ett svårighetskriterium. Underlåtenhet att upptäcka den toxiska orsaken till ett anfall kan leda till en försening av tillgången eller administreringen av ett motgift om tillämpligt. Detta kan leda till målorgantoxicitet på grund av frånvaron av specifik behandling. I de nuvarande franska riktlinjerna för ett första anfall rekommenderas en toxikologisk analys om det finns risk för exponering för giftiga läkemedel eller produkter. Denna screening saknas dock ofta, såvida inte ett vittne tyder på att barnet kan ha exponerats för ett toxin. Erkännandet av ett pediatriskt toxidrom är lågt bland barnläkare, barnneurologer eller akutläkare. Detta beror på bristande kunskap inom klinisk toxikologi och screening för toxisk etiologi ordineras inte ofta eller irrelevant. Det finns ett ökande antal prokonvulsiva molekyler på marknaden. Dessa molekyler är inte inriktade på klassisk toxisk screening. Som ett resultat kan en giftig orsak till ett anfall missas om inte specifik screening utförs. Av alla dessa skäl är lite känt om förekomsten av toxiska orsaker efter en första episod av icke-feberkramper och förmodligen underskattad i den pediatriska populationen, särskilt hos små barn. Nya teknologier för toxisk detektion som kromatografi i kombination med masspektrometri möjliggör bred screening på olika matriser. Ursprungligen dedikerade till rättsmedicinska analyser, de är mer allmänt tillgängliga för utforskning av patienterna. CASTox-studien bygger på detta sammanhang.

Det första syftet kommer att vara att utvärdera förekomsten av en toxikologisk orsak genom en systematisk blod- och urinscreening av barn som tagits in på Toulouse pediatriska akutmottagningen för ett första afebrilt anfall. Vidare kommer det sekundära syftet att vara att beskriva effekten av den systematiska screeningen på handläggningen av barnen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Före 14 års ålder kommer 1 % av den pediatriska befolkningen att utveckla ett anfall. Den enda systematiskt nödvändiga kompletterande undersökningen är ett elektroencefalogram (EEG). Ytterligare biologiska eller radiologiska undersökningar beror på omständigheterna, patientens tidigare medicinska historia och andra associerade symtom eller kliniska tecken. Ett anfall kan vara det första tecknet på akut berusning och representerar ett svårighetskriterium. Underlåtenhet att upptäcka den toxiska orsaken till ett anfall kan leda till en försening av tillgången eller administreringen av ett motgift om tillämpligt. Detta kan leda till målorgantoxicitet på grund av frånvaron av specifik behandling. I de nuvarande franska riktlinjerna för ett första anfall rekommenderas en toxikologisk analys om det finns risk för exponering för giftiga läkemedel eller produkter. Denna screening saknas dock ofta, såvida inte ett vittne tyder på att barnet kan ha exponerats för ett toxin. Erkännandet av ett pediatriskt toxidrom är lågt bland barnläkare, barnneurologer eller akutläkare. Sedan slutet av 90-talet är de molekyler som vanligtvis drabbas av anfall efter förgiftning: med hög risk (polycykliskt antidepressivt medel, teofyllin, isoniazid); mellanrisk (fluorokinoloner, tramadol, lidokain, litium, antikonvulsiva läkemedel) och låg risk (selektiva serotoninåterupptagshämmare). Bland spädbarn är molekylerna ganska olika främst på grund av den oavsiktliga eller skadliga aspekten av berusningen och domineras av sympatomimetiska medel, antihistaminläkemedel, antikolinerga molekyler, antidepressiva och muskelavslappnande medel. Nya läkemedel har associerats med anfall hos unga berusade barn som bupropion, tramadol och venlafaxin. Dessa medel detekteras inte med vanlig toxisk analys.

För varje patient och efter att ha fått det undertecknade samtyckesformuläret kommer en toxikologisk analys att utföras på blod- och urinprover för att noggrant screena för prokonvulsiva molekyler (alkoholer, polycykliska antidepressiva, salicylater, antikonvulsiva mediciner (karbamazepin, fenytoin, valproinsyra), droger (kokain). och dess metaboliter, amfetamin, metamfetamin (ecstasy), cannabis, buprenorfin, metadon, mefedron, kodein, folkodin, hydromorfon), bensodiazepiner, koffein, teofyllin, lidokain, isoniazid, mefenaminsyra, tramadol, efedrin).

Denna analys kommer att utföras med klassisk metod (immunoenzymatisk detektion) och genom kromatografi (GC) associerad med masspektrometri (MS) (Laboratory of Toxicology, University Hospital of Toulouse) - Andra kliniska data, biologiska resultat eller tester som begärs av läkaren i avgift kommer att rapporteras från den datoriserade medicinska filen för varje patient.

För varje inlagd patient kommer ett uppföljningsbesök att planeras under sjukhusvistelsen för att rapportera hanteringen av barnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
        • Hopital des Enfants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara mellan 1 månad och 15 år för pojkar och 1 månad och 11 år för flickor
  • Varje första episod av afebrila anfall, oberoende av varaktighet, typ (generaliserad eller inte) som förekommer hos barn utan tidigare neurologisk historia och inlagda på Toulouse nivå III pediatrisk akutmottagning (University Children Hospital, Toulouse)
  • Samtyckesformulär undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Patient överförd från annat sjukhus
  • Avsaknad av samtyckesformulär undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare
  • Anfall i febersammanhang vid inklusionsögonblicket
  • Känd historia av neurologiska störningar
  • Någon form av diagnostiserad epilepsi
  • Njur- eller hepatocellulär insufficiens
  • Senaste huvudtrauma
  • Koagulationsstörningar (blödarsjuka, sekundär eller primär trombopeni)
  • Känd exponering för giftiga molekyler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Barn med afebrila anfall

För varje barn kommer en toxikologisk screening att göras på blod och urin för forskning av prokonvulsiva molekyler med konventionell teknik å ena sidan och med gaskromatografi i kombination med en masspektrograf å andra sidan.

Intervention : Insamling av blod- och urinprover samt klinisk undersökning

För varje barn kommer en toxikologisk screening att göras på blod och urin för forskning av prokonvulsiva molekyler med konventionell teknik å ena sidan och med gaskromatografi i kombination med en masspektrograf å andra sidan.
Övriga kliniska data, eventuella andra biologiska prover eller ytterligare undersökningar görs under bedömning av läkaren eller neuropediatriken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av en eller flera toxiska molekyler.
Tidsram: Dag 1
Analyseras genom systematisk screening av ett blod- och urinprov.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjningen av upptäckten av en orsak till ett första afebrilt anfall hos pediatriska patienter.
Tidsram: Dag 1
Det är tiden mellan inläggningen på pediatrisk akutmottagning och upptäckten av det första afebrila anfallets orsak för pediatriska patienter
Dag 1
Längden på vistelsen på Toulouse pediatriska akutmottagningen eller på sjukhus.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
antal tester utförda i sökandet efter en etiologi
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Antalet tester som utförs i sökandet efter en etiologi.
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

6 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

16 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/16/8246
  • 2017-A01319-44 (ÖVRIG: IDRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Afebrilt anfall (fynd)

3
Prenumerera