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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03310697
Dépistage toxicologique par GC-MS chez les enfants admis pour une première crise afébrile (CASTox)
Dépistage toxicologique par GC-MS chez les enfants admis pour une première crise afébrile (CASTox) : une étude pilote
Avant l'âge de 14 ans, 1 % de la population pédiatrique développera une crise. Le seul examen complémentaire systématiquement demandé est un électroencéphalogramme (EEG). Les examens biologiques ou radiologiques complémentaires dépendent des circonstances, des antécédents médicaux du patient et des autres symptômes ou signes cliniques associés. Une crise peut être le premier signe d'une intoxication aiguë et représente un critère de gravité. L'incapacité à détecter la cause toxique d'une crise peut entraîner un retard dans l'accès ou l'administration d'un antidote, le cas échéant. Cela peut entraîner une toxicité pour les organes cibles en raison de l'absence de traitement spécifique. Dans les recommandations françaises actuelles pour une première crise, une analyse toxicologique est recommandée s'il existe une possibilité d'exposition à des médicaments ou produits toxiques. Or, ce dépistage fait souvent défaut, sauf si un témoin suggère que l'enfant a pu être exposé à une toxine. La reconnaissance d'un toxidrome pédiatrique est faible chez les pédiatres, les neurologues pédiatriques ou les urgentistes. Ceci est dû à un manque de connaissances en toxicologie clinique et le dépistage de l'étiologie toxique n'est pas fréquemment ou inutilement prescrit. Il existe un nombre croissant de molécules proconvulsives sur le marché. Ces molécules ne sont pas ciblées dans le dépistage toxique classique. En conséquence, une cause toxique d'une crise peut être manquée à moins qu'un dépistage spécifique ne soit effectué. Pour toutes ces raisons, la prévalence des causes toxiques après un premier épisode de crise non fébrile est peu connue et probablement sous-estimée dans la population pédiatrique, notamment chez les jeunes enfants. Les nouvelles technologies de détection des toxiques comme la chromatographie combinée à la spectrométrie de masse permettent un large criblage sur différentes matrices. Initialement dédiés à l'analyse médico-légale, ils sont plus largement accessibles pour l'exploration des patients. L'étude CASTox s'inscrit dans ce contexte.
Le premier objectif sera d'évaluer la prévalence d'une cause toxicologique par un dépistage sanguin et urinaire systématique des enfants admis aux urgences pédiatriques de Toulouse pour une première crise afébrile. De plus, l'objectif secondaire sera de décrire l'effet du dépistage systématique sur la prise en charge des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant l'âge de 14 ans, 1 % de la population pédiatrique développera une crise. Le seul examen complémentaire systématiquement demandé est un électroencéphalogramme (EEG). Les examens biologiques ou radiologiques complémentaires dépendent des circonstances, des antécédents médicaux du patient et des autres symptômes ou signes cliniques associés. Une crise peut être le premier signe d'une intoxication aiguë et représente un critère de gravité. L'incapacité à détecter la cause toxique d'une crise peut entraîner un retard dans l'accès ou l'administration d'un antidote, le cas échéant. Cela peut entraîner une toxicité pour les organes cibles en raison de l'absence de traitement spécifique. Dans les recommandations françaises actuelles pour une première crise, une analyse toxicologique est recommandée s'il existe une possibilité d'exposition à des médicaments ou produits toxiques. Or, ce dépistage fait souvent défaut, sauf si un témoin suggère que l'enfant a pu être exposé à une toxine. La reconnaissance d'un toxidrome pédiatrique est faible chez les pédiatres, les neurologues pédiatriques ou les urgentistes. Depuis la fin des années 90, les molécules habituellement incriminées dans la survenue de crises après intoxication sont : à haut risque (antidépresseur polycyclique, théophylline, isoniazide) ; risque intermédiaire (fluoroquinolones, tramadol, lidocaïne, lithium, anticonvulsivants) et risque faible (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Chez les nourrissons, les molécules sont assez différentes principalement du fait de l'aspect non intentionnel ou malveillant de l'intoxication et sont dominées par les agents sympathomimétiques, les antihistaminiques, les molécules anticholinergiques, les antidépresseurs et les myorelaxants. De nouveaux médicaments ont été associés à des convulsions chez les jeunes enfants intoxiqués comme le bupropion, le tramadol et la venlafaxine. Ces agents ne sont pas détectés par les analyses toxiques usuelles.
Pour chaque patient et après avoir obtenu le formulaire de consentement signé, une analyse toxicologique sera effectuée sur des échantillons de sang et d'urine afin de rechercher de manière approfondie les molécules proconvulsives (alcools, antidépresseurs polycycliques, salicylates, médicaments anticonvulsivants (carbamazépine, phénytoïne, acide valproïque), drogues (cocaïne et ses métabolites, amphétamines, méthamphétamine (ecstasy), cannabis, buprénorphine, méthadone, méphédrone, codéine, pholcodine, hydromorphone), benzodiazépines, caféine, théophylline, lidocaïne, isoniazide, acide méfénamique, tramadol, éphédrine).
Cette analyse sera réalisée par approche classique (détection immunoenzymatique) et par chromatographie (GC) associée à la spectrométrie de masse (MS) (Laboratoire de Toxicologie, CHU de Toulouse) - Les autres données cliniques, résultats biologiques ou tests demandés par le médecin en charge sera reportée à partir du dossier médical informatisé de chaque patient.
Pour chaque patient hospitalisé, une visite de suivi sera programmée pendant l'hospitalisation afin de rendre compte de la prise en charge des enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, France, 31059
- Hopital des Enfants
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 1 mois et 15 ans pour les garçons et 1 mois et 11 ans pour les filles
- Tout premier épisode de convulsion afébrile, quelle que soit sa durée, son type (généralisé ou non) survenant chez un enfant sans antécédent neurologique et admis aux urgences pédiatriques de niveau III de Toulouse (CHU de Toulouse)
- Formulaire de consentement signé par les parents ou le tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Patient transféré d'un autre hôpital
- Formulaire d'absence de consentement signé par les parents ou le tuteur légal
- Crise dans un contexte fébrile au moment de l'inclusion
- Antécédents connus de troubles neurologiques
- Tout type d'épilepsie diagnostiquée
- Insuffisance rénale ou hépatocellulaire
- Traumatisme crânien récent
- Troubles de la coagulation (hémophilie, thrombopénie secondaire ou primaire)
- Exposition connue à des molécules toxiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Enfants avec convulsions afébriles
Pour chaque enfant, un dépistage toxicologique sera réalisé sur le sang et les urines pour la recherche de molécules proconvulsives par technique conventionnelle d'une part et par chromatographie en phase gazeuse couplée à un spectrographe de masse d'autre part. Intervention : Prélèvement d'échantillons de sang et d'urine, et Examen clinique |
Pour chaque enfant, un dépistage toxicologique sera réalisé sur le sang et les urines pour la recherche de molécules proconvulsives par technique conventionnelle d'une part et par chromatographie en phase gazeuse couplée à un spectrographe de masse d'autre part.
Les autres données cliniques, tout autre prélèvement biologique ou examen complémentaire sont effectués sous l'avis du clinicien ou de la neuropédiatrie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection d'une ou plusieurs molécules toxiques.
Délai: Jour 1
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Analysé par dépistage systématique d'un échantillon de sang et d'urine.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le délai de détection d'une cause pour une première crise afébrile chez les patients pédiatriques.
Délai: Jour 1
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C'est le temps entre l'admission aux urgences pédiatriques et la détection de la cause de la première crise afébrile pour les patients pédiatriques
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Jour 1
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La durée de séjour aux urgences pédiatriques de Toulouse ou en hospitalisation.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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nombre de tests effectués à la recherche d'une étiologie
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Le nombre de tests effectués dans la recherche d'une étiologie.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bartoli M, Berny C, Danel V, Delahaye A, Desch G, Guitton J, Lacarelle B, Lapostolle F, Mathieu D, Megarbane B, Nisse P, Szymanowicz A, Capolaghi B; Toxicology and Clinical Biology Working Group. [Recommendations for the prescription, implementation and interpretation of medical examinations in biology in the context of severe poisoning]. Ann Biol Clin (Paris). 2012 Jul-Aug;70(4):431-50. doi: 10.1684/abc.2012.0726. French.
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- Cerminara C, El-Malhany N, Roberto D, Lo Castro A, Curatolo P. Seizures induced by desloratadine, a second-generation antihistamine: clinical observations. Neuropediatrics. 2013 Aug;44(4):222-4. doi: 10.1055/s-0033-1333871. Epub 2013 Mar 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/16/8246
- 2017-A01319-44 (AUTRE: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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