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Dépistage toxicologique par GC-MS chez les enfants admis pour une première crise afébrile (CASTox)

27 octobre 2021 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Dépistage toxicologique par GC-MS chez les enfants admis pour une première crise afébrile (CASTox) : une étude pilote

Avant l'âge de 14 ans, 1 % de la population pédiatrique développera une crise. Le seul examen complémentaire systématiquement demandé est un électroencéphalogramme (EEG). Les examens biologiques ou radiologiques complémentaires dépendent des circonstances, des antécédents médicaux du patient et des autres symptômes ou signes cliniques associés. Une crise peut être le premier signe d'une intoxication aiguë et représente un critère de gravité. L'incapacité à détecter la cause toxique d'une crise peut entraîner un retard dans l'accès ou l'administration d'un antidote, le cas échéant. Cela peut entraîner une toxicité pour les organes cibles en raison de l'absence de traitement spécifique. Dans les recommandations françaises actuelles pour une première crise, une analyse toxicologique est recommandée s'il existe une possibilité d'exposition à des médicaments ou produits toxiques. Or, ce dépistage fait souvent défaut, sauf si un témoin suggère que l'enfant a pu être exposé à une toxine. La reconnaissance d'un toxidrome pédiatrique est faible chez les pédiatres, les neurologues pédiatriques ou les urgentistes. Ceci est dû à un manque de connaissances en toxicologie clinique et le dépistage de l'étiologie toxique n'est pas fréquemment ou inutilement prescrit. Il existe un nombre croissant de molécules proconvulsives sur le marché. Ces molécules ne sont pas ciblées dans le dépistage toxique classique. En conséquence, une cause toxique d'une crise peut être manquée à moins qu'un dépistage spécifique ne soit effectué. Pour toutes ces raisons, la prévalence des causes toxiques après un premier épisode de crise non fébrile est peu connue et probablement sous-estimée dans la population pédiatrique, notamment chez les jeunes enfants. Les nouvelles technologies de détection des toxiques comme la chromatographie combinée à la spectrométrie de masse permettent un large criblage sur différentes matrices. Initialement dédiés à l'analyse médico-légale, ils sont plus largement accessibles pour l'exploration des patients. L'étude CASTox s'inscrit dans ce contexte.

Le premier objectif sera d'évaluer la prévalence d'une cause toxicologique par un dépistage sanguin et urinaire systématique des enfants admis aux urgences pédiatriques de Toulouse pour une première crise afébrile. De plus, l'objectif secondaire sera de décrire l'effet du dépistage systématique sur la prise en charge des enfants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avant l'âge de 14 ans, 1 % de la population pédiatrique développera une crise. Le seul examen complémentaire systématiquement demandé est un électroencéphalogramme (EEG). Les examens biologiques ou radiologiques complémentaires dépendent des circonstances, des antécédents médicaux du patient et des autres symptômes ou signes cliniques associés. Une crise peut être le premier signe d'une intoxication aiguë et représente un critère de gravité. L'incapacité à détecter la cause toxique d'une crise peut entraîner un retard dans l'accès ou l'administration d'un antidote, le cas échéant. Cela peut entraîner une toxicité pour les organes cibles en raison de l'absence de traitement spécifique. Dans les recommandations françaises actuelles pour une première crise, une analyse toxicologique est recommandée s'il existe une possibilité d'exposition à des médicaments ou produits toxiques. Or, ce dépistage fait souvent défaut, sauf si un témoin suggère que l'enfant a pu être exposé à une toxine. La reconnaissance d'un toxidrome pédiatrique est faible chez les pédiatres, les neurologues pédiatriques ou les urgentistes. Depuis la fin des années 90, les molécules habituellement incriminées dans la survenue de crises après intoxication sont : à haut risque (antidépresseur polycyclique, théophylline, isoniazide) ; risque intermédiaire (fluoroquinolones, tramadol, lidocaïne, lithium, anticonvulsivants) et risque faible (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Chez les nourrissons, les molécules sont assez différentes principalement du fait de l'aspect non intentionnel ou malveillant de l'intoxication et sont dominées par les agents sympathomimétiques, les antihistaminiques, les molécules anticholinergiques, les antidépresseurs et les myorelaxants. De nouveaux médicaments ont été associés à des convulsions chez les jeunes enfants intoxiqués comme le bupropion, le tramadol et la venlafaxine. Ces agents ne sont pas détectés par les analyses toxiques usuelles.

Pour chaque patient et après avoir obtenu le formulaire de consentement signé, une analyse toxicologique sera effectuée sur des échantillons de sang et d'urine afin de rechercher de manière approfondie les molécules proconvulsives (alcools, antidépresseurs polycycliques, salicylates, médicaments anticonvulsivants (carbamazépine, phénytoïne, acide valproïque), drogues (cocaïne et ses métabolites, amphétamines, méthamphétamine (ecstasy), cannabis, buprénorphine, méthadone, méphédrone, codéine, pholcodine, hydromorphone), benzodiazépines, caféine, théophylline, lidocaïne, isoniazide, acide méfénamique, tramadol, éphédrine).

Cette analyse sera réalisée par approche classique (détection immunoenzymatique) et par chromatographie (GC) associée à la spectrométrie de masse (MS) (Laboratoire de Toxicologie, CHU de Toulouse) - Les autres données cliniques, résultats biologiques ou tests demandés par le médecin en charge sera reportée à partir du dossier médical informatisé de chaque patient.

Pour chaque patient hospitalisé, une visite de suivi sera programmée pendant l'hospitalisation afin de rendre compte de la prise en charge des enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, France, 31059
        • Hopital des Enfants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 1 mois et 15 ans pour les garçons et 1 mois et 11 ans pour les filles
  • Tout premier épisode de convulsion afébrile, quelle que soit sa durée, son type (généralisé ou non) survenant chez un enfant sans antécédent neurologique et admis aux urgences pédiatriques de niveau III de Toulouse (CHU de Toulouse)
  • Formulaire de consentement signé par les parents ou le tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Patient transféré d'un autre hôpital
  • Formulaire d'absence de consentement signé par les parents ou le tuteur légal
  • Crise dans un contexte fébrile au moment de l'inclusion
  • Antécédents connus de troubles neurologiques
  • Tout type d'épilepsie diagnostiquée
  • Insuffisance rénale ou hépatocellulaire
  • Traumatisme crânien récent
  • Troubles de la coagulation (hémophilie, thrombopénie secondaire ou primaire)
  • Exposition connue à des molécules toxiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Enfants avec convulsions afébriles

Pour chaque enfant, un dépistage toxicologique sera réalisé sur le sang et les urines pour la recherche de molécules proconvulsives par technique conventionnelle d'une part et par chromatographie en phase gazeuse couplée à un spectrographe de masse d'autre part.

Intervention : Prélèvement d'échantillons de sang et d'urine, et Examen clinique

Pour chaque enfant, un dépistage toxicologique sera réalisé sur le sang et les urines pour la recherche de molécules proconvulsives par technique conventionnelle d'une part et par chromatographie en phase gazeuse couplée à un spectrographe de masse d'autre part.
Les autres données cliniques, tout autre prélèvement biologique ou examen complémentaire sont effectués sous l'avis du clinicien ou de la neuropédiatrie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection d'une ou plusieurs molécules toxiques.
Délai: Jour 1
Analysé par dépistage systématique d'un échantillon de sang et d'urine.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le délai de détection d'une cause pour une première crise afébrile chez les patients pédiatriques.
Délai: Jour 1
C'est le temps entre l'admission aux urgences pédiatriques et la détection de la cause de la première crise afébrile pour les patients pédiatriques
Jour 1
La durée de séjour aux urgences pédiatriques de Toulouse ou en hospitalisation.
Délai: Jour 1
Jour 1
nombre de tests effectués à la recherche d'une étiologie
Délai: Jour 1
Jour 1
Le nombre de tests effectués dans la recherche d'une étiologie.
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

6 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/16/8246
  • 2017-A01319-44 (AUTRE: IDRCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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