Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Токсикологический скрининг с помощью ГХ-МС среди детей, госпитализированных по поводу первого афебрильного приступа (CASTox)

27 октября 2021 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Токсикологический скрининг с помощью ГХ-МС среди детей, госпитализированных по поводу первого афебрильного приступа (CASTox): пилотное исследование

В возрасте до 14 лет у 1% детей разовьется судорога. Единственным систематически требуемым дополнительным обследованием является электроэнцефалограмма (ЭЭГ). Дополнительные биологические или радиологические исследования зависят от обстоятельств, истории болезни пациента и других сопутствующих симптомов или клинических признаков. Приступ может быть первым признаком острой интоксикации и представляет собой критерий тяжести. Невыявление токсической причины приступа может привести к задержке доступа или введения антидота, если это применимо. Это может привести к токсичности органа-мишени из-за отсутствия специфического лечения. В текущих французских рекомендациях по первому припадку рекомендуется токсикологический анализ, если существует вероятность воздействия токсичных лекарств или продуктов. Однако этот скрининг часто отсутствует, если только свидетель не предполагает, что ребенок мог подвергнуться воздействию токсина. Педиатры, детские неврологи или врачи скорой помощи не распознают детский токсидром. Это связано с недостатком знаний в области клинической токсикологии, а скрининг на токсическую этиологию не назначается часто или неуместно. На рынке появляется все больше проконвульсивных молекул. Эти молекулы не являются мишенью для классического токсического скрининга. В результате токсическая причина приступа может быть упущена, если не будет проведен специальный скрининг. По всем этим причинам мало что известно о распространенности токсических причин после первого эпизода нефебрильных судорог и, вероятно, занижено в педиатрической популяции, особенно у детей младшего возраста. Новые технологии обнаружения токсичных веществ, такие как хроматография в сочетании с масс-спектрометрией, позволяют проводить широкий скрининг на различных матрицах. Первоначально предназначенные для судебно-медицинской экспертизы, они более доступны для исследования пациентов. Исследование CASTox основано на этом контексте.

Первой целью будет оценка распространенности токсикологической причины путем систематического скрининга крови и мочи у детей, поступивших в педиатрическое отделение неотложной помощи Тулузы по поводу первого афебрильного приступа. Более того, вторичной целью будет описание влияния систематического скрининга на ведение детей.

Обзор исследования

Подробное описание

В возрасте до 14 лет у 1% детей разовьется судорога. Единственным систематически требуемым дополнительным обследованием является электроэнцефалограмма (ЭЭГ). Дополнительные биологические или радиологические исследования зависят от обстоятельств, истории болезни пациента и других сопутствующих симптомов или клинических признаков. Приступ может быть первым признаком острой интоксикации и представляет собой критерий тяжести. Невыявление токсической причины приступа может привести к задержке доступа или введения антидота, если это применимо. Это может привести к токсичности органа-мишени из-за отсутствия специфического лечения. В текущих французских рекомендациях по первому припадку рекомендуется токсикологический анализ, если существует вероятность воздействия токсичных лекарств или продуктов. Однако этот скрининг часто отсутствует, если только свидетель не предполагает, что ребенок мог подвергнуться воздействию токсина. Педиатры, детские неврологи или врачи скорой помощи не распознают детский токсидром. С конца 90-х молекулами, обычно инкриминируемыми возникновением судорог после интоксикации, являются: с высоким риском (полициклический антидепрессант, теофиллин, изониазид); средний риск (фторхинолоны, трамадол, лидокаин, литий, противосудорожные препараты) и низкий риск (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Среди младенцев молекулы сильно различаются, главным образом из-за непреднамеренного или злонамеренного аспекта интоксикации, и преобладают симпатомиметические средства, антигистаминные препараты, антихолинергические молекулы, антидепрессанты и миорелаксанты. Новые препараты, такие как бупропион, трамадол и венлафаксин, связаны с судорогами у маленьких детей в состоянии алкогольного опьянения. Эти агенты не обнаруживаются обычным токсическим анализом.

Для каждого пациента и после получения подписанной формы согласия будет проведен токсикологический анализ образцов крови и мочи для тщательного скрининга на наличие проконвульсивных молекул (алкоголь, полициклические антидепрессанты, салицилаты, противосудорожные препараты (карбамазепин, фенитоин, вальпроевая кислота), наркотики (кокаин). и его метаболиты, амфетамины, метамфетамин (экстази), каннабис, бупренорфин, метадон, мефедрон, кодеин, фолкодин, гидроморфон), бензодиазепины, кофеин, теофиллин, лидокаин, изониазид, мефенамовая кислота, трамадол, эфедрин).

Этот анализ будет проводиться с использованием классического подхода (иммуноферментное обнаружение) и хроматографии (ГХ), связанной с масс-спектрометрией (МС) (Лаборатория токсикологии, университетская клиника Тулузы). - Другие клинические данные, биологические результаты или тесты, запрошенные врачом в плата будет сообщена из компьютеризированной медицинской карты каждого пациента.

Для каждого госпитализированного пациента будет запланировано последующее посещение во время госпитализации, чтобы сообщить о лечении детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Франция, 31059
        • Hôpital des Enfants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 1 месяца до 15 лет для мальчиков и от 1 месяца до 11 лет для девочек.
  • Любой первый эпизод афебрильных судорог, независимо от продолжительности, типа (генерализованный или нет), возникающий у детей без предшествующего неврологического анамнеза и госпитализированных в педиатрическое отделение неотложной помощи III уровня Тулузы (Детская больница при Университете Тулузы)
  • Форма согласия, подписанная родителями или законным опекуном

Критерий исключения:

  • Пациент переведен из другой больницы
  • Отсутствие формы согласия, подписанной родителями или законным опекуном
  • Судороги на фоне лихорадки в момент включения
  • Известная история неврологических расстройств
  • Любой вид диагностированной эпилепсии
  • Почечная или печеночно-клеточная недостаточность
  • Недавняя травма головы
  • Нарушения свертывания крови (гемофилия, вторичная или первичная тромбопения)
  • Известное воздействие токсичных молекул

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дети с афебрильными судорогами

Для каждого ребенка будет проводиться токсикологический скрининг крови и мочи для исследования проконвульсивных молекул по общепринятой методике, с одной стороны, и методом газовой хроматографии в сочетании с масс-спектрографом, с другой.

Вмешательство: сбор образцов крови и мочи и клиническое обследование.

Для каждого ребенка будет проводиться токсикологический скрининг крови и мочи для исследования проконвульсивных молекул по общепринятой методике, с одной стороны, и методом газовой хроматографии в сочетании с масс-спектрографом, с другой.
Другие клинические данные, любые другие биологические образцы или дополнительные исследования проводятся по заключению клинициста или нейропедиатра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение одной или нескольких токсичных молекул.
Временное ограничение: 1 день
Анализируется путем систематического скрининга образцов крови и мочи.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка выявления причины первого афебрильного приступа у детей.
Временное ограничение: 1 день
Это время между поступлением в педиатрическое отделение неотложной помощи и выявлением причины первого афебрильного приступа у детей.
1 день
Продолжительность пребывания в педиатрическом отделении неотложной помощи Тулузы или госпитализации.
Временное ограничение: 1 день
1 день
количество тестов, проведенных для установления этиологии
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество тестов, проведенных для установления этиологии.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/16/8246
  • 2017-A01319-44 (ДРУГОЙ: IDRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться