- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03310697
Токсикологический скрининг с помощью ГХ-МС среди детей, госпитализированных по поводу первого афебрильного приступа (CASTox)
Токсикологический скрининг с помощью ГХ-МС среди детей, госпитализированных по поводу первого афебрильного приступа (CASTox): пилотное исследование
В возрасте до 14 лет у 1% детей разовьется судорога. Единственным систематически требуемым дополнительным обследованием является электроэнцефалограмма (ЭЭГ). Дополнительные биологические или радиологические исследования зависят от обстоятельств, истории болезни пациента и других сопутствующих симптомов или клинических признаков. Приступ может быть первым признаком острой интоксикации и представляет собой критерий тяжести. Невыявление токсической причины приступа может привести к задержке доступа или введения антидота, если это применимо. Это может привести к токсичности органа-мишени из-за отсутствия специфического лечения. В текущих французских рекомендациях по первому припадку рекомендуется токсикологический анализ, если существует вероятность воздействия токсичных лекарств или продуктов. Однако этот скрининг часто отсутствует, если только свидетель не предполагает, что ребенок мог подвергнуться воздействию токсина. Педиатры, детские неврологи или врачи скорой помощи не распознают детский токсидром. Это связано с недостатком знаний в области клинической токсикологии, а скрининг на токсическую этиологию не назначается часто или неуместно. На рынке появляется все больше проконвульсивных молекул. Эти молекулы не являются мишенью для классического токсического скрининга. В результате токсическая причина приступа может быть упущена, если не будет проведен специальный скрининг. По всем этим причинам мало что известно о распространенности токсических причин после первого эпизода нефебрильных судорог и, вероятно, занижено в педиатрической популяции, особенно у детей младшего возраста. Новые технологии обнаружения токсичных веществ, такие как хроматография в сочетании с масс-спектрометрией, позволяют проводить широкий скрининг на различных матрицах. Первоначально предназначенные для судебно-медицинской экспертизы, они более доступны для исследования пациентов. Исследование CASTox основано на этом контексте.
Первой целью будет оценка распространенности токсикологической причины путем систематического скрининга крови и мочи у детей, поступивших в педиатрическое отделение неотложной помощи Тулузы по поводу первого афебрильного приступа. Более того, вторичной целью будет описание влияния систематического скрининга на ведение детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В возрасте до 14 лет у 1% детей разовьется судорога. Единственным систематически требуемым дополнительным обследованием является электроэнцефалограмма (ЭЭГ). Дополнительные биологические или радиологические исследования зависят от обстоятельств, истории болезни пациента и других сопутствующих симптомов или клинических признаков. Приступ может быть первым признаком острой интоксикации и представляет собой критерий тяжести. Невыявление токсической причины приступа может привести к задержке доступа или введения антидота, если это применимо. Это может привести к токсичности органа-мишени из-за отсутствия специфического лечения. В текущих французских рекомендациях по первому припадку рекомендуется токсикологический анализ, если существует вероятность воздействия токсичных лекарств или продуктов. Однако этот скрининг часто отсутствует, если только свидетель не предполагает, что ребенок мог подвергнуться воздействию токсина. Педиатры, детские неврологи или врачи скорой помощи не распознают детский токсидром. С конца 90-х молекулами, обычно инкриминируемыми возникновением судорог после интоксикации, являются: с высоким риском (полициклический антидепрессант, теофиллин, изониазид); средний риск (фторхинолоны, трамадол, лидокаин, литий, противосудорожные препараты) и низкий риск (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Среди младенцев молекулы сильно различаются, главным образом из-за непреднамеренного или злонамеренного аспекта интоксикации, и преобладают симпатомиметические средства, антигистаминные препараты, антихолинергические молекулы, антидепрессанты и миорелаксанты. Новые препараты, такие как бупропион, трамадол и венлафаксин, связаны с судорогами у маленьких детей в состоянии алкогольного опьянения. Эти агенты не обнаруживаются обычным токсическим анализом.
Для каждого пациента и после получения подписанной формы согласия будет проведен токсикологический анализ образцов крови и мочи для тщательного скрининга на наличие проконвульсивных молекул (алкоголь, полициклические антидепрессанты, салицилаты, противосудорожные препараты (карбамазепин, фенитоин, вальпроевая кислота), наркотики (кокаин). и его метаболиты, амфетамины, метамфетамин (экстази), каннабис, бупренорфин, метадон, мефедрон, кодеин, фолкодин, гидроморфон), бензодиазепины, кофеин, теофиллин, лидокаин, изониазид, мефенамовая кислота, трамадол, эфедрин).
Этот анализ будет проводиться с использованием классического подхода (иммуноферментное обнаружение) и хроматографии (ГХ), связанной с масс-спектрометрией (МС) (Лаборатория токсикологии, университетская клиника Тулузы). - Другие клинические данные, биологические результаты или тесты, запрошенные врачом в плата будет сообщена из компьютеризированной медицинской карты каждого пациента.
Для каждого госпитализированного пациента будет запланировано последующее посещение во время госпитализации, чтобы сообщить о лечении детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Франция, 31059
- Hôpital des Enfants
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 месяца до 15 лет для мальчиков и от 1 месяца до 11 лет для девочек.
- Любой первый эпизод афебрильных судорог, независимо от продолжительности, типа (генерализованный или нет), возникающий у детей без предшествующего неврологического анамнеза и госпитализированных в педиатрическое отделение неотложной помощи III уровня Тулузы (Детская больница при Университете Тулузы)
- Форма согласия, подписанная родителями или законным опекуном
Критерий исключения:
- Пациент переведен из другой больницы
- Отсутствие формы согласия, подписанной родителями или законным опекуном
- Судороги на фоне лихорадки в момент включения
- Известная история неврологических расстройств
- Любой вид диагностированной эпилепсии
- Почечная или печеночно-клеточная недостаточность
- Недавняя травма головы
- Нарушения свертывания крови (гемофилия, вторичная или первичная тромбопения)
- Известное воздействие токсичных молекул
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дети с афебрильными судорогами
Для каждого ребенка будет проводиться токсикологический скрининг крови и мочи для исследования проконвульсивных молекул по общепринятой методике, с одной стороны, и методом газовой хроматографии в сочетании с масс-спектрографом, с другой. Вмешательство: сбор образцов крови и мочи и клиническое обследование. |
Для каждого ребенка будет проводиться токсикологический скрининг крови и мочи для исследования проконвульсивных молекул по общепринятой методике, с одной стороны, и методом газовой хроматографии в сочетании с масс-спектрографом, с другой.
Другие клинические данные, любые другие биологические образцы или дополнительные исследования проводятся по заключению клинициста или нейропедиатра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение одной или нескольких токсичных молекул.
Временное ограничение: 1 день
|
Анализируется путем систематического скрининга образцов крови и мочи.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка выявления причины первого афебрильного приступа у детей.
Временное ограничение: 1 день
|
Это время между поступлением в педиатрическое отделение неотложной помощи и выявлением причины первого афебрильного приступа у детей.
|
1 день
|
|
Продолжительность пребывания в педиатрическом отделении неотложной помощи Тулузы или госпитализации.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
количество тестов, проведенных для установления этиологии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Количество тестов, проведенных для установления этиологии.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bartoli M, Berny C, Danel V, Delahaye A, Desch G, Guitton J, Lacarelle B, Lapostolle F, Mathieu D, Megarbane B, Nisse P, Szymanowicz A, Capolaghi B; Toxicology and Clinical Biology Working Group. [Recommendations for the prescription, implementation and interpretation of medical examinations in biology in the context of severe poisoning]. Ann Biol Clin (Paris). 2012 Jul-Aug;70(4):431-50. doi: 10.1684/abc.2012.0726. French.
- Hauser WA, Beghi E. First seizure definitions and worldwide incidence and mortality. Epilepsia. 2008;49 Suppl 1:8-12. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01443.x.
- Chelse AB, Kelley K, Hageman JR, Koh S. Initial evaluation and management of a first seizure in children. Pediatr Ann. 2013 Dec;42(12):244-8. doi: 10.3928/00904481-20131122-08.
- Finkelstein Y, Hutson JR, Freedman SB, Wax P, Brent J; Toxicology Investigators Consortium (ToxIC) Case Registry. Drug-induced seizures in children and adolescents presenting for emergency care: current and emerging trends. Clin Toxicol (Phila). 2013 Sep-Oct;51(8):761-6. doi: 10.3109/15563650.2013.829233. Epub 2013 Aug 19.
- Thundiyil JG, Kearney TE, Olson KR. Evolving epidemiology of drug-induced seizures reported to a Poison Control Center System. J Med Toxicol. 2007 Mar;3(1):15-9. doi: 10.1007/BF03161033.
- Reichert C, Reichert P, Monnet-Tschudi F, Kupferschmidt H, Ceschi A, Rauber-Luthy C. Seizures after single-agent overdose with pharmaceutical drugs: analysis of cases reported to a poison center. Clin Toxicol (Phila). 2014 Jul;52(6):629-34. doi: 10.3109/15563650.2014.918627. Epub 2014 May 20.
- Thundiyil JG, Rowley F, Papa L, Olson KR, Kearney TE. Risk factors for complications of drug-induced seizures. J Med Toxicol. 2011 Mar;7(1):16-23. doi: 10.1007/s13181-010-0096-4.
- Citak A, Soysal DD, Ucsel R, Karabocuoglu M, Uzel N. Seizures associated with poisoning in children: tricyclic antidepressant intoxication. Pediatr Int. 2006 Dec;48(6):582-5. doi: 10.1111/j.1442-200X.2006.02276.x.
- Sharma AN, Hoffman RJ. Toxin-related seizures. Emerg Med Clin North Am. 2011 Feb;29(1):125-39. doi: 10.1016/j.emc.2010.08.011.
- Chen HY, Albertson TE, Olson KR. Treatment of drug-induced seizures. Br J Clin Pharmacol. 2016 Mar;81(3):412-9. doi: 10.1111/bcp.12720. Epub 2015 Sep 17.
- Cerminara C, El-Malhany N, Roberto D, Lo Castro A, Curatolo P. Seizures induced by desloratadine, a second-generation antihistamine: clinical observations. Neuropediatrics. 2013 Aug;44(4):222-4. doi: 10.1055/s-0033-1333871. Epub 2013 Mar 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/16/8246
- 2017-A01319-44 (ДРУГОЙ: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .