- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03310697
Toxikologisches Screening durch GC-MS bei Kindern, die wegen eines ersten fieberfreien Anfalls aufgenommen wurden (CASTox)
Toxikologisches Screening durch GC-MS bei Kindern, die wegen eines ersten afebrilen Anfalls (CASTox) aufgenommen wurden: eine Pilotstudie
Vor dem 14. Lebensjahr entwickelt 1 % der pädiatrischen Population einen Anfall. Die einzige systematisch vorgeschriebene Begleituntersuchung ist ein Elektroenzephalogramm (EEG). Zusätzliche biologische oder radiologische Untersuchungen hängen von den Umständen, der Vorgeschichte des Patienten und anderen damit verbundenen Symptomen oder klinischen Anzeichen ab. Ein Krampfanfall kann das erste Anzeichen einer akuten Vergiftung sein und stellt ein Schweregradkriterium dar. Wird die toxische Ursache eines Krampfanfalls nicht erkannt, kann dies gegebenenfalls zu einer Verzögerung des Zugangs oder der Verabreichung eines Gegenmittels führen. Dies kann aufgrund des Fehlens einer spezifischen Behandlung zu Zielorgantoxizität führen. In den aktuellen französischen Richtlinien für einen ersten Anfall wird eine toxikologische Analyse empfohlen, wenn die Möglichkeit einer Exposition gegenüber toxischen Medikamenten oder Produkten besteht. Dieses Screening fehlt jedoch häufig, es sei denn, ein Zeuge deutet darauf hin, dass das Kind möglicherweise einem Toxin ausgesetzt war. Die Anerkennung eines pädiatrischen Toxidroms ist unter Kinderärzten, Kinderneurologen oder Notärzten gering. Dies liegt an fehlenden Kenntnissen in der klinischen Toxikologie, und das Screening auf toxische Ätiologie wird nicht häufig oder irrelevant vorgeschrieben. Auf dem Markt gibt es eine wachsende Zahl prokonvulsiver Moleküle. Diese Moleküle werden im klassischen Toxizitäts-Screening nicht anvisiert. Infolgedessen kann eine toxische Ursache eines Anfalls übersehen werden, wenn kein spezifisches Screening durchgeführt wird. Aus all diesen Gründen ist wenig über die Prävalenz toxischer Ursachen nach einer ersten Episode eines nichtfieberhaften Anfalls bekannt und wird in der pädiatrischen Population, insbesondere bei kleinen Kindern, wahrscheinlich unterschätzt. Neue Technologien für den Nachweis toxischer Substanzen wie Chromatographie in Kombination mit Massenspektrometrie ermöglichen ein breites Screening auf verschiedenen Matrixmaterialien. Ursprünglich der forensischen Analyse gewidmet, sind sie für die Untersuchung der Patienten breiter zugänglich. Die CASTox-Studie baut auf diesem Kontext auf.
Das erste Ziel besteht darin, die Prävalenz einer toxikologischen Ursache durch ein systematisches Blut- und Urin-Screening von Kindern zu bewerten, die wegen eines ersten fieberfreien Anfalls in die pädiatrische Notaufnahme von Toulouse eingeliefert wurden. Darüber hinaus wird das sekundäre Ziel darin bestehen, die Wirkung des systematischen Screenings auf das Management der Kinder zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor dem 14. Lebensjahr entwickelt 1 % der pädiatrischen Population einen Anfall. Die einzige systematisch vorgeschriebene Begleituntersuchung ist ein Elektroenzephalogramm (EEG). Zusätzliche biologische oder radiologische Untersuchungen hängen von den Umständen, der Vorgeschichte des Patienten und anderen damit verbundenen Symptomen oder klinischen Anzeichen ab. Ein Krampfanfall kann das erste Anzeichen einer akuten Vergiftung sein und stellt ein Schweregradkriterium dar. Wird die toxische Ursache eines Krampfanfalls nicht erkannt, kann dies gegebenenfalls zu einer Verzögerung des Zugangs oder der Verabreichung eines Gegenmittels führen. Dies kann aufgrund des Fehlens einer spezifischen Behandlung zu Zielorgantoxizität führen. In den aktuellen französischen Richtlinien für einen ersten Anfall wird eine toxikologische Analyse empfohlen, wenn die Möglichkeit einer Exposition gegenüber toxischen Medikamenten oder Produkten besteht. Dieses Screening fehlt jedoch häufig, es sei denn, ein Zeuge deutet darauf hin, dass das Kind möglicherweise einem Toxin ausgesetzt war. Die Anerkennung eines pädiatrischen Toxidroms ist unter Kinderärzten, Kinderneurologen oder Notärzten gering. Seit Ende der 90er Jahre sind die Moleküle, die normalerweise mit Krampfanfällen nach Intoxikation belastet sind: mit hohem Risiko (polyzyklische Antidepressiva, Theophyllin, Isoniazid); mittleres Risiko (Fluorchinolone, Tramadol, Lidocain, Lithium, Antikonvulsiva) und niedriges Risiko (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Bei Säuglingen unterscheiden sich die Moleküle hauptsächlich aufgrund des unbeabsichtigten oder böswilligen Aspekts der Vergiftung und werden von Sympathomimetika, Antihistaminika, anticholinergen Molekülen, Antidepressiva und Muskelrelaxanzien dominiert. Neue Medikamente wie Bupropion, Tramadol und Venlafaxin wurden mit Krampfanfällen bei jungen betrunkenen Kindern in Verbindung gebracht. Diese Mittel werden durch die übliche Toxizitätsanalyse nicht nachgewiesen.
Für jeden Patienten und nach Erhalt der unterschriebenen Einverständniserklärung wird eine toxikologische Analyse an Blut- und Urinproben durchgeführt, um umfassend auf prokonvulsive Moleküle (Alkohole, polyzyklische Antidepressiva, Salicylate, krampflösende Medikamente (Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure), Drogen (Kokain und seine Metaboliten, Amphetamine, Methamphetamin (Ecstasy), Cannabis, Buprenorphin, Methadon, Mephedron, Codein, Pholcodin, Hydromorphon), Benzodiazepine, Koffein, Theophyllin, Lidocain, Isoniazid, Mefenaminsäure, Tramadol, Ephedrin).
Diese Analyse wird mit klassischem Ansatz (immunoenzymatischer Nachweis) und durch Chromatographie (GC) in Verbindung mit Massenspektrometrie (MS) durchgeführt (Labor für Toxikologie, Universitätsklinikum Toulouse) - Die anderen klinischen Daten, biologischen Ergebnisse oder Tests, die vom Arzt angefordert werden in Die Gebühr wird aus der computerisierten Krankenakte jedes Patienten gemeldet.
Für jeden ins Krankenhaus eingelieferten Patienten wird während des Krankenhausaufenthalts ein Nachsorgebesuch geplant, um über die Behandlung der Kinder zu berichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31059
- Hopital des Enfants
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 1 Monat und 15 Jahren für Jungen und 1 Monat und 11 Jahren für Mädchen
- Jede erste Episode eines fieberfreien Anfalls, unabhängig von Dauer, Art (generalisiert oder nicht), die bei Kindern ohne vorherige neurologische Vorgeschichte auftritt und in die pädiatrische Notaufnahme der Stufe III in Toulouse (Universitäts-Kinderkrankenhaus, Toulouse) aufgenommen wurde
- Einverständniserklärung unterschrieben von den Eltern oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Patient aus einem anderen Krankenhaus verlegt
- Fehlende Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten
- Anfall im fieberhaften Kontext zum Zeitpunkt der Eingliederung
- Bekannte Geschichte von neurologischen Störungen
- Jede Art von diagnostizierter Epilepsie
- Nieren- oder hepatozelluläre Insuffizienz
- Kürzliches Kopftrauma
- Gerinnungsstörungen (Hämophilie, sekundäre oder primäre Thrombopenie)
- Bekannte Exposition gegenüber toxischen Molekülen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kinder mit Fieberkrampf
Für jedes Kind wird ein toxikologisches Screening von Blut und Urin zur Erforschung prokonvulsiver Moleküle einerseits mit herkömmlicher Technik und andererseits mit Gaschromatographie gekoppelt mit einem Massenspektrometer durchgeführt. Intervention: Entnahme von Blut- und Urinproben und klinische Untersuchung |
Für jedes Kind wird ein toxikologisches Screening von Blut und Urin zur Erforschung prokonvulsiver Moleküle einerseits mit herkömmlicher Technik und andererseits mit Gaschromatographie gekoppelt mit einem Massenspektrometer durchgeführt.
Die anderen klinischen Daten, alle anderen biologischen Proben oder zusätzliche Untersuchungen werden nach Meinung des Klinikers oder der Neuropädiatrie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis eines oder mehrerer toxischer Moleküle.
Zeitfenster: Tag 1
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Analysiert durch systematisches Screening einer Blut- und Urinprobe.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Verzögerung der Erkennung einer Ursache für einen ersten fieberfreien Anfall bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: Tag 1
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Es ist die Zeit zwischen der Aufnahme in die pädiatrische Notaufnahme und der Feststellung der Ursache des ersten fieberfreien Anfalls bei pädiatrischen Patienten
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Tag 1
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Die Dauer des Aufenthalts in der pädiatrischen Notaufnahme von Toulouse oder im Krankenhaus.
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Anzahl der Tests, die bei der Suche nach einer Ätiologie durchgeführt wurden
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Die Anzahl der Tests, die bei der Suche nach einer Ätiologie durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bartoli M, Berny C, Danel V, Delahaye A, Desch G, Guitton J, Lacarelle B, Lapostolle F, Mathieu D, Megarbane B, Nisse P, Szymanowicz A, Capolaghi B; Toxicology and Clinical Biology Working Group. [Recommendations for the prescription, implementation and interpretation of medical examinations in biology in the context of severe poisoning]. Ann Biol Clin (Paris). 2012 Jul-Aug;70(4):431-50. doi: 10.1684/abc.2012.0726. French.
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- Thundiyil JG, Kearney TE, Olson KR. Evolving epidemiology of drug-induced seizures reported to a Poison Control Center System. J Med Toxicol. 2007 Mar;3(1):15-9. doi: 10.1007/BF03161033.
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- Thundiyil JG, Rowley F, Papa L, Olson KR, Kearney TE. Risk factors for complications of drug-induced seizures. J Med Toxicol. 2011 Mar;7(1):16-23. doi: 10.1007/s13181-010-0096-4.
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- Cerminara C, El-Malhany N, Roberto D, Lo Castro A, Curatolo P. Seizures induced by desloratadine, a second-generation antihistamine: clinical observations. Neuropediatrics. 2013 Aug;44(4):222-4. doi: 10.1055/s-0033-1333871. Epub 2013 Mar 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/16/8246
- 2017-A01319-44 (ANDERE: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fieberloser Anfall (Befund)
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University of Dublin, Trinity CollegeActial Farmaceutica S.r.l.UnbekanntVeränderung der kognitiven Funktion | Affektstörung (Finding)Irland