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Toxikologisches Screening durch GC-MS bei Kindern, die wegen eines ersten fieberfreien Anfalls aufgenommen wurden (CASTox)

27. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Toxikologisches Screening durch GC-MS bei Kindern, die wegen eines ersten afebrilen Anfalls (CASTox) aufgenommen wurden: eine Pilotstudie

Vor dem 14. Lebensjahr entwickelt 1 % der pädiatrischen Population einen Anfall. Die einzige systematisch vorgeschriebene Begleituntersuchung ist ein Elektroenzephalogramm (EEG). Zusätzliche biologische oder radiologische Untersuchungen hängen von den Umständen, der Vorgeschichte des Patienten und anderen damit verbundenen Symptomen oder klinischen Anzeichen ab. Ein Krampfanfall kann das erste Anzeichen einer akuten Vergiftung sein und stellt ein Schweregradkriterium dar. Wird die toxische Ursache eines Krampfanfalls nicht erkannt, kann dies gegebenenfalls zu einer Verzögerung des Zugangs oder der Verabreichung eines Gegenmittels führen. Dies kann aufgrund des Fehlens einer spezifischen Behandlung zu Zielorgantoxizität führen. In den aktuellen französischen Richtlinien für einen ersten Anfall wird eine toxikologische Analyse empfohlen, wenn die Möglichkeit einer Exposition gegenüber toxischen Medikamenten oder Produkten besteht. Dieses Screening fehlt jedoch häufig, es sei denn, ein Zeuge deutet darauf hin, dass das Kind möglicherweise einem Toxin ausgesetzt war. Die Anerkennung eines pädiatrischen Toxidroms ist unter Kinderärzten, Kinderneurologen oder Notärzten gering. Dies liegt an fehlenden Kenntnissen in der klinischen Toxikologie, und das Screening auf toxische Ätiologie wird nicht häufig oder irrelevant vorgeschrieben. Auf dem Markt gibt es eine wachsende Zahl prokonvulsiver Moleküle. Diese Moleküle werden im klassischen Toxizitäts-Screening nicht anvisiert. Infolgedessen kann eine toxische Ursache eines Anfalls übersehen werden, wenn kein spezifisches Screening durchgeführt wird. Aus all diesen Gründen ist wenig über die Prävalenz toxischer Ursachen nach einer ersten Episode eines nichtfieberhaften Anfalls bekannt und wird in der pädiatrischen Population, insbesondere bei kleinen Kindern, wahrscheinlich unterschätzt. Neue Technologien für den Nachweis toxischer Substanzen wie Chromatographie in Kombination mit Massenspektrometrie ermöglichen ein breites Screening auf verschiedenen Matrixmaterialien. Ursprünglich der forensischen Analyse gewidmet, sind sie für die Untersuchung der Patienten breiter zugänglich. Die CASTox-Studie baut auf diesem Kontext auf.

Das erste Ziel besteht darin, die Prävalenz einer toxikologischen Ursache durch ein systematisches Blut- und Urin-Screening von Kindern zu bewerten, die wegen eines ersten fieberfreien Anfalls in die pädiatrische Notaufnahme von Toulouse eingeliefert wurden. Darüber hinaus wird das sekundäre Ziel darin bestehen, die Wirkung des systematischen Screenings auf das Management der Kinder zu beschreiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vor dem 14. Lebensjahr entwickelt 1 % der pädiatrischen Population einen Anfall. Die einzige systematisch vorgeschriebene Begleituntersuchung ist ein Elektroenzephalogramm (EEG). Zusätzliche biologische oder radiologische Untersuchungen hängen von den Umständen, der Vorgeschichte des Patienten und anderen damit verbundenen Symptomen oder klinischen Anzeichen ab. Ein Krampfanfall kann das erste Anzeichen einer akuten Vergiftung sein und stellt ein Schweregradkriterium dar. Wird die toxische Ursache eines Krampfanfalls nicht erkannt, kann dies gegebenenfalls zu einer Verzögerung des Zugangs oder der Verabreichung eines Gegenmittels führen. Dies kann aufgrund des Fehlens einer spezifischen Behandlung zu Zielorgantoxizität führen. In den aktuellen französischen Richtlinien für einen ersten Anfall wird eine toxikologische Analyse empfohlen, wenn die Möglichkeit einer Exposition gegenüber toxischen Medikamenten oder Produkten besteht. Dieses Screening fehlt jedoch häufig, es sei denn, ein Zeuge deutet darauf hin, dass das Kind möglicherweise einem Toxin ausgesetzt war. Die Anerkennung eines pädiatrischen Toxidroms ist unter Kinderärzten, Kinderneurologen oder Notärzten gering. Seit Ende der 90er Jahre sind die Moleküle, die normalerweise mit Krampfanfällen nach Intoxikation belastet sind: mit hohem Risiko (polyzyklische Antidepressiva, Theophyllin, Isoniazid); mittleres Risiko (Fluorchinolone, Tramadol, Lidocain, Lithium, Antikonvulsiva) und niedriges Risiko (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Bei Säuglingen unterscheiden sich die Moleküle hauptsächlich aufgrund des unbeabsichtigten oder böswilligen Aspekts der Vergiftung und werden von Sympathomimetika, Antihistaminika, anticholinergen Molekülen, Antidepressiva und Muskelrelaxanzien dominiert. Neue Medikamente wie Bupropion, Tramadol und Venlafaxin wurden mit Krampfanfällen bei jungen betrunkenen Kindern in Verbindung gebracht. Diese Mittel werden durch die übliche Toxizitätsanalyse nicht nachgewiesen.

Für jeden Patienten und nach Erhalt der unterschriebenen Einverständniserklärung wird eine toxikologische Analyse an Blut- und Urinproben durchgeführt, um umfassend auf prokonvulsive Moleküle (Alkohole, polyzyklische Antidepressiva, Salicylate, krampflösende Medikamente (Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure), Drogen (Kokain und seine Metaboliten, Amphetamine, Methamphetamin (Ecstasy), Cannabis, Buprenorphin, Methadon, Mephedron, Codein, Pholcodin, Hydromorphon), Benzodiazepine, Koffein, Theophyllin, Lidocain, Isoniazid, Mefenaminsäure, Tramadol, Ephedrin).

Diese Analyse wird mit klassischem Ansatz (immunoenzymatischer Nachweis) und durch Chromatographie (GC) in Verbindung mit Massenspektrometrie (MS) durchgeführt (Labor für Toxikologie, Universitätsklinikum Toulouse) - Die anderen klinischen Daten, biologischen Ergebnisse oder Tests, die vom Arzt angefordert werden in Die Gebühr wird aus der computerisierten Krankenakte jedes Patienten gemeldet.

Für jeden ins Krankenhaus eingelieferten Patienten wird während des Krankenhausaufenthalts ein Nachsorgebesuch geplant, um über die Behandlung der Kinder zu berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31059
        • Hopital des Enfants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 1 Monat und 15 Jahren für Jungen und 1 Monat und 11 Jahren für Mädchen
  • Jede erste Episode eines fieberfreien Anfalls, unabhängig von Dauer, Art (generalisiert oder nicht), die bei Kindern ohne vorherige neurologische Vorgeschichte auftritt und in die pädiatrische Notaufnahme der Stufe III in Toulouse (Universitäts-Kinderkrankenhaus, Toulouse) aufgenommen wurde
  • Einverständniserklärung unterschrieben von den Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Patient aus einem anderen Krankenhaus verlegt
  • Fehlende Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Anfall im fieberhaften Kontext zum Zeitpunkt der Eingliederung
  • Bekannte Geschichte von neurologischen Störungen
  • Jede Art von diagnostizierter Epilepsie
  • Nieren- oder hepatozelluläre Insuffizienz
  • Kürzliches Kopftrauma
  • Gerinnungsstörungen (Hämophilie, sekundäre oder primäre Thrombopenie)
  • Bekannte Exposition gegenüber toxischen Molekülen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kinder mit Fieberkrampf

Für jedes Kind wird ein toxikologisches Screening von Blut und Urin zur Erforschung prokonvulsiver Moleküle einerseits mit herkömmlicher Technik und andererseits mit Gaschromatographie gekoppelt mit einem Massenspektrometer durchgeführt.

Intervention: Entnahme von Blut- und Urinproben und klinische Untersuchung

Für jedes Kind wird ein toxikologisches Screening von Blut und Urin zur Erforschung prokonvulsiver Moleküle einerseits mit herkömmlicher Technik und andererseits mit Gaschromatographie gekoppelt mit einem Massenspektrometer durchgeführt.
Die anderen klinischen Daten, alle anderen biologischen Proben oder zusätzliche Untersuchungen werden nach Meinung des Klinikers oder der Neuropädiatrie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis eines oder mehrerer toxischer Moleküle.
Zeitfenster: Tag 1
Analysiert durch systematisches Screening einer Blut- und Urinprobe.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verzögerung der Erkennung einer Ursache für einen ersten fieberfreien Anfall bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: Tag 1
Es ist die Zeit zwischen der Aufnahme in die pädiatrische Notaufnahme und der Feststellung der Ursache des ersten fieberfreien Anfalls bei pädiatrischen Patienten
Tag 1
Die Dauer des Aufenthalts in der pädiatrischen Notaufnahme von Toulouse oder im Krankenhaus.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Tests, die bei der Suche nach einer Ätiologie durchgeführt wurden
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Die Anzahl der Tests, die bei der Suche nach einer Ätiologie durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/16/8246
  • 2017-A01319-44 (ANDERE: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fieberloser Anfall (Befund)

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