Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GC-MS toxikológiai szűrése az első febrilis roham miatt felvett gyermekek körében (CASTox)

2021. október 27. frissítette: University Hospital, Toulouse

GC-MS által végzett toxikológiai szűrés az első febrilis roham miatt felvett gyermekek körében (CASTox): kísérleti tanulmány

14 éves kor előtt a gyermekpopuláció 1%-ánál alakul ki görcsroham. Az egyetlen szisztematikusan szükséges kiegészítő vizsgálat az elektroencefalogram (EEG). A további biológiai vagy radiológiai vizsgálatok a körülményektől, a beteg múltbeli kórtörténetétől és egyéb kapcsolódó tünetektől vagy klinikai tünetektől függenek. A roham az akut mérgezés első jele lehet, és súlyossági kritériumot jelent. Ha a roham toxikus okát nem észlelik, az adott esetben késleltetheti az ellenszerhez való hozzáférést vagy annak beadását. Ez célszervi toxicitáshoz vezethet a specifikus kezelés hiánya miatt. Az első rohamra vonatkozó jelenlegi francia irányelvek szerint toxikológiai elemzést javasolnak, ha fennáll a toxikus gyógyszereknek vagy termékeknek való kitettség lehetősége. Ez a szűrés azonban gyakran hiányzik, hacsak egy szemtanú nem utal arra, hogy a gyermek toxinnak volt kitéve. A gyermekgyógyászati ​​toxidroma felismerése alacsony a gyermekorvosok, gyermekneurológusok vagy sürgősségi orvosok körében. Ennek oka a klinikai toxikológiai ismeretek hiánya, és nem gyakran vagy irrelevánsan írják elő a toxikus etiológia szűrését. Egyre több prokonvulzív molekula van a piacon. Ezeket a molekulákat nem célozzák meg a klasszikus toxikus szűrésben. Ennek eredményeként a roham toxikus oka kimaradhat, hacsak nem végeznek speciális szűrést. Mindezen okok miatt keveset tudunk a toxikus okok prevalenciájáról a nem lázas rohamok első epizódja után, és valószínűleg alábecsülik a gyermekpopulációban, különösen a kisgyermekeknél. A toxik kimutatására szolgáló új technológiák, mint például a kromatográfia és a tömegspektrometria kombinációja lehetővé teszi a széles körű szűrést különböző mátrixokon. Kezdetben törvényszéki elemzésnek szentelték őket, és szélesebb körben hozzáférhetők a betegek feltárása érdekében. A CASTox tanulmány ezen a kontextuson alapul.

Az első cél egy toxikológiai ok prevalenciájának felmérése lesz a toulouse-i gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályra első lázas roham miatt felvett gyermekek szisztematikus vér- és vizeletvizsgálatával. Ezenkívül a másodlagos cél az lesz, hogy leírja a szisztematikus szűrés hatását a gyermekek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

14 éves kor előtt a gyermekpopuláció 1%-ánál alakul ki görcsroham. Az egyetlen szisztematikusan szükséges kiegészítő vizsgálat az elektroencefalogram (EEG). A további biológiai vagy radiológiai vizsgálatok a körülményektől, a beteg múltbeli kórtörténetétől és egyéb kapcsolódó tünetektől vagy klinikai tünetektől függenek. A roham az akut mérgezés első jele lehet, és súlyossági kritériumot jelent. Ha a roham toxikus okát nem észlelik, az adott esetben késleltetheti az ellenszerhez való hozzáférést vagy annak beadását. Ez célszervi toxicitáshoz vezethet a specifikus kezelés hiánya miatt. Az első rohamra vonatkozó jelenlegi francia irányelvek szerint toxikológiai elemzést javasolnak, ha fennáll a toxikus gyógyszereknek vagy termékeknek való kitettség lehetősége. Ez a szűrés azonban gyakran hiányzik, hacsak egy szemtanú nem utal arra, hogy a gyermek toxinnak volt kitéve. A gyermekgyógyászati ​​toxidroma felismerése alacsony a gyermekorvosok, gyermekneurológusok vagy sürgősségi orvosok körében. A 90-es évek vége óta a mérgezés utáni rohamokkal általában inkriminált molekulák: magas kockázatúak (policiklusos antidepresszánsok, teofillin, izoniazid); közepes kockázatú (fluorokinolonok, tramadol, lidokain, lítium, görcsoldó gyógyszerek) és alacsony kockázatú (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók). A csecsemőknél a molekulák meglehetősen eltérőek, főként a mérgezés nem szándékos vagy rosszindulatú aspektusa miatt, és a szimpatomimetikus szerek, az antihisztaminok, az antikolinerg molekulák, az antidepresszánsok és az izomrelaxánsok uralják őket. Az olyan új gyógyszereket, mint a bupropion, a tramadol és a venlafaxin, összefüggésbe hozták fiatal, ittas gyermekek rohamaival. Ezeket a szereket a szokásos toxikus elemzés nem mutatja ki.

Az aláírt beleegyező nyilatkozat megszerzése után minden betegnél toxikológiai elemzést végeznek a vér- és vizeletmintákon, hogy alaposan kiszűrjék a görcsrohamot okozó molekulákat (alkoholok, policiklusos antidepresszánsok, szalicilátok, görcsoldó gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin, valproinsav), drogok (kokain). és metabolitjai, amfetaminok, metamfetamin (ecstasy), kannabisz, buprenorfin, metadon, mefedron, kodein, folkodin, hidromorfon), benzodiazepinek, koffein, teofillin, lidokain, izoniazid, mefenaminsav, tramadol, efedrined).

Ezt az elemzést klasszikus megközelítéssel (immunenzimatikus kimutatás) és tömegspektrometriához (MS) társított kromatográfiával (GC) végezzük (Toulouse-i Egyetemi Kórház Toxikológiai Laboratóriuma) - Az orvos által kért egyéb klinikai adatok, biológiai eredmények vagy vizsgálatok A díjat minden beteg számítógépes orvosi aktájából jelentik.

Minden kórházba kerülő beteg esetében a kórházi kezelés alatt egy utóellenőrző látogatást terveznek, hogy beszámoljanak a gyermekek kezeléséről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Franciaország, 31059
        • Hopital des Enfants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fiúk esetében 1 hónap és 15 év közötti, lányok esetében 1 hónap és 11 év közötti
  • A febrilis roham bármely első epizódja, függetlenül az időtartamtól, típustól (generalizált vagy nem), amely olyan gyermekeknél fordul elő, akiknek nem volt neurológiai anamnézisük, és a Toulouse III. szintű gyermekgyógyászati ​​osztályra kerültek (Toulouse-i Egyetemi Gyermekkórház)
  • Szülők vagy törvényes gyám által aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • A beteget egy másik kórházból szállították át
  • A szülők vagy törvényes gyám által aláírt beleegyező nyilatkozat hiánya
  • Roham lázas környezetben a befogadás pillanatában
  • Ismert neurológiai rendellenességek anamnézisében
  • Bármilyen diagnosztizált epilepszia
  • Vese- vagy hepatocelluláris elégtelenség
  • Legutóbbi fejsérülés
  • Alvadási zavarok (hemofília, másodlagos vagy elsődleges thrombopénia)
  • Ismert expozíció mérgező molekuláknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Afebrilis rohamban szenvedő gyermekek

Minden gyermeknél toxikológiai szűrést végeznek a vérben és a vizeletben a prokonvulzív molekulák kutatása céljából egyrészt hagyományos technikával, másrészt tömegspektrográfos gázkromatográfiával.

Beavatkozás: Vér- és vizeletminták vétele és klinikai vizsgálat
Egyéb: Vér- és vizeletminták gyűjtése
Minden gyermeknél toxikológiai szűrést végeznek a vérben és a vizeletben a prokonvulzív molekulák kutatása céljából egyrészt hagyományos technikával, másrészt tömegspektrográfos gázkromatográfiával.
Egyéb: Klinikai vizsgálat
Az egyéb klinikai adatok, egyéb biológiai minták vagy kiegészítő vizsgálatok a klinikus vagy a neuropediátria véleménye alapján történnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy vagy több toxikus molekula kimutatása.
Időkeret: 1. nap
Vér- és vizeletminta szisztematikus szűrésével elemzik.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első afebrilis roham okának késleltetése gyermekgyógyászati ​​betegeknél.
Időkeret: 1. nap
Ez az idő a gyermeksürgősségi osztályra történő felvétel és az első afebrilis roham okának felismerése között eltelt idő a gyermekgyógyászati ​​betegeknél
1. nap
A toulouse-i gyermeksürgősségi osztályon vagy a kórházi kezelésben való tartózkodás időtartama.
Időkeret: 1. nap
1. nap
az etiológia keresése során végzett vizsgálatok száma
Időkeret: 1. nap
1. nap
Az etiológia feltárása során végzett vizsgálatok száma.
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/16/8246
  • 2017-A01319-44 (EGYÉB: IDRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel