- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03310697
Toksikologisk screening av GC-MS blant barn innlagt for et første afebrile anfall (CASTox)
Toksikologisk screening av GC-MS blant barn innlagt for et første afebrile anfall (CASTox): en pilotstudie
Før fylte 14 år vil 1 % av den pediatriske befolkningen utvikle et anfall. Den eneste systematisk nødvendige komplementære undersøkelsen er et elektroencefalogram (EEG). Ytterligere biologiske eller radiologiske undersøkelser avhenger av omstendighetene, pasientens tidligere sykehistorie og andre tilhørende symptomer eller kliniske tegn. Et anfall kan være det første tegn på akutt rus og representerer et alvorlighetskriterium. Unnlatelse av å oppdage den giftige årsaken til et anfall kan føre til en forsinkelse i tilgangen eller administreringen av en motgift hvis det er aktuelt. Dette kan føre til målorgantoksisitet på grunn av fravær av spesifikk behandling. I de gjeldende franske retningslinjene for et første anfall, anbefales en toksikologisk analyse dersom det er mulighet for eksponering for giftige medisiner eller produkter. Imidlertid mangler denne screeningen ofte, med mindre et vitne antyder at barnet kan ha blitt utsatt for et giftstoff. Anerkjennelsen av et pediatrisk toksidrom er lav blant barneleger, pediatriske nevrologer eller akuttleger. Dette skyldes manglende kunnskap innen klinisk toksikologi og screening for toksisk etiologi er ikke ofte eller irrelevant foreskrevet. Det er et økende antall prokonvulsive molekyler på markedet. Disse molekylene er ikke målrettet i klassisk giftig screening. Som et resultat kan en giftig årsak til et anfall gå glipp av med mindre spesifikk screening utføres. Av alle disse årsakene er lite kjent om forekomsten av toksiske årsaker etter en første episode med ikke-febrile anfall og sannsynligvis underestimert i den pediatriske befolkningen, spesielt hos små barn. Nye teknologier for giftig deteksjon som kromatografi kombinert med massespektrometri tillater bred screening på forskjellige matriser. Opprinnelig dedikert til rettsmedisinske analyser, er de mer tilgjengelige for utforskning av pasientene. CASTox-studien er basert på denne konteksten.
Det første målet vil være å evaluere utbredelsen av en toksikologisk årsak ved en systematisk blod- og urinscreening av barn innlagt på Toulouse pediatriske akuttmottak for et første afebrilt anfall. Videre vil et sekundært mål være å beskrive effekten av den systematiske screeningen på ledelsen av barna.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før fylte 14 år vil 1 % av den pediatriske befolkningen utvikle et anfall. Den eneste systematisk nødvendige komplementære undersøkelsen er et elektroencefalogram (EEG). Ytterligere biologiske eller radiologiske undersøkelser avhenger av omstendighetene, pasientens tidligere sykehistorie og andre tilhørende symptomer eller kliniske tegn. Et anfall kan være det første tegn på akutt rus og representerer et alvorlighetskriterium. Unnlatelse av å oppdage den giftige årsaken til et anfall kan føre til en forsinkelse i tilgangen eller administreringen av en motgift hvis det er aktuelt. Dette kan føre til målorgantoksisitet på grunn av fravær av spesifikk behandling. I de gjeldende franske retningslinjene for et første anfall, anbefales en toksikologisk analyse dersom det er mulighet for eksponering for giftige medisiner eller produkter. Imidlertid mangler denne screeningen ofte, med mindre et vitne antyder at barnet kan ha blitt utsatt for et giftstoff. Anerkjennelsen av et pediatrisk toksidrom er lav blant barneleger, pediatriske nevrologer eller akuttleger. Siden slutten av 90-tallet er molekylene som vanligvis er inkriminert med anfallsstart etter forgiftning: med høy risiko (polysyklisk antidepressivum, teofyllin, isoniazid); middels risiko (fluorokinoloner, tramadol, lidokain, litium, krampestillende medisiner) og lav risiko (selektive serotoninreopptakshemmere). Blant spedbarn er molekylene ganske forskjellige, hovedsakelig på grunn av det utilsiktede eller ondsinnede aspektet av rusen og domineres av sympatomimetiske midler, antihistaminer, antikolinerge molekyler, antidepressiva og muskelavslappende midler. Nye medikamenter har blitt assosiert med anfall hos unge berusede barn som bupropion, tramadol og venlafaksin. Disse midlene oppdages ikke ved vanlig toksisk analyse.
For hver pasient og etter å ha mottatt det underskrevne samtykkeskjemaet, vil det bli utført en toksikologisk analyse på blod- og urinprøver for omfattende screening for prokonvulsive molekyler (alkoholer, polysykliske antidepressiva, salisylater, krampestillende medisiner (karbamazepin, fenytoin, valproinsyre), medikamenter (kokain). og dets metabolitter, amfetamin, metamfetamin (ecstasy), cannabis, buprenorfin, metadon, mefedron, kodein, folkodin, hydromorfon), benzodiazepiner, koffein, teofyllin, lidokain, isoniazid, mefenaminsyre, tramadol, efedrin).
Denne analysen vil bli utført ved bruk av klassisk tilnærming (immunoenzymatisk deteksjon) og ved kromatografi (GC) assosiert med massespektrometri (MS) (Laboratory of Toxicology, University Hospital of Toulouse) - De andre kliniske dataene, biologiske resultatene eller testene som er forespurt av legen i belastning vil bli rapportert fra den elektroniske medisinske filen til hver pasient.
For hver pasient som er innlagt på sykehus vil det planlegges et oppfølgingsbesøk under innleggelsen for å rapportere håndtering av barna.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
- Hopital des Enfants
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 1 måned og 15 år for gutter og 1 måned og 11 år for jenter
- Enhver første episode med afebrile anfall, uavhengig av varighet, type (generalisert eller ikke) som forekommer hos barn uten tidligere nevrologisk historie og innlagt på Toulouse nivå III pediatrisk akuttmottak (University Children Hospital, Toulouse)
- Samtykkeskjema signert av foreldre eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Pasient overført fra annet sykehus
- Fravær av samtykkeskjema signert av foreldre eller verge
- Anfall i febril sammenheng i inklusjonsøyeblikket
- Kjent historie med nevrologiske lidelser
- Enhver form for diagnostisert epilepsi
- Nyre- eller hepatocellulær insuffisiens
- Nylig hodetraume
- Koagulasjonsforstyrrelser (hemofili, sekundær eller primær trombopeni)
- Kjent eksponering for giftige molekyler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Barn med afebrile anfall
For hvert barn vil det bli utført en toksikologisk screening på blod og urin for forskning på prokonvulsive molekyler ved konvensjonell teknikk på den ene siden og ved gasskromatografi kombinert med massespektrograf på den andre siden. Intervensjon: Innsamling av blod- og urinprøver, og klinisk undersøkelse |
For hvert barn vil det bli utført en toksikologisk screening på blod og urin for forskning på prokonvulsive molekyler ved konvensjonell teknikk på den ene siden og ved gasskromatografi kombinert med massespektrograf på den andre siden.
De andre kliniske dataene, eventuelle andre biologiske prøver eller tilleggsundersøkelser gjøres etter vurdering fra klinikeren eller nevropediatrien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av ett eller flere giftige molekyler.
Tidsramme: Dag 1
|
Analysert ved systematisk screening av en blod- og urinprøve.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsinkelsen av påvisning av en årsak til et første afebrile anfall hos pediatriske pasienter.
Tidsramme: Dag 1
|
Det er tiden mellom innleggelse i pediatrisk akuttmottak og oppdagelse av det første afebrile anfallets årsak for pediatriske pasienter
|
Dag 1
|
Lengden på oppholdet i Toulouse pediatrisk akuttmottak eller ved sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
antall tester utført i søket etter en etiologi
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antall tester utført i søket etter en etiologi.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bartoli M, Berny C, Danel V, Delahaye A, Desch G, Guitton J, Lacarelle B, Lapostolle F, Mathieu D, Megarbane B, Nisse P, Szymanowicz A, Capolaghi B; Toxicology and Clinical Biology Working Group. [Recommendations for the prescription, implementation and interpretation of medical examinations in biology in the context of severe poisoning]. Ann Biol Clin (Paris). 2012 Jul-Aug;70(4):431-50. doi: 10.1684/abc.2012.0726. French.
- Hauser WA, Beghi E. First seizure definitions and worldwide incidence and mortality. Epilepsia. 2008;49 Suppl 1:8-12. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01443.x.
- Chelse AB, Kelley K, Hageman JR, Koh S. Initial evaluation and management of a first seizure in children. Pediatr Ann. 2013 Dec;42(12):244-8. doi: 10.3928/00904481-20131122-08.
- Finkelstein Y, Hutson JR, Freedman SB, Wax P, Brent J; Toxicology Investigators Consortium (ToxIC) Case Registry. Drug-induced seizures in children and adolescents presenting for emergency care: current and emerging trends. Clin Toxicol (Phila). 2013 Sep-Oct;51(8):761-6. doi: 10.3109/15563650.2013.829233. Epub 2013 Aug 19.
- Thundiyil JG, Kearney TE, Olson KR. Evolving epidemiology of drug-induced seizures reported to a Poison Control Center System. J Med Toxicol. 2007 Mar;3(1):15-9. doi: 10.1007/BF03161033.
- Reichert C, Reichert P, Monnet-Tschudi F, Kupferschmidt H, Ceschi A, Rauber-Luthy C. Seizures after single-agent overdose with pharmaceutical drugs: analysis of cases reported to a poison center. Clin Toxicol (Phila). 2014 Jul;52(6):629-34. doi: 10.3109/15563650.2014.918627. Epub 2014 May 20.
- Thundiyil JG, Rowley F, Papa L, Olson KR, Kearney TE. Risk factors for complications of drug-induced seizures. J Med Toxicol. 2011 Mar;7(1):16-23. doi: 10.1007/s13181-010-0096-4.
- Citak A, Soysal DD, Ucsel R, Karabocuoglu M, Uzel N. Seizures associated with poisoning in children: tricyclic antidepressant intoxication. Pediatr Int. 2006 Dec;48(6):582-5. doi: 10.1111/j.1442-200X.2006.02276.x.
- Sharma AN, Hoffman RJ. Toxin-related seizures. Emerg Med Clin North Am. 2011 Feb;29(1):125-39. doi: 10.1016/j.emc.2010.08.011.
- Chen HY, Albertson TE, Olson KR. Treatment of drug-induced seizures. Br J Clin Pharmacol. 2016 Mar;81(3):412-9. doi: 10.1111/bcp.12720. Epub 2015 Sep 17.
- Cerminara C, El-Malhany N, Roberto D, Lo Castro A, Curatolo P. Seizures induced by desloratadine, a second-generation antihistamine: clinical observations. Neuropediatrics. 2013 Aug;44(4):222-4. doi: 10.1055/s-0033-1333871. Epub 2013 Mar 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/16/8246
- 2017-A01319-44 (ANNEN: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Afebrile anfall (funn)
-
Verily Life Sciences LLCAvsluttet
Kliniske studier på Innsamling av blod- og urinprøver
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonBelgia