Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toksikologisk screening av GC-MS blant barn innlagt for et første afebrile anfall (CASTox)

27. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Toksikologisk screening av GC-MS blant barn innlagt for et første afebrile anfall (CASTox): en pilotstudie

Før fylte 14 år vil 1 % av den pediatriske befolkningen utvikle et anfall. Den eneste systematisk nødvendige komplementære undersøkelsen er et elektroencefalogram (EEG). Ytterligere biologiske eller radiologiske undersøkelser avhenger av omstendighetene, pasientens tidligere sykehistorie og andre tilhørende symptomer eller kliniske tegn. Et anfall kan være det første tegn på akutt rus og representerer et alvorlighetskriterium. Unnlatelse av å oppdage den giftige årsaken til et anfall kan føre til en forsinkelse i tilgangen eller administreringen av en motgift hvis det er aktuelt. Dette kan føre til målorgantoksisitet på grunn av fravær av spesifikk behandling. I de gjeldende franske retningslinjene for et første anfall, anbefales en toksikologisk analyse dersom det er mulighet for eksponering for giftige medisiner eller produkter. Imidlertid mangler denne screeningen ofte, med mindre et vitne antyder at barnet kan ha blitt utsatt for et giftstoff. Anerkjennelsen av et pediatrisk toksidrom er lav blant barneleger, pediatriske nevrologer eller akuttleger. Dette skyldes manglende kunnskap innen klinisk toksikologi og screening for toksisk etiologi er ikke ofte eller irrelevant foreskrevet. Det er et økende antall prokonvulsive molekyler på markedet. Disse molekylene er ikke målrettet i klassisk giftig screening. Som et resultat kan en giftig årsak til et anfall gå glipp av med mindre spesifikk screening utføres. Av alle disse årsakene er lite kjent om forekomsten av toksiske årsaker etter en første episode med ikke-febrile anfall og sannsynligvis underestimert i den pediatriske befolkningen, spesielt hos små barn. Nye teknologier for giftig deteksjon som kromatografi kombinert med massespektrometri tillater bred screening på forskjellige matriser. Opprinnelig dedikert til rettsmedisinske analyser, er de mer tilgjengelige for utforskning av pasientene. CASTox-studien er basert på denne konteksten.

Det første målet vil være å evaluere utbredelsen av en toksikologisk årsak ved en systematisk blod- og urinscreening av barn innlagt på Toulouse pediatriske akuttmottak for et første afebrilt anfall. Videre vil et sekundært mål være å beskrive effekten av den systematiske screeningen på ledelsen av barna.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Før fylte 14 år vil 1 % av den pediatriske befolkningen utvikle et anfall. Den eneste systematisk nødvendige komplementære undersøkelsen er et elektroencefalogram (EEG). Ytterligere biologiske eller radiologiske undersøkelser avhenger av omstendighetene, pasientens tidligere sykehistorie og andre tilhørende symptomer eller kliniske tegn. Et anfall kan være det første tegn på akutt rus og representerer et alvorlighetskriterium. Unnlatelse av å oppdage den giftige årsaken til et anfall kan føre til en forsinkelse i tilgangen eller administreringen av en motgift hvis det er aktuelt. Dette kan føre til målorgantoksisitet på grunn av fravær av spesifikk behandling. I de gjeldende franske retningslinjene for et første anfall, anbefales en toksikologisk analyse dersom det er mulighet for eksponering for giftige medisiner eller produkter. Imidlertid mangler denne screeningen ofte, med mindre et vitne antyder at barnet kan ha blitt utsatt for et giftstoff. Anerkjennelsen av et pediatrisk toksidrom er lav blant barneleger, pediatriske nevrologer eller akuttleger. Siden slutten av 90-tallet er molekylene som vanligvis er inkriminert med anfallsstart etter forgiftning: med høy risiko (polysyklisk antidepressivum, teofyllin, isoniazid); middels risiko (fluorokinoloner, tramadol, lidokain, litium, krampestillende medisiner) og lav risiko (selektive serotoninreopptakshemmere). Blant spedbarn er molekylene ganske forskjellige, hovedsakelig på grunn av det utilsiktede eller ondsinnede aspektet av rusen og domineres av sympatomimetiske midler, antihistaminer, antikolinerge molekyler, antidepressiva og muskelavslappende midler. Nye medikamenter har blitt assosiert med anfall hos unge berusede barn som bupropion, tramadol og venlafaksin. Disse midlene oppdages ikke ved vanlig toksisk analyse.

For hver pasient og etter å ha mottatt det underskrevne samtykkeskjemaet, vil det bli utført en toksikologisk analyse på blod- og urinprøver for omfattende screening for prokonvulsive molekyler (alkoholer, polysykliske antidepressiva, salisylater, krampestillende medisiner (karbamazepin, fenytoin, valproinsyre), medikamenter (kokain). og dets metabolitter, amfetamin, metamfetamin (ecstasy), cannabis, buprenorfin, metadon, mefedron, kodein, folkodin, hydromorfon), benzodiazepiner, koffein, teofyllin, lidokain, isoniazid, mefenaminsyre, tramadol, efedrin).

Denne analysen vil bli utført ved bruk av klassisk tilnærming (immunoenzymatisk deteksjon) og ved kromatografi (GC) assosiert med massespektrometri (MS) (Laboratory of Toxicology, University Hospital of Toulouse) - De andre kliniske dataene, biologiske resultatene eller testene som er forespurt av legen i belastning vil bli rapportert fra den elektroniske medisinske filen til hver pasient.

For hver pasient som er innlagt på sykehus vil det planlegges et oppfølgingsbesøk under innleggelsen for å rapportere håndtering av barna.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
        • Hopital des Enfants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mellom 1 måned og 15 år for gutter og 1 måned og 11 år for jenter
  • Enhver første episode med afebrile anfall, uavhengig av varighet, type (generalisert eller ikke) som forekommer hos barn uten tidligere nevrologisk historie og innlagt på Toulouse nivå III pediatrisk akuttmottak (University Children Hospital, Toulouse)
  • Samtykkeskjema signert av foreldre eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient overført fra annet sykehus
  • Fravær av samtykkeskjema signert av foreldre eller verge
  • Anfall i febril sammenheng i inklusjonsøyeblikket
  • Kjent historie med nevrologiske lidelser
  • Enhver form for diagnostisert epilepsi
  • Nyre- eller hepatocellulær insuffisiens
  • Nylig hodetraume
  • Koagulasjonsforstyrrelser (hemofili, sekundær eller primær trombopeni)
  • Kjent eksponering for giftige molekyler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Barn med afebrile anfall

For hvert barn vil det bli utført en toksikologisk screening på blod og urin for forskning på prokonvulsive molekyler ved konvensjonell teknikk på den ene siden og ved gasskromatografi kombinert med massespektrograf på den andre siden.

Intervensjon: Innsamling av blod- og urinprøver, og klinisk undersøkelse

For hvert barn vil det bli utført en toksikologisk screening på blod og urin for forskning på prokonvulsive molekyler ved konvensjonell teknikk på den ene siden og ved gasskromatografi kombinert med massespektrograf på den andre siden.
De andre kliniske dataene, eventuelle andre biologiske prøver eller tilleggsundersøkelser gjøres etter vurdering fra klinikeren eller nevropediatrien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av ett eller flere giftige molekyler.
Tidsramme: Dag 1
Analysert ved systematisk screening av en blod- og urinprøve.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelsen av påvisning av en årsak til et første afebrile anfall hos pediatriske pasienter.
Tidsramme: Dag 1
Det er tiden mellom innleggelse i pediatrisk akuttmottak og oppdagelse av det første afebrile anfallets årsak for pediatriske pasienter
Dag 1
Lengden på oppholdet i Toulouse pediatrisk akuttmottak eller ved sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
antall tester utført i søket etter en etiologi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall tester utført i søket etter en etiologi.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC31/16/8246
  • 2017-A01319-44 (ANNEN: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Afebrile anfall (funn)

Kliniske studier på Innsamling av blod- og urinprøver

3
Abonnere