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Triagem toxicológica por GC-MS entre crianças internadas por uma primeira convulsão afebril (CASTox)

27 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Triagem toxicológica por GC-MS entre crianças internadas por uma primeira convulsão afebril (CASTox): um estudo piloto

Antes dos 14 anos, 1% da população pediátrica desenvolverá uma convulsão. O único exame complementar sistematicamente exigido é o eletroencefalograma (EEG). Exames biológicos ou radiológicos adicionais dependem das circunstâncias, do histórico médico do paciente e de outros sintomas ou sinais clínicos associados. Uma convulsão pode ser o primeiro sinal de intoxicação aguda e representa um critério de gravidade. A falha em detectar a causa tóxica de uma convulsão pode levar a um atraso no acesso ou administração de um antídoto, se aplicável. Isso pode levar à toxicidade do órgão-alvo devido à ausência de tratamento específico. Nas diretrizes francesas atuais para uma primeira convulsão, uma análise toxicológica é recomendada se houver possibilidade de exposição a medicamentos ou produtos tóxicos. No entanto, esta triagem é muitas vezes perdida, a menos que uma testemunha sugira que a criança pode ter sido exposta a uma toxina. O reconhecimento de um tóxico pediátrico é baixo entre pediatras, neurologistas pediátricos ou médicos de emergência. Isso se deve à falta de conhecimento em toxicologia clínica e a triagem para etiologia tóxica não é prescrita com frequência ou de forma irrelevante. Há um número crescente de moléculas pró-convulsivas no mercado. Essas moléculas não são visadas na triagem tóxica clássica. Como resultado, uma causa tóxica de uma convulsão pode ser perdida, a menos que uma triagem específica seja realizada. Por todas essas razões, pouco se sabe sobre a prevalência de causas tóxicas após um primeiro episódio de convulsão não febril e provavelmente subestimado na população pediátrica, especialmente em crianças pequenas. Novas tecnologias para detecção de tóxicos, como cromatografia combinada com espectrometria de massa, permitem ampla triagem em diferentes matrizes. Inicialmente dedicados à análise forense, são mais amplamente acessíveis para a exploração dos pacientes. O estudo CASTox é baseado neste contexto.

O primeiro objetivo será avaliar a prevalência de uma causa toxicológica por meio de uma triagem sistemática de sangue e urina de crianças internadas na unidade de emergência pediátrica de Toulouse por uma primeira convulsão afebril. Além disso, o objetivo secundário será descrever o efeito da triagem sistemática no manejo das crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antes dos 14 anos, 1% da população pediátrica desenvolverá uma convulsão. O único exame complementar sistematicamente exigido é o eletroencefalograma (EEG). Exames biológicos ou radiológicos adicionais dependem das circunstâncias, do histórico médico do paciente e de outros sintomas ou sinais clínicos associados. Uma convulsão pode ser o primeiro sinal de intoxicação aguda e representa um critério de gravidade. A falha em detectar a causa tóxica de uma convulsão pode levar a um atraso no acesso ou administração de um antídoto, se aplicável. Isso pode levar à toxicidade do órgão-alvo devido à ausência de tratamento específico. Nas diretrizes francesas atuais para uma primeira convulsão, uma análise toxicológica é recomendada se houver possibilidade de exposição a medicamentos ou produtos tóxicos. No entanto, esta triagem é muitas vezes perdida, a menos que uma testemunha sugira que a criança pode ter sido exposta a uma toxina. O reconhecimento de um tóxico pediátrico é baixo entre pediatras, neurologistas pediátricos ou médicos de emergência. Desde o final dos anos 90, as moléculas usualmente incriminadas com início de convulsão após intoxicação são: de alto risco (antidepressivo policíclico, teofilina, isoniazida); risco intermediário (fluoroquinolonas, tramadol, lidocaína, lítio, anticonvulsivantes) e baixo risco (inibidores seletivos da recaptação da serotonina). Entre os lactentes, as moléculas são bastante diferentes principalmente pelo aspecto não intencional ou malicioso da intoxicação e são dominadas por agentes simpatomiméticos, anti-histamínicos, moléculas anticolinérgicas, antidepressivos e relaxantes musculares. Novas drogas têm sido associadas a convulsões em crianças intoxicadas, como bupropiona, tramadol e venlafaxina. Esses agentes não são detectados pela análise tóxica usual.

Para cada paciente e após obter o termo de consentimento assinado, uma análise toxicológica será realizada em amostras de sangue e urina para triagem extensiva de moléculas pró-convulsivas (álcoois, antidepressivos policíclicos, salicilatos, medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, ácido valpróico), drogas (cocaína e seus metabólitos, anfetaminas, metanfetamina (ecstasy), cannabis, buprenorfina, metadona, mefedrona, codeína, folcodina, hidromorfona), benzodiazepínicos, cafeína, teofilina, lidocaína, isoniazida, ácido mefenâmico, tramadol, efedrina).

Esta análise será realizada por abordagem clássica (detecção imunoenzimática) e por cromatografia (GC) associada a espectrometria de massas (MS) (Laboratório de Toxicologia, Hospital Universitário de Toulouse) - Os demais dados clínicos, resultados biológicos ou testes solicitados pelo médico em cobrança será relatada a partir do arquivo médico computadorizado de cada paciente.

Para cada paciente internado, será agendada uma consulta de acompanhamento durante a internação para relatar o manejo das crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31059
        • Hopital des Enfants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter idade entre 1 mês e 15 anos para meninos e 1 mês e 11 anos para meninas
  • Qualquer primeiro episódio de convulsão afebril, independente da duração, tipo (generalizado ou não) ocorrido em crianças sem história neurológica prévia e admitidas na unidade de emergência pediátrica nível III de Toulouse (University Children Hospital, Toulouse)
  • Termo de consentimento assinado pelos pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

  • Paciente transferido de outro hospital
  • Ausência de termo de consentimento assinado pelos pais ou responsável legal
  • Convulsão em contexto febril no momento da inclusão
  • História conhecida de distúrbios neurológicos
  • Qualquer tipo de epilepsia diagnosticada
  • Insuficiência renal ou hepatocelular
  • Traumatismo craniano recente
  • Distúrbios da coagulação (hemofilia, trombopenia secundária ou primária)
  • Exposição conhecida a moléculas tóxicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Crianças com convulsão afebril

Para cada criança, será realizada uma triagem toxicológica no sangue e na urina para pesquisa de moléculas pró-convulsivas por técnica convencional por um lado e por cromatografia gasosa acoplada a um espectrógrafo de massas por outro lado.

Intervenção: Coleta de amostras de sangue e urina e exame clínico

Para cada criança, será realizada uma triagem toxicológica no sangue e na urina para pesquisa de moléculas pró-convulsivas por técnica convencional por um lado e por cromatografia gasosa acoplada a um espectrógrafo de massas por outro lado.
Os demais dados clínicos, quaisquer outras amostras biológicas ou exames complementares são feitos a critério do clínico ou do neuropediatra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de uma ou várias moléculas tóxicas.
Prazo: Dia 1
Analisado por triagem sistemática de uma amostra de sangue e urina.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O atraso na detecção de uma causa para uma primeira convulsão afebril em pacientes pediátricos.
Prazo: Dia 1
É o tempo entre a admissão na emergência pediátrica e a detecção da causa da primeira convulsão afebril em pacientes pediátricos
Dia 1
O tempo de permanência na unidade de emergência pediátrica de Toulouse ou na hospitalização.
Prazo: Dia 1
Dia 1
número de testes realizados na busca de uma etiologia
Prazo: Dia 1
Dia 1
O número de testes realizados na busca de uma etiologia.
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Claudet, MD, Chu Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

6 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

6 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/16/8246
  • 2017-A01319-44 (OUTRO: IDRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Convulsão Afebril (achado)

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