- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03310697
Triagem toxicológica por GC-MS entre crianças internadas por uma primeira convulsão afebril (CASTox)
Triagem toxicológica por GC-MS entre crianças internadas por uma primeira convulsão afebril (CASTox): um estudo piloto
Antes dos 14 anos, 1% da população pediátrica desenvolverá uma convulsão. O único exame complementar sistematicamente exigido é o eletroencefalograma (EEG). Exames biológicos ou radiológicos adicionais dependem das circunstâncias, do histórico médico do paciente e de outros sintomas ou sinais clínicos associados. Uma convulsão pode ser o primeiro sinal de intoxicação aguda e representa um critério de gravidade. A falha em detectar a causa tóxica de uma convulsão pode levar a um atraso no acesso ou administração de um antídoto, se aplicável. Isso pode levar à toxicidade do órgão-alvo devido à ausência de tratamento específico. Nas diretrizes francesas atuais para uma primeira convulsão, uma análise toxicológica é recomendada se houver possibilidade de exposição a medicamentos ou produtos tóxicos. No entanto, esta triagem é muitas vezes perdida, a menos que uma testemunha sugira que a criança pode ter sido exposta a uma toxina. O reconhecimento de um tóxico pediátrico é baixo entre pediatras, neurologistas pediátricos ou médicos de emergência. Isso se deve à falta de conhecimento em toxicologia clínica e a triagem para etiologia tóxica não é prescrita com frequência ou de forma irrelevante. Há um número crescente de moléculas pró-convulsivas no mercado. Essas moléculas não são visadas na triagem tóxica clássica. Como resultado, uma causa tóxica de uma convulsão pode ser perdida, a menos que uma triagem específica seja realizada. Por todas essas razões, pouco se sabe sobre a prevalência de causas tóxicas após um primeiro episódio de convulsão não febril e provavelmente subestimado na população pediátrica, especialmente em crianças pequenas. Novas tecnologias para detecção de tóxicos, como cromatografia combinada com espectrometria de massa, permitem ampla triagem em diferentes matrizes. Inicialmente dedicados à análise forense, são mais amplamente acessíveis para a exploração dos pacientes. O estudo CASTox é baseado neste contexto.
O primeiro objetivo será avaliar a prevalência de uma causa toxicológica por meio de uma triagem sistemática de sangue e urina de crianças internadas na unidade de emergência pediátrica de Toulouse por uma primeira convulsão afebril. Além disso, o objetivo secundário será descrever o efeito da triagem sistemática no manejo das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes dos 14 anos, 1% da população pediátrica desenvolverá uma convulsão. O único exame complementar sistematicamente exigido é o eletroencefalograma (EEG). Exames biológicos ou radiológicos adicionais dependem das circunstâncias, do histórico médico do paciente e de outros sintomas ou sinais clínicos associados. Uma convulsão pode ser o primeiro sinal de intoxicação aguda e representa um critério de gravidade. A falha em detectar a causa tóxica de uma convulsão pode levar a um atraso no acesso ou administração de um antídoto, se aplicável. Isso pode levar à toxicidade do órgão-alvo devido à ausência de tratamento específico. Nas diretrizes francesas atuais para uma primeira convulsão, uma análise toxicológica é recomendada se houver possibilidade de exposição a medicamentos ou produtos tóxicos. No entanto, esta triagem é muitas vezes perdida, a menos que uma testemunha sugira que a criança pode ter sido exposta a uma toxina. O reconhecimento de um tóxico pediátrico é baixo entre pediatras, neurologistas pediátricos ou médicos de emergência. Desde o final dos anos 90, as moléculas usualmente incriminadas com início de convulsão após intoxicação são: de alto risco (antidepressivo policíclico, teofilina, isoniazida); risco intermediário (fluoroquinolonas, tramadol, lidocaína, lítio, anticonvulsivantes) e baixo risco (inibidores seletivos da recaptação da serotonina). Entre os lactentes, as moléculas são bastante diferentes principalmente pelo aspecto não intencional ou malicioso da intoxicação e são dominadas por agentes simpatomiméticos, anti-histamínicos, moléculas anticolinérgicas, antidepressivos e relaxantes musculares. Novas drogas têm sido associadas a convulsões em crianças intoxicadas, como bupropiona, tramadol e venlafaxina. Esses agentes não são detectados pela análise tóxica usual.
Para cada paciente e após obter o termo de consentimento assinado, uma análise toxicológica será realizada em amostras de sangue e urina para triagem extensiva de moléculas pró-convulsivas (álcoois, antidepressivos policíclicos, salicilatos, medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, ácido valpróico), drogas (cocaína e seus metabólitos, anfetaminas, metanfetamina (ecstasy), cannabis, buprenorfina, metadona, mefedrona, codeína, folcodina, hidromorfona), benzodiazepínicos, cafeína, teofilina, lidocaína, isoniazida, ácido mefenâmico, tramadol, efedrina).
Esta análise será realizada por abordagem clássica (detecção imunoenzimática) e por cromatografia (GC) associada a espectrometria de massas (MS) (Laboratório de Toxicologia, Hospital Universitário de Toulouse) - Os demais dados clínicos, resultados biológicos ou testes solicitados pelo médico em cobrança será relatada a partir do arquivo médico computadorizado de cada paciente.
Para cada paciente internado, será agendada uma consulta de acompanhamento durante a internação para relatar o manejo das crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31059
- Hopital des Enfants
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade entre 1 mês e 15 anos para meninos e 1 mês e 11 anos para meninas
- Qualquer primeiro episódio de convulsão afebril, independente da duração, tipo (generalizado ou não) ocorrido em crianças sem história neurológica prévia e admitidas na unidade de emergência pediátrica nível III de Toulouse (University Children Hospital, Toulouse)
- Termo de consentimento assinado pelos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Paciente transferido de outro hospital
- Ausência de termo de consentimento assinado pelos pais ou responsável legal
- Convulsão em contexto febril no momento da inclusão
- História conhecida de distúrbios neurológicos
- Qualquer tipo de epilepsia diagnosticada
- Insuficiência renal ou hepatocelular
- Traumatismo craniano recente
- Distúrbios da coagulação (hemofilia, trombopenia secundária ou primária)
- Exposição conhecida a moléculas tóxicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Crianças com convulsão afebril
Para cada criança, será realizada uma triagem toxicológica no sangue e na urina para pesquisa de moléculas pró-convulsivas por técnica convencional por um lado e por cromatografia gasosa acoplada a um espectrógrafo de massas por outro lado. Intervenção: Coleta de amostras de sangue e urina e exame clínico |
Para cada criança, será realizada uma triagem toxicológica no sangue e na urina para pesquisa de moléculas pró-convulsivas por técnica convencional por um lado e por cromatografia gasosa acoplada a um espectrógrafo de massas por outro lado.
Os demais dados clínicos, quaisquer outras amostras biológicas ou exames complementares são feitos a critério do clínico ou do neuropediatra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de uma ou várias moléculas tóxicas.
Prazo: Dia 1
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Analisado por triagem sistemática de uma amostra de sangue e urina.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O atraso na detecção de uma causa para uma primeira convulsão afebril em pacientes pediátricos.
Prazo: Dia 1
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É o tempo entre a admissão na emergência pediátrica e a detecção da causa da primeira convulsão afebril em pacientes pediátricos
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Dia 1
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O tempo de permanência na unidade de emergência pediátrica de Toulouse ou na hospitalização.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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número de testes realizados na busca de uma etiologia
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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O número de testes realizados na busca de uma etiologia.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Claudet, MD, Chu Toulouse
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bartoli M, Berny C, Danel V, Delahaye A, Desch G, Guitton J, Lacarelle B, Lapostolle F, Mathieu D, Megarbane B, Nisse P, Szymanowicz A, Capolaghi B; Toxicology and Clinical Biology Working Group. [Recommendations for the prescription, implementation and interpretation of medical examinations in biology in the context of severe poisoning]. Ann Biol Clin (Paris). 2012 Jul-Aug;70(4):431-50. doi: 10.1684/abc.2012.0726. French.
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- Cerminara C, El-Malhany N, Roberto D, Lo Castro A, Curatolo P. Seizures induced by desloratadine, a second-generation antihistamine: clinical observations. Neuropediatrics. 2013 Aug;44(4):222-4. doi: 10.1055/s-0033-1333871. Epub 2013 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/16/8246
- 2017-A01319-44 (OUTRO: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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