Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toxikologický screening GC-MS u dětí přijatých pro první afebrilní záchvat (CASTox)

27. října 2021 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Toxikologický screening GC-MS u dětí přijatých k prvnímu afebrilnímu záchvatu (CASTox): pilotní studie

Před dosažením věku 14 let se u 1 % dětské populace vyvine záchvat. Jediným systematicky požadovaným doplňkovým vyšetřením je elektroencefalogram (EEG). Další biologická nebo radiologická vyšetření závisí na okolnostech, anamnéze pacienta a dalších souvisejících příznacích nebo klinických příznacích. Záchvat může být prvním příznakem akutní intoxikace a představuje kritérium závažnosti. Nedetekce toxické příčiny záchvatu může vést ke zpoždění přístupu nebo podání protilátky, pokud je to vhodné. To může vést k toxicitě pro cílové orgány kvůli absenci specifické léčby. V současných francouzských pokynech pro první záchvat se doporučuje toxikologická analýza, pokud existuje možnost expozice toxickým lékům nebo produktům. Tento screening však často chybí, pokud svědek nenaznačí, že dítě mohlo být vystaveno toxinu. Rozpoznání dětského toxidromu je mezi pediatry, dětskými neurology nebo lékaři na pohotovosti nízké. To je způsobeno nedostatkem znalostí v klinické toxikologii a screening toxické etiologie není často nebo irelevantně předepisován. Na trhu je stále více prokonvulzivních molekul. Tyto molekuly nejsou cíleny v klasickém toxickém screeningu. V důsledku toho může být toxická příčina záchvatu přehlédnuta, pokud není proveden specifický screening. Ze všech těchto důvodů je málo známo o prevalenci toxických příčin po první epizodě nefebrilních záchvatů a pravděpodobně podhodnocené v pediatrické populaci, zejména u malých dětí. Nové technologie pro detekci toxických látek, jako je chromatografie v kombinaci s hmotnostní spektrometrií, umožňují široký screening na různých matricích. Zpočátku se věnovaly forenzní analýze, ale jsou více dostupné pro zkoumání pacientů. Z tohoto kontextu vychází studie CASTox.

Prvním cílem bude zhodnotit prevalenci toxikologické příčiny systematickým screeningem krve a moči dětí přijatých na dětskou pohotovost v Toulouse pro první afebrilní záchvat. Vedle toho bude sekundárním cílem popsat vliv systematického screeningu na management dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Před dosažením věku 14 let se u 1 % dětské populace vyvine záchvat. Jediným systematicky požadovaným doplňkovým vyšetřením je elektroencefalogram (EEG). Další biologická nebo radiologická vyšetření závisí na okolnostech, anamnéze pacienta a dalších souvisejících příznacích nebo klinických příznacích. Záchvat může být prvním příznakem akutní intoxikace a představuje kritérium závažnosti. Nedetekce toxické příčiny záchvatu může vést ke zpoždění přístupu nebo podání protilátky, pokud je to vhodné. To může vést k toxicitě pro cílové orgány kvůli absenci specifické léčby. V současných francouzských pokynech pro první záchvat se doporučuje toxikologická analýza, pokud existuje možnost expozice toxickým lékům nebo produktům. Tento screening však často chybí, pokud svědek nenaznačí, že dítě mohlo být vystaveno toxinu. Rozpoznání dětského toxidromu je mezi pediatry, dětskými neurology nebo lékaři na pohotovosti nízké. Od konce 90. let jsou molekuly obvykle inkriminované s nástupem záchvatu po intoxikaci: s vysokým rizikem (polycyklické antidepresivum, theofylin, isoniazid); střední riziko (fluorochinolony, tramadol, lidokain, lithium, antikonvulzivní léky) a nízké riziko (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). U kojenců jsou molekuly zcela odlišné, zejména kvůli neúmyslnému nebo zlomyslnému aspektu intoxikace, a dominují jim sympatomimetika, antihistaminika, anticholinergní molekuly, antidepresiva a myorelaxancia. Nové léky byly spojovány se záchvaty u malých intoxikovaných dětí, jako je bupropion, tramadol a venlafaxin. Tyto látky nejsou běžnou toxickou analýzou detekovány.

U každého pacienta a po obdržení podepsaného souhlasu bude provedena toxikologická analýza vzorků krve a moči k rozsáhlému screeningu prokonvulzivních molekul (alkoholy, polycyklická antidepresiva, salicyláty, antikonvulzivní léky (karbamazepin, fenytoin, kyselina valproová), drogy (kokain a jeho metabolity, amfetaminy, metamfetamin (extáze), konopí, buprenorfin, metadon, mefedron, kodein, folkodin, hydromorfon), benzodiazepiny, kofein, teofylin, lidokain, isoniazid, kyselina mefenamová, tramadol, efedrin).

Tato analýza bude provedena klasickým přístupem (imunoenzymatická detekce) a chromatografií (GC) spojenou s hmotnostní spektrometrií (MS) (Toxikologická laboratoř, Fakultní nemocnice v Toulouse) - Ostatní klinická data, biologické výsledky nebo testy požadované lékařem v poplatek bude hlášen z počítačové zdravotnické dokumentace každého pacienta.

U každého hospitalizovaného pacienta bude během hospitalizace naplánována následná návštěva, aby bylo možné informovat o péči o děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 31059
        • Hôpital des Enfants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 1 měsíce do 15 let pro chlapce a od 1 měsíce do 11 let pro dívky
  • Jakákoli první epizoda afebrilního záchvatu, nezávislá na délce trvání, typu (generalizovaná nebo ne), vyskytující se u dětí bez předchozí neurologické anamnézy a přijatých na pediatrickou pohotovostní jednotku úrovně III v Toulouse (Univerzitní dětská nemocnice, Toulouse)
  • Formulář souhlasu podepsaný rodiči nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient převezen z jiné nemocnice
  • Absence formuláře souhlasu podepsaného rodiči nebo zákonným zástupcem
  • Záchvat v horečnatém kontextu v okamžiku zařazení
  • Známá anamnéza neurologických poruch
  • Jakýkoli druh diagnostikované epilepsie
  • Renální nebo hepatocelulární insuficience
  • Nedávné trauma hlavy
  • Poruchy koagulace (hemofilie, sekundární nebo primární trombopenie)
  • Známá expozice toxickým molekulám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Děti s afebrilními záchvaty

U každého dítěte bude proveden toxikologický screening krve a moči pro výzkum prokonvulzivních molekul konvenční technikou na jedné straně a plynovou chromatografií ve spojení s hmotnostním spektrografem na straně druhé.

Intervence: Odběr vzorků krve a moči a klinické vyšetření

U každého dítěte bude proveden toxikologický screening krve a moči pro výzkum prokonvulzivních molekul konvenční technikou na jedné straně a plynovou chromatografií ve spojení s hmotnostním spektrografem na straně druhé.
Ostatní klinická data, jakékoli další biologické vzorky nebo doplňková vyšetření jsou prováděna na základě názoru lékaře nebo neuropediatrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce jedné nebo několika toxických molekul.
Časové okno: Den 1
Analyzováno systematickým screeningem vzorku krve a moči.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění detekce příčiny prvního afebrilního záchvatu u dětských pacientů.
Časové okno: Den 1
U dětských pacientů je to doba mezi přijetím na dětskou pohotovost a zjištěním příčiny prvního afebrilního záchvatu.
Den 1
Délka pobytu na dětské pohotovostní jednotce v Toulouse nebo v hospitalizaci.
Časové okno: Den 1
Den 1
počet testů provedených při hledání etiologie
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet testů provedených při hledání etiologie.
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/16/8246
  • 2017-A01319-44 (JINÝ: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit