- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03310697
Toxikologický screening GC-MS u dětí přijatých pro první afebrilní záchvat (CASTox)
Toxikologický screening GC-MS u dětí přijatých k prvnímu afebrilnímu záchvatu (CASTox): pilotní studie
Před dosažením věku 14 let se u 1 % dětské populace vyvine záchvat. Jediným systematicky požadovaným doplňkovým vyšetřením je elektroencefalogram (EEG). Další biologická nebo radiologická vyšetření závisí na okolnostech, anamnéze pacienta a dalších souvisejících příznacích nebo klinických příznacích. Záchvat může být prvním příznakem akutní intoxikace a představuje kritérium závažnosti. Nedetekce toxické příčiny záchvatu může vést ke zpoždění přístupu nebo podání protilátky, pokud je to vhodné. To může vést k toxicitě pro cílové orgány kvůli absenci specifické léčby. V současných francouzských pokynech pro první záchvat se doporučuje toxikologická analýza, pokud existuje možnost expozice toxickým lékům nebo produktům. Tento screening však často chybí, pokud svědek nenaznačí, že dítě mohlo být vystaveno toxinu. Rozpoznání dětského toxidromu je mezi pediatry, dětskými neurology nebo lékaři na pohotovosti nízké. To je způsobeno nedostatkem znalostí v klinické toxikologii a screening toxické etiologie není často nebo irelevantně předepisován. Na trhu je stále více prokonvulzivních molekul. Tyto molekuly nejsou cíleny v klasickém toxickém screeningu. V důsledku toho může být toxická příčina záchvatu přehlédnuta, pokud není proveden specifický screening. Ze všech těchto důvodů je málo známo o prevalenci toxických příčin po první epizodě nefebrilních záchvatů a pravděpodobně podhodnocené v pediatrické populaci, zejména u malých dětí. Nové technologie pro detekci toxických látek, jako je chromatografie v kombinaci s hmotnostní spektrometrií, umožňují široký screening na různých matricích. Zpočátku se věnovaly forenzní analýze, ale jsou více dostupné pro zkoumání pacientů. Z tohoto kontextu vychází studie CASTox.
Prvním cílem bude zhodnotit prevalenci toxikologické příčiny systematickým screeningem krve a moči dětí přijatých na dětskou pohotovost v Toulouse pro první afebrilní záchvat. Vedle toho bude sekundárním cílem popsat vliv systematického screeningu na management dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před dosažením věku 14 let se u 1 % dětské populace vyvine záchvat. Jediným systematicky požadovaným doplňkovým vyšetřením je elektroencefalogram (EEG). Další biologická nebo radiologická vyšetření závisí na okolnostech, anamnéze pacienta a dalších souvisejících příznacích nebo klinických příznacích. Záchvat může být prvním příznakem akutní intoxikace a představuje kritérium závažnosti. Nedetekce toxické příčiny záchvatu může vést ke zpoždění přístupu nebo podání protilátky, pokud je to vhodné. To může vést k toxicitě pro cílové orgány kvůli absenci specifické léčby. V současných francouzských pokynech pro první záchvat se doporučuje toxikologická analýza, pokud existuje možnost expozice toxickým lékům nebo produktům. Tento screening však často chybí, pokud svědek nenaznačí, že dítě mohlo být vystaveno toxinu. Rozpoznání dětského toxidromu je mezi pediatry, dětskými neurology nebo lékaři na pohotovosti nízké. Od konce 90. let jsou molekuly obvykle inkriminované s nástupem záchvatu po intoxikaci: s vysokým rizikem (polycyklické antidepresivum, theofylin, isoniazid); střední riziko (fluorochinolony, tramadol, lidokain, lithium, antikonvulzivní léky) a nízké riziko (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). U kojenců jsou molekuly zcela odlišné, zejména kvůli neúmyslnému nebo zlomyslnému aspektu intoxikace, a dominují jim sympatomimetika, antihistaminika, anticholinergní molekuly, antidepresiva a myorelaxancia. Nové léky byly spojovány se záchvaty u malých intoxikovaných dětí, jako je bupropion, tramadol a venlafaxin. Tyto látky nejsou běžnou toxickou analýzou detekovány.
U každého pacienta a po obdržení podepsaného souhlasu bude provedena toxikologická analýza vzorků krve a moči k rozsáhlému screeningu prokonvulzivních molekul (alkoholy, polycyklická antidepresiva, salicyláty, antikonvulzivní léky (karbamazepin, fenytoin, kyselina valproová), drogy (kokain a jeho metabolity, amfetaminy, metamfetamin (extáze), konopí, buprenorfin, metadon, mefedron, kodein, folkodin, hydromorfon), benzodiazepiny, kofein, teofylin, lidokain, isoniazid, kyselina mefenamová, tramadol, efedrin).
Tato analýza bude provedena klasickým přístupem (imunoenzymatická detekce) a chromatografií (GC) spojenou s hmotnostní spektrometrií (MS) (Toxikologická laboratoř, Fakultní nemocnice v Toulouse) - Ostatní klinická data, biologické výsledky nebo testy požadované lékařem v poplatek bude hlášen z počítačové zdravotnické dokumentace každého pacienta.
U každého hospitalizovaného pacienta bude během hospitalizace naplánována následná návštěva, aby bylo možné informovat o péči o děti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 31059
- Hôpital des Enfants
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 1 měsíce do 15 let pro chlapce a od 1 měsíce do 11 let pro dívky
- Jakákoli první epizoda afebrilního záchvatu, nezávislá na délce trvání, typu (generalizovaná nebo ne), vyskytující se u dětí bez předchozí neurologické anamnézy a přijatých na pediatrickou pohotovostní jednotku úrovně III v Toulouse (Univerzitní dětská nemocnice, Toulouse)
- Formulář souhlasu podepsaný rodiči nebo zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Pacient převezen z jiné nemocnice
- Absence formuláře souhlasu podepsaného rodiči nebo zákonným zástupcem
- Záchvat v horečnatém kontextu v okamžiku zařazení
- Známá anamnéza neurologických poruch
- Jakýkoli druh diagnostikované epilepsie
- Renální nebo hepatocelulární insuficience
- Nedávné trauma hlavy
- Poruchy koagulace (hemofilie, sekundární nebo primární trombopenie)
- Známá expozice toxickým molekulám
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Děti s afebrilními záchvaty
U každého dítěte bude proveden toxikologický screening krve a moči pro výzkum prokonvulzivních molekul konvenční technikou na jedné straně a plynovou chromatografií ve spojení s hmotnostním spektrografem na straně druhé. Intervence: Odběr vzorků krve a moči a klinické vyšetření |
U každého dítěte bude proveden toxikologický screening krve a moči pro výzkum prokonvulzivních molekul konvenční technikou na jedné straně a plynovou chromatografií ve spojení s hmotnostním spektrografem na straně druhé.
Ostatní klinická data, jakékoli další biologické vzorky nebo doplňková vyšetření jsou prováděna na základě názoru lékaře nebo neuropediatrie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce jedné nebo několika toxických molekul.
Časové okno: Den 1
|
Analyzováno systematickým screeningem vzorku krve a moči.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění detekce příčiny prvního afebrilního záchvatu u dětských pacientů.
Časové okno: Den 1
|
U dětských pacientů je to doba mezi přijetím na dětskou pohotovost a zjištěním příčiny prvního afebrilního záchvatu.
|
Den 1
|
|
Délka pobytu na dětské pohotovostní jednotce v Toulouse nebo v hospitalizaci.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
počet testů provedených při hledání etiologie
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Počet testů provedených při hledání etiologie.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bartoli M, Berny C, Danel V, Delahaye A, Desch G, Guitton J, Lacarelle B, Lapostolle F, Mathieu D, Megarbane B, Nisse P, Szymanowicz A, Capolaghi B; Toxicology and Clinical Biology Working Group. [Recommendations for the prescription, implementation and interpretation of medical examinations in biology in the context of severe poisoning]. Ann Biol Clin (Paris). 2012 Jul-Aug;70(4):431-50. doi: 10.1684/abc.2012.0726. French.
- Hauser WA, Beghi E. First seizure definitions and worldwide incidence and mortality. Epilepsia. 2008;49 Suppl 1:8-12. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01443.x.
- Chelse AB, Kelley K, Hageman JR, Koh S. Initial evaluation and management of a first seizure in children. Pediatr Ann. 2013 Dec;42(12):244-8. doi: 10.3928/00904481-20131122-08.
- Finkelstein Y, Hutson JR, Freedman SB, Wax P, Brent J; Toxicology Investigators Consortium (ToxIC) Case Registry. Drug-induced seizures in children and adolescents presenting for emergency care: current and emerging trends. Clin Toxicol (Phila). 2013 Sep-Oct;51(8):761-6. doi: 10.3109/15563650.2013.829233. Epub 2013 Aug 19.
- Thundiyil JG, Kearney TE, Olson KR. Evolving epidemiology of drug-induced seizures reported to a Poison Control Center System. J Med Toxicol. 2007 Mar;3(1):15-9. doi: 10.1007/BF03161033.
- Reichert C, Reichert P, Monnet-Tschudi F, Kupferschmidt H, Ceschi A, Rauber-Luthy C. Seizures after single-agent overdose with pharmaceutical drugs: analysis of cases reported to a poison center. Clin Toxicol (Phila). 2014 Jul;52(6):629-34. doi: 10.3109/15563650.2014.918627. Epub 2014 May 20.
- Thundiyil JG, Rowley F, Papa L, Olson KR, Kearney TE. Risk factors for complications of drug-induced seizures. J Med Toxicol. 2011 Mar;7(1):16-23. doi: 10.1007/s13181-010-0096-4.
- Citak A, Soysal DD, Ucsel R, Karabocuoglu M, Uzel N. Seizures associated with poisoning in children: tricyclic antidepressant intoxication. Pediatr Int. 2006 Dec;48(6):582-5. doi: 10.1111/j.1442-200X.2006.02276.x.
- Sharma AN, Hoffman RJ. Toxin-related seizures. Emerg Med Clin North Am. 2011 Feb;29(1):125-39. doi: 10.1016/j.emc.2010.08.011.
- Chen HY, Albertson TE, Olson KR. Treatment of drug-induced seizures. Br J Clin Pharmacol. 2016 Mar;81(3):412-9. doi: 10.1111/bcp.12720. Epub 2015 Sep 17.
- Cerminara C, El-Malhany N, Roberto D, Lo Castro A, Curatolo P. Seizures induced by desloratadine, a second-generation antihistamine: clinical observations. Neuropediatrics. 2013 Aug;44(4):222-4. doi: 10.1055/s-0033-1333871. Epub 2013 Mar 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/16/8246
- 2017-A01319-44 (JINÝ: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .