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Cribado toxicológico por GC-MS en niños ingresados ​​por primera convulsión afebril (CASTox)

27 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Cribado toxicológico por GC-MS entre niños ingresados ​​por una primera convulsión afebril (CASTox): un estudio piloto

Antes de los 14 años, el 1% de la población pediátrica desarrollará una convulsión. El único examen complementario requerido sistemáticamente es un electroencefalograma (EEG). Los exámenes biológicos o radiológicos adicionales dependen de las circunstancias, el historial médico pasado del paciente y otros síntomas o signos clínicos asociados. Una convulsión puede ser el primer signo de intoxicación aguda y representa un criterio de gravedad. Si no se detecta la causa tóxica de una convulsión, se puede retrasar el acceso o la administración de un antídoto, si corresponde. Esto puede dar lugar a toxicidad en órganos diana debido a la ausencia de un tratamiento específico. En las directrices francesas actuales para una primera convulsión, se recomienda un análisis toxicológico si existe la posibilidad de exposición a medicamentos o productos tóxicos. Sin embargo, esta evaluación a menudo no se realiza, a menos que un testigo sugiera que el niño puede haber estado expuesto a una toxina. El reconocimiento de un toxidrome pediátrico es bajo entre los pediatras, los neurólogos pediátricos o los médicos de urgencias. Esto se debe a la falta de conocimiento en toxicología clínica y la detección de etiología tóxica no se prescribe con frecuencia o de manera irrelevante. Hay un número creciente de moléculas proconvulsivas en el mercado. Estas moléculas no son el objetivo de la detección clásica de tóxicos. Como resultado, se puede pasar por alto una causa tóxica de una convulsión a menos que se realice una evaluación específica. Por todo ello, se conoce poco sobre la prevalencia de causas tóxicas tras un primer episodio de convulsión no febril y probablemente se subestima en la población pediátrica, especialmente en niños pequeños. Las nuevas tecnologías para la detección de tóxicos, como la cromatografía combinada con la espectrometría de masas, permiten una amplia detección en diferentes matrices. Dedicados inicialmente al análisis forense, son más accesibles para la exploración de los pacientes. El estudio CASTox se basa en este contexto.

El primer objetivo será evaluar la prevalencia de una causa toxicológica mediante un análisis sistemático de sangre y orina de niños ingresados ​​en la unidad de emergencia pediátrica de Toulouse por una primera convulsión afebril. Además, el objetivo secundario será describir el efecto del cribado sistemático en el manejo de los niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antes de los 14 años, el 1% de la población pediátrica desarrollará una convulsión. El único examen complementario requerido sistemáticamente es un electroencefalograma (EEG). Los exámenes biológicos o radiológicos adicionales dependen de las circunstancias, el historial médico pasado del paciente y otros síntomas o signos clínicos asociados. Una convulsión puede ser el primer signo de intoxicación aguda y representa un criterio de gravedad. Si no se detecta la causa tóxica de una convulsión, se puede retrasar el acceso o la administración de un antídoto, si corresponde. Esto puede dar lugar a toxicidad en órganos diana debido a la ausencia de un tratamiento específico. En las directrices francesas actuales para una primera convulsión, se recomienda un análisis toxicológico si existe la posibilidad de exposición a medicamentos o productos tóxicos. Sin embargo, esta evaluación a menudo no se realiza, a menos que un testigo sugiera que el niño puede haber estado expuesto a una toxina. El reconocimiento de un toxidrome pediátrico es bajo entre los pediatras, los neurólogos pediátricos o los médicos de urgencias. Desde finales de la década de los 90, las moléculas habitualmente implicadas en la aparición de convulsiones tras una intoxicación son: de alto riesgo (antidepresivo policíclico, teofilina, isoniazida); riesgo intermedio (fluoroquinolonas, tramadol, lidocaína, litio, medicamentos anticonvulsivos) y riesgo bajo (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Entre los lactantes, las moléculas son bastante diferentes principalmente por el aspecto no intencional o malicioso de la intoxicación y están dominadas por agentes simpaticomiméticos, fármacos antihistamínicos, moléculas anticolinérgicas, antidepresivos y relajantes musculares. Se han asociado nuevos fármacos con convulsiones en niños pequeños intoxicados, como bupropión, tramadol y venlafaxina. Estos agentes no se detectan mediante análisis tóxicos habituales.

Para cada paciente y previa firma del consentimiento informado, se realizará un análisis toxicológico en muestras de sangre y orina para realizar un cribado exhaustivo de moléculas proconvulsivas (alcoholes, antidepresivos policíclicos, salicilatos, medicamentos anticonvulsivos (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico), fármacos (cocaína y sus metabolitos, anfetaminas, metanfetamina (éxtasis), cannabis, buprenorfina, metadona, mefedrona, codeína, folcodina, hidromorfona), benzodiazepinas, cafeína, teofilina, lidocaína, isoniazida, ácido mefenámico, tramadol, efedrina).

Este análisis se realizará mediante un enfoque clásico (detección inmunoenzimática) y por cromatografía (GC) asociada a espectrometría de masas (MS) (Laboratorio de Toxicología, Hospital Universitario de Toulouse) - Los demás datos clínicos, resultados biológicos o pruebas solicitadas por el médico en El cargo se informará de la historia clínica informatizada de cada paciente.

Por cada paciente hospitalizado se programará una visita de seguimiento durante la hospitalización para informar el manejo de los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
        • Hôpital des Enfants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 1 mes y 15 años para niños y 1 mes y 11 años para niñas
  • Cualquier primer episodio de convulsión afebril, independientemente de la duración, el tipo (generalizado o no) que ocurra en niños sin antecedentes neurológicos previos y admitidos en la unidad de emergencia pediátrica de nivel III de Toulouse (University Children Hospital, Toulouse)
  • Formulario de consentimiento firmado por los padres o tutor legal

Criterio de exclusión:

  • Paciente trasladado de otro hospital
  • Ausencia de formulario de consentimiento firmado por los padres o tutor legal
  • Convulsión en un contexto febril en el momento de la inclusión
  • Antecedentes conocidos de trastornos neurológicos.
  • Cualquier tipo de epilepsia diagnosticada
  • Insuficiencia renal o hepatocelular
  • Traumatismo craneoencefálico reciente
  • Trastornos de la coagulación (hemofilia, trombopenia secundaria o primaria)
  • Exposición conocida a moléculas tóxicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Niños con convulsiones afebriles

A cada niño se le realizará un cribado toxicológico en sangre y orina para la investigación de moléculas proconvulsivas mediante técnica convencional por un lado y cromatografía de gases acoplada a un espectrógrafo de masas por otro.

Intervención: Recolección de muestras de sangre y orina, y Examen clínico

A cada niño se le realizará un cribado toxicológico en sangre y orina para la investigación de moléculas proconvulsivas mediante técnica convencional por un lado y cromatografía de gases acoplada a un espectrógrafo de masas por otro.
Los demás datos clínicos, cualesquiera otras muestras biológicas o exámenes complementarios se realizan bajo la opinión del médico clínico o del neuropediatra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de una o varias moléculas tóxicas.
Periodo de tiempo: Día 1
Analizado mediante cribado sistemático de una muestra de sangre y orina.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La demora en la detección de una causa para una primera convulsión afebril en pacientes pediátricos.
Periodo de tiempo: Día 1
Es el tiempo que transcurre entre el ingreso a urgencias pediátricas y la detección de la causa de la primera convulsión afebril en pacientes pediátricos.
Día 1
La duración de la estancia en la unidad de urgencias pediátricas de Toulouse o en la hospitalización.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
número de pruebas realizadas en busca de una etiología
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
El número de pruebas realizadas en busca de una etiología.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/16/8246
  • 2017-A01319-44 (OTRO: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Convulsión afebril (Hallazgo)

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