- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03310697
Cribado toxicológico por GC-MS en niños ingresados por primera convulsión afebril (CASTox)
Cribado toxicológico por GC-MS entre niños ingresados por una primera convulsión afebril (CASTox): un estudio piloto
Antes de los 14 años, el 1% de la población pediátrica desarrollará una convulsión. El único examen complementario requerido sistemáticamente es un electroencefalograma (EEG). Los exámenes biológicos o radiológicos adicionales dependen de las circunstancias, el historial médico pasado del paciente y otros síntomas o signos clínicos asociados. Una convulsión puede ser el primer signo de intoxicación aguda y representa un criterio de gravedad. Si no se detecta la causa tóxica de una convulsión, se puede retrasar el acceso o la administración de un antídoto, si corresponde. Esto puede dar lugar a toxicidad en órganos diana debido a la ausencia de un tratamiento específico. En las directrices francesas actuales para una primera convulsión, se recomienda un análisis toxicológico si existe la posibilidad de exposición a medicamentos o productos tóxicos. Sin embargo, esta evaluación a menudo no se realiza, a menos que un testigo sugiera que el niño puede haber estado expuesto a una toxina. El reconocimiento de un toxidrome pediátrico es bajo entre los pediatras, los neurólogos pediátricos o los médicos de urgencias. Esto se debe a la falta de conocimiento en toxicología clínica y la detección de etiología tóxica no se prescribe con frecuencia o de manera irrelevante. Hay un número creciente de moléculas proconvulsivas en el mercado. Estas moléculas no son el objetivo de la detección clásica de tóxicos. Como resultado, se puede pasar por alto una causa tóxica de una convulsión a menos que se realice una evaluación específica. Por todo ello, se conoce poco sobre la prevalencia de causas tóxicas tras un primer episodio de convulsión no febril y probablemente se subestima en la población pediátrica, especialmente en niños pequeños. Las nuevas tecnologías para la detección de tóxicos, como la cromatografía combinada con la espectrometría de masas, permiten una amplia detección en diferentes matrices. Dedicados inicialmente al análisis forense, son más accesibles para la exploración de los pacientes. El estudio CASTox se basa en este contexto.
El primer objetivo será evaluar la prevalencia de una causa toxicológica mediante un análisis sistemático de sangre y orina de niños ingresados en la unidad de emergencia pediátrica de Toulouse por una primera convulsión afebril. Además, el objetivo secundario será describir el efecto del cribado sistemático en el manejo de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de los 14 años, el 1% de la población pediátrica desarrollará una convulsión. El único examen complementario requerido sistemáticamente es un electroencefalograma (EEG). Los exámenes biológicos o radiológicos adicionales dependen de las circunstancias, el historial médico pasado del paciente y otros síntomas o signos clínicos asociados. Una convulsión puede ser el primer signo de intoxicación aguda y representa un criterio de gravedad. Si no se detecta la causa tóxica de una convulsión, se puede retrasar el acceso o la administración de un antídoto, si corresponde. Esto puede dar lugar a toxicidad en órganos diana debido a la ausencia de un tratamiento específico. En las directrices francesas actuales para una primera convulsión, se recomienda un análisis toxicológico si existe la posibilidad de exposición a medicamentos o productos tóxicos. Sin embargo, esta evaluación a menudo no se realiza, a menos que un testigo sugiera que el niño puede haber estado expuesto a una toxina. El reconocimiento de un toxidrome pediátrico es bajo entre los pediatras, los neurólogos pediátricos o los médicos de urgencias. Desde finales de la década de los 90, las moléculas habitualmente implicadas en la aparición de convulsiones tras una intoxicación son: de alto riesgo (antidepresivo policíclico, teofilina, isoniazida); riesgo intermedio (fluoroquinolonas, tramadol, lidocaína, litio, medicamentos anticonvulsivos) y riesgo bajo (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Entre los lactantes, las moléculas son bastante diferentes principalmente por el aspecto no intencional o malicioso de la intoxicación y están dominadas por agentes simpaticomiméticos, fármacos antihistamínicos, moléculas anticolinérgicas, antidepresivos y relajantes musculares. Se han asociado nuevos fármacos con convulsiones en niños pequeños intoxicados, como bupropión, tramadol y venlafaxina. Estos agentes no se detectan mediante análisis tóxicos habituales.
Para cada paciente y previa firma del consentimiento informado, se realizará un análisis toxicológico en muestras de sangre y orina para realizar un cribado exhaustivo de moléculas proconvulsivas (alcoholes, antidepresivos policíclicos, salicilatos, medicamentos anticonvulsivos (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico), fármacos (cocaína y sus metabolitos, anfetaminas, metanfetamina (éxtasis), cannabis, buprenorfina, metadona, mefedrona, codeína, folcodina, hidromorfona), benzodiazepinas, cafeína, teofilina, lidocaína, isoniazida, ácido mefenámico, tramadol, efedrina).
Este análisis se realizará mediante un enfoque clásico (detección inmunoenzimática) y por cromatografía (GC) asociada a espectrometría de masas (MS) (Laboratorio de Toxicología, Hospital Universitario de Toulouse) - Los demás datos clínicos, resultados biológicos o pruebas solicitadas por el médico en El cargo se informará de la historia clínica informatizada de cada paciente.
Por cada paciente hospitalizado se programará una visita de seguimiento durante la hospitalización para informar el manejo de los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
- Hôpital des Enfants
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 1 mes y 15 años para niños y 1 mes y 11 años para niñas
- Cualquier primer episodio de convulsión afebril, independientemente de la duración, el tipo (generalizado o no) que ocurra en niños sin antecedentes neurológicos previos y admitidos en la unidad de emergencia pediátrica de nivel III de Toulouse (University Children Hospital, Toulouse)
- Formulario de consentimiento firmado por los padres o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Paciente trasladado de otro hospital
- Ausencia de formulario de consentimiento firmado por los padres o tutor legal
- Convulsión en un contexto febril en el momento de la inclusión
- Antecedentes conocidos de trastornos neurológicos.
- Cualquier tipo de epilepsia diagnosticada
- Insuficiencia renal o hepatocelular
- Traumatismo craneoencefálico reciente
- Trastornos de la coagulación (hemofilia, trombopenia secundaria o primaria)
- Exposición conocida a moléculas tóxicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Niños con convulsiones afebriles
A cada niño se le realizará un cribado toxicológico en sangre y orina para la investigación de moléculas proconvulsivas mediante técnica convencional por un lado y cromatografía de gases acoplada a un espectrógrafo de masas por otro. Intervención: Recolección de muestras de sangre y orina, y Examen clínico |
A cada niño se le realizará un cribado toxicológico en sangre y orina para la investigación de moléculas proconvulsivas mediante técnica convencional por un lado y cromatografía de gases acoplada a un espectrógrafo de masas por otro.
Los demás datos clínicos, cualesquiera otras muestras biológicas o exámenes complementarios se realizan bajo la opinión del médico clínico o del neuropediatra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de una o varias moléculas tóxicas.
Periodo de tiempo: Día 1
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Analizado mediante cribado sistemático de una muestra de sangre y orina.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La demora en la detección de una causa para una primera convulsión afebril en pacientes pediátricos.
Periodo de tiempo: Día 1
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Es el tiempo que transcurre entre el ingreso a urgencias pediátricas y la detección de la causa de la primera convulsión afebril en pacientes pediátricos.
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Día 1
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La duración de la estancia en la unidad de urgencias pediátricas de Toulouse o en la hospitalización.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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número de pruebas realizadas en busca de una etiología
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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El número de pruebas realizadas en busca de una etiología.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bartoli M, Berny C, Danel V, Delahaye A, Desch G, Guitton J, Lacarelle B, Lapostolle F, Mathieu D, Megarbane B, Nisse P, Szymanowicz A, Capolaghi B; Toxicology and Clinical Biology Working Group. [Recommendations for the prescription, implementation and interpretation of medical examinations in biology in the context of severe poisoning]. Ann Biol Clin (Paris). 2012 Jul-Aug;70(4):431-50. doi: 10.1684/abc.2012.0726. French.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/16/8246
- 2017-A01319-44 (OTRO: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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