- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03310697
Badania toksykologiczne metodą GC-MS wśród dzieci przyjętych z powodu pierwszego napadu bezgorączkowego (CASTox)
Badania toksykologiczne metodą GC-MS wśród dzieci przyjętych z powodu pierwszego napadu bezgorączkowego (CASTox): badanie pilotażowe
Przed ukończeniem 14 roku życia u 1% populacji pediatrycznej wystąpi napad padaczkowy. Jedynym systematycznie wymaganym badaniem uzupełniającym jest elektroencefalogram (EEG). Dodatkowe badania biologiczne lub radiologiczne zależą od okoliczności, historii medycznej pacjenta i innych towarzyszących objawów lub objawów klinicznych. Napad padaczkowy może być pierwszą oznaką ostrego zatrucia i stanowi kryterium ciężkości. Brak wykrycia toksycznej przyczyny napadu może prowadzić do opóźnienia w dostępie lub podaniu antidotum, jeśli ma to zastosowanie. Może to prowadzić do działania toksycznego na narządy docelowe z powodu braku specyficznego leczenia. W aktualnych francuskich wytycznych dotyczących pierwszego napadu zaleca się analizę toksykologiczną, jeśli istnieje możliwość narażenia na toksyczne leki lub produkty. Jednak często brakuje tego badania przesiewowego, chyba że świadek zasugeruje, że dziecko mogło być narażone na toksynę. Rozpoznanie toksydromu dziecięcego jest niskie wśród pediatrów, neurologów dziecięcych lub lekarzy ratunkowych. Wynika to z braku wiedzy z zakresu toksykologii klinicznej, a badania przesiewowe w kierunku toksycznej etiologii nie są często lub niepotrzebnie zlecane. Na rynku pojawia się coraz więcej cząsteczek prokonwulsyjnych. Cząsteczki te nie są celem klasycznych badań toksykologicznych. W rezultacie toksyczna przyczyna napadu może zostać przeoczona, chyba że zostanie przeprowadzone specjalne badanie przesiewowe. Z tych wszystkich powodów niewiele wiadomo na temat częstości występowania przyczyn toksycznych po pierwszym epizodzie napadu bez gorączki i prawdopodobnie niedoszacowana w populacji pediatrycznej, zwłaszcza u małych dzieci. Nowe technologie wykrywania substancji toksycznych, takie jak chromatografia połączona ze spektrometrią mas, umożliwiają szerokie badania przesiewowe na różnych matrycach. Początkowo przeznaczone do analizy kryminalistycznej, są szerzej dostępne do eksploracji pacjentów. Badanie CASTox opiera się na tym kontekście.
Pierwszym celem będzie ocena częstości występowania przyczyny toksykologicznej poprzez systematyczne badania przesiewowe krwi i moczu dzieci przyjętych na pediatryczny oddział ratunkowy w Tuluzie z powodu pierwszego napadu bezgorączkowego. Ponadto celem drugorzędnym będzie opisanie wpływu systematycznych badań przesiewowych na postępowanie z dziećmi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed ukończeniem 14 roku życia u 1% populacji pediatrycznej wystąpi napad padaczkowy. Jedynym systematycznie wymaganym badaniem uzupełniającym jest elektroencefalogram (EEG). Dodatkowe badania biologiczne lub radiologiczne zależą od okoliczności, historii medycznej pacjenta i innych towarzyszących objawów lub objawów klinicznych. Napad padaczkowy może być pierwszą oznaką ostrego zatrucia i stanowi kryterium ciężkości. Brak wykrycia toksycznej przyczyny napadu może prowadzić do opóźnienia w dostępie lub podaniu antidotum, jeśli ma to zastosowanie. Może to prowadzić do działania toksycznego na narządy docelowe z powodu braku specyficznego leczenia. W aktualnych francuskich wytycznych dotyczących pierwszego napadu zaleca się analizę toksykologiczną, jeśli istnieje możliwość narażenia na toksyczne leki lub produkty. Jednak często brakuje tego badania przesiewowego, chyba że świadek zasugeruje, że dziecko mogło być narażone na toksynę. Rozpoznanie toksydromu dziecięcego jest niskie wśród pediatrów, neurologów dziecięcych lub lekarzy ratunkowych. Od końca lat 90. molekułami, które zwykle obciążają napad padaczkowy po zatruciu, są: cząsteczki wysokiego ryzyka (policykliczne leki przeciwdepresyjne, teofilina, izoniazyd); średniego ryzyka (fluorochinolony, tramadol, lidokaina, lit, leki przeciwdrgawkowe) i niskiego ryzyka (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). U niemowląt molekuły są zupełnie inne, głównie z powodu niezamierzonego lub złośliwego aspektu zatrucia i dominują w nich środki sympatykomimetyczne, leki przeciwhistaminowe, cząsteczki antycholinergiczne, leki przeciwdepresyjne i zwiotczające mięśnie. Nowe leki, takie jak bupropion, tramadol i wenlafaksyna, zostały powiązane z napadami drgawkowymi u młodych nietrzeźwych dzieci. Czynniki te nie są wykrywane przez zwykłą analizę toksyczną.
U każdego pacjenta i po uzyskaniu podpisanej zgody zostanie przeprowadzona analiza toksykologiczna próbek krwi i moczu w celu kompleksowego wykrycia cząsteczek prokonwulsyjnych (alkohole, wielopierścieniowe leki przeciwdepresyjne, salicylany, leki przeciwdrgawkowe (karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy), narkotyki (kokaina i jej metabolity, amfetaminy, metamfetamina (ecstasy), konopie indyjskie, buprenorfina, metadon, mefedron, kodeina, folkodyna, hydromorfon), benzodiazepiny, kofeina, teofilina, lidokaina, izoniazyd, kwas mefenamowy, tramadol, efedryna).
Analiza ta zostanie przeprowadzona przy użyciu metody klasycznej (detekcja immunoenzymatyczna) oraz chromatografii (GC) połączonej ze spektrometrią mas (MS) (Laboratorium Toksykologii Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie) - Inne dane kliniczne, wyniki biologiczne lub testy zlecone przez lekarza w opłata zostanie odnotowana na podstawie skomputeryzowanej dokumentacji medycznej każdego pacjenta.
Dla każdego hospitalizowanego pacjenta zostanie wyznaczona wizyta kontrolna w trakcie hospitalizacji w celu poinformowania o postępowaniu z dziećmi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Francja, 31059
- Hôpital des Enfants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 1 miesiąca do 15 lat dla chłopców i od 1 miesiąca do 11 lat dla dziewcząt
- Każdy pierwszy epizod napadu bezgorączkowego, niezależnie od czasu trwania, rodzaju (uogólniony lub nie), występujący u dzieci bez wcześniejszego wywiadu neurologicznego, przyjętych na pediatryczny oddział ratunkowy III poziomu w Tuluzie (Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Tuluzie)
- Formularz zgody podpisany przez rodziców lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeniesiony z innego szpitala
- Brak zgody podpisanej przez rodziców lub opiekuna prawnego
- Napad padaczkowy w kontekście gorączkowym w momencie włączenia
- Znana historia zaburzeń neurologicznych
- Każdy rodzaj zdiagnozowanej padaczki
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Niedawny uraz głowy
- Zaburzenia krzepnięcia (hemofilia, wtórna lub pierwotna małopłytkowość)
- Znane narażenie na toksyczne cząsteczki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dzieci z drgawkami bezgorączkowymi
W przypadku każdego dziecka zostanie przeprowadzone badanie toksykologiczne krwi i moczu w celu zbadania molekuł wywołujących drgawki, z jednej strony za pomocą konwencjonalnej techniki, az drugiej strony za pomocą chromatografii gazowej połączonej ze spektrografem masowym. Interwencja : Pobranie próbek krwi i moczu oraz badanie kliniczne |
W przypadku każdego dziecka zostanie przeprowadzone badanie toksykologiczne krwi i moczu w celu zbadania molekuł wywołujących drgawki, z jednej strony za pomocą konwencjonalnej techniki, az drugiej strony za pomocą chromatografii gazowej połączonej ze spektrografem masowym.
Pozostałe dane kliniczne, wszelkie inne próbki biologiczne lub dodatkowe badania są wykonywane w porozumieniu z lekarzem klinicystą lub neuropediatrem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie jednej lub kilku toksycznych cząsteczek.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analizowane przez systematyczne badanie przesiewowe próbki krwi i moczu.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie wykrycia przyczyny pierwszego napadu bezgorączkowego u dzieci.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jest to czas między przyjęciem na pediatryczny oddział ratunkowy a wykryciem pierwszej przyczyny napadu bezgorączkowego u pacjentów pediatrycznych
|
Dzień 1
|
|
Długość pobytu na pediatrycznym oddziale ratunkowym w Tuluzie lub w szpitalu.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
liczba badań wykonanych w poszukiwaniu etiologii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Liczba badań wykonanych w poszukiwaniu etiologii.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bartoli M, Berny C, Danel V, Delahaye A, Desch G, Guitton J, Lacarelle B, Lapostolle F, Mathieu D, Megarbane B, Nisse P, Szymanowicz A, Capolaghi B; Toxicology and Clinical Biology Working Group. [Recommendations for the prescription, implementation and interpretation of medical examinations in biology in the context of severe poisoning]. Ann Biol Clin (Paris). 2012 Jul-Aug;70(4):431-50. doi: 10.1684/abc.2012.0726. French.
- Hauser WA, Beghi E. First seizure definitions and worldwide incidence and mortality. Epilepsia. 2008;49 Suppl 1:8-12. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01443.x.
- Chelse AB, Kelley K, Hageman JR, Koh S. Initial evaluation and management of a first seizure in children. Pediatr Ann. 2013 Dec;42(12):244-8. doi: 10.3928/00904481-20131122-08.
- Finkelstein Y, Hutson JR, Freedman SB, Wax P, Brent J; Toxicology Investigators Consortium (ToxIC) Case Registry. Drug-induced seizures in children and adolescents presenting for emergency care: current and emerging trends. Clin Toxicol (Phila). 2013 Sep-Oct;51(8):761-6. doi: 10.3109/15563650.2013.829233. Epub 2013 Aug 19.
- Thundiyil JG, Kearney TE, Olson KR. Evolving epidemiology of drug-induced seizures reported to a Poison Control Center System. J Med Toxicol. 2007 Mar;3(1):15-9. doi: 10.1007/BF03161033.
- Reichert C, Reichert P, Monnet-Tschudi F, Kupferschmidt H, Ceschi A, Rauber-Luthy C. Seizures after single-agent overdose with pharmaceutical drugs: analysis of cases reported to a poison center. Clin Toxicol (Phila). 2014 Jul;52(6):629-34. doi: 10.3109/15563650.2014.918627. Epub 2014 May 20.
- Thundiyil JG, Rowley F, Papa L, Olson KR, Kearney TE. Risk factors for complications of drug-induced seizures. J Med Toxicol. 2011 Mar;7(1):16-23. doi: 10.1007/s13181-010-0096-4.
- Citak A, Soysal DD, Ucsel R, Karabocuoglu M, Uzel N. Seizures associated with poisoning in children: tricyclic antidepressant intoxication. Pediatr Int. 2006 Dec;48(6):582-5. doi: 10.1111/j.1442-200X.2006.02276.x.
- Sharma AN, Hoffman RJ. Toxin-related seizures. Emerg Med Clin North Am. 2011 Feb;29(1):125-39. doi: 10.1016/j.emc.2010.08.011.
- Chen HY, Albertson TE, Olson KR. Treatment of drug-induced seizures. Br J Clin Pharmacol. 2016 Mar;81(3):412-9. doi: 10.1111/bcp.12720. Epub 2015 Sep 17.
- Cerminara C, El-Malhany N, Roberto D, Lo Castro A, Curatolo P. Seizures induced by desloratadine, a second-generation antihistamine: clinical observations. Neuropediatrics. 2013 Aug;44(4):222-4. doi: 10.1055/s-0033-1333871. Epub 2013 Mar 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/16/8246
- 2017-A01319-44 (INNY: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi i moczu
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku