Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania toksykologiczne metodą GC-MS wśród dzieci przyjętych z powodu pierwszego napadu bezgorączkowego (CASTox)

27 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Badania toksykologiczne metodą GC-MS wśród dzieci przyjętych z powodu pierwszego napadu bezgorączkowego (CASTox): badanie pilotażowe

Przed ukończeniem 14 roku życia u 1% populacji pediatrycznej wystąpi napad padaczkowy. Jedynym systematycznie wymaganym badaniem uzupełniającym jest elektroencefalogram (EEG). Dodatkowe badania biologiczne lub radiologiczne zależą od okoliczności, historii medycznej pacjenta i innych towarzyszących objawów lub objawów klinicznych. Napad padaczkowy może być pierwszą oznaką ostrego zatrucia i stanowi kryterium ciężkości. Brak wykrycia toksycznej przyczyny napadu może prowadzić do opóźnienia w dostępie lub podaniu antidotum, jeśli ma to zastosowanie. Może to prowadzić do działania toksycznego na narządy docelowe z powodu braku specyficznego leczenia. W aktualnych francuskich wytycznych dotyczących pierwszego napadu zaleca się analizę toksykologiczną, jeśli istnieje możliwość narażenia na toksyczne leki lub produkty. Jednak często brakuje tego badania przesiewowego, chyba że świadek zasugeruje, że dziecko mogło być narażone na toksynę. Rozpoznanie toksydromu dziecięcego jest niskie wśród pediatrów, neurologów dziecięcych lub lekarzy ratunkowych. Wynika to z braku wiedzy z zakresu toksykologii klinicznej, a badania przesiewowe w kierunku toksycznej etiologii nie są często lub niepotrzebnie zlecane. Na rynku pojawia się coraz więcej cząsteczek prokonwulsyjnych. Cząsteczki te nie są celem klasycznych badań toksykologicznych. W rezultacie toksyczna przyczyna napadu może zostać przeoczona, chyba że zostanie przeprowadzone specjalne badanie przesiewowe. Z tych wszystkich powodów niewiele wiadomo na temat częstości występowania przyczyn toksycznych po pierwszym epizodzie napadu bez gorączki i prawdopodobnie niedoszacowana w populacji pediatrycznej, zwłaszcza u małych dzieci. Nowe technologie wykrywania substancji toksycznych, takie jak chromatografia połączona ze spektrometrią mas, umożliwiają szerokie badania przesiewowe na różnych matrycach. Początkowo przeznaczone do analizy kryminalistycznej, są szerzej dostępne do eksploracji pacjentów. Badanie CASTox opiera się na tym kontekście.

Pierwszym celem będzie ocena częstości występowania przyczyny toksykologicznej poprzez systematyczne badania przesiewowe krwi i moczu dzieci przyjętych na pediatryczny oddział ratunkowy w Tuluzie z powodu pierwszego napadu bezgorączkowego. Ponadto celem drugorzędnym będzie opisanie wpływu systematycznych badań przesiewowych na postępowanie z dziećmi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przed ukończeniem 14 roku życia u 1% populacji pediatrycznej wystąpi napad padaczkowy. Jedynym systematycznie wymaganym badaniem uzupełniającym jest elektroencefalogram (EEG). Dodatkowe badania biologiczne lub radiologiczne zależą od okoliczności, historii medycznej pacjenta i innych towarzyszących objawów lub objawów klinicznych. Napad padaczkowy może być pierwszą oznaką ostrego zatrucia i stanowi kryterium ciężkości. Brak wykrycia toksycznej przyczyny napadu może prowadzić do opóźnienia w dostępie lub podaniu antidotum, jeśli ma to zastosowanie. Może to prowadzić do działania toksycznego na narządy docelowe z powodu braku specyficznego leczenia. W aktualnych francuskich wytycznych dotyczących pierwszego napadu zaleca się analizę toksykologiczną, jeśli istnieje możliwość narażenia na toksyczne leki lub produkty. Jednak często brakuje tego badania przesiewowego, chyba że świadek zasugeruje, że dziecko mogło być narażone na toksynę. Rozpoznanie toksydromu dziecięcego jest niskie wśród pediatrów, neurologów dziecięcych lub lekarzy ratunkowych. Od końca lat 90. molekułami, które zwykle obciążają napad padaczkowy po zatruciu, są: cząsteczki wysokiego ryzyka (policykliczne leki przeciwdepresyjne, teofilina, izoniazyd); średniego ryzyka (fluorochinolony, tramadol, lidokaina, lit, leki przeciwdrgawkowe) i niskiego ryzyka (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). U niemowląt molekuły są zupełnie inne, głównie z powodu niezamierzonego lub złośliwego aspektu zatrucia i dominują w nich środki sympatykomimetyczne, leki przeciwhistaminowe, cząsteczki antycholinergiczne, leki przeciwdepresyjne i zwiotczające mięśnie. Nowe leki, takie jak bupropion, tramadol i wenlafaksyna, zostały powiązane z napadami drgawkowymi u młodych nietrzeźwych dzieci. Czynniki te nie są wykrywane przez zwykłą analizę toksyczną.

U każdego pacjenta i po uzyskaniu podpisanej zgody zostanie przeprowadzona analiza toksykologiczna próbek krwi i moczu w celu kompleksowego wykrycia cząsteczek prokonwulsyjnych (alkohole, wielopierścieniowe leki przeciwdepresyjne, salicylany, leki przeciwdrgawkowe (karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy), narkotyki (kokaina i jej metabolity, amfetaminy, metamfetamina (ecstasy), konopie indyjskie, buprenorfina, metadon, mefedron, kodeina, folkodyna, hydromorfon), benzodiazepiny, kofeina, teofilina, lidokaina, izoniazyd, kwas mefenamowy, tramadol, efedryna).

Analiza ta zostanie przeprowadzona przy użyciu metody klasycznej (detekcja immunoenzymatyczna) oraz chromatografii (GC) połączonej ze spektrometrią mas (MS) (Laboratorium Toksykologii Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie) - Inne dane kliniczne, wyniki biologiczne lub testy zlecone przez lekarza w opłata zostanie odnotowana na podstawie skomputeryzowanej dokumentacji medycznej każdego pacjenta.

Dla każdego hospitalizowanego pacjenta zostanie wyznaczona wizyta kontrolna w trakcie hospitalizacji w celu poinformowania o postępowaniu z dziećmi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francja, 31059
        • Hôpital des Enfants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 1 miesiąca do 15 lat dla chłopców i od 1 miesiąca do 11 lat dla dziewcząt
  • Każdy pierwszy epizod napadu bezgorączkowego, niezależnie od czasu trwania, rodzaju (uogólniony lub nie), występujący u dzieci bez wcześniejszego wywiadu neurologicznego, przyjętych na pediatryczny oddział ratunkowy III poziomu w Tuluzie (Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Tuluzie)
  • Formularz zgody podpisany przez rodziców lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeniesiony z innego szpitala
  • Brak zgody podpisanej przez rodziców lub opiekuna prawnego
  • Napad padaczkowy w kontekście gorączkowym w momencie włączenia
  • Znana historia zaburzeń neurologicznych
  • Każdy rodzaj zdiagnozowanej padaczki
  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Niedawny uraz głowy
  • Zaburzenia krzepnięcia (hemofilia, wtórna lub pierwotna małopłytkowość)
  • Znane narażenie na toksyczne cząsteczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dzieci z drgawkami bezgorączkowymi

W przypadku każdego dziecka zostanie przeprowadzone badanie toksykologiczne krwi i moczu w celu zbadania molekuł wywołujących drgawki, z jednej strony za pomocą konwencjonalnej techniki, az drugiej strony za pomocą chromatografii gazowej połączonej ze spektrografem masowym.

Interwencja : Pobranie próbek krwi i moczu oraz badanie kliniczne

W przypadku każdego dziecka zostanie przeprowadzone badanie toksykologiczne krwi i moczu w celu zbadania molekuł wywołujących drgawki, z jednej strony za pomocą konwencjonalnej techniki, az drugiej strony za pomocą chromatografii gazowej połączonej ze spektrografem masowym.
Pozostałe dane kliniczne, wszelkie inne próbki biologiczne lub dodatkowe badania są wykonywane w porozumieniu z lekarzem klinicystą lub neuropediatrem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie jednej lub kilku toksycznych cząsteczek.
Ramy czasowe: Dzień 1
Analizowane przez systematyczne badanie przesiewowe próbki krwi i moczu.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie wykrycia przyczyny pierwszego napadu bezgorączkowego u dzieci.
Ramy czasowe: Dzień 1
Jest to czas między przyjęciem na pediatryczny oddział ratunkowy a wykryciem pierwszej przyczyny napadu bezgorączkowego u pacjentów pediatrycznych
Dzień 1
Długość pobytu na pediatrycznym oddziale ratunkowym w Tuluzie lub w szpitalu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
liczba badań wykonanych w poszukiwaniu etiologii
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba badań wykonanych w poszukiwaniu etiologii.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/16/8246
  • 2017-A01319-44 (INNY: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi i moczu

Subskrybuj