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Screening tossicologico mediante GC-MS tra i bambini ricoverati per una prima crisi afebbrile (CASTox)

27 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Screening tossicologico mediante GC-MS tra i bambini ricoverati per una prima crisi afebbrile (CASTox): uno studio pilota

Prima dei 14 anni, l'1% della popolazione pediatrica svilupperà una crisi epilettica. L'unico esame complementare sistematicamente richiesto è l'elettroencefalogramma (EEG). Ulteriori esami biologici o radiologici dipendono dalle circostanze, dalla storia medica passata del paziente e da altri sintomi o segni clinici associati. Una crisi epilettica può essere il primo segno di intossicazione acuta e rappresenta un criterio di gravità. Il mancato rilevamento della causa tossica di un attacco può portare a un ritardo nell'accesso o nella somministrazione di un antidoto, se applicabile. Ciò può portare a tossicità dell'organo bersaglio a causa dell'assenza di trattamento specifico. Nelle attuali linee guida francesi per un primo sequestro, si raccomanda un'analisi tossicologica se esiste la possibilità di esposizione a farmaci o prodotti tossici. Tuttavia, questo screening spesso manca, a meno che un testimone non suggerisca che il bambino potrebbe essere stato esposto a una tossina. Il riconoscimento di un toxidrome pediatrico è basso tra pediatri, neurologi pediatrici o medici di emergenza. Ciò è dovuto alla mancanza di conoscenze in tossicologia clinica e lo screening per l'eziologia tossica non è prescritto frequentemente o in modo irrilevante. C'è un numero crescente di molecole proconvulsive sul mercato. Queste molecole non sono prese di mira nel classico screening tossico. Di conseguenza, una causa tossica di un attacco può essere persa a meno che non venga eseguito uno screening specifico. Per tutti questi motivi, si sa poco sulla prevalenza delle cause tossiche dopo un primo episodio di convulsioni non febbrili e probabilmente sottostimato nella popolazione pediatrica, specialmente nei bambini piccoli. Nuove tecnologie per il rilevamento di sostanze tossiche come la cromatografia unita alla spettrometria di massa consentono un ampio screening su diverse matrici. Inizialmente dedicati all'analisi forense, sono più ampiamente accessibili per l'esplorazione dei pazienti. Lo studio CASTox si basa su questo contesto.

Il primo obiettivo sarà valutare la prevalenza di una causa tossicologica mediante uno screening sistematico del sangue e delle urine dei bambini ricoverati al pronto soccorso pediatrico di Tolosa per una prima crisi afebbrile. Inoltre, obiettivo secondario sarà quello di descrivere l'effetto dello screening sistematico sulla gestione dei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prima dei 14 anni, l'1% della popolazione pediatrica svilupperà una crisi epilettica. L'unico esame complementare sistematicamente richiesto è l'elettroencefalogramma (EEG). Ulteriori esami biologici o radiologici dipendono dalle circostanze, dalla storia medica passata del paziente e da altri sintomi o segni clinici associati. Una crisi epilettica può essere il primo segno di intossicazione acuta e rappresenta un criterio di gravità. Il mancato rilevamento della causa tossica di un attacco può portare a un ritardo nell'accesso o nella somministrazione di un antidoto, se applicabile. Ciò può portare a tossicità dell'organo bersaglio a causa dell'assenza di trattamento specifico. Nelle attuali linee guida francesi per un primo sequestro, si raccomanda un'analisi tossicologica se esiste la possibilità di esposizione a farmaci o prodotti tossici. Tuttavia, questo screening spesso manca, a meno che un testimone non suggerisca che il bambino potrebbe essere stato esposto a una tossina. Il riconoscimento di un toxidrome pediatrico è basso tra pediatri, neurologi pediatrici o medici di emergenza. Dalla fine degli anni '90, le molecole solitamente incriminate per l'insorgenza di crisi dopo l'intossicazione sono: ad alto rischio (antidepressivi policiclici, teofillina, isoniazide); rischio intermedio (fluorochinoloni, tramadolo, lidocaina, litio, farmaci anticonvulsivanti) e basso rischio (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Tra i neonati, le molecole sono piuttosto diverse principalmente a causa dell'aspetto involontario o doloso dell'intossicazione e sono dominate da agenti simpaticomimetici, farmaci antistaminici, molecole anticolinergiche, antidepressivi e miorilassanti. Nuovi farmaci sono stati associati a convulsioni nei bambini intossicati come il bupropione, il tramadolo e la venlafaxina. Questi agenti non vengono rilevati dalle consuete analisi tossiche.

Per ogni paziente e dopo aver ottenuto il modulo di consenso firmato, verrà eseguita un'analisi tossicologica su campioni di sangue e urine per uno screening approfondito di molecole proconvulsive (alcoli, antidepressivi policiclici, salicilati, farmaci anticonvulsivi (carbamazepina, fenitoina, acido valproico), droghe (cocaina e dei suoi metaboliti, anfetamine, metanfetamina (ecstasy), cannabis, buprenorfina, metadone, mefedrone, codeina, folcodina, idromorfone), benzodiazepine, caffeina, teofillina, lidocaina, isoniazide, acido mefenamico, tramadolo, efedrina).

Questa analisi sarà eseguita utilizzando l'approccio classico (rilevazione immunoenzimatica) e mediante cromatografia (GC) associata alla spettrometria di massa (SM) (Laboratorio di Tossicologia, Ospedale Universitario di Tolosa) - Gli altri dati clinici, risultati biologici o test richiesti dal medico in addebito sarà riportato dalla cartella clinica informatizzata di ciascun paziente.

Per ogni paziente ricoverato sarà programmata una visita di follow-up durante il ricovero al fine di rendicontare la gestione dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
        • Hôpital des Enfants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 1 mese e 15 anni per i ragazzi e 1 mese e 11 anni per le ragazze
  • Qualsiasi primo episodio di convulsioni afebbrili, indipendentemente dalla durata, dal tipo (generalizzato o meno) che si verifica in bambini senza precedenti neurologici e ricoverati all'unità di emergenza pediatrica di livello III di Tolosa (University Children Hospital, Toulouse)
  • Modulo di consenso firmato dai genitori o dal tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Paziente trasferito da altro ospedale
  • Modulo di assenza del consenso firmato dai genitori o dal tutore legale
  • Sequestro in contesto febbrile al momento dell'inserimento
  • Storia nota di disturbi neurologici
  • Qualsiasi tipo di epilessia diagnosticata
  • Insufficienza renale o epatocellulare
  • Trauma cranico recente
  • Disturbi della coagulazione (emofilia, trombopenia secondaria o primaria)
  • Esposizione nota a molecole tossiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bambini con convulsioni afebbrili

Per ogni bambino verrà effettuato uno screening tossicologico su sangue e urine per la ricerca di molecole proconvulsivanti mediante tecnica convenzionale da un lato e gascromatografia abbinata a spettrografo di massa dall'altro.

Intervento: raccolta di campioni di sangue e urina ed esame clinico

Per ogni bambino verrà effettuato uno screening tossicologico su sangue e urine per la ricerca di molecole proconvulsivanti mediante tecnica convenzionale da un lato e gascromatografia abbinata a spettrografo di massa dall'altro.
Gli altri dati clinici, eventuali altri prelievi biologici o ulteriori esami vengono effettuati a parere del medico o della neuropediatria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di una o più molecole tossiche.
Lasso di tempo: Giorno 1
Analizzato mediante screening sistematico di un campione di sangue e urina.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ritardo nel rilevamento di una causa per una prima crisi afebbrile nei pazienti pediatrici.
Lasso di tempo: Giorno 1
È il tempo che intercorre tra il ricovero in Pronto Soccorso Pediatrico e l'individuazione della prima causa di crisi afebbrile per i pazienti pediatrici
Giorno 1
La durata della permanenza nel pronto soccorso pediatrico di Tolosa o in ricovero.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
numero di test eseguiti alla ricerca di un'eziologia
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Il numero di test eseguiti nella ricerca di un'eziologia.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/16/8246
  • 2017-A01319-44 (ALTRO: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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