- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03310697
Screening tossicologico mediante GC-MS tra i bambini ricoverati per una prima crisi afebbrile (CASTox)
Screening tossicologico mediante GC-MS tra i bambini ricoverati per una prima crisi afebbrile (CASTox): uno studio pilota
Prima dei 14 anni, l'1% della popolazione pediatrica svilupperà una crisi epilettica. L'unico esame complementare sistematicamente richiesto è l'elettroencefalogramma (EEG). Ulteriori esami biologici o radiologici dipendono dalle circostanze, dalla storia medica passata del paziente e da altri sintomi o segni clinici associati. Una crisi epilettica può essere il primo segno di intossicazione acuta e rappresenta un criterio di gravità. Il mancato rilevamento della causa tossica di un attacco può portare a un ritardo nell'accesso o nella somministrazione di un antidoto, se applicabile. Ciò può portare a tossicità dell'organo bersaglio a causa dell'assenza di trattamento specifico. Nelle attuali linee guida francesi per un primo sequestro, si raccomanda un'analisi tossicologica se esiste la possibilità di esposizione a farmaci o prodotti tossici. Tuttavia, questo screening spesso manca, a meno che un testimone non suggerisca che il bambino potrebbe essere stato esposto a una tossina. Il riconoscimento di un toxidrome pediatrico è basso tra pediatri, neurologi pediatrici o medici di emergenza. Ciò è dovuto alla mancanza di conoscenze in tossicologia clinica e lo screening per l'eziologia tossica non è prescritto frequentemente o in modo irrilevante. C'è un numero crescente di molecole proconvulsive sul mercato. Queste molecole non sono prese di mira nel classico screening tossico. Di conseguenza, una causa tossica di un attacco può essere persa a meno che non venga eseguito uno screening specifico. Per tutti questi motivi, si sa poco sulla prevalenza delle cause tossiche dopo un primo episodio di convulsioni non febbrili e probabilmente sottostimato nella popolazione pediatrica, specialmente nei bambini piccoli. Nuove tecnologie per il rilevamento di sostanze tossiche come la cromatografia unita alla spettrometria di massa consentono un ampio screening su diverse matrici. Inizialmente dedicati all'analisi forense, sono più ampiamente accessibili per l'esplorazione dei pazienti. Lo studio CASTox si basa su questo contesto.
Il primo obiettivo sarà valutare la prevalenza di una causa tossicologica mediante uno screening sistematico del sangue e delle urine dei bambini ricoverati al pronto soccorso pediatrico di Tolosa per una prima crisi afebbrile. Inoltre, obiettivo secondario sarà quello di descrivere l'effetto dello screening sistematico sulla gestione dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dei 14 anni, l'1% della popolazione pediatrica svilupperà una crisi epilettica. L'unico esame complementare sistematicamente richiesto è l'elettroencefalogramma (EEG). Ulteriori esami biologici o radiologici dipendono dalle circostanze, dalla storia medica passata del paziente e da altri sintomi o segni clinici associati. Una crisi epilettica può essere il primo segno di intossicazione acuta e rappresenta un criterio di gravità. Il mancato rilevamento della causa tossica di un attacco può portare a un ritardo nell'accesso o nella somministrazione di un antidoto, se applicabile. Ciò può portare a tossicità dell'organo bersaglio a causa dell'assenza di trattamento specifico. Nelle attuali linee guida francesi per un primo sequestro, si raccomanda un'analisi tossicologica se esiste la possibilità di esposizione a farmaci o prodotti tossici. Tuttavia, questo screening spesso manca, a meno che un testimone non suggerisca che il bambino potrebbe essere stato esposto a una tossina. Il riconoscimento di un toxidrome pediatrico è basso tra pediatri, neurologi pediatrici o medici di emergenza. Dalla fine degli anni '90, le molecole solitamente incriminate per l'insorgenza di crisi dopo l'intossicazione sono: ad alto rischio (antidepressivi policiclici, teofillina, isoniazide); rischio intermedio (fluorochinoloni, tramadolo, lidocaina, litio, farmaci anticonvulsivanti) e basso rischio (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Tra i neonati, le molecole sono piuttosto diverse principalmente a causa dell'aspetto involontario o doloso dell'intossicazione e sono dominate da agenti simpaticomimetici, farmaci antistaminici, molecole anticolinergiche, antidepressivi e miorilassanti. Nuovi farmaci sono stati associati a convulsioni nei bambini intossicati come il bupropione, il tramadolo e la venlafaxina. Questi agenti non vengono rilevati dalle consuete analisi tossiche.
Per ogni paziente e dopo aver ottenuto il modulo di consenso firmato, verrà eseguita un'analisi tossicologica su campioni di sangue e urine per uno screening approfondito di molecole proconvulsive (alcoli, antidepressivi policiclici, salicilati, farmaci anticonvulsivi (carbamazepina, fenitoina, acido valproico), droghe (cocaina e dei suoi metaboliti, anfetamine, metanfetamina (ecstasy), cannabis, buprenorfina, metadone, mefedrone, codeina, folcodina, idromorfone), benzodiazepine, caffeina, teofillina, lidocaina, isoniazide, acido mefenamico, tramadolo, efedrina).
Questa analisi sarà eseguita utilizzando l'approccio classico (rilevazione immunoenzimatica) e mediante cromatografia (GC) associata alla spettrometria di massa (SM) (Laboratorio di Tossicologia, Ospedale Universitario di Tolosa) - Gli altri dati clinici, risultati biologici o test richiesti dal medico in addebito sarà riportato dalla cartella clinica informatizzata di ciascun paziente.
Per ogni paziente ricoverato sarà programmata una visita di follow-up durante il ricovero al fine di rendicontare la gestione dei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
- Hôpital des Enfants
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 1 mese e 15 anni per i ragazzi e 1 mese e 11 anni per le ragazze
- Qualsiasi primo episodio di convulsioni afebbrili, indipendentemente dalla durata, dal tipo (generalizzato o meno) che si verifica in bambini senza precedenti neurologici e ricoverati all'unità di emergenza pediatrica di livello III di Tolosa (University Children Hospital, Toulouse)
- Modulo di consenso firmato dai genitori o dal tutore legale
Criteri di esclusione:
- Paziente trasferito da altro ospedale
- Modulo di assenza del consenso firmato dai genitori o dal tutore legale
- Sequestro in contesto febbrile al momento dell'inserimento
- Storia nota di disturbi neurologici
- Qualsiasi tipo di epilessia diagnosticata
- Insufficienza renale o epatocellulare
- Trauma cranico recente
- Disturbi della coagulazione (emofilia, trombopenia secondaria o primaria)
- Esposizione nota a molecole tossiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Bambini con convulsioni afebbrili
Per ogni bambino verrà effettuato uno screening tossicologico su sangue e urine per la ricerca di molecole proconvulsivanti mediante tecnica convenzionale da un lato e gascromatografia abbinata a spettrografo di massa dall'altro. Intervento: raccolta di campioni di sangue e urina ed esame clinico |
Per ogni bambino verrà effettuato uno screening tossicologico su sangue e urine per la ricerca di molecole proconvulsivanti mediante tecnica convenzionale da un lato e gascromatografia abbinata a spettrografo di massa dall'altro.
Gli altri dati clinici, eventuali altri prelievi biologici o ulteriori esami vengono effettuati a parere del medico o della neuropediatria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di una o più molecole tossiche.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analizzato mediante screening sistematico di un campione di sangue e urina.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il ritardo nel rilevamento di una causa per una prima crisi afebbrile nei pazienti pediatrici.
Lasso di tempo: Giorno 1
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È il tempo che intercorre tra il ricovero in Pronto Soccorso Pediatrico e l'individuazione della prima causa di crisi afebbrile per i pazienti pediatrici
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Giorno 1
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La durata della permanenza nel pronto soccorso pediatrico di Tolosa o in ricovero.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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numero di test eseguiti alla ricerca di un'eziologia
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Il numero di test eseguiti nella ricerca di un'eziologia.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bartoli M, Berny C, Danel V, Delahaye A, Desch G, Guitton J, Lacarelle B, Lapostolle F, Mathieu D, Megarbane B, Nisse P, Szymanowicz A, Capolaghi B; Toxicology and Clinical Biology Working Group. [Recommendations for the prescription, implementation and interpretation of medical examinations in biology in the context of severe poisoning]. Ann Biol Clin (Paris). 2012 Jul-Aug;70(4):431-50. doi: 10.1684/abc.2012.0726. French.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/16/8246
- 2017-A01319-44 (ALTRO: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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