- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03310697
Toksikologisk screening af GC-MS blandt børn indlagt for et første afebrile anfald (CASTox)
Toksikologisk screening af GC-MS blandt børn indlagt for et første afebrile anfald (CASTox): en pilotundersøgelse
Før de fylder 14 år vil 1 % af den pædiatriske befolkning udvikle et anfald. Den eneste systematisk nødvendige supplerende undersøgelse er et elektroencefalogram (EEG). Yderligere biologiske eller radiologiske undersøgelser afhænger af omstændighederne, patientens tidligere sygehistorie og andre associerede symptomer eller kliniske tegn. Et anfald kan være det første tegn på akut forgiftning og repræsenterer et alvorlighedskriterium. Manglende opdagelse af den giftige årsag til et anfald kan føre til en forsinkelse i adgangen til eller administrationen af en modgift, hvis det er relevant. Dette kan føre til målorgantoksicitet på grund af fraværet af specifik behandling. I de gældende franske retningslinjer for et første anfald anbefales en toksikologisk analyse, hvis der er mulighed for eksponering for giftige lægemidler eller produkter. Denne screening mangler dog ofte, medmindre et vidne antyder, at barnet kan have været udsat for et toksin. Anerkendelsen af et pædiatrisk toxidrom er lav blandt børnelæger, pædiatriske neurologer eller akutlæger. Dette skyldes manglende viden inden for klinisk toksikologi, og screeningen for toksisk ætiologi er ikke hyppigt eller irrelevant ordineret. Der er et stigende antal prokonvulsive molekyler på markedet. Disse molekyler er ikke målrettet i klassisk toksisk screening. Som følge heraf kan en giftig årsag til et anfald gå glip af, medmindre der udføres specifik screening. Af alle disse grunde vides der lidt om forekomsten af toksiske årsager efter en første episode af ikke-feberkramper og sandsynligvis undervurderet i den pædiatriske befolkning, især hos små børn. Nye teknologier til toksisk påvisning som kromatografi kombineret med massespektrometri tillader bred screening på forskellige matrixer. Oprindeligt dedikeret til retsmedicinske analyser, er de mere tilgængelige for udforskning af patienterne. CASTox-undersøgelsen er baseret på denne sammenhæng.
Det første mål vil være at evaluere prævalensen af en toksikologisk årsag ved en systematisk blod- og urinscreening af børn indlagt på Toulouse pædiatriske akutafdeling for et første afebrile anfald. Det sekundære formål vil desuden være at beskrive effekten af den systematiske screening på ledelsen af børnene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før de fylder 14 år vil 1 % af den pædiatriske befolkning udvikle et anfald. Den eneste systematisk nødvendige supplerende undersøgelse er et elektroencefalogram (EEG). Yderligere biologiske eller radiologiske undersøgelser afhænger af omstændighederne, patientens tidligere sygehistorie og andre associerede symptomer eller kliniske tegn. Et anfald kan være det første tegn på akut forgiftning og repræsenterer et alvorlighedskriterium. Manglende opdagelse af den giftige årsag til et anfald kan føre til en forsinkelse i adgangen til eller administrationen af en modgift, hvis det er relevant. Dette kan føre til målorgantoksicitet på grund af fraværet af specifik behandling. I de gældende franske retningslinjer for et første anfald anbefales en toksikologisk analyse, hvis der er mulighed for eksponering for giftige lægemidler eller produkter. Denne screening mangler dog ofte, medmindre et vidne antyder, at barnet kan have været udsat for et toksin. Anerkendelsen af et pædiatrisk toxidrom er lav blandt børnelæger, pædiatriske neurologer eller akutlæger. Siden slutningen af 90'erne er de molekyler, der sædvanligvis inkrimineres med anfaldsstart efter forgiftning: med høj risiko (polycyklisk antidepressivum, theophyllin, isoniazid); mellemrisiko (fluoroquinoloner, tramadol, lidocain, lithium, krampestillende medicin) og lav risiko (selektive serotoningenoptagelseshæmmere). Blandt spædbørn er molekylerne ret forskellige, primært på grund af det utilsigtede eller ondsindede aspekt af forgiftningen og domineres af sympatomimetiske midler, antihistaminlægemidler, antikolinerge molekyler, antidepressiva og muskelafslappende midler. Ny medicin er blevet forbundet med anfald hos unge berusede børn som bupropion, tramadol og venlafaxin. Disse midler påvises ikke ved sædvanlig toksisk analyse.
For hver patient og efter at have modtaget den underskrevne samtykkeerklæring, vil der blive udført en toksikologisk analyse af blod- og urinprøver for omfattende screening for prokonvulsive molekyler (alkoholer, polycykliske antidepressiva, salicylater, antikonvulsiv medicin (carbamazepin, phenytoin, valproinsyre), stoffer (kokain). og dets metabolitter, amfetamin, metamfetamin (ecstasy), cannabis, buprenorphin, metadon, mephedron, codein, pholcodin, hydromorfon), benzodiazepiner, koffein, theophyllin, lidocain, isoniazid, mefenaminsyre, tramadol, efedrin).
Denne analyse vil blive udført ved hjælp af klassisk tilgang (immunoenzymatisk påvisning) og ved kromatografi (GC) forbundet med massespektrometri (MS) (Laboratory of Toxicology, Toulouse Universitetshospital) - De andre kliniske data, biologiske resultater eller test, som lægen i gebyr vil blive rapporteret fra den edb-medicinske journal for hver patient.
For hver patient, der er indlagt, vil der blive planlagt et opfølgningsbesøg under indlæggelsen for at rapportere håndteringen af børnene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrig, 31059
- Hopital des Enfants
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 1 måned og 15 år for drenge og 1 måned og 11 år for piger
- Enhver første episode af afebrile anfald, uafhængig af varighed, type (generaliseret eller ej), der forekommer hos børn uden tidligere neurologisk historie og indlagt på Toulouse niveau III pædiatrisk akutafdeling (University Children Hospital, Toulouse)
- Samtykkeskema underskrevet af forældre eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Patient overført fra et andet hospital
- Fravær af samtykkeerklæring underskrevet af forældre eller værge
- Anfald i febril sammenhæng i inklusionsøjeblikket
- Kendt historie med neurologiske lidelser
- Enhver form for diagnosticeret epilepsi
- Nyre- eller hepatocellulær insufficiens
- Nylig hovedtraume
- Koagulationsforstyrrelser (hæmofili, sekundær eller primær trombopeni)
- Kendt eksponering for giftige molekyler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Børn med afebrile anfald
For hvert barn vil der blive foretaget en toksikologisk screening på blod og urin til forskning i prokonvulsive molekyler ved på den ene side konventionel teknik og ved gaskromatografi koblet med en massespektrograf på den anden side. Intervention: Indsamling af blod- og urinprøver og klinisk undersøgelse |
For hvert barn vil der blive foretaget en toksikologisk screening på blod og urin til forskning i prokonvulsive molekyler ved på den ene side konventionel teknik og ved gaskromatografi koblet med en massespektrograf på den anden side.
De øvrige kliniske data, eventuelle andre biologiske prøver eller yderligere undersøgelser udføres efter klinikerens eller neuropædiatriens udtalelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning af et eller flere giftige molekyler.
Tidsramme: Dag 1
|
Analyseret ved systematisk screening af en blod- og urinprøve.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsinkelsen af påvisning af en årsag til et første afebrile anfald hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: Dag 1
|
Det er tiden mellem indlæggelse på pædiatrisk skadestue og opdagelse af det første afebrile anfalds årsag for pædiatriske patienter
|
Dag 1
|
Længden af ophold i Toulouse pædiatrisk akutafdeling eller på hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
antal test udført i søgningen efter en ætiologi
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antallet af test udført i søgningen efter en ætiologi.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bartoli M, Berny C, Danel V, Delahaye A, Desch G, Guitton J, Lacarelle B, Lapostolle F, Mathieu D, Megarbane B, Nisse P, Szymanowicz A, Capolaghi B; Toxicology and Clinical Biology Working Group. [Recommendations for the prescription, implementation and interpretation of medical examinations in biology in the context of severe poisoning]. Ann Biol Clin (Paris). 2012 Jul-Aug;70(4):431-50. doi: 10.1684/abc.2012.0726. French.
- Hauser WA, Beghi E. First seizure definitions and worldwide incidence and mortality. Epilepsia. 2008;49 Suppl 1:8-12. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01443.x.
- Chelse AB, Kelley K, Hageman JR, Koh S. Initial evaluation and management of a first seizure in children. Pediatr Ann. 2013 Dec;42(12):244-8. doi: 10.3928/00904481-20131122-08.
- Finkelstein Y, Hutson JR, Freedman SB, Wax P, Brent J; Toxicology Investigators Consortium (ToxIC) Case Registry. Drug-induced seizures in children and adolescents presenting for emergency care: current and emerging trends. Clin Toxicol (Phila). 2013 Sep-Oct;51(8):761-6. doi: 10.3109/15563650.2013.829233. Epub 2013 Aug 19.
- Thundiyil JG, Kearney TE, Olson KR. Evolving epidemiology of drug-induced seizures reported to a Poison Control Center System. J Med Toxicol. 2007 Mar;3(1):15-9. doi: 10.1007/BF03161033.
- Reichert C, Reichert P, Monnet-Tschudi F, Kupferschmidt H, Ceschi A, Rauber-Luthy C. Seizures after single-agent overdose with pharmaceutical drugs: analysis of cases reported to a poison center. Clin Toxicol (Phila). 2014 Jul;52(6):629-34. doi: 10.3109/15563650.2014.918627. Epub 2014 May 20.
- Thundiyil JG, Rowley F, Papa L, Olson KR, Kearney TE. Risk factors for complications of drug-induced seizures. J Med Toxicol. 2011 Mar;7(1):16-23. doi: 10.1007/s13181-010-0096-4.
- Citak A, Soysal DD, Ucsel R, Karabocuoglu M, Uzel N. Seizures associated with poisoning in children: tricyclic antidepressant intoxication. Pediatr Int. 2006 Dec;48(6):582-5. doi: 10.1111/j.1442-200X.2006.02276.x.
- Sharma AN, Hoffman RJ. Toxin-related seizures. Emerg Med Clin North Am. 2011 Feb;29(1):125-39. doi: 10.1016/j.emc.2010.08.011.
- Chen HY, Albertson TE, Olson KR. Treatment of drug-induced seizures. Br J Clin Pharmacol. 2016 Mar;81(3):412-9. doi: 10.1111/bcp.12720. Epub 2015 Sep 17.
- Cerminara C, El-Malhany N, Roberto D, Lo Castro A, Curatolo P. Seizures induced by desloratadine, a second-generation antihistamine: clinical observations. Neuropediatrics. 2013 Aug;44(4):222-4. doi: 10.1055/s-0033-1333871. Epub 2013 Mar 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/16/8246
- 2017-A01319-44 (ANDET: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afebrile anfald (fund)
-
University of Dublin, Trinity CollegeActial Farmaceutica S.r.l.UkendtÆndring af kognitiv funktion | Forstyrrelse i affekt (finding)Irland
-
Reuth Rehabilitation HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte i venstre fod (finding) | Kronisk smerte i højre fod (finding)Israel
-
Reuth Rehabilitation HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte i venstre fod (finding) | Kronisk smerte i højre fod (finding)Israel
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...Afsluttet
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland