Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toksikologisk screening af GC-MS blandt børn indlagt for et første afebrile anfald (CASTox)

27. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Toksikologisk screening af GC-MS blandt børn indlagt for et første afebrile anfald (CASTox): en pilotundersøgelse

Før de fylder 14 år vil 1 % af den pædiatriske befolkning udvikle et anfald. Den eneste systematisk nødvendige supplerende undersøgelse er et elektroencefalogram (EEG). Yderligere biologiske eller radiologiske undersøgelser afhænger af omstændighederne, patientens tidligere sygehistorie og andre associerede symptomer eller kliniske tegn. Et anfald kan være det første tegn på akut forgiftning og repræsenterer et alvorlighedskriterium. Manglende opdagelse af den giftige årsag til et anfald kan føre til en forsinkelse i adgangen til eller administrationen af ​​en modgift, hvis det er relevant. Dette kan føre til målorgantoksicitet på grund af fraværet af specifik behandling. I de gældende franske retningslinjer for et første anfald anbefales en toksikologisk analyse, hvis der er mulighed for eksponering for giftige lægemidler eller produkter. Denne screening mangler dog ofte, medmindre et vidne antyder, at barnet kan have været udsat for et toksin. Anerkendelsen af ​​et pædiatrisk toxidrom er lav blandt børnelæger, pædiatriske neurologer eller akutlæger. Dette skyldes manglende viden inden for klinisk toksikologi, og screeningen for toksisk ætiologi er ikke hyppigt eller irrelevant ordineret. Der er et stigende antal prokonvulsive molekyler på markedet. Disse molekyler er ikke målrettet i klassisk toksisk screening. Som følge heraf kan en giftig årsag til et anfald gå glip af, medmindre der udføres specifik screening. Af alle disse grunde vides der lidt om forekomsten af ​​toksiske årsager efter en første episode af ikke-feberkramper og sandsynligvis undervurderet i den pædiatriske befolkning, især hos små børn. Nye teknologier til toksisk påvisning som kromatografi kombineret med massespektrometri tillader bred screening på forskellige matrixer. Oprindeligt dedikeret til retsmedicinske analyser, er de mere tilgængelige for udforskning af patienterne. CASTox-undersøgelsen er baseret på denne sammenhæng.

Det første mål vil være at evaluere prævalensen af ​​en toksikologisk årsag ved en systematisk blod- og urinscreening af børn indlagt på Toulouse pædiatriske akutafdeling for et første afebrile anfald. Det sekundære formål vil desuden være at beskrive effekten af ​​den systematiske screening på ledelsen af ​​børnene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Før de fylder 14 år vil 1 % af den pædiatriske befolkning udvikle et anfald. Den eneste systematisk nødvendige supplerende undersøgelse er et elektroencefalogram (EEG). Yderligere biologiske eller radiologiske undersøgelser afhænger af omstændighederne, patientens tidligere sygehistorie og andre associerede symptomer eller kliniske tegn. Et anfald kan være det første tegn på akut forgiftning og repræsenterer et alvorlighedskriterium. Manglende opdagelse af den giftige årsag til et anfald kan føre til en forsinkelse i adgangen til eller administrationen af ​​en modgift, hvis det er relevant. Dette kan føre til målorgantoksicitet på grund af fraværet af specifik behandling. I de gældende franske retningslinjer for et første anfald anbefales en toksikologisk analyse, hvis der er mulighed for eksponering for giftige lægemidler eller produkter. Denne screening mangler dog ofte, medmindre et vidne antyder, at barnet kan have været udsat for et toksin. Anerkendelsen af ​​et pædiatrisk toxidrom er lav blandt børnelæger, pædiatriske neurologer eller akutlæger. Siden slutningen af ​​90'erne er de molekyler, der sædvanligvis inkrimineres med anfaldsstart efter forgiftning: med høj risiko (polycyklisk antidepressivum, theophyllin, isoniazid); mellemrisiko (fluoroquinoloner, tramadol, lidocain, lithium, krampestillende medicin) og lav risiko (selektive serotoningenoptagelseshæmmere). Blandt spædbørn er molekylerne ret forskellige, primært på grund af det utilsigtede eller ondsindede aspekt af forgiftningen og domineres af sympatomimetiske midler, antihistaminlægemidler, antikolinerge molekyler, antidepressiva og muskelafslappende midler. Ny medicin er blevet forbundet med anfald hos unge berusede børn som bupropion, tramadol og venlafaxin. Disse midler påvises ikke ved sædvanlig toksisk analyse.

For hver patient og efter at have modtaget den underskrevne samtykkeerklæring, vil der blive udført en toksikologisk analyse af blod- og urinprøver for omfattende screening for prokonvulsive molekyler (alkoholer, polycykliske antidepressiva, salicylater, antikonvulsiv medicin (carbamazepin, phenytoin, valproinsyre), stoffer (kokain). og dets metabolitter, amfetamin, metamfetamin (ecstasy), cannabis, buprenorphin, metadon, mephedron, codein, pholcodin, hydromorfon), benzodiazepiner, koffein, theophyllin, lidocain, isoniazid, mefenaminsyre, tramadol, efedrin).

Denne analyse vil blive udført ved hjælp af klassisk tilgang (immunoenzymatisk påvisning) og ved kromatografi (GC) forbundet med massespektrometri (MS) (Laboratory of Toxicology, Toulouse Universitetshospital) - De andre kliniske data, biologiske resultater eller test, som lægen i gebyr vil blive rapporteret fra den edb-medicinske journal for hver patient.

For hver patient, der er indlagt, vil der blive planlagt et opfølgningsbesøg under indlæggelsen for at rapportere håndteringen af ​​børnene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrig, 31059
        • Hopital des Enfants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 1 måned og 15 år for drenge og 1 måned og 11 år for piger
  • Enhver første episode af afebrile anfald, uafhængig af varighed, type (generaliseret eller ej), der forekommer hos børn uden tidligere neurologisk historie og indlagt på Toulouse niveau III pædiatrisk akutafdeling (University Children Hospital, Toulouse)
  • Samtykkeskema underskrevet af forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Patient overført fra et andet hospital
  • Fravær af samtykkeerklæring underskrevet af forældre eller værge
  • Anfald i febril sammenhæng i inklusionsøjeblikket
  • Kendt historie med neurologiske lidelser
  • Enhver form for diagnosticeret epilepsi
  • Nyre- eller hepatocellulær insufficiens
  • Nylig hovedtraume
  • Koagulationsforstyrrelser (hæmofili, sekundær eller primær trombopeni)
  • Kendt eksponering for giftige molekyler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Børn med afebrile anfald

For hvert barn vil der blive foretaget en toksikologisk screening på blod og urin til forskning i prokonvulsive molekyler ved på den ene side konventionel teknik og ved gaskromatografi koblet med en massespektrograf på den anden side.

Intervention: Indsamling af blod- og urinprøver og klinisk undersøgelse

For hvert barn vil der blive foretaget en toksikologisk screening på blod og urin til forskning i prokonvulsive molekyler ved på den ene side konventionel teknik og ved gaskromatografi koblet med en massespektrograf på den anden side.
De øvrige kliniske data, eventuelle andre biologiske prøver eller yderligere undersøgelser udføres efter klinikerens eller neuropædiatriens udtalelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af et eller flere giftige molekyler.
Tidsramme: Dag 1
Analyseret ved systematisk screening af en blod- og urinprøve.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelsen af ​​påvisning af en årsag til et første afebrile anfald hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: Dag 1
Det er tiden mellem indlæggelse på pædiatrisk skadestue og opdagelse af det første afebrile anfalds årsag for pædiatriske patienter
Dag 1
Længden af ​​ophold i Toulouse pædiatrisk akutafdeling eller på hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
antal test udført i søgningen efter en ætiologi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antallet af test udført i søgningen efter en ætiologi.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Claudet, MD, CHU Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/16/8246
  • 2017-A01319-44 (ANDET: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afebrile anfald (fund)

3
Abonner