Spraino 시범 재판
실내 스포츠에서 측면 발목 염좌 예방을 위한 Spraino® 사용의 예비 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 파일럿 시험(The Spraino 파일럿 시험)
이 파일럿 연구는 1년의 후속 조치와 함께 하위 엘리트 수준의 실내 스포츠에서 경쟁하는 선수들 사이에서 측면 발목 염좌를 예방하기 위해 Spraino®를 사용하는 예비 효과 및 안전성을 확립할 것입니다.
모집된 모든 참가자는 시험 시작 전 24개월 동안 측면 발목 염좌의 병력이 있어야 합니다. 포함된 참가자의 절반은 측면 발목 염좌를 예방하기 위해 Spraino®를 받습니다(개입 그룹). 나머지 절반은 개입을 받지 않습니다("평소처럼" 제어 그룹). 두 그룹 모두 통제 그룹의 Spraino®를 제외하고 선택한 일반적인 치료를 계속하거나 시작할 수 있습니다. 단문 메시지 서비스(SMS)는 부상 및 노출 등록에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 탐색적 시험("The Spraino Pilot Trial")의 목적은 하위 엘리트 수준의 실내 스포츠(핸드볼, 농구, 플로어볼 및 배드민턴) "평소처럼 하는" 대조군과 비교했을 때.
2개 그룹 병렬 설계 및 맹검 결과 평가를 사용한 무작위 통제 파일럿 시험(Pilot-RCT)입니다. 시험에는 52주 후속 조치 기간(1년) 동안 SMS-Track(Short Message Services-system)을 사용한 예상 부상 및 노출 등록이 포함됩니다.
각 그룹당 약 250명에 달하는 500명의 참가자가 시험에 등록할 것으로 예상됩니다. 최소 250명의 참가자가 개입 그룹에 할당되면 등록 프로세스가 중단됩니다. 지난 24개월 동안 측면 발목 염좌 병력이 있는 실내 스포츠에 참가하는 선수만 시험에 포함될 수 있습니다. 참가자는 번호가 매겨진 로트를 사용하여 무작위 배정됩니다(1:1 할당 비율). 무작위화 과정은 성별, 스포츠 규율 및 플레이 수준에 대한 계층화를 보장합니다.
"SPIRIT 2013 설명 및 정교화: 임상 시험 프로토콜 지침"(Chan et al., 2013) 및 "PREPARE 시험 가이드"(Bandholm et al., 2017)를 기반으로 한 전체 시험 프로토콜이 게시되고 공개되었습니다. 시험 보고서는 무작위 파일럿 및 타당성 시험에 대한 확장을 사용하여 CONSORT 2010 진술을 준수합니다.
탐색적 파일럿 시험인 이 연구는 균등하게 평가된 여러 결과 측정이 있는 평면 결과 구조로 설계되었습니다. 따라서 기본 및 보조 결과 측정 계층이 존재하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9220
- Physical Activity and Human Performance, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 시작 시점에 ≥ 18세입니다.
- 참가자는 덴마크어를 읽고 말하고 이해할 수 있습니다.
- 참가자는 SMS(Short Message Services)를 사용하여 휴대폰으로 문자를 수신하고 회신할 수 있습니다.
- 참가자는 주간 연습 세션이 2회 이상인 하위 엘리트 수준의 팀에서 실내 스포츠(핸드볼, 농구, 플로어볼 또는 배드민턴)를 수행합니다.
- 참가자는 지난 24개월 동안 1회 이상의 측면 발목 염좌 부상을 입었습니다.
- 참가자는 재판이 시작될 때 게임에 복귀했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹에 할당된 참가자는 측면 발목 염좌를 예방하기 위한 조치로 Spraino®를 사용합니다.
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개입 그룹에 할당된 참가자는 모든 코트 내 연습 세션 및 경기 중에 향후 측면 발목 염좌를 예방하기 위한 조치로 Spraino®를 사용합니다.
Spraino®는 접착성 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE 또는 "Teflon") 패치입니다.
발목 관절의 거꾸로 된 위치에서 초기 접촉이 수행될 때마다 측면 신발 표면 마찰을 최소화하기 위해 개발되었습니다.
각 Spraino® PTFE 패치는 최소 20시간의 내구성을 가지며 시험 스폰서인 Spraino® ApS에서 제공합니다.
개입 그룹에 할당된 참가자는 매월 우편 서비스 또는 직접 배달을 통해 또는 52주 시험 기간 동안 재료가 조기에 마모된 경우 요청 시 Spraino® 패치 4쌍을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
컨트롤 그룹에 할당된 참가자는 "평소처럼" 비교 대상이 됩니다.
이것은 참가자가 Spraino®를 사용하는 것을 제외하고 원하는 방식으로 측면 발목 염좌를 치료하고 예방할 수 있음을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측면 발목 염좌
기간: 52주
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측면 발목 염좌 비율(지속적) 발생률은 노출 1000시간당 측면 발목 염좌의 수로 정의됩니다. |
52주
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최초의 비접촉 측면 발목 염좌
기간: 52주
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최초 비접촉 측면 발목 염좌 비율(지속적) 발생률은 노출 1000시간당 최초 비접촉 측면 발목 염좌의 수로 정의됩니다. |
52주
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첫 번째 비접촉 측면 발목 염좌로 인한 시간 손실
기간: 52주
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선수당 최초의 비접촉 측면 발목 염좌로 인한 시간 손실(주 단위)(지속적)
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52주
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심한 최초의 비접촉 측면 발목 염좌
기간: 52주
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심각한 최초 비접촉 측면 발목 염좌 비율(지속적) 발생률은 노출 1000시간당 심각한 최초 비접촉 측면 발목 염좌(시간 손실이 있는 ≥ 3주)의 수로 정의됩니다. |
52주
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재발성 비접촉 측면 발목 염좌
기간: 52주
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재발성 비접촉 측면 발목 염좌 비율(지속적) 발생률은 노출 1000시간당 재발성 비접촉 측면 발목 염좌의 수로 정의됩니다. |
52주
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재발성 비접촉 측면 발목 염좌로 인한 시간 손실
기간: 52주
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선수당 반복적인 비접촉 측면 발목 염좌로 인한 시간 손실(주 단위)(지속적)
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52주
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심한 재발성 비접촉 측면 발목 염좌
기간: 52주
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심한 재발성 비접촉 측면 발목 염좌 비율(지속적) 발병률은 노출 1000시간당 중증의 재발성 비접촉 측면 발목 염좌(시간 손실이 있는 ≥ 3주)의 수로 정의됩니다. |
52주
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첫 번째 측면 발목 염좌
기간: 52주
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최초 측면 발목 염좌 비율(지속적) 발생률은 노출 1000시간당 최초의 접촉 및 비접촉 측면 발목 염좌의 합계로 정의됩니다. |
52주
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첫 번째 측면 발목 염좌로 인한 시간 손실
기간: 52주
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선수당 최초의 측면 발목 염좌로 인한 시간 손실(주 단위)(지속적)
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52주
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심한 최초의 측면 발목 염좌
기간: 52주
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심한 최초의 측면 발목 염좌 비율(지속적) 발생률은 노출 1000시간당 심각한 최초의 측면 발목 염좌(시간 손실이 있는 ≥ 3주)의 수로 정의됩니다. |
52주
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재발성 측면 발목 염좌
기간: 52주
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재발성 측면 발목 염좌 비율(지속적) 발생률은 노출 1000시간당 접촉 및 비접촉 재발성 측면 발목 염좌의 합계로 정의됩니다. |
52주
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재발성 측면 발목 염좌로 인한 시간 손실
기간: 52주
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선수당 재발성 측면 발목 염좌로 인한 시간 손실(주)(지속적)
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52주
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심한 재발성 측면 발목 염좌
기간: 52주
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심한 재발성 측면 발목 염좌 비율(지속적) 발병률은 노출 1000시간당 중증 재발성 측면 발목 염좌(시간 손실이 있는 ≥ 3주)의 수로 정의됩니다. |
52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Spraino® 사용으로 인한 부작용
기간: 52주
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개입 그룹의 부작용 보고(이진법) 참가자가 시험에 등록하는 동안 모든 부작용이 등록됩니다. 유해 사례는 유형 및 사례 수로 보고됩니다. 포함된 참가자는 Spraino® 사용과 관련된 부작용을 시험 핫라인에 보고하도록 권장됩니다. |
52주
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재부상 우려
기간: 52주
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측면 발목 염좌 재부상에 대한 두려움(지속적) 재상해에 대한 두려움이 사전 개입 기간에서 사후 개입 기간으로 변경되었습니다. 재상해에 대한 두려움은 0 - 100의 숫자 등급 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 극도로 두려움이 가득함, 100 = 전혀 두려움이 없음). |
52주
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발목 통증
기간: 52주
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발목 통증(지속적) 시험 전 개입 기간과 시험 후 개입 기간 사이의 발목 통증의 변화. 발목 통증은 0 - 10의 숫자 등급 척도(0 = 전혀 통증 없음, 10 = 극도로 통증)로 점수가 매겨집니다. |
52주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Filip G Lysdal, MSc, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
- 연구 책임자: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- 연구 의자: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- 연구 의자: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Lysdal FG, Bandholm T, Tolstrup JS, Clausen MB, Mann S, Petersen PB, Gronlykke TB, Kersting UG, Delahunt E, Thorborg K. Does the Spraino low-friction shoe patch prevent lateral ankle sprain injury in indoor sports? A pilot randomised controlled trial with 510 participants with previous ankle injuries. Br J Sports Med. 2021 Jan;55(2):92-98. doi: 10.1136/bjsports-2019-101767. Epub 2020 Aug 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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