Il test pilota Spraino
Uno studio pilota randomizzato per valutare l'effetto preliminare e la sicurezza dell'uso di Spraino® per prevenire distorsioni laterali della caviglia negli sport indoor (lo studio pilota Spraino)
Questo studio pilota stabilirà l'effetto preliminare e la sicurezza dell'uso di Spraino® per prevenire distorsioni laterali della caviglia tra gli atleti che gareggiano in sport indoor a livello sub-elite, con un follow-up di un anno.
Tutti i partecipanti reclutati avranno una storia di distorsione laterale della caviglia nei precedenti 24 mesi prima dell'inizio del processo. La metà dei partecipanti inclusi riceverà Spraino® per prevenire distorsioni laterali della caviglia (gruppo di intervento). L'altra metà non riceverà alcun intervento (gruppo di controllo "fare come al solito"). Entrambi i gruppi potranno continuare o iniziare qualsiasi cura abituale di loro scelta, ad eccezione di Spraino® nel gruppo di controllo. I servizi di messaggi brevi (SMS) verranno utilizzati per la registrazione di lesioni ed esposizione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio esplorativo (denominato "The Spraino Pilot Trial") è stabilire l'effetto preliminare e la sicurezza dell'uso di Spraino® per prevenire distorsioni laterali della caviglia tra gli atleti che gareggiano in sport indoor a livello sub-elite (pallamano, pallacanestro, floorball e badminton) rispetto a un gruppo di controllo "fare come al solito".
Si tratta di uno studio pilota controllato randomizzato (Pilot-RCT) con un disegno parallelo a due gruppi e valutazione dei risultati in cieco. Lo studio includerà potenziali lesioni e la registrazione dell'esposizione utilizzando un sistema di servizi di messaggi brevi (SMS-Track) per un periodo di follow-up di 52 settimane (un anno solare).
Si prevede che 500 partecipanti, che si avvicinano a 250 in ciascun gruppo, saranno iscritti alla sperimentazione. Il processo di iscrizione cesserà quando almeno 250 partecipanti saranno stati assegnati al gruppo di intervento. Solo gli atleti che praticano sport indoor con una storia di distorsione laterale della caviglia nei 24 mesi precedenti possono essere inclusi nella sperimentazione. I partecipanti saranno randomizzati (rapporto di assegnazione 1:1) utilizzando lotti numerati. Il processo di randomizzazione garantirà la stratificazione per genere, disciplina sportiva e livello di gioco.
Verrà pubblicato un protocollo completo di sperimentazione, basato sulla "Spiegazione ed elaborazione SPIRIT 2013: guida ai protocolli di studi clinici" (Chan et al., 2013) e alla "Guida alla sperimentazione PREPARE" (Bandholm et al., 2017), e reso pubblicamente disponibile. Il rapporto di sperimentazione aderirà alla dichiarazione CONSORT 2010, utilizzando l'estensione per studi pilota randomizzati e di fattibilità.
Essendo uno studio pilota esplorativo, lo studio è progettato con una struttura di esito piatta con più misure di esito valutate uniformemente. Pertanto, non esiste alcuna gerarchia di misure di esito primario e secondario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9220
- Physical Activity and Human Performance, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha ≥ 18 anni all'inizio del processo.
- Il partecipante sa leggere, parlare e comprendere il danese.
- Il partecipante può ricevere e rispondere ai messaggi su un telefono cellulare utilizzando i servizi di messaggi brevi (SMS).
- Il partecipante pratica sport indoor (pallamano, pallacanestro, floorball o badminton) in una squadra di livello sub-élite con ≥ 2 sessioni di allenamento settimanali.
- - Il partecipante ha subito ≥ 1 lesione da distorsione laterale della caviglia nei 24 mesi precedenti.
- Il partecipante è tornato a giocare all'inizio della prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento useranno Spraino® come misura per prevenire distorsioni laterali della caviglia.
|
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento utilizzeranno Spraino® come misura per prevenire future distorsioni laterali della caviglia durante tutte le sessioni di allenamento e le partite in campo.
Spraino® è un cerotto adesivo in politetrafluoroetilene (PTFE o "Teflon").
È stato sviluppato con l'intento di ridurre al minimo l'attrito laterale della superficie della scarpa ogni volta che il contatto iniziale viene effettuato in una posizione invertita dell'articolazione della caviglia.
Ogni cerotto Spraino® PTFE ha una durata minima di 20 ore di utilizzo e sarà fornito dallo sponsor della sperimentazione, Spraino® ApS.
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno quattro paia di cerotti Spraino® tramite servizio postale o consegna a mano su base mensile o su richiesta se il materiale si consuma prematuramente durante il periodo di prova di 52 settimane.
|
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo saranno un comparatore "fare come al solito".
Ciò implica che i partecipanti possono trattare e prevenire le distorsioni laterali della caviglia in qualsiasi modo desiderino, ad eccezione dell'uso di Spraino®.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distorsioni laterali della caviglia
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Tasso di distorsioni laterali della caviglia (continuo) Il tasso di incidenza è definito come il numero di distorsioni laterali della caviglia per 1000 ore di esposizione. |
52 settimane
|
|
Prima distorsione laterale della caviglia senza contatto
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Tasso di distorsioni laterali della caviglia senza contatto per la prima volta (continuo) Il tasso di incidenza è definito come il numero di distorsioni laterali della caviglia senza contatto per la prima volta per 1000 ore di esposizione. |
52 settimane
|
|
Perdita di tempo dovuta alla prima distorsione laterale della caviglia senza contatto
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Perdita di tempo (in numero di settimane) dovuta alla prima distorsione laterale della caviglia senza contatto per atleta (continua)
|
52 settimane
|
|
Grave distorsione laterale della caviglia senza contatto per la prima volta
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Tasso di gravi distorsioni laterali della caviglia senza contatto per la prima volta (continuo) Il tasso di incidenza è definito come il numero di gravi distorsioni laterali della caviglia senza contatto per la prima volta (≥ 3 settimane con perdita di tempo) per 1000 ore di esposizione. |
52 settimane
|
|
Distorsioni laterali ricorrenti della caviglia senza contatto
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Tasso di distorsioni laterali ricorrenti della caviglia senza contatto (continuo) Il tasso di incidenza è definito come il numero di distorsioni laterali della caviglia ricorrenti senza contatto per 1000 ore di esposizione. |
52 settimane
|
|
Perdita di tempo dovuta a distorsioni laterali ricorrenti della caviglia senza contatto
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Perdita di tempo (in numero di settimane) dovuta a ricorrenti distorsioni laterali della caviglia senza contatto per atleta (continua)
|
52 settimane
|
|
Gravi distorsioni laterali della caviglia ricorrenti senza contatto
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Tasso di gravi distorsioni laterali ricorrenti della caviglia senza contatto (continuo) Il tasso di incidenza è definito come il numero di gravi distorsioni laterali della caviglia ricorrenti senza contatto (≥ 3 settimane con perdita di tempo) per 1000 ore di esposizione. |
52 settimane
|
|
Prima distorsione laterale della caviglia
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Tasso di distorsioni laterali della caviglia per la prima volta (continuo) Il tasso di incidenza è definito come la somma delle distorsioni laterali della caviglia sia da contatto che senza contatto per 1000 ore di esposizione. |
52 settimane
|
|
Perdita di tempo dovuta alla prima distorsione laterale della caviglia
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Perdita di tempo (in numero di settimane) dovuta alla prima distorsione laterale della caviglia per atleta (continua)
|
52 settimane
|
|
Distorsioni laterali gravi della caviglia per la prima volta
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Tasso di gravi distorsioni laterali della caviglia per la prima volta (continuo) Il tasso di incidenza è definito come il numero di gravi distorsioni laterali della caviglia per la prima volta (≥ 3 settimane con perdita di tempo) per 1000 ore di esposizione. |
52 settimane
|
|
Distorsioni laterali ricorrenti della caviglia
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Tasso di distorsioni laterali ricorrenti della caviglia (continuo) Il tasso di incidenza è definito come la somma delle distorsioni laterali ricorrenti della caviglia da contatto e senza contatto per 1000 ore di esposizione. |
52 settimane
|
|
Perdita di tempo dovuta a distorsioni laterali ricorrenti della caviglia
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Perdita di tempo (in numero di settimane) dovuta a distorsioni laterali ricorrenti della caviglia per atleta (continua)
|
52 settimane
|
|
Gravi distorsioni laterali ricorrenti della caviglia
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Tasso di gravi distorsioni laterali ricorrenti della caviglia (continuo) Il tasso di incidenza è definito come il numero di gravi distorsioni laterali ricorrenti della caviglia (≥ 3 settimane con perdita di tempo) per 1000 ore di esposizione. |
52 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti avversi derivanti dall'uso di Spraino®
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Segnalazioni di eventi avversi nel gruppo di intervento (binario) Tutti gli eventi avversi saranno registrati mentre i partecipanti sono arruolati nello studio. Gli eventi avversi saranno riportati come tipo e numero di eventi. I partecipanti inclusi saranno incoraggiati a segnalare eventuali eventi avversi correlati all'uso di Spraino® alla hotline dello studio. |
52 settimane
|
|
Paura di un nuovo infortunio
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Paura di una nuova lesione da distorsione laterale della caviglia (continua) Cambiamento nella paura di una nuova lesione dal periodo di intervento pre-processuale a quello post-processuale. La paura di un nuovo infortunio viene valutata su una scala di valutazione numerica da 0 a 100 (0 = Estremamente piena di paura, 100 = Nessuna paura) |
52 settimane
|
|
Dolore alla caviglia
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Dolore alla caviglia (continuo) Variazione del dolore alla caviglia dal periodo di intervento pre-post-trial. Il dolore alla caviglia viene valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = estremamente doloroso) |
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Filip G Lysdal, MSc, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
- Direttore dello studio: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Cattedra di studio: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Cattedra di studio: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Lysdal FG, Bandholm T, Tolstrup JS, Clausen MB, Mann S, Petersen PB, Gronlykke TB, Kersting UG, Delahunt E, Thorborg K. Does the Spraino low-friction shoe patch prevent lateral ankle sprain injury in indoor sports? A pilot randomised controlled trial with 510 participants with previous ankle injuries. Br J Sports Med. 2021 Jan;55(2):92-98. doi: 10.1136/bjsports-2019-101767. Epub 2020 Aug 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4559
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .