Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sprainon pilottioikeudenkäynti

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Spraino

Satunnaistettu pilottikoe Sprainon®:n käytön alustavan vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi nilkan lateraalisten nyrjähdysten estämiseksi sisäurheilussa (Spraino Pilot Trial)

Tämä pilottitutkimus selvittää Spraino®:n käytön alustavan vaikutuksen ja turvallisuuden nilkan lateraalisten nyrjähdysten estämiseksi sisäurheilussa ala-eliittitasolla kilpailevien urheilijoiden keskuudessa yhden vuoden seurannalla.

Kaikilla rekrytoituneilla osallistujilla on ollut sivusuunnassa nilkan nyrjähdys edellisten 24 kuukauden aikana ennen kokeen aloittamista. Puolet mukana olevista osallistujista saa Spraino® -nilkan lateraalisen nyrjähdyksen estämiseksi (interventioryhmä). Toinen puolikas ei saa interventiota ("tee kuten tavallisesti" -kontrolliryhmä). Molemmat ryhmät saavat jatkaa tai aloittaa valitsemansa tavanomaisen hoidon, paitsi Spraino® kontrolliryhmässä. Lyhytsanomapalveluja (SMS) käytetään vamman ja altistumisen rekisteröintiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkivan kokeen (nimeltään "The Spraino Pilot Trial") tarkoituksena on selvittää Spraino®:n käytön alustava vaikutus ja turvallisuus estämään nilkan lateraaliset nyrjähdykset urheilijoiden keskuudessa, jotka kilpailevat sisäurheilussa ala-eliittitasolla (käsipallo, koripallo, salibandy ja sulkapallo) verrattuna "tee kuten tavallisesti" -kontrolliryhmään.

Se on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (Pilot-RCT), jossa on kahden ryhmän rinnakkaissuunnittelu ja sokkoutettu tulosarviointi. Kokeilu sisältää mahdollisten vammojen ja altistumisen rekisteröinnin käyttämällä lyhytsanomapalvelujärjestelmää (SMS-Track) 52 viikon seurantajakson ajan (yksi kalenterivuosi).

Kokeeseen otetaan mukaan 500 osallistujaa, joka on noin 250 kussakin ryhmässä. Ilmoittautuminen päättyy, kun interventioryhmään on allokoitu vähintään 250 osallistujaa. Vain sisäurheiluun osallistuvat urheilijat, joilla on ollut sivusuunnassa nilkan nyrjähdys edellisten 24 kuukauden aikana, voivat osallistua kokeeseen. Osallistujat satunnaistetaan (jakosuhde 1:1) numeroiduilla erillä. Satunnaistusprosessi varmistaa sukupuolen, urheilulajin ja pelitason osoittumisen.

Täydellinen tutkimusprotokolla, joka perustuu "SPIRIT 2013 -selitykseen ja -työskentelyyn: ohjeet kliinisten tutkimusten protokolliin" (Chan et al., 2013) ja "PREPARE Trial Guide -oppaaseen" (Bandholm et al., 2017), julkaistaan ​​ja asetettu julkisesti saataville. Kokeiluraportti noudattaa CONSORT 2010 -lausuntoa ja käyttää laajennusta satunnaistetuille pilotti- ja toteutettavuuskokeille.

Koska tutkimus on pilottitutkimus, se on suunniteltu tasaiseksi tulosrakenteeksi, jossa on useita tasaisesti arvostettuja tulosmittareita. Siten ei ole olemassa ensisijaista ja toissijaista tulosmittaushierarkiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

510

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9220
        • Physical Activity and Human Performance, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on ≥ 18-vuotias kokeen alkaessa.
  • Osallistuja osaa lukea, puhua ja ymmärtää tanskaa.
  • Osallistuja voi vastaanottaa tekstiviestejä ja vastata niihin matkapuhelimeen käyttämällä lyhytsanomapalveluita (SMS).
  • Osallistuja harrastaa sisäurheilua (käsipallo, koripallo, salibandy orbadminton) ala-eliittitason joukkueessa, jossa on ≥ 2 harjoitusta viikossa.
  • Osallistujalle on aiheutunut ≥ 1 lateraalinen nilkan nyrjähdys edellisen 24 kuukauden aikana.
  • Osallistuja on palannut pelaamaan kokeilun alkaessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään nimetyt osallistujat käyttävät Spraino®-menetelmää nilkan lateraalisen nyrjähdysten estämiseksi.
Laite: Spraino
Interventioryhmään allokoidut osallistujat käyttävät Sprainoa® toimenpiteenä estääkseen tulevat nilkan lateraaliset nyrjähdykset kaikkien kenttäharjoitusten ja otteluiden aikana. Spraino® on tarttuva polytetrafluorieteeni (PTFE tai "teflon") laastari. Se on kehitetty minimoimaan sivuttaista kengän pinnan välistä kitkaa aina kun ensimmäinen kosketus tapahtuu nilkkanivelen käänteisessä asennossa. Jokaisen Spraino® PTFE -laastarin käyttöikä on vähintään 20 tuntia, ja sen toimittaa kokeilun sponsori Spraino® ApS. Interventioryhmään allokoidut osallistujat saavat neljä paria Spraino®-laastareita postitse tai henkilökohtaisesti kuukausittain tai pyynnöstä, jos materiaali kuluu ennenaikaisesti 52 viikon kokeilujakson aikana.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmään allokoidut osallistujat ovat "tee kuten tavallisesti" -vertailija. Tämä tarkoittaa, että osallistujat voivat hoitaa ja estää lateraaliset nilkan nyrjähdykset haluamallaan tavalla, paitsi käyttämällä Sprainoa®.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lateraaliset nilkan nyrjähdykset
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Sivuttaisten nilkan nyrjähdysten määrä (jatkuvat)

Ilmaantuvuusaste määritellään sivuttaisten nilkan nyrjähdysten lukumääränä 1000 altistustuntia kohden.
52 viikkoa
Ensimmäistä kertaa kosketukseton lateraalinen nilkan nyrjähdys
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Ensimmäisten koskettamattomien sivuttaisten nilkan nyrjähdysten määrä (jatkuvat)

Ilmaantuvuusaste määritellään ensimmäisten koskettamattomien sivuttaisten nilkan nyrjähdysten lukumääränä 1000 altistustuntia kohden.
52 viikkoa
Ajan menetys johtuen ensimmäisestä koskettamattomasta lateraalisesta nilkan nyrjähdyksestä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Ajan menetys (viikkoina) ensimmäisistä kosketuksettomista sivusuunnassa tapahtuvista nilkan nyrjähdyksistä urheilijaa kohti (jatkuva)
52 viikkoa
Vaikeat ensimmäistä kertaa kosketuksettomat lateraaliset nilkan nyrjähdykset
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Vakavien ensikertaisten kosketuksettomien sivuttaisten nilkan nyrjähdysten määrä (jatkuvat)

Ilmaantuvuus määritellään vakavien ensikertaisten koskettamattomien lateraalisen nilkan nyrjähdysten lukumääränä (≥ 3 viikkoa ja ajan menetys) 1 000 altistustuntia kohden.
52 viikkoa
Toistuvat kosketuksettomat lateraaliset nilkan nyrjähdykset
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Toistuvien kosketuksettomien sivuttaisten nilkan nyrjähdysten määrä (jatkuvat)

Ilmaantuvuusaste määritellään toistuvien kosketuksettomien sivuttaisten nilkan nyrjähdysten lukumääränä 1000 altistustuntia kohden.
52 viikkoa
Ajan menetys toistuvien kosketuksettomien sivuttaisten nilkan nyrjähdysten vuoksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Ajan menetys (viikkoina) toistuvista kosketuksettomista sivusuunnassa tapahtuvista nilkan nyrjähdyksistä urheilijaa kohden (jatkuva)
52 viikkoa
Vakavat toistuvat kosketuksettomat lateraaliset nilkan nyrjähdykset
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Vakavien toistuvien kosketuksettomien sivuttaisten nilkan nyrjähdysten määrä (jatkuvat)

Ilmaantuvuus määritellään vakavien toistuvien kosketuksettomien sivuttaisten nilkan nyrjähdysten lukumääränä (≥ 3 viikkoa ja ajan menetys) 1 000 altistustuntia kohden.
52 viikkoa
Ensimmäistä kertaa lateraaliset nilkan nyrjähdykset
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Ensimmäisten sivuttaisten nilkan nyrjähdysten määrä (jatkuva)

Ilmaantuvuus on määritelty sekä kosketus- että kosketuksettomien ensikertaisten sivuttaisten nilkan nyrjähdysten summana 1000 altistustuntia kohden.
52 viikkoa
Ajan menetys ensikertaisista nilkan sivuttaisten nyrjähdysten vuoksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Ajan menetys (viikkojen lukumääränä) ensimmäisistä nilkan lateraalisista nyrjähdyksistä urheilijaa kohti (jatkuva)
52 viikkoa
Ensimmäistä kertaa vakavat nilkan lateraaliset nyrjähdykset
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Ensimmäisten vakavien nilkan sivuttaisvenähdysten määrä (jatkuvat)

Ilmaantuvuus määritellään vakavien ensikertaisten nilkan sivuttaisten nyrjähdysten lukumääränä (≥ 3 viikkoa ja ajan menetys) 1 000 altistustuntia kohden.
52 viikkoa
Toistuvat lateraaliset nilkan nyrjähdykset
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Toistuvien sivuttaisten nilkan nyrjähdysten määrä (jatkuvat)

Ilmaantuvuus on määritelty sekä kosketus- että kosketuksettomien toistuvien sivuttaisten nilkan nyrjähdysten summana 1000 altistustuntia kohden.
52 viikkoa
Toistuvien sivuttaisten nilkan nyrjähdysten aiheuttama ajan menetys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Ajan menetys (viikkoina) toistuvien nilkan sivuttaisten nyrjähdysten vuoksi urheilijaa kohden (jatkuva)
52 viikkoa
Vakavat toistuvat lateraaliset nilkan nyrjähdykset
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Vakavien toistuvien sivuttaisten nilkan nyrjähdysten määrä (jatkuvat)

Ilmaantuvuus on määritelty vakavien toistuvien sivuttaisten nilkan nyrjähdysten lukumääränä (≥ 3 viikkoa ajan menetyksellä) 1 000 altistustuntia kohden.
52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spraino®:n käytön haittavaikutukset
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Raportit haittatapahtumista interventioryhmässä (binääri)

Kaikki haittatapahtumat rekisteröidään, kun osallistujat ovat mukana kokeessa. Haittatapahtumat raportoidaan tapahtumien tyypin ja lukumäärän mukaan. Mukana olevia osallistujia rohkaistaan ​​ilmoittamaan kaikista Sprainon® käyttöön liittyvistä haittatapahtumista kokeilupuhelinnumeroon.
52 viikkoa
Uuden loukkaantumisen pelko
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Pelko lateraalisen nilkan nyrjähdyksen uusimisesta (jatkuva)

Muutos uusiutuvien vammojen pelossa koetta edeltävästä ja sen jälkeisestä interventiojaksosta. Uuden loukkaantumisen pelko pisteytetään numeerisella asteikolla 0-100 (0 = erittäin pelko täynnä, 100 = ei pelkoa ollenkaan)
52 viikkoa
Nilkan kipu
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Nilkkakipu (jatkuva)

Muutos nilkkakivussa koetta edeltävästä ja jälkeisestä interventiojaksosta. Nilkkakipu pisteytetään numeerisella asteikolla 0-10 (0 = ei kipua ollenkaan, 10 = erittäin kivulias)
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spraino

Yhteistyökumppanit

Aalborg University
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Metropolitan University College
The Copenhagen Center for Health Technology (CACHET)

Tutkijat

  • Päätutkija: Filip G Lysdal, MSc, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
  • Opintojohtaja: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4559

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spraino

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa