Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spraino-pilotförsöket

29 augusti 2019 uppdaterad av: Spraino

Ett randomiserat pilotförsök för att utvärdera den preliminära effekten och säkerheten av att använda Spraino® för att förhindra laterala fotleds stukningar i inomhussporter (The Spraino Pilot Trial)

Denna pilotstudie kommer att fastställa den preliminära effekten och säkerheten av att använda Spraino® för att förhindra laterala vristvrickningar bland idrottare som tävlar i inomhussporter på subelitnivå, med en uppföljning på ett år.

Alla rekryterade deltagare kommer att ha en historia av lateral vristvrickning under de föregående 24 månaderna innan försöket inleds. Hälften av de inkluderade deltagarna kommer att få Spraino® för att förhindra lateral vristvrickning (interventionsgrupp). Den andra hälften kommer inte att få någon intervention ("gör som vanligt" kontrollgrupp). Båda grupperna kommer att tillåtas att fortsätta eller påbörja vilken vanlig vård de själva väljer, förutom Spraino® i kontrollgruppen. Short Message Services (SMS) kommer att användas för registrering av skada och exponering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta utforskande försök (kallat "The Spraino Pilot Trial") är att fastställa den preliminära effekten och säkerheten av att använda Spraino® för att förhindra laterala vristvrickningar bland idrottare som tävlar i inomhussporter på subelitnivå (handboll, basket, innebandy och badminton) jämfört med en "gör som vanligt" kontrollgrupp.

Det är en randomiserad kontrollerad pilotstudie (Pilot-RCT) med en parallell design för två grupper och blindad utfallsbedömning. Försöket kommer att omfatta potentiell skada och exponeringsregistrering med hjälp av ett Short Message Services-system (SMS-Track) under en 52-veckors uppföljningsperiod (ett kalenderår).

Det förväntas att 500 deltagare, vilket är ungefär 250 i varje grupp, kommer att registreras i försöket. Registreringsprocessen kommer att upphöra när minst 250 deltagare har tilldelats interventionsgruppen. Endast idrottare som deltar i inomhusidrotter med en historia av en lateral vristvrickning under de föregående 24 månaderna är berättigade att inkluderas i försöket. Deltagarna kommer att randomiseras (fördelningsförhållande 1:1) med hjälp av numrerade lotter. Randomiseringsprocessen kommer att säkerställa stratifiering för kön, idrottsdisciplin och spelnivå.

Ett fullständigt prövningsprotokoll, baserat på "SPIRIT 2013 förklaring och utarbetande: vägledning för protokoll för kliniska prövningar" (Chan et al., 2013) och "PREPARE Trial guide" (Bandholm et al., 2017), kommer att publiceras och gjorts allmänt tillgänglig. Försöksrapporten kommer att följa CONSORT 2010-utlåtandet, med förlängningen för randomiserade pilot- och genomförbarhetsförsök.

Eftersom studien är ett explorativt pilotförsök är den utformad med en platt utfallsstruktur med flera jämnt värderade utfallsmått. Det finns alltså ingen primär och sekundär resultatmåttshierarki.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

510

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Physical Activity and Human Performance, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är ≥ 18 år vid prövningens början.
  • Deltagaren kan läsa, tala och förstå danska.
  • Deltagaren kan ta emot och svara på sms på en mobiltelefon med hjälp av Short Message Services (SMS).
  • Deltagaren utför inomhussporter (handboll, basket, innebandy eller badminton) i ett lag på sub-elitnivå med ≥ 2 träningspass i veckan.
  • Deltagaren har ådragit sig ≥ 1 lateral vristskada under de föregående 24 månaderna.
  • Deltagaren har återvänt för att spela vid början av rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att använda Spraino® som en åtgärd för att förhindra lateral vristvrickning.
Enhet: Spraino
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att använda Spraino® som en åtgärd för att förhindra framtida laterala vristvrickningar under alla träningspass och matcher på planen. Spraino® är ett självhäftande plåster av polytetrafluoreten (PTFE eller "Teflon"). Den är utvecklad med avsikten att minimera friktion mellan skoytan och skoytan när den första kontakten utförs i en inverterad position av fotleden. Varje Spraino® PTFE-plåster har en minsta hållbarhet på 20 timmars användning och kommer att tillhandahållas av testsponsorn, Spraino® ApS. Deltagarna som tilldelats interventionsgruppen kommer att få fyra par av Spraino®-plåstren via post eller via handleverans på månadsbasis, eller på begäran om materialet slits ut i förtid under den 52 veckor långa försöksperioden.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att vara en "gör-som-vanligt"-jämförare. Detta innebär att deltagarna kan behandla och förebygga laterala vristvrickningar på vilket sätt de vill, förutom att använda Spraino®.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vristvrickningar i sidled
Tidsram: 52 veckor

Frekvens av laterala vristvrickningar (kontinuerlig)

Incidensfrekvensen definieras som antalet laterala vristvrickningar per 1000 timmars exponering.
52 veckor
Första gången beröringsfria laterala vristvrickningar
Tidsram: 52 veckor

Frekvensen av första gången kontaktlösa laterala vristvrickningar (kontinuerlig)

Incidensfrekvensen definieras som antalet första gången kontaktlösa laterala fotleds stukningar per 1000 timmars exponering.
52 veckor
Tidsförlust på grund av första gången kontaktlösa laterala vristvrickningar
Tidsram: 52 veckor
Tidsförlust (i antal veckor) på grund av första gången icke-kontakt lateral vristvrickning per idrottare (kontinuerlig)
52 veckor
Allvarliga laterala vristvrickningar utan kontakt första gången
Tidsram: 52 veckor

Frekvens av svåra förstagångskontaktlösa laterala vristvrickningar (kontinuerlig)

Incidensfrekvensen definieras som antalet allvarliga förstagångskontaktlösa laterala vristvrickningar (≥ 3 veckor med tidsförlust) per 1000 timmars exponering.
52 veckor
Återkommande beröringsfria laterala vristvrickningar
Tidsram: 52 veckor

Frekvens av återkommande icke-kontakt lateral vristvrickning (kontinuerlig)

Incidensfrekvensen definieras som antalet återkommande icke-kontaktande laterala vristvrickningar per 1000 timmars exponering.
52 veckor
Tidsförlust på grund av återkommande kontaktlösa laterala vristvrickningar
Tidsram: 52 veckor
Tidsförlust (i antal veckor) på grund av återkommande icke-kontakt lateral vristvrickning per idrottare (kontinuerlig)
52 veckor
Svårt återkommande beröringsfria laterala vristvrickningar
Tidsram: 52 veckor

Frekvens av allvarliga återkommande icke-kontakt laterala vristvrickningar (kontinuerlig)

Incidensfrekvensen definieras som antalet allvarliga återkommande icke-kontakt laterala vristvrickningar (≥ 3 veckor med tidsförlust) per 1000 timmars exponering.
52 veckor
Första gången lateral vristvrickning
Tidsram: 52 veckor

Frekvensen av första gången lateral vristvrickning (kontinuerlig)

Incidensfrekvensen definieras som summan av både kontakt och icke-kontakt första gången lateral vristvrickning per 1000 timmars exponering.
52 veckor
Tidsförlust på grund av första gången lateral vristvrickning
Tidsram: 52 veckor
Tidsförlust (i antal veckor) på grund av första gången lateral vristvrickning per idrottare (kontinuerlig)
52 veckor
Allvarliga laterala vristvrickningar första gången
Tidsram: 52 veckor

Frekvens av allvarliga laterala vristvrickningar första gången (kontinuerlig)

Incidensfrekvensen definieras som antalet allvarliga laterala vristvrickningar första gången (≥ 3 veckor med tidsförlust) per 1000 timmars exponering.
52 veckor
Återkommande laterala vristvrickningar
Tidsram: 52 veckor

Frekvens av återkommande laterala vristvrickningar (kontinuerlig)

Incidensfrekvensen definieras som summan av både kontakt och icke-kontakt återkommande laterala vristvrickningar per 1000 timmars exponering.
52 veckor
Tidsförlust på grund av återkommande laterala vristvrickningar
Tidsram: 52 veckor
Tidsförlust (i antal veckor) på grund av återkommande laterala vristvrickningar per idrottare (kontinuerlig)
52 veckor
Svårt återkommande laterala vristvrickningar
Tidsram: 52 veckor

Frekvens av allvarliga återkommande laterala vristvrickningar (kontinuerlig)

Incidensfrekvensen definieras som antalet allvarliga återkommande laterala vristvrickningar (≥ 3 veckor med tidsförlust) per 1000 timmars exponering.
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter av att använda Spraino®
Tidsram: 52 veckor

Rapporter om biverkningar i interventionsgruppen (binär)

Alla negativa händelser kommer att registreras medan deltagarna är inskrivna i försöket. Biverkningar kommer att rapporteras som typ och antal händelser. De inkluderade deltagarna kommer att uppmuntras att rapportera eventuella biverkningar relaterade till användningen av Spraino® till prövningens hotline.
52 veckor
Rädsla för att skada sig igen
Tidsram: 52 veckor

Rädsla för lateral vristvrickning igen (kontinuerlig)

Förändring i rädsla för återskada från interventionsperiod före till efter prövning. Rädsla för att skada sig på nytt poängsätts på en numerisk betygsskala från 0 - 100 (0 = Extremt full rädsla, 100 = Ingen rädsla alls)
52 veckor
Ankel smärta
Tidsram: 52 veckor

Ankelsmärta (kontinuerlig)

Förändring av ankelsmärta från interventionsperiod före till efter försök. Ankelsmärta poängsätts på en numerisk betygsskala från 0 - 10 (0 = Ingen smärta alls, 10 = Extremt smärtsam)
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spraino

Samarbetspartners

Aalborg University
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Metropolitan University College
The Copenhagen Center for Health Technology (CACHET)

Utredare

  • Huvudutredare: Filip G Lysdal, MSc, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
  • Studierektor: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
  • Studiestol: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
  • Studiestol: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4559

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spraino

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera