De Spraino-pilootproef
Een gerandomiseerde pilotproef om het voorlopige effect en de veiligheid van het gebruik van Spraino® ter voorkoming van laterale enkelverstuikingen bij binnensporten te evalueren (de Spraino-pilotproef)
Deze pilootstudie zal het voorlopige effect en de veiligheid vaststellen van het gebruik van Spraino® om laterale enkelverstuikingen te voorkomen bij atleten die deelnemen aan indoorsporten op subeliteniveau, met een follow-up van een jaar.
Alle aangeworven deelnemers zullen een voorgeschiedenis van laterale enkelverstuiking hebben in de voorgaande 24 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek. De helft van de geïncludeerde deelnemers krijgt Spraino® om laterale enkelverstuikingen te voorkomen (interventiegroep). De andere helft krijgt geen interventie ("do-as-usual" controlegroep). Beide groepen mogen elke gebruikelijke zorg van hun keuze voortzetten of starten, behalve Spraino® in de controlegroep. Short Message Services (SMS) zullen worden gebruikt voor registratie van letsel en blootstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze verkennende proef (genaamd "The Spraino Pilot Trial") is om het voorlopige effect en de veiligheid vast te stellen van het gebruik van Spraino® om laterale enkelverstuikingen te voorkomen bij atleten die deelnemen aan binnensporten op subelite-niveau (handbal, basketbal, floorball en badminton) in vergelijking met een "do-as-usual" controlegroep.
Het is een gerandomiseerde gecontroleerde pilot-studie (Pilot-RCT) met een parallel ontwerp met twee groepen en een geblindeerde beoordeling van de resultaten. De proef omvat prospectieve letsel- en blootstellingsregistratie met behulp van een Short Message Services-systeem (SMS-Track) gedurende een follow-upperiode van 52 weken (één kalenderjaar).
Er wordt verwacht dat 500 deelnemers, wat neerkomt op 250 in elke groep, zullen deelnemen aan het onderzoek. Het inschrijvingsproces stopt wanneer er minimaal 250 deelnemers zijn toegewezen aan de interventiegroep. Alleen atleten die deelnemen aan binnensporten met een voorgeschiedenis van een laterale enkelverstuiking in de voorgaande 24 maanden komen in aanmerking voor opname in de proef. De deelnemers worden gerandomiseerd (toewijzingsratio 1:1) met behulp van genummerde loten. Het randomisatieproces zorgt voor stratificatie voor geslacht, sportdiscipline en spelniveau.
Een volledig onderzoeksprotocol, gebaseerd op de "SPIRIT 2013 explaining and elaboration: guidance for protocols of clinical trials" (Chan et al., 2013) en de "PREPARE Trial guide" (Bandholm et al., 2017), zal worden gepubliceerd en openbaar gemaakt. Het onderzoeksrapport zal voldoen aan de CONSORT 2010-verklaring, waarbij de extensie voor gerandomiseerde pilot- en haalbaarheidsonderzoeken wordt gebruikt.
Omdat het een verkennend pilotonderzoek is, is het onderzoek ontworpen met een platte uitkomststructuur met meerdere gelijk gewaardeerde uitkomstmaten. Er bestaat dus geen hiërarchie van primaire en secundaire uitkomstmaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9220
- Physical Activity and Human Performance, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is ≥ 18 jaar oud bij aanvang van de proefperiode.
- De deelnemer kan Deens lezen, spreken en begrijpen.
- De deelnemer kan sms-berichten op een mobiele telefoon ontvangen en beantwoorden met behulp van Short Message Services (SMS).
- Deelnemer beoefent binnensporten (handbal, basketbal, floorball of badminton) in een sub-elite team met ≥ 2 wekelijkse oefensessies.
- Deelnemer heeft in de voorgaande 24 maanden ≥ 1 laterale enkelverstuiking opgelopen.
- Deelnemer is teruggekeerd om te spelen bij aanvang van de proefperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen Spraino® gebruiken als maatregel om laterale enkelverstuikingen te voorkomen.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen Spraino® gebruiken als maatregel om toekomstige laterale enkelverstuikingen te voorkomen tijdens alle trainingen en wedstrijden op het veld.
Spraino® is een zelfklevende polytetrafluorethyleen (PTFE of "Teflon") patch.
Het is ontwikkeld met de bedoeling om laterale schoen-oppervlakwrijving te minimaliseren wanneer het eerste contact wordt uitgevoerd in een omgekeerde positie van het enkelgewricht.
Elke Spraino® PTFE-pleister heeft een minimale duurzaamheid van 20 uur gebruik en wordt geleverd door de proefsponsor, Spraino® ApS.
De deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen maandelijks vier paar Spraino®-pleisters per post of persoonlijke levering ontvangen, of op verzoek als het materiaal tijdens de proefperiode van 52 weken voortijdig versleten is.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen een "do-as-usual" comparator zijn.
Dit houdt in dat de deelnemers laterale enkelverstuikingen op elke gewenste manier kunnen behandelen en voorkomen, behalve met Spraino®.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laterale enkelverstuikingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aantal laterale enkelverstuikingen (continu) De incidentie wordt gedefinieerd als het aantal laterale enkelverstuikingen per 1000 uur blootstelling. |
52 weken
|
|
Eerste contactloze laterale enkelverstuikingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aantal eerste contactloze laterale enkelverstuikingen (continu) De incidentie wordt gedefinieerd als het aantal eerste contactloze laterale enkelverstuikingen per 1000 uur blootstelling. |
52 weken
|
|
Tijdverlies door de eerste keer contactloze laterale enkelverstuikingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Tijdverlies (in aantal weken) door eerste contactloze laterale enkelverstuikingen per sporter (continu)
|
52 weken
|
|
Ernstige eerste contactloze laterale enkelverstuikingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Percentage ernstige eerste contactloze laterale enkelverstuikingen (continu) De incidentie wordt gedefinieerd als het aantal ernstige eerste keer contactloze laterale enkelverstuikingen (≥ 3 weken met tijdverlies) per 1000 uur blootstelling. |
52 weken
|
|
Terugkerende non-contact laterale enkelverstuikingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aantal recidiverende non-contact laterale enkelverstuikingen (continu) De incidentie wordt gedefinieerd als het aantal recidiverende contactloze laterale verstuikingen van de enkel per 1000 uur blootstelling. |
52 weken
|
|
Tijdverlies door terugkerende non-contact laterale enkelverstuikingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Tijdverlies (in aantal weken) door terugkerende non-contact laterale enkelverstuikingen per sporter (continu)
|
52 weken
|
|
Ernstige terugkerende non-contact laterale verstuikingen van de enkel
Tijdsspanne: 52 weken
|
Percentage ernstige recidiverende non-contact laterale enkelverstuikingen (continu) De incidentie wordt gedefinieerd als het aantal ernstige recidiverende non-contact laterale enkelverstuikingen (≥ 3 weken met tijdsverlies) per 1000 uur blootstelling. |
52 weken
|
|
Eerste keer laterale enkelverstuikingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aantal eerste laterale enkelverstuikingen (continu) De incidentie wordt gedefinieerd als de som van zowel contact- als contactloze eerste keer laterale enkelverstuikingen per 1000 uur blootstelling. |
52 weken
|
|
Tijdverlies door voor het eerst laterale enkelverstuikingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Tijdverlies (in aantal weken) door eerste laterale enkelverstuikingen per sporter (continu)
|
52 weken
|
|
Ernstige eerste laterale verstuikingen van de enkel
Tijdsspanne: 52 weken
|
Percentage ernstige eerste laterale enkelverstuikingen (continu) De incidentie wordt gedefinieerd als het aantal ernstige eerste keer verstuikingen van de laterale enkel (≥ 3 weken met tijdsverlies) per 1000 uur blootstelling. |
52 weken
|
|
Terugkerende laterale enkelverstuikingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aantal recidiverende laterale enkelverstuikingen (continu) De incidentie wordt gedefinieerd als de som van zowel contact- als contactloze terugkerende laterale enkelverstuikingen per 1000 uur blootstelling. |
52 weken
|
|
Tijdverlies door terugkerende laterale enkelverstuikingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Tijdverlies (in aantal weken) door terugkerende laterale enkelverstuikingen per sporter (continu)
|
52 weken
|
|
Ernstige terugkerende laterale enkelverstuikingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aantal ernstige recidiverende laterale enkelverstuikingen (continu) De incidentie wordt gedefinieerd als het aantal ernstige recidiverende laterale enkelverstuikingen (≥ 3 weken met tijdsverlies) per 1000 uur blootstelling. |
52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van het gebruik van Spraino®
Tijdsspanne: 52 weken
|
Meldingen van bijwerkingen in de interventiegroep (binair) Alle bijwerkingen worden geregistreerd terwijl de deelnemers aan het onderzoek deelnemen. Bijwerkingen worden gerapporteerd als type en aantal gebeurtenissen. De opgenomen deelnemers zullen worden aangemoedigd om eventuele bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Spraino® te melden aan de proefhotline. |
52 weken
|
|
Angst voor een nieuwe blessure
Tijdsspanne: 52 weken
|
Angst voor hernieuwde laterale enkelverstuiking (continu) Verandering in angst voor opnieuw letsel van pre- naar post-interventieperiode. Angst voor opnieuw letsel wordt gescoord op een numerieke beoordelingsschaal van 0 - 100 (0 = extreem bang volledig, 100 = helemaal geen angst) |
52 weken
|
|
Enkel pijn
Tijdsspanne: 52 weken
|
Enkelpijn (continu) Verandering in enkelpijn van pre- naar post-interventieperiode. Enkelpijn wordt gescoord op een numerieke beoordelingsschaal van 0 - 10 (0 = helemaal geen pijn, 10 = extreem pijnlijk) |
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip G Lysdal, MSc, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
- Studie directeur: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Studie stoel: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Studie stoel: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Lysdal FG, Bandholm T, Tolstrup JS, Clausen MB, Mann S, Petersen PB, Gronlykke TB, Kersting UG, Delahunt E, Thorborg K. Does the Spraino low-friction shoe patch prevent lateral ankle sprain injury in indoor sports? A pilot randomised controlled trial with 510 participants with previous ankle injuries. Br J Sports Med. 2021 Jan;55(2):92-98. doi: 10.1136/bjsports-2019-101767. Epub 2020 Aug 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4559
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .