O julgamento do piloto Spraino
Um estudo piloto randomizado para avaliar o efeito preliminar e a segurança do uso do Spraino® para prevenir entorses laterais do tornozelo em esportes indoor (The Spraino Pilot Trial)
Este estudo piloto estabelecerá o efeito preliminar e a segurança do uso do Spraino® para prevenir entorses laterais do tornozelo entre atletas que competem em esportes indoor em nível de sub-elite, com acompanhamento de um ano.
Todos os participantes recrutados terão um histórico de entorse lateral do tornozelo nos 24 meses anteriores ao início do teste. Metade dos participantes incluídos receberá Spraino® para prevenir entorses laterais do tornozelo (grupo de intervenção). A outra metade não receberá nenhuma intervenção (grupo de controle "faça como de costume"). Ambos os grupos poderão continuar ou iniciar qualquer tratamento usual de sua escolha, exceto Spraino® no grupo controle. Serviços de Mensagens Curtas (SMS) serão usados para registro de lesão e exposição.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo exploratório (denominado "The Spraino Pilot Trial") é estabelecer o efeito preliminar e a segurança do uso do Spraino® para prevenir entorses laterais do tornozelo entre atletas que competem em esportes indoor de nível sub-elite (handebol, basquete, floorball e badminton) quando comparado a um grupo de controle "faça como de costume".
É um ensaio piloto randomizado controlado (Pilot-RCT) com um desenho paralelo de dois grupos e avaliação cega dos resultados. O estudo incluirá o registro prospectivo de lesões e exposições usando um sistema de serviços de mensagens curtas (SMS-Track) durante um período de acompanhamento de 52 semanas (um ano civil).
Prevê-se que 500 participantes, que se aproximam de 250 em cada grupo, serão inscritos no estudo. O processo de inscrição será encerrado quando pelo menos 250 participantes forem alocados para o grupo de intervenção. Somente atletas que participam de esportes indoor com histórico de entorse lateral do tornozelo nos últimos 24 meses são elegíveis para inclusão no estudo. Os participantes serão randomizados (taxa de alocação 1:1) em lotes numerados. O processo de randomização garantirá a estratificação por gênero, disciplina esportiva e nível de jogo.
Um protocolo de ensaio completo, baseado na "explicação e elaboração do SPIRIT 2013: orientação para protocolos de ensaios clínicos" (Chan et al., 2013) e o "Guia de ensaio PREPARE" (Bandholm et al., 2017), será publicado e disponibilizados publicamente. O relatório do ensaio seguirá a declaração CONSORT 2010, usando a extensão para ensaios piloto randomizados e ensaios de viabilidade.
Sendo um estudo piloto exploratório, o estudo é projetado com uma estrutura de resultado plana com várias medidas de resultado uniformemente avaliadas. Portanto, não existe hierarquia de medidas de resultados primários e secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9220
- Physical Activity and Human Performance, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem ≥ 18 anos no início do teste.
- O participante pode ler, falar e entender dinamarquês.
- O participante pode receber e responder a mensagens de texto em um telefone celular usando o Short Message Services (SMS).
- O participante pratica esportes indoor (handebol, basquete, floorball ou badminton) em uma equipe de nível sub-elite com ≥ 2 treinos semanais.
- O participante sofreu ≥ 1 lesão por entorse lateral do tornozelo nos últimos 24 meses.
- O participante voltou a jogar no início do julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes alocados no grupo de intervenção utilizarão o Spraino® como medida de prevenção de entorses laterais de tornozelo.
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Os participantes alocados para o grupo de intervenção usarão o Spraino® como uma medida para prevenir futuras entorses laterais do tornozelo durante todos os treinos e partidas em quadra.
Spraino® é um adesivo de politetrafluoretileno (PTFE ou "Teflon").
É desenvolvido com a intenção de minimizar o atrito lateral da superfície do calçado sempre que o contato inicial é realizado em posição invertida da articulação do tornozelo.
Cada adesivo Spraino® PTFE tem uma durabilidade mínima de 20 horas de uso e será fornecido pelo patrocinador do teste, Spraino® ApS.
Os participantes alocados no grupo de intervenção receberão quatro pares de adesivos Spraino® via correio ou entrega em mãos mensalmente, ou mediante solicitação se o material se desgastar prematuramente durante o período experimental de 52 semanas.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes alocados para o grupo de controle serão um comparador "do-as-usual".
Isso implica que os participantes podem tratar e prevenir entorses laterais de tornozelo da maneira que desejarem, exceto usando Spraino®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entorses laterais do tornozelo
Prazo: 52 semanas
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Taxa de entorses laterais do tornozelo (contínua) A taxa de incidência é definida como o número de entorses laterais do tornozelo por 1000 horas de exposição. |
52 semanas
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Entorses laterais de tornozelo sem contato pela primeira vez
Prazo: 52 semanas
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Taxa de entorses laterais de tornozelo sem contato pela primeira vez (contínua) A taxa de incidência é definida como o número de entorses laterais de tornozelo sem contato pela primeira vez por 1000 horas de exposição. |
52 semanas
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Perda de tempo devido a entorses laterais de tornozelo sem contato pela primeira vez
Prazo: 52 semanas
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Perda de tempo (em número de semanas) devido à primeira entorse de tornozelo sem contato lateral por atleta (contínuo)
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52 semanas
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Entorses laterais graves de tornozelo sem contato pela primeira vez
Prazo: 52 semanas
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Taxa de entorses laterais de tornozelo sem contato graves pela primeira vez (contínua) A taxa de incidência é definida como o número de entorses laterais graves sem contato na primeira vez (≥ 3 semanas com perda de tempo) por 1000 horas de exposição. |
52 semanas
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Entorses laterais de tornozelo sem contato recorrentes
Prazo: 52 semanas
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Taxa de entorses laterais do tornozelo recorrentes sem contato (contínua) A taxa de incidência é definida como o número de entorses laterais do tornozelo sem contato recorrentes por 1000 horas de exposição. |
52 semanas
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Perda de tempo devido a entorses laterais de tornozelo recorrentes sem contato
Prazo: 52 semanas
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Perda de tempo (em número de semanas) devido a entorses laterais de tornozelo sem contato recorrentes por atleta (contínuo)
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52 semanas
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Entorses laterais de tornozelo recorrentes graves sem contato
Prazo: 52 semanas
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Taxa de entorses laterais de tornozelo recorrentes graves sem contato (contínua) A taxa de incidência é definida como o número de entorses laterais do tornozelo sem contato recorrentes graves (≥ 3 semanas com perda de tempo) por 1.000 horas de exposição. |
52 semanas
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Entorses laterais de tornozelo pela primeira vez
Prazo: 52 semanas
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Taxa de entorses laterais de tornozelo pela primeira vez (contínua) A taxa de incidência é definida como a soma das entorses laterais de tornozelo com contato e sem contato pela primeira vez por 1000 horas de exposição. |
52 semanas
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Perda de tempo devido a entorses laterais de tornozelo pela primeira vez
Prazo: 52 semanas
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Perda de tempo (em número de semanas) devido à primeira entorse lateral do tornozelo por atleta (contínuo)
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52 semanas
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Entorses laterais graves de tornozelo pela primeira vez
Prazo: 52 semanas
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Taxa de entorses laterais de tornozelo graves pela primeira vez (contínua) A taxa de incidência é definida como o número de entorses laterais graves do tornozelo pela primeira vez (≥ 3 semanas com perda de tempo) por 1000 horas de exposição. |
52 semanas
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Entorses laterais recorrentes do tornozelo
Prazo: 52 semanas
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Taxa de entorses laterais recorrentes do tornozelo (contínua) A taxa de incidência é definida como a soma das entorses laterais recorrentes do tornozelo por contato e sem contato por 1.000 horas de exposição. |
52 semanas
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Perda de tempo devido a entorses laterais recorrentes do tornozelo
Prazo: 52 semanas
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Perda de tempo (em número de semanas) devido a entorses laterais de tornozelo recorrentes por atleta (contínuo)
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52 semanas
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Entorses laterais recorrentes graves do tornozelo
Prazo: 52 semanas
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Taxa de entorses de tornozelo recorrentes graves (contínua) A taxa de incidência é definida como o número de entorses de tornozelo recorrentes graves (≥ 3 semanas com perda de tempo) por 1000 horas de exposição. |
52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos do uso de Spraino®
Prazo: 52 semanas
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Relatos de eventos adversos no grupo de intervenção (binário) Todos os eventos adversos serão registrados enquanto os participantes estiverem inscritos no estudo. Os eventos adversos serão relatados como tipo e número de eventos. Os participantes incluídos serão incentivados a relatar quaisquer eventos adversos relacionados ao uso de Spraino® à linha direta do estudo. |
52 semanas
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Medo de nova lesão
Prazo: 52 semanas
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Medo de reincidência da entorse lateral do tornozelo (contínuo) Mudança no medo de reincidência da lesão do período de intervenção pré para pós-ensaio. O medo de uma nova lesão é pontuado em uma escala numérica de 0 a 100 (0 = Extremamente cheio de medo, 100 = Nenhum medo) |
52 semanas
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Dor no tornozelo
Prazo: 52 semanas
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Dor no tornozelo (contínua) Mudança na dor no tornozelo do período de intervenção pré para pós-teste. A dor no tornozelo é pontuada em uma escala numérica de 0 a 10 (0 = nenhuma dor, 10 = extremamente dolorosa) |
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filip G Lysdal, MSc, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
- Diretor de estudo: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Cadeira de estudo: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Cadeira de estudo: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Lysdal FG, Bandholm T, Tolstrup JS, Clausen MB, Mann S, Petersen PB, Gronlykke TB, Kersting UG, Delahunt E, Thorborg K. Does the Spraino low-friction shoe patch prevent lateral ankle sprain injury in indoor sports? A pilot randomised controlled trial with 510 participants with previous ankle injuries. Br J Sports Med. 2021 Jan;55(2):92-98. doi: 10.1136/bjsports-2019-101767. Epub 2020 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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