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Le procès pilote de Spraino

29 août 2019 mis à jour par: Spraino

Un essai pilote randomisé pour évaluer l'effet préliminaire et la sécurité de l'utilisation de Spraino® pour prévenir les entorses latérales de la cheville dans les sports en salle (l'essai pilote Spraino)

Cette étude pilote établira l'effet préliminaire et la sécurité de l'utilisation de Spraino® pour prévenir les entorses latérales de la cheville chez les athlètes participant à des sports en salle de niveau sub-élite, avec un suivi d'un an.

Tous les participants recrutés auront des antécédents d'entorse latérale de la cheville au cours des 24 mois précédant le début de l'essai. La moitié des participants inclus recevront Spraino® pour prévenir les entorses latérales de la cheville (groupe d'intervention). L'autre moitié ne recevra aucune intervention (groupe témoin "do-as-usual"). Les deux groupes seront autorisés à poursuivre ou à initier les soins habituels de leur choix, à l'exception de Spraino® dans le groupe témoin. Les services de messages courts (SMS) seront utilisés pour l'enregistrement des blessures et de l'exposition.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai exploratoire (nommé "The Spraino Pilot Trial") est d'établir l'effet préliminaire et la sécurité de l'utilisation de Spraino® pour prévenir les entorses latérales de la cheville chez les athlètes pratiquant des sports en salle de niveau sub-élite (handball, basket-ball, floorball et badminton) par rapport à un groupe témoin « faire comme d'habitude ».

Il s'agit d'un essai pilote contrôlé randomisé (Pilot-RCT) avec une conception parallèle en deux groupes et une évaluation des résultats en aveugle. L'essai comprendra un enregistrement prospectif des blessures et des expositions à l'aide d'un système de services de messages courts (SMS-Track) tout au long d'une période de suivi de 52 semaines (une année civile).

Il est prévu que 500 participants, soit environ 250 dans chaque groupe, seront inscrits à l'essai. Le processus d'inscription prendra fin lorsqu'au moins 250 participants auront été affectés au groupe d'intervention. Seuls les athlètes participant à des sports en salle ayant des antécédents d'entorse latérale de la cheville au cours des 24 mois précédents sont éligibles pour être inclus dans l'essai. Les participants seront randomisés (ratio d'allocation 1:1) en utilisant des lots numérotés. Le processus de randomisation assurera la stratification selon le sexe, la discipline sportive et le niveau de jeu.

Un protocole d'essai complet, basé sur le "SPIRIT 2013 explication et élaboration : conseils pour les protocoles d'essais cliniques" (Chan et al., 2013) et le "PREPARE Trial guide" (Bandholm et al., 2017), sera publié et mis à la disposition du public. Le rapport d'essai respectera la déclaration CONSORT 2010, en utilisant l'extension pour les essais pilotes et de faisabilité randomisés.

Étant un essai pilote exploratoire, l'étude est conçue avec une structure de résultats plate avec plusieurs mesures de résultats à valeur égale. Ainsi, il n'existe pas de hiérarchie des mesures de résultats primaires et secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

510

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9220
        • Physical Activity and Human Performance, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a ≥ 18 ans au début de l'essai.
  • Le participant peut lire, parler et comprendre le danois.
  • Le participant peut recevoir et répondre à des SMS sur un téléphone portable à l'aide des services de messages courts (SMS).
  • Le participant pratique des sports en salle (handball, basketball, floorball ou badminton) dans une équipe de niveau sous-élite avec ≥ 2 séances d'entraînement hebdomadaires.
  • Le participant a subi ≥ 1 entorse latérale de la cheville au cours des 24 mois précédents.
  • Le participant est revenu jouer au début de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants affectés au groupe d'intervention utiliseront Spraino® comme mesure de prévention des entorses latérales de la cheville.
Dispositif: Spraino
Les participants affectés au groupe d'intervention utiliseront Spraino® comme mesure pour prévenir de futures entorses latérales de la cheville pendant toutes les séances d'entraînement et les matchs sur le terrain. Spraino® est un patch adhésif en polytétrafluoroéthylène (PTFE ou "Téflon"). Il est développé dans le but de minimiser le frottement latéral de la surface de la chaussure chaque fois que le contact initial est effectué dans une position inversée de l'articulation de la cheville. Chaque patch Spraino® PTFE a une durabilité minimale de 20 heures d'utilisation et sera fourni par le sponsor de l'essai, Spraino® ApS. Les participants affectés au groupe d'intervention recevront quatre paires de patchs Spraino® via le service postal ou en mains propres sur une base mensuelle, ou sur demande si le matériel est usé prématurément pendant la période d'essai de 52 semaines.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants affectés au groupe de contrôle seront un comparateur "do-as-usual". Cela implique que les participants peuvent traiter et prévenir les entorses latérales de la cheville comme ils le souhaitent, sauf en utilisant Spraino®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entorses latérales de la cheville
Délai: 52 semaines

Taux d'entorses latérales de la cheville (continu)

Le taux d'incidence est défini comme le nombre d'entorses latérales de la cheville pour 1000 heures d'exposition.
52 semaines
Première entorse latérale de la cheville sans contact
Délai: 52 semaines

Taux de premières entorses latérales de la cheville sans contact (continu)

Le taux d'incidence est défini comme le nombre de premières entorses latérales de la cheville sans contact par 1000 heures d'exposition.
52 semaines
Perte de temps due aux premières entorses latérales de la cheville sans contact
Délai: 52 semaines
Perte de temps (en nombre de semaines) due aux premières entorses latérales de la cheville sans contact par athlète (continu)
52 semaines
Entorses latérales graves de la cheville sans contact pour la première fois
Délai: 52 semaines

Taux d'entorses latérales graves de la cheville sans contact pour la première fois (en continu)

Le taux d'incidence est défini comme le nombre de premières entorses latérales graves de la cheville sans contact (≥ 3 semaines avec arrêt) pour 1000 heures d'exposition.
52 semaines
Entorses latérales récurrentes de la cheville sans contact
Délai: 52 semaines

Taux d'entorses latérales de la cheville sans contact récurrentes (en continu)

Le taux d'incidence est défini comme le nombre d'entorses latérales récurrentes de la cheville sans contact par 1000 heures d'exposition.
52 semaines
Perte de temps due aux entorses latérales récurrentes de la cheville sans contact
Délai: 52 semaines
Perte de temps (en nombre de semaines) due aux entorses latérales récurrentes de la cheville sans contact par athlète (continu)
52 semaines
Entorses latérales de la cheville sans contact sévères et récurrentes
Délai: 52 semaines

Taux d'entorses latérales de cheville sans contact sévères récidivantes (en continu)

Le taux d'incidence est défini comme le nombre d'entorses latérales de cheville sans contact sévères récidivantes (≥ 3 semaines avec arrêt) pour 1000 heures d'exposition.
52 semaines
Première entorse latérale de la cheville
Délai: 52 semaines

Taux de premières entorses latérales de la cheville (continu)

Le taux d'incidence est défini comme la somme des premières entorses latérales de la cheville avec et sans contact pour 1000 heures d'exposition.
52 semaines
Perte de temps due à une première entorse latérale de la cheville
Délai: 52 semaines
Perte de temps (en nombre de semaines) due aux premières entorses latérales de la cheville par athlète (continu)
52 semaines
Entorses latérales graves de la cheville pour la première fois
Délai: 52 semaines

Taux de primo-entorses latérales graves de la cheville (continu)

Le taux d'incidence est défini comme le nombre de primo-entorses latérales graves de la cheville (≥ 3 semaines avec arrêt) pour 1000 heures d'exposition.
52 semaines
Entorses latérales récurrentes de la cheville
Délai: 52 semaines

Taux d'entorses latérales récurrentes de la cheville (continu)

Le taux d'incidence est défini comme la somme des entorses latérales récurrentes de la cheville avec et sans contact pour 1000 heures d'exposition.
52 semaines
Perte de temps due aux entorses latérales récurrentes de la cheville
Délai: 52 semaines
Perte de temps (en nombre de semaines) due aux entorses latérales récurrentes de la cheville par athlète (continu)
52 semaines
Entorses latérales récidivantes sévères de la cheville
Délai: 52 semaines

Taux d'entorses latérales récidivantes sévères de la cheville (continu)

Le taux d'incidence est défini comme le nombre d'entorses latérales récidivantes sévères de la cheville (≥ 3 semaines avec arrêt) pour 1000 heures d'exposition.
52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables de l'utilisation de Spraino®
Délai: 52 semaines

Rapports d'événements indésirables dans le groupe d'intervention (binaire)

Tous les événements indésirables seront enregistrés pendant l'inscription des participants à l'essai. Les événements indésirables seront signalés sous forme de type et de nombre d'événements. Les participants inclus seront encouragés à signaler tout événement indésirable lié à l'utilisation de Spraino® à la hotline de l'essai.
52 semaines
Peur de se blesser à nouveau
Délai: 52 semaines

Peur d'une nouvelle entorse latérale de la cheville (continue)

Changement de la peur de se blesser à nouveau entre la période d'intervention avant et après l'essai. La peur de se blesser à nouveau est notée sur une échelle de notation numérique de 0 à 100 (0 = Extrêmement peur, 100 = Aucune peur du tout)
52 semaines
Douleur à la cheville
Délai: 52 semaines

Douleur à la cheville (continue)

Modification de la douleur à la cheville entre la période d'intervention avant et après l'essai. La douleur à la cheville est notée sur une échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = extrêmement douloureuse)
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spraino

Collaborateurs

Aalborg University
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Metropolitan University College
The Copenhagen Center for Health Technology (CACHET)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filip G Lysdal, MSc, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
  • Directeur d'études: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
  • Chaise d'étude: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
  • Chaise d'étude: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (Réel)

17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4559

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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