Der Spraino-Pilotversuch
Eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der vorläufigen Wirkung und Sicherheit der Verwendung von Spraino® zur Vorbeugung von lateralen Knöchelverstauchungen bei Hallensportarten (The Spraino Pilot Trial)
Diese Pilotstudie wird die vorläufige Wirkung und Sicherheit der Verwendung von Spraino® zur Vorbeugung von lateralen Knöchelverstauchungen bei Athleten, die an Indoor-Sportarten auf Sub-Elite-Niveau teilnehmen, mit einer einjährigen Nachbeobachtung nachweisen.
Alle rekrutierten Teilnehmer haben in den vorangegangenen 24 Monaten vor Beginn der Studie eine Vorgeschichte mit lateraler Knöchelverstauchung. Die Hälfte der eingeschlossenen Teilnehmer erhält Spraino® zur Vorbeugung gegen seitliche Knöchelverstauchungen (Interventionsgruppe). Die andere Hälfte erhält keine Intervention („do-as-usual“-Kontrollgruppe). Beiden Gruppen ist es gestattet, jede übliche Behandlung ihrer Wahl fortzusetzen oder einzuleiten, mit Ausnahme von Spraino® in der Kontrollgruppe. Short Message Services (SMS) werden zur Registrierung von Verletzungen und Expositionen verwendet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser explorativen Studie (mit dem Namen "The Spraino Pilot Trial") besteht darin, die vorläufige Wirkung und Sicherheit der Verwendung von Spraino® zur Vorbeugung von seitlichen Knöchelverstauchungen bei Athleten festzustellen, die an Indoor-Sportarten auf Sub-Elite-Niveau teilnehmen (Handball, Basketball, Floorball und Badminton) im Vergleich zu einer "do-as-usual"-Kontrollgruppe.
Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (Pilot-RCT) mit parallelem Zwei-Gruppen-Design und verblindeter Ergebnisbewertung. Die Studie umfasst die Registrierung potenzieller Verletzungen und Expositionen mithilfe eines Short Message Services-Systems (SMS-Track) während eines 52-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums (ein Kalenderjahr).
Es wird erwartet, dass 500 Teilnehmer, was ungefähr 250 in jeder Gruppe entspricht, in die Studie aufgenommen werden. Der Registrierungsprozess endet, wenn mindestens 250 Teilnehmer der Interventionsgruppe zugeteilt wurden. Nur Athleten, die an Hallensportarten teilnehmen und in den vorangegangenen 24 Monaten eine seitliche Knöchelverstauchung hatten, können in die Studie aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (Zuteilungsverhältnis 1:1) anhand nummerierter Lose ausgewählt. Der Randomisierungsprozess wird eine Stratifizierung nach Geschlecht, Sportdisziplin und Spielniveau sicherstellen.
Ein vollständiges Studienprotokoll, basierend auf der „SPIRIT 2013-Erklärung und Ausarbeitung: Anleitung für Protokolle klinischer Studien“ (Chan et al., 2013) und dem „PREPARE Trial guide“ (Bandholm et al., 2017), wird veröffentlicht und öffentlich zugänglich gemacht. Der Studienbericht wird sich an die CONSORT-Erklärung von 2010 halten und die Erweiterung für randomisierte Pilot- und Machbarkeitsstudien verwenden.
Da es sich um eine explorative Pilotstudie handelt, ist die Studie mit einer flachen Ergebnisstruktur mit mehreren gleich bewerteten Ergebnismaßen konzipiert. Daher existiert keine primäre und sekundäre Ergebnismesshierarchie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9220
- Physical Activity and Human Performance, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist zu Beginn der Studie ≥ 18 Jahre alt.
- Der Teilnehmer kann Dänisch lesen, sprechen und verstehen.
- Der Teilnehmer kann über Short Message Services (SMS) Texte auf einem Mobiltelefon empfangen und beantworten.
- Der Teilnehmer betreibt Hallensportarten (Handball, Basketball, Unihockey oder Badminton) in einem Team auf Sub-Elite-Niveau mit ≥ 2 wöchentlichen Trainingseinheiten.
- Der Teilnehmer hat sich in den vorangegangenen 24 Monaten ≥ 1 laterale Knöchelverstauchung zugezogen.
- Der Teilnehmer ist zu Beginn des Versuchs wieder zum Spielen zurückgekehrt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, verwenden Spraino® als Maßnahme zur Vorbeugung von lateralen Knöchelverstauchungen.
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Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden Spraino® als Maßnahme verwenden, um zukünftige seitliche Knöchelverstauchungen während aller Trainingseinheiten und Spiele auf dem Platz zu verhindern.
Sraino® ist ein Klebepflaster aus Polytetrafluorethylen (PTFE oder „Teflon“).
Es wurde mit der Absicht entwickelt, die seitliche Schuhoberflächenreibung zu minimieren, wenn der anfängliche Kontakt in einer umgekehrten Position des Sprunggelenks ausgeführt wird.
Jedes Sraino® PTFE-Pflaster hat eine Mindesthaltbarkeit von 20 Stunden Gebrauch und wird vom Studiensponsor Spraino® ApS bereitgestellt.
Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten monatlich vier Paar Spraino®-Pflaster per Post oder per persönlicher Zustellung oder auf Anfrage bei vorzeitigem Materialverschleiß während der 52-wöchigen Testphase.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, sind eine „do-as-usual“-Vergleichsperson.
Dies bedeutet, dass die Teilnehmer laterale Knöchelverstauchungen auf beliebige Weise behandeln und verhindern können, außer mit Spraino®.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Seitliche Knöchelverstauchungen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Rate lateraler Knöchelverstauchungen (kontinuierlich) Die Inzidenzrate ist definiert als die Anzahl lateraler Knöchelverstauchungen pro 1000 Expositionsstunden. |
52 Wochen
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Erstmalige berührungslose seitliche Knöchelverstauchungen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Rate erstmaliger berührungsloser lateraler Knöchelverstauchungen (kontinuierlich) Die Inzidenzrate ist definiert als die Anzahl erstmaliger berührungsloser lateraler Knöchelverstauchungen pro 1000 Expositionsstunden. |
52 Wochen
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Zeitverlust durch erstmalige berührungslose seitliche Knöchelverstauchungen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Zeitverlust (in Wochen) aufgrund erstmals berührungsloser lateraler Knöchelverstauchungen pro Athlet (kontinuierlich)
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52 Wochen
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Schwere erstmalige berührungslose laterale Knöchelverstauchungen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Rate schwerer erstmaliger berührungsloser lateraler Knöchelverstauchungen (kontinuierlich) Die Inzidenzrate ist definiert als die Anzahl der erstmaligen schweren lateralen Knöchelverstauchungen ohne Kontakt (≥ 3 Wochen mit Zeitverlust) pro 1000 Expositionsstunden. |
52 Wochen
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Wiederkehrende berührungslose laterale Knöchelverstauchungen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Rate wiederkehrender berührungsloser lateraler Knöchelverstauchungen (kontinuierlich) Die Inzidenzrate ist definiert als die Anzahl wiederkehrender berührungsloser lateraler Knöchelverstauchungen pro 1000 Expositionsstunden. |
52 Wochen
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Zeitverlust durch wiederholte berührungslose laterale Knöchelverstauchungen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Zeitverlust (in Wochen) aufgrund wiederholter berührungsloser lateraler Knöchelverstauchungen pro Athlet (kontinuierlich)
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52 Wochen
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Schwere rezidivierende, berührungslose laterale Knöchelverstauchungen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Rate schwerer wiederkehrender berührungsloser lateraler Knöchelverstauchungen (kontinuierlich) Die Inzidenzrate ist definiert als die Anzahl schwerer rezidivierender lateraler Knöchelverstauchungen ohne Kontakt (≥ 3 Wochen mit Zeitverlust) pro 1000 Expositionsstunden. |
52 Wochen
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Erstmalige seitliche Knöchelverstauchungen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Rate erstmaliger lateraler Knöchelverstauchungen (kontinuierlich) Die Inzidenzrate ist definiert als die Summe der erstmaligen lateralen Knöchelverstauchungen mit und ohne Kontakt pro 1000 Expositionsstunden. |
52 Wochen
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Zeitverlust durch erstmalige seitliche Knöchelverstauchungen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Zeitverlust (in Wochen) durch erstmalige seitliche Knöchelverstauchungen pro Athlet (fortlaufend)
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52 Wochen
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Schwere erstmalige laterale Knöchelverstauchungen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Rate schwerer erstmaliger lateraler Knöchelverstauchungen (kontinuierlich) Die Inzidenzrate ist definiert als die Anzahl schwerer erstmaliger lateraler Knöchelverstauchungen (≥ 3 Wochen mit Zeitverlust) pro 1000 Expositionsstunden. |
52 Wochen
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Wiederkehrende laterale Knöchelverstauchungen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Rate wiederkehrender lateraler Knöchelverstauchungen (kontinuierlich) Die Inzidenzrate ist definiert als die Summe von wiederkehrenden lateralen Knöchelverstauchungen mit und ohne Kontakt pro 1000 Expositionsstunden. |
52 Wochen
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Zeitverlust durch wiederholte laterale Knöchelverstauchungen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Zeitverlust (in Wochen) aufgrund wiederkehrender lateraler Knöchelverstauchungen pro Athlet (kontinuierlich)
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52 Wochen
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Schwere rezidivierende laterale Knöchelverstauchungen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Rate schwerer rezidivierender lateraler Knöchelverstauchungen (kontinuierlich) Die Inzidenzrate ist definiert als die Anzahl schwerer rezidivierender lateraler Knöchelverstauchungen (≥ 3 Wochen mit Zeitverlust) pro 1000 Expositionsstunden. |
52 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen durch die Verwendung von Sraino®
Zeitfenster: 52 Wochen
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Meldungen unerwünschter Ereignisse in der Interventionsgruppe (binär) Alle unerwünschten Ereignisse werden registriert, während die Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden. Unerwünschte Ereignisse werden als Art und Anzahl der Ereignisse gemeldet. Die eingeschlossenen Teilnehmer werden ermutigt, alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Spraino® der Studien-Hotline zu melden. |
52 Wochen
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Angst vor einer erneuten Verletzung
Zeitfenster: 52 Wochen
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Angst vor erneuter Verletzung durch seitliche Knöchelverstauchung (anhaltend) Veränderung der Angst vor einer erneuten Verletzung von der Interventionsperiode vor der Untersuchung zur Nachbehandlung. Die Angst vor einer erneuten Verletzung wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 - 100 bewertet (0 = sehr große Angst, 100 = überhaupt keine Angst) |
52 Wochen
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Knöchelschmerzen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Knöchelschmerzen (anhaltend) Veränderung der Knöchelschmerzen von der Interventionsphase vor der Studie zur Phase nach der Studie. Knöchelschmerzen werden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = überhaupt keine Schmerzen, 10 = extrem schmerzhaft) bewertet. |
52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Filip G Lysdal, MSc, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
- Studienleiter: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Studienstuhl: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Studienstuhl: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Lysdal FG, Bandholm T, Tolstrup JS, Clausen MB, Mann S, Petersen PB, Gronlykke TB, Kersting UG, Delahunt E, Thorborg K. Does the Spraino low-friction shoe patch prevent lateral ankle sprain injury in indoor sports? A pilot randomised controlled trial with 510 participants with previous ankle injuries. Br J Sports Med. 2021 Jan;55(2):92-98. doi: 10.1136/bjsports-2019-101767. Epub 2020 Aug 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 4559
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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