Испытание пилота Спрайно
Рандомизированное пилотное исследование для оценки предварительного эффекта и безопасности использования Spraino® для предотвращения боковых растяжений голеностопного сустава при занятиях спортом в помещении (пилотное исследование Spraino)
Это экспериментальное исследование установит предварительный эффект и безопасность использования Spraino® для предотвращения боковых растяжений связок голеностопного сустава среди спортсменов, соревнующихся в спорте в закрытых помещениях на субэлитном уровне, с последующим наблюдением в течение одного года.
Все набранные участники должны иметь в анамнезе боковое растяжение связок голеностопного сустава за предшествующие 24 месяца до начала испытания. Половина включенных участников получит Spraino® для предотвращения боковых растяжений связок голеностопного сустава (группа вмешательства). Другая половина не подвергается никакому вмешательству (контрольная группа «делай как обычно»). Обеим группам будет разрешено продолжить или начать любой обычный уход по своему выбору, за исключением Spraino® в контрольной группе. Службы коротких сообщений (SMS) будут использоваться для регистрации травм и облучения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследовательского испытания (названного «Пилотное испытание Spraino») состоит в том, чтобы установить предварительный эффект и безопасность использования Spraino® для предотвращения боковых растяжений связок голеностопного сустава среди спортсменов, занимающихся спортом в закрытых помещениях на субэлитном уровне (гандбол, баскетбол, флорбол и др.). бадминтон) по сравнению с контрольной группой «делай как обычно».
Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование (Pilot-RCT) с параллельным дизайном в двух группах и слепой оценкой результатов. Испытание будет включать предполагаемую регистрацию травм и контактов с использованием системы службы коротких сообщений (SMS-Track) в течение 52-недельного периода наблюдения (один календарный год).
Ожидается, что в испытании примут участие 500 участников, что примерно равно 250 в каждой группе. Процесс регистрации прекратится, когда в группу вмешательства будет включено не менее 250 участников. Только спортсмены, занимающиеся спортом в закрытых помещениях и имеющие в анамнезе боковое растяжение связок голеностопного сустава в предшествующие 24 месяца, имеют право на участие в исследовании. Участники будут рандомизированы (соотношение распределения 1:1) с использованием пронумерованных лотов. Процесс рандомизации обеспечит стратификацию по полу, спортивной дисциплине и уровню игры.
Будет опубликован полный протокол исследования, основанный на «Объяснении и разработке SPIRIT 2013: руководство по протоколам клинических испытаний» (Chan et al., 2013) и «Руководстве по подготовке испытаний» (Bandholm et al., 2017). сделал общедоступными. Отчет об испытаниях будет соответствовать заявлению CONSORT 2010 с использованием расширения для рандомизированных пилотных и технико-экономических испытаний.
Будучи предварительным пилотным испытанием, исследование разработано с плоской структурой результатов с несколькими равнозначными показателями результатов. Таким образом, не существует иерархии первичных и вторичных показателей результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9220
- Physical Activity and Human Performance, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участнику ≥ 18 лет на момент начала испытания.
- Участник может читать, говорить и понимать по-датски.
- Участник может получать сообщения на мобильный телефон и отвечать на них с помощью службы коротких сообщений (SMS).
- Участник занимается спортом в помещении (гандбол, баскетбол, флорбол или бадминтон) в команде субэлитного уровня с ≥ 2 тренировками в неделю.
- Участник получил ≥ 1 травму бокового растяжения связок голеностопного сустава за предшествующие 24 месяца.
- Участник вернулся к игре в начале испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники, отнесенные к группе вмешательства, будут использовать Spraino® в качестве средства предотвращения боковых растяжений связок голеностопного сустава.
|
Участники, отнесенные к группе вмешательства, будут использовать Spraino® в качестве средства предотвращения боковых растяжений голеностопного сустава в будущем во время всех тренировок и матчей на корте.
Spraino® представляет собой клейкий пластырь из политетрафторэтилена (ПТФЭ или «тефлон»).
Он разработан с целью минимизировать боковое трение обуви о поверхность всякий раз, когда первоначальный контакт осуществляется в перевернутом положении голеностопного сустава.
Каждая заплата Spraino® PTFE имеет минимальный срок службы 20 часов использования и будет предоставлена спонсором испытания Spraino® ApS.
Участники, отнесенные к группе вмешательства, будут получать четыре пары пластырей Spraino® по почте или с доставкой вручную ежемесячно или по запросу, если материал преждевременно изнашивается в течение 52-недельного испытательного периода.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, отнесенные к контрольной группе, будут компаратором «делать как обычно».
Это означает, что участники могут лечить и предотвращать боковые растяжения связок голеностопного сустава любым способом, кроме использования Spraino®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боковые растяжения связок голеностопного сустава
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота боковых растяжений связок голеностопного сустава (непрерывно) Уровень заболеваемости определяется как количество боковых растяжений связок голеностопного сустава на 1000 часов воздействия. |
52 недели
|
|
Первое бесконтактное боковое растяжение связок голеностопного сустава
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота первых бесконтактных боковых растяжений голеностопного сустава (непрерывно) Уровень заболеваемости определяется как количество первых бесконтактных боковых растяжений голеностопного сустава на 1000 часов воздействия. |
52 недели
|
|
Потеря времени из-за первого бесконтактного растяжения связок голеностопного сустава
Временное ограничение: 52 недели
|
Потеря времени (в неделях) из-за первого бесконтактного бокового растяжения связок голеностопного сустава на спортсмена (непрерывно)
|
52 недели
|
|
Тяжелое первое бесконтактное боковое растяжение связок голеностопного сустава
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота первых тяжелых бесконтактных боковых растяжений голеностопного сустава (непрерывно) Частота заболеваемости определяется как количество первых тяжелых бесконтактных боковых растяжений голеностопного сустава (≥ 3 недель с потерей времени) на 1000 часов воздействия. |
52 недели
|
|
Рецидивирующие бесконтактные боковые растяжения связок голеностопного сустава
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота рецидивирующих бесконтактных боковых растяжений связок голеностопного сустава (непрерывно) Уровень заболеваемости определяется как количество рецидивирующих бесконтактных боковых растяжений голеностопного сустава на 1000 часов воздействия. |
52 недели
|
|
Потеря времени из-за повторяющихся бесконтактных боковых растяжений связок голеностопного сустава
Временное ограничение: 52 недели
|
Потеря времени (в неделях) из-за повторяющихся бесконтактных боковых растяжений голеностопного сустава на одного спортсмена (непрерывно)
|
52 недели
|
|
Тяжелые рецидивирующие бесконтактные боковые растяжения связок голеностопного сустава
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота тяжелых рецидивирующих бесконтактных боковых растяжений связок голеностопного сустава (непрерывно) Уровень заболеваемости определяется как количество тяжелых рецидивирующих бесконтактных боковых растяжений голеностопного сустава (≥ 3 недель с потерей времени) на 1000 часов воздействия. |
52 недели
|
|
Первое боковое растяжение связок голеностопного сустава
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота первых боковых растяжений голеностопного сустава (непрерывно) Уровень заболеваемости определяется как сумма как контактных, так и бесконтактных первых боковых растяжений голеностопного сустава на 1000 часов воздействия. |
52 недели
|
|
Потеря времени из-за первого бокового растяжения связок голеностопного сустава
Временное ограничение: 52 недели
|
Потеря времени (в неделях) из-за первого бокового растяжения связок голеностопного сустава на спортсмена (непрерывно)
|
52 недели
|
|
Тяжелое первое боковое растяжение связок голеностопного сустава
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота серьезных впервые вывихов боковых связок голеностопного сустава (непрерывно) Частота заболеваемости определяется как количество первых тяжелых боковых растяжений связок голеностопного сустава (≥ 3 недель с потерей времени) на 1000 часов воздействия. |
52 недели
|
|
Рецидивирующие боковые растяжения связок голеностопного сустава
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота рецидивирующих боковых растяжений связок голеностопного сустава (непрерывно) Уровень заболеваемости определяется как сумма как контактных, так и бесконтактных рецидивирующих боковых растяжений связок голеностопного сустава на 1000 часов воздействия. |
52 недели
|
|
Потеря времени из-за повторяющихся боковых растяжений связок голеностопного сустава
Временное ограничение: 52 недели
|
Потеря времени (в неделях) из-за повторяющихся боковых растяжений связок голеностопного сустава на одного спортсмена (непрерывно)
|
52 недели
|
|
Тяжелые рецидивирующие боковые растяжения связок голеностопного сустава
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота тяжелых рецидивирующих боковых растяжений связок голеностопного сустава (непрерывно) Уровень заболеваемости определяется как количество тяжелых рецидивирующих боковых растяжений связок голеностопного сустава (≥ 3 недель с потерей времени) на 1000 часов воздействия. |
52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты от использования Spraino®
Временное ограничение: 52 недели
|
Сообщения о нежелательных явлениях в группе вмешательства (бинарные) Все нежелательные явления будут зарегистрированы, пока участники будут включены в исследование. О нежелательных явлениях будет сообщено как о типе и количестве событий. Включенным участникам будет предложено сообщать о любых нежелательных явлениях, связанных с использованием Spraino®, на горячую линию испытания. |
52 недели
|
|
Страх повторной травмы
Временное ограничение: 52 недели
|
Страх перед повторным повреждением бокового растяжения связок голеностопного сустава (постоянно) Изменение страха перед повторной травмой от досудебного к послесудебному периоду вмешательства. Страх перед повторной травмой оценивается по числовой шкале от 0 до 100 (0 = Чрезвычайно полный страх, 100 = Совсем нет страха) |
52 недели
|
|
Боль в лодыжке
Временное ограничение: 52 недели
|
Боль в лодыжке (постоянная) Изменение болей в лодыжках по сравнению с периодом вмешательства до и после исследования. Боль в лодыжке оценивается по числовой шкале от 0 до 10 (0 = совсем нет боли, 10 = очень болезненно). |
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Filip G Lysdal, MSc, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
- Директор по исследованиям: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Учебный стул: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Учебный стул: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Lysdal FG, Bandholm T, Tolstrup JS, Clausen MB, Mann S, Petersen PB, Gronlykke TB, Kersting UG, Delahunt E, Thorborg K. Does the Spraino low-friction shoe patch prevent lateral ankle sprain injury in indoor sports? A pilot randomised controlled trial with 510 participants with previous ankle injuries. Br J Sports Med. 2021 Jan;55(2):92-98. doi: 10.1136/bjsports-2019-101767. Epub 2020 Aug 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .