Pilotní zkouška Spraino
Randomizovaná pilotní zkouška k vyhodnocení předběžného účinku a bezpečnosti používání Spraino® k prevenci laterálních výronů kotníku při halových sportech (Spraino Pilotní zkouška)
Tato pilotní studie stanoví předběžný účinek a bezpečnost používání Spraino® k prevenci laterálních výronů kotníku u sportovců soutěžících v halových sportech na sub-elitní úrovni s následným ročním sledováním.
Všichni přijatí účastníci budou mít v anamnéze laterální výron kotníku v předchozích 24 měsících před zahájením studie. Polovina zahrnutých účastníků obdrží Spraino® k prevenci laterálních výronů kotníku (intervenční skupina). Druhá polovina neobdrží žádný zásah (kontrolní skupina „udělej jako obvykle“). Oběma skupinám bude povoleno pokračovat nebo zahájit jakoukoli obvyklou péči podle vlastního výběru, s výjimkou Spraino® v kontrolní skupině. Služba krátkých textových zpráv (SMS) bude použita pro registraci zranění a expozice.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této průzkumné studie (nazvané „The Spraino Pilot Trial“) je stanovit předběžný účinek a bezpečnost používání Spraino® k prevenci laterálních výronů kotníku u sportovců soutěžících v halových sportech na nižší úrovni (házená, basketbal, florbal a badminton) ve srovnání s kontrolní skupinou „dělejte jako obvykle“.
Jde o randomizovanou kontrolovanou pilotní studii (Pilot-RCT) s paralelním uspořádáním dvou skupin a zaslepeným hodnocením výsledku. Zkouška bude zahrnovat potenciální registraci zranění a expozice pomocí systému krátkých textových zpráv (SMS-Track) po dobu 52 týdnů sledování (jeden kalendářní rok).
Předpokládá se, že do pokusu bude zařazeno 500 účastníků, což je přibližně 250 v každé skupině. Proces zápisu bude ukončen, jakmile bude do intervenční skupiny přiděleno alespoň 250 účastníků. Pouze sportovci účastnící se halových sportů s anamnézou laterálního výronu kotníku v předchozích 24 měsících jsou způsobilí k zařazení do studie. Účastníci budou randomizováni (poměr přidělení 1:1) pomocí očíslovaných lotů. Proces randomizace zajistí stratifikaci podle pohlaví, sportovní disciplíny a úrovně hry.
Úplný zkušební protokol založený na „vysvětlení a zpracování SPIRIT 2013: návod k protokolům klinických hodnocení“ (Chan et al., 2013) a „PREPARE Trial guide“ (Bandholm et al., 2017) bude zveřejněn a zpřístupněny veřejnosti. Zpráva o studii se bude řídit prohlášením CONSORT 2010 s využitím rozšíření pro randomizované pilotní zkoušky a zkoušky proveditelnosti.
Jelikož se jedná o průzkumnou pilotní studii, je studie navržena s plochou výslednou strukturou s více rovnoměrně ohodnocenými výslednými mírami. Neexistuje tedy žádná primární a sekundární hierarchie měření výsledku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9220
- Physical Activity and Human Performance, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi je na začátku zkoušky ≥ 18 let.
- Účastník umí číst, mluvit a rozumět dánsky.
- Účastník může přijímat a odpovídat na texty na mobilním telefonu pomocí služeb krátkých zpráv (SMS).
- Účastník provozuje halové sporty (házená, basketbal, florbal nebo badminton) v týmu na nižší úrovni s ≥ 2 tréninky týdně.
- Účastník utrpěl ≥ 1 laterální výron kotníku za předchozích 24 měsíců.
- Účastník se vrátil ke hře na začátku zkoušky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci přidělení do intervenční skupiny budou používat Spraino® jako opatření k prevenci laterálních výronů kotníku.
|
Účastníci přidělení do intervenční skupiny budou používat Spraino® jako opatření k prevenci budoucích laterálních výronů kotníku během všech tréninků a zápasů na kurtu.
Spraino® je přilnavá polytetrafluorethylenová (PTFE nebo "teflon") náplast.
Je vyvinut se záměrem minimalizovat boční tření povrchu boty, kdykoli je počáteční kontakt prováděn v obrácené poloze hlezenního kloubu.
Každá náplast Spraino® PTFE má minimální trvanlivost 20 hodin používání a bude poskytnuta sponzorem zkoušky, společností Spraino® ApS.
Účastníci přidělení do intervenční skupiny obdrží čtyři páry náplastí Spraino® poštou nebo osobním doručením měsíčně nebo na vyžádání, pokud se materiál během 52týdenní zkušební doby předčasně opotřebuje.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny budou srovnávačem „do-as-usual“.
To znamená, že účastníci mohou léčit a předcházet laterálním výronům kotníku jakýmkoli způsobem, s výjimkou použití Spraino®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boční výron kotníku
Časové okno: 52 týdnů
|
Míra laterálních výronů kotníku (nepřetržitě) Incidence je definována jako počet laterálních výronů kotníku za 1000 hodin expozice. |
52 týdnů
|
|
První bezkontaktní laterální výron kotníku
Časové okno: 52 týdnů
|
Míra prvních bezkontaktních laterálních výronů kotníku (nepřetržitě) Incidence je definována jako počet prvních bezkontaktních laterálních výronů kotníku na 1000 hodin expozice. |
52 týdnů
|
|
Ztráta času kvůli prvnímu bezkontaktnímu laterálnímu podvrtnutí kotníku
Časové okno: 52 týdnů
|
Časová ztráta (v počtu týdnů) v důsledku prvního bezkontaktního bočního vyvrtnutí kotníku na sportovce (nepřetržitě)
|
52 týdnů
|
|
Těžké první bezkontaktní laterální výrony kotníku
Časové okno: 52 týdnů
|
Míra závažných prvních bezkontaktních laterálních výronů kotníku (nepřetržitě) Incidence je definována jako počet závažných prvních bezkontaktních laterálních výronů kotníku (≥ 3 týdny s časovou ztrátou) na 1000 hodin expozice. |
52 týdnů
|
|
Opakující se bezkontaktní laterální podvrtnutí kotníku
Časové okno: 52 týdnů
|
Míra opakujících se bezkontaktních laterálních výronů kotníku (nepřetržitě) Incidence je definována jako počet opakovaných nekontaktních laterálních výronů kotníku za 1000 hodin expozice. |
52 týdnů
|
|
Časová ztráta v důsledku opakujících se bezkontaktních laterálních výronů kotníku
Časové okno: 52 týdnů
|
Ztráta času (v počtu týdnů) v důsledku opakujících se bezkontaktních laterálních výronů kotníku na sportovce (nepřetržitě)
|
52 týdnů
|
|
Závažné opakující se bezkontaktní laterální podvrtnutí kotníku
Časové okno: 52 týdnů
|
Míra závažných recidivujících nekontaktních laterálních výronů kotníku (nepřetržitě) Incidence je definována jako počet závažných recidivujících nekontaktních laterálních výronů kotníku (≥ 3 týdny s časovou ztrátou) na 1000 hodin expozice. |
52 týdnů
|
|
První boční výrony kotníku
Časové okno: 52 týdnů
|
Míra prvních laterálních výronů kotníku (nepřetržitě) Incidence je definována jako součet kontaktních i nekontaktních prvních laterálních výronů kotníku na 1000 hodin expozice. |
52 týdnů
|
|
Ztráta času kvůli prvnímu bočnímu vyvrtnutí kotníku
Časové okno: 52 týdnů
|
Ztráta času (v počtu týdnů) kvůli prvním bočním výronům kotníku na sportovce (nepřetržitě)
|
52 týdnů
|
|
Těžké první boční výrony kotníku
Časové okno: 52 týdnů
|
Četnost závažných prvních laterálních výronů kotníku (nepřetržitě) Incidence je definována jako počet závažných prvních laterálních výronů kotníku (≥ 3 týdny s časovou ztrátou) na 1000 hodin expozice. |
52 týdnů
|
|
Opakované boční výrony kotníku
Časové okno: 52 týdnů
|
Míra opakujících se laterálních výronů kotníku (nepřetržitě) Incidence je definována jako součet kontaktních i nekontaktních recidivujících laterálních výronů kotníku za 1000 hodin expozice. |
52 týdnů
|
|
Ztráta času v důsledku opakujících se laterálních výronů kotníku
Časové okno: 52 týdnů
|
Časová ztráta (v počtu týdnů) v důsledku opakujících se bočních výronů kotníku na sportovce (nepřetržitě)
|
52 týdnů
|
|
Závažné opakující se laterální výrony kotníku
Časové okno: 52 týdnů
|
Míra závažných recidivujících laterálních výronů kotníku (nepřetržitě) Incidence je definována jako počet závažných recidivujících laterálních výronů kotníku (≥ 3 týdny s časovou ztrátou) na 1000 hodin expozice. |
52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky používání Spraino®
Časové okno: 52 týdnů
|
Hlášení nežádoucích příhod v intervenční skupině (binární) Všechny nežádoucí příhody budou registrovány v době, kdy jsou účastníci zařazeni do studie. Nežádoucí příhody budou hlášeny jako typ a počet příhod. Zahrnutí účastníci budou vyzváni, aby nahlásili jakékoli nežádoucí příhody související s užíváním přípravku Spraino® na zkušební horkou linku. |
52 týdnů
|
|
Strach z opětovného zranění
Časové okno: 52 týdnů
|
Strach z opětovného zranění vyvrtnutí kotníku (nepřetržitě) Změna strachu z opětovného zranění z období před zahájením soudního řízení do období po něm. Strach z opětovného zranění se hodnotí na číselné stupnici od 0 do 100 (0 = extrémně plný strachu, 100 = vůbec žádný strach) |
52 týdnů
|
|
Bolest kotníku
Časové okno: 52 týdnů
|
Bolest kotníku (nepřetržitá) Změna bolesti kotníku z období před zahájením studie do období po ukončení studie. Bolest kotníku se hodnotí na číselné stupnici od 0 do 10 (0 = vůbec žádná bolest, 10 = extrémně bolestivá) |
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filip G Lysdal, MSc, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
- Ředitel studie: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Studijní židle: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Studijní židle: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Lysdal FG, Bandholm T, Tolstrup JS, Clausen MB, Mann S, Petersen PB, Gronlykke TB, Kersting UG, Delahunt E, Thorborg K. Does the Spraino low-friction shoe patch prevent lateral ankle sprain injury in indoor sports? A pilot randomised controlled trial with 510 participants with previous ankle injuries. Br J Sports Med. 2021 Jan;55(2):92-98. doi: 10.1136/bjsports-2019-101767. Epub 2020 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .