A Spraino Pilot Trial
Véletlenszerű kísérleti próba a Spraino® használatának előzetes hatásának és biztonságának értékelésére az oldalsó bokaficamok megelőzésére teremsportokban (The Spraino Pilot Trial)
Ez a kísérleti tanulmány egy éves követéssel megállapítja a Spraino® használatának előzetes hatását és biztonságosságát az oldalsó bokaficamok megelőzésére a teremsportokban szubelit szinten versenyző sportolók körében.
A vizsgálat megkezdése előtti 24 hónapban minden felvett résztvevőnek oldalsó bokaficam volt. A résztvevők fele Spraino®-t kap az oldalsó bokaficam megelőzésére (beavatkozási csoport). A másik fele nem kap beavatkozást ("a szokásos módon" kontrollcsoport). Mindkét csoport folytathatja vagy megkezdheti az általa választott szokásos ellátást, kivéve a Spraino®-t a kontrollcsoportban. A rövid üzenetküldő szolgáltatásokat (SMS) használják a sérülések és expozíciók regisztrálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a feltáró kísérletnek („The Spraino Pilot Trial” néven) célja, hogy megállapítsa a Spraino® használatának előzetes hatását és biztonságosságát az oldalsó bokaficamok megelőzésére olyan sportolók körében, akik teremsportokban (kézilabda, kosárlabda, floorball, stb.) versenyeznek. tollaslabda) összehasonlítva a "szokás szerint" kontrollcsoporttal.
Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet (Pilot-RCT), kétcsoportos párhuzamos tervezéssel és vak eredményértékeléssel. A vizsgálat magában foglalja a várható sérülések és expozíciók regisztrálását a Short Message Services-rendszer (SMS-Track) segítségével egy 52 hetes követési időszakon keresztül (egy naptári év).
Előreláthatólag 500 résztvevő, azaz minden csoportban körülbelül 250-en vesz részt a kísérletben. A beiratkozási folyamat akkor fejeződik be, ha legalább 250 résztvevőt besoroltak az intervenciós csoportba. Csak azok a teremsportokban részt vevő sportolók vehetnek részt a vizsgán, akiknek a kórelőzményében oldalsó bokaficam volt az előző 24 hónapban. A résztvevőket véletlenszerűen (1:1 kiosztási arány) sorszámozott tételek alapján választják ki. A randomizációs folyamat biztosítja a nemek, a sportfegyelem és a játékszint szerinti rétegződést.
Megjelenik a „SPIRIT 2013 magyarázata és kidolgozása: útmutató a klinikai vizsgálatok protokolljaihoz” (Chan et al., 2013) és a „PREPARE Trial Guide” (Bandholm et al., 2017) című teljes vizsgálati protokoll, és nyilvánosan elérhetővé tették. A próbajelentés megfelel a CONSORT 2010 nyilatkozatának, a véletlenszerű kísérleti és megvalósíthatósági kísérletek kiterjesztésével.
Feltáró kísérleti kísérlet lévén a tanulmány egy lapos kimeneti struktúrával készült, több egyenlő értékű eredménymérővel. Így nem létezik elsődleges és másodlagos eredménymérő hierarchia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9220
- Physical Activity and Human Performance, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő ≥ 18 éves a próba megkezdésekor.
- A résztvevő dánul tud olvasni, beszélni és megérteni.
- A résztvevő SMS-eket fogadhat és válaszolhat mobiltelefonján a rövid üzenetküldési szolgáltatások (SMS) segítségével.
- A résztvevő teremsportokat (Kézilabda, kosárlabda, floorball orbadminton) végez szubelit szintű csapatban, heti ≥ 2 edzéssel.
- A résztvevőnek ≥ 1 oldalsó bokaficam sérülése volt az elmúlt 24 hónapban.
- A résztvevő a próba kezdetekor visszatért játszani.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők a Spraino®-t használják az oldalsó bokaficam megelőzésére.
|
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők a Spraino®-t használják a jövőbeni oldalsó bokaficamok megelőzésére minden pályán zajló gyakorlaton és mérkőzésen.
A Spraino® egy ragasztós politetrafluoretilén (PTFE vagy "teflon") tapasz.
Úgy fejlesztették ki, hogy minimálisra csökkentsék az oldalsó cipőfelület súrlódást, amikor a kezdeti érintkezés a bokaízület fordított helyzetében történik.
Minden Spraino® PTFE tapasz minimális élettartama 20 óra, és azt a próba szponzora, a Spraino® ApS biztosítja.
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők négy pár Spraino® tapaszt kapnak postai úton vagy kézbesítéssel havonta, illetve kérésre, ha az anyag idő előtt elhasználódott az 52 hetes próbaidőszak alatt.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba beosztott résztvevők „a szokásos módon” komparátorok lesznek.
Ez azt jelenti, hogy a résztvevők tetszőleges módon kezelhetik és megelőzhetik az oldalsó bokaficamokat, kivéve a Spraino® használatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oldalsó bokaficam
Időkeret: 52 hét
|
Oldalsó bokaficamok aránya (folyamatos) Az előfordulási arány az oldalsó bokaficamok száma 1000 órás expozíció alatt. |
52 hét
|
|
Első érintkezés nélküli oldalsó bokaficam
Időkeret: 52 hét
|
Az első érintkezés nélküli oldalsó bokaficamok aránya (folyamatos) Az előfordulási arányt az első érintkezés nélküli oldalsó bokaficamok számaként határozzák meg 1000 órás expozíció alatt. |
52 hét
|
|
Idővesztés az első érintkezés nélküli oldalsó bokaficam miatt
Időkeret: 52 hét
|
Időveszteség (hetek számában) sportolónként az első érintkezés nélküli oldalsó bokaficam miatt (folyamatos)
|
52 hét
|
|
Súlyos első érintés nélküli oldalirányú bokaficam
Időkeret: 52 hét
|
Súlyos első érintkezés nélküli oldalsó bokaficamok aránya (folyamatos) Az előfordulási arányt az első alkalommal előforduló súlyos, érintés nélküli oldalsó bokaficamok (≥ 3 hét időveszteséggel) számaként határozzák meg 1000 órás expozíció alatt. |
52 hét
|
|
Ismétlődő érintésmentes oldalirányú bokaficam
Időkeret: 52 hét
|
Ismétlődő érintésmentes oldalsó bokaficamok aránya (folyamatos) Az előfordulási arányt az ismétlődő, érintés nélküli oldalsó bokaficamok számaként határozzák meg 1000 órás expozíció alatt. |
52 hét
|
|
Idővesztés visszatérő, érintésmentes oldalsó bokaficam miatt
Időkeret: 52 hét
|
Időveszteség (hetek számában) sportolónként ismétlődő, érintésmentes oldalsó bokaficam miatt (folyamatos)
|
52 hét
|
|
Súlyos visszatérő, érintésmentes oldalirányú bokaficam
Időkeret: 52 hét
|
Súlyos, ismétlődő, érintés nélküli oldalsó bokaficamok aránya (folyamatos) Az előfordulási arányt a súlyosan visszatérő, érintés nélküli oldalsó bokaficamok (≥ 3 hét időveszteséggel) számaként határozzák meg 1000 órás expozíció alatt. |
52 hét
|
|
Első oldalsó bokaficam
Időkeret: 52 hét
|
Az első oldalsó bokaficamok aránya (folyamatos) Az előfordulási arányt úgy definiáljuk, mint az érintkezés nélküli és az első oldalsó bokaficamok összegét 1000 órányi expozíció alatt. |
52 hét
|
|
Idővesztés az első oldalsó bokaficam miatt
Időkeret: 52 hét
|
Időveszteség (hetek számában) sportolónként az első oldalsó bokaficam miatt (folyamatos)
|
52 hét
|
|
Súlyos első alkalommal jelentkező oldalsó bokaficam
Időkeret: 52 hét
|
Súlyos első oldalsó bokaficamok aránya (folyamatos) Az előfordulási arányt a súlyos első oldalsó bokaficamok (≥ 3 hét időveszteséggel) számaként határozzák meg 1000 órás expozíció alatt. |
52 hét
|
|
Ismétlődő oldalsó bokaficam
Időkeret: 52 hét
|
Ismétlődő oldalsó bokaficamok aránya (folyamatos) Az előfordulási arányt úgy definiálják, mint az érintkezés nélküli, ismétlődő oldalsó bokaficamok összegét 1000 órás expozíció alatt. |
52 hét
|
|
Idővesztés visszatérő oldalsó bokaficam miatt
Időkeret: 52 hét
|
Sportolónként ismétlődő oldalsó bokaficamok miatti időveszteség (hetek számában) (folyamatos)
|
52 hét
|
|
Súlyos visszatérő oldalsó bokaficam
Időkeret: 52 hét
|
Súlyos visszatérő oldalsó bokaficamok aránya (folyamatos) Az előfordulási arányt a súlyosan visszatérő oldalsó bokaficamok (≥ 3 hét időveszteséggel) számaként határozzák meg 1000 órás expozíció alatt. |
52 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Spraino® használatának káros hatásai
Időkeret: 52 hét
|
Jelentések a nemkívánatos eseményekről az intervenciós csoportban (bináris) Minden nemkívánatos eseményt regisztrálnak, amíg a résztvevők részt vesznek a vizsgálatban. A nemkívánatos eseményeket az események típusa és száma szerint jelentik. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy jelentsenek minden, a Spraino® használatával kapcsolatos nemkívánatos eseményt a próba forródrótján. |
52 hét
|
|
Félelem az újbóli sérüléstől
Időkeret: 52 hét
|
Félelem az oldalsó bokaficam újbóli sérülésétől (folyamatos) Az újbóli sérüléstől való félelem változása a vizsgálat előtti és utáni beavatkozási időszakhoz képest. Az újbóli sérüléstől való félelmet egy 0-tól 100-ig terjedő numerikus értékelési skálán értékelik (0 = nagyon félek, 100 = nincs félelem) |
52 hét
|
|
Boka fájdalom
Időkeret: 52 hét
|
Bokafájdalom (folyamatos) A bokafájdalom változása a vizsgálat előtti és utáni beavatkozási időszakról. A bokafájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelik (0 = egyáltalán nincs fájdalom, 10 = rendkívül fájdalmas) |
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Filip G Lysdal, MSc, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
- Tanulmányi igazgató: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Tanulmányi szék: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Tanulmányi szék: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Lysdal FG, Bandholm T, Tolstrup JS, Clausen MB, Mann S, Petersen PB, Gronlykke TB, Kersting UG, Delahunt E, Thorborg K. Does the Spraino low-friction shoe patch prevent lateral ankle sprain injury in indoor sports? A pilot randomised controlled trial with 510 participants with previous ankle injuries. Br J Sports Med. 2021 Jan;55(2):92-98. doi: 10.1136/bjsports-2019-101767. Epub 2020 Aug 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4559
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .