Spraino 试点试验
一项随机试验，以评估使用 Spraino® 预防室内运动中的侧踝扭伤的初步效果和安全性（Spraino 试验）
这项试点研究将确定使用 Spraino® 预防亚精英级别室内运动运动员外踝扭伤的初步效果和安全性，并进行为期一年的随访。
所有招募的参与者在试验开始前的 24 个月内都有外踝扭伤史。 一半的参与者将接受 Spraino® 以防止外踝扭伤（干预组）。 另一半将不接受任何干预（“照常做”对照组）。 两组都将被允许继续或开始他们选择的任何常规护理，但对照组中的 Spraino® 除外。 短消息服务 (SMS) 将用于伤害和暴露的登记。
研究概览
详细说明
这项探索性试验（名为“Spraino Pilot Trial”）的目的是确定使用 Spraino® 预防亚精英级别室内运动（手球、篮球、地板球和羽毛球）与“照常做”的对照组相比。
这是一项随机对照试验 (Pilot-RCT)，采用两组平行设计和盲法结果评估。 该试验将包括在 52 周的随访期内（一个日历年）使用短消息服务系统 (SMS-Track) 进行预期伤害和暴露登记。
预计将有 500 名参与者（每组约 250 名）参加试验。 当至少有 250 名参与者被分配到干预组时，注册过程将停止。 只有在过去 24 个月内有过外踝扭伤病史的室内运动运动员才有资格参加试验。 参与者将使用编号批次随机分配（分配比例为 1:1）。 随机化过程将确保性别、运动纪律和比赛水平的分层。
基于“SPIRIT 2013 解释和阐述：临床试验方案指南”（Chan 等人，2013 年）和“PREPARE 试验指南”（Bandholm 等人，2017 年）的完整试验方案将发布并发布公开提供。 试验报告将遵守 CONSORT 2010 声明，使用随机试验和可行性试验的扩展。
作为一项探索性试点试验，该研究设计为具有多个均值结果测量的扁平结果结构。 因此，不存在主要和次要结果测量等级。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aalborg、丹麦、9220
- Physical Activity and Human Performance, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
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Hvidovre、丹麦、2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者在试验开始时年满 18 岁。
- 参与者可以阅读、说和理解丹麦语。
- 参与者可以使用短信服务 (SMS) 在手机上接收和回复文本。
- 参与者在亚精英级别的团队中进行室内运动（手球、篮球、地板球或羽毛球），每周练习 ≥ 2 节。
- 参与者在过去 24 个月内发生过 ≥ 1 次外侧踝关节扭伤。
- 参与者在试验开始时已返回比赛。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
分配到干预组的参与者将使用 Spraino® 作为预防外踝扭伤的措施。
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分配到干预组的参与者将使用 Spraino® 作为一种措施，以防止未来在所有场上练习和比赛中发生外侧脚踝扭伤。
Spraino® 是一种粘性聚四氟乙烯（PTFE 或“Teflon”）贴剂。
开发它的目的是在踝关节倒立位置进行初始接触时最大限度地减少侧向鞋面摩擦。
每个 Spraino® PTFE 贴片至少可使用 20 小时，并将由试验赞助商 Spraino® ApS 提供。
分配到干预组的参与者将每月通过邮政服务或专人递送获得四对 Spraino® 贴片，或者如果材料在 52 周的试用期内过早磨损，则应要求提供。
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无干预：控制
分配到对照组的参与者将是“照常做”的比较者。
这意味着，除了使用 Spraino®，参与者可以按照他们希望的任何方式治疗和预防外踝扭伤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脚踝外侧扭伤
大体时间：52周
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外踝扭伤率（连续） 发病率定义为每 1000 小时暴露的外踝扭伤次数。 |
52周
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第一次非接触性外踝扭伤
大体时间：52周
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首次非接触性外踝扭伤发生率（连续） 发病率定义为每 1000 小时接触中首次非接触性外踝扭伤的次数。 |
52周
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由于第一次非接触性外踝扭伤导致的时间损失
大体时间：52周
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每位运动员因首次非接触性外踝扭伤而损失的时间（周数）（连续）
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52周
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严重的首次非接触性外踝扭伤
大体时间：52周
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严重的首次非接触性外踝扭伤发生率（连续） 发病率定义为每 1000 小时暴露中严重的首次非接触性外踝扭伤（≥ 3 周，有时间损失）的次数。 |
52周
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复发性非接触性外踝扭伤
大体时间：52周
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非接触性外踝扭伤的复发率（连续） 发病率定义为每 1000 小时暴露的复发性非接触性外踝扭伤的次数。 |
52周
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因反复发生的非接触性外侧踝关节扭伤而损失时间
大体时间：52周
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每位运动员因反复发生非接触性外踝扭伤而损失的时间（周数）（连续）
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52周
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严重复发性非接触性外踝扭伤
大体时间：52周
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严重复发性非接触性外侧踝关节扭伤的发生率（连续） 发病率定义为每 1000 小时暴露的严重复发性非接触性外踝扭伤（≥ 3 周，有时间损失）的次数。 |
52周
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第一次外踝扭伤
大体时间：52周
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首次外踝扭伤的发生率（连续） 发病率定义为每 1000 小时接触性接触和非接触性首次外踝扭伤的总和。 |
52周
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由于第一次外侧脚踝扭伤造成的时间损失
大体时间：52周
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每位运动员因第一次外侧踝关节扭伤而损失的时间（周数）（连续）
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52周
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严重的第一次外踝扭伤
大体时间：52周
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严重的首次外踝扭伤发生率（连续） 发病率定义为每 1000 小时暴露中严重的首次外踝扭伤（≥ 3 周，有时间损失）的次数。 |
52周
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复发性外踝扭伤
大体时间：52周
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复发性外踝扭伤率（连续） 发病率定义为每 1000 小时暴露的接触性和非接触性复发性外踝扭伤的总和。 |
52周
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由于复发性外踝扭伤造成的时间损失
大体时间：52周
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每位运动员因复发性外踝扭伤而损失的时间（周数）（连续）
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52周
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严重的复发性外踝扭伤
大体时间：52周
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严重复发性外踝扭伤的发生率（连续） 发病率定义为每 1000 小时暴露中严重复发性外踝扭伤（≥ 3 周，有时间损失）的次数。 |
52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Spraino® 的副作用
大体时间：52周
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干预组不良事件报告（二元） 当参与者参加试验时，将记录所有不良事件。 不良事件将报告为事件的类型和数量。 将鼓励纳入的参与者向试验热线报告与使用 Spraino ®相关的任何不良事件。 |
52周
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害怕再次受伤
大体时间：52周
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害怕外踝扭伤再受伤（连续） 从试验前干预期到试验后干预期，对再次受伤的恐惧发生了变化。 对再次受伤的恐惧在 0 - 100 的数字评分量表上进行评分（0 = 极度恐惧，100 = 完全没有恐惧） |
52周
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脚踝疼痛
大体时间：52周
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脚踝疼痛（持续） 从试验前干预期到试验后干预期脚踝疼痛的变化。 踝关节疼痛的评分范围为 0 - 10（0 = 完全没有疼痛，10 = 极度疼痛） |
52周
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Filip G Lysdal, MSc、Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
- 研究主任：Kristian Thorborg, PhD、Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- 学习椅：Thomas Q Bandholm, PhD、Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- 学习椅：Eamonn Delahunt, PhD、School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Lysdal FG, Bandholm T, Tolstrup JS, Clausen MB, Mann S, Petersen PB, Gronlykke TB, Kersting UG, Delahunt E, Thorborg K. Does the Spraino low-friction shoe patch prevent lateral ankle sprain injury in indoor sports? A pilot randomised controlled trial with 510 participants with previous ankle injuries. Br J Sports Med. 2021 Jan;55(2):92-98. doi: 10.1136/bjsports-2019-101767. Epub 2020 Aug 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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