捻挫パイロット試験
屋内スポーツでの外側足首捻挫を予防するために Spraino® を使用することの予備的効果と安全性を評価する無作為化パイロット試験 (The Spraino Pilot Trial)
このパイロット研究では、1 年間の追跡調査により、サブエリート レベルのインドア スポーツで競技するアスリートの足首外側捻挫を予防するために Spraino® を使用することの予備的な効果と安全性を確立します。
募集されたすべての参加者は、試験開始前の過去24か月間に足首外側捻挫の病歴があります。 含まれる参加者の半分は、外側の足首の捻挫を防ぐために Spraino® を受けます (介入グループ)。 残りの半分は介入を受けません (「通常どおり」の対照群)。 対照群の Spraino® を除いて、両方のグループが選択した通常のケアを継続または開始することが許可されます。 ショートメッセージサービス (SMS) は、傷害および曝露の登録に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この探索的試験（「The Spraino Pilot Trial」と命名）の目的は、サブエリートレベル（ハンドボール、バスケットボール、フロアボール、バドミントン）「通常どおり」の対照群と比較した場合。
これは、2 グループの並行デザインと盲検化された結果評価を備えたランダム化比較パイロット試験 (Pilot-RCT) です。 この試験には、52 週間のフォローアップ期間 (1 暦年) を通して、ショート メッセージ サービス システム (SMS-Track) を使用して、予想される傷害および曝露の登録が含まれます。
各グループで約 250 人に相当する 500 人の参加者が試験に登録されると予想されます。 少なくとも 250 人の参加者が介入グループに割り当てられると、登録プロセスは終了します。 過去 24 か月間に足関節外側捻挫の病歴があり、屋内スポーツに参加しているアスリートのみが、試験に参加する資格があります。 参加者は、番号付きロットを使用して無作為化されます (割り当て比率 1:1)。 無作為化プロセスにより、性別、スポーツの規律、およびプレーのレベルの階層化が保証されます。
「SPIRIT 2013 の説明と精緻化: 臨床試験プロトコルのガイダンス」(Chan et al., 2013) および「PREPARE 試験ガイド」(Bandholm et al., 2017) に基づく完全な試験プロトコルが公開され、公開されます。 試験報告書は、CONSORT 2010 ステートメントに準拠し、ランダム化されたパイロットおよび実現可能性試験の拡張を使用します。
探索的パイロット試験であるため、この研究は、複数の均等に評価された結果測定値を持つフラットな結果構造で設計されています。 したがって、一次および二次結果測定階層は存在しません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9220
- Physical Activity and Human Performance, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、トライアルの開始時に18歳以上です。
- 参加者はデンマーク語を読み、話し、理解することができます。
- 参加者は、ショート メッセージ サービス (SMS) を使用して、携帯電話でテキストを受信して返信できます。
- 参加者は、毎週 2 回以上の練習セッションを行うサブエリート レベルのチームで室内スポーツ (ハンドボール、バスケットボール、フロアボール、バドミントン) を行います。
- -参加者は、過去24か月間に1回以上の外側足首捻挫を負っています。
- 参加者は、トライアルの開始時にプレーに復帰しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループに割り当てられた参加者は、足首外側捻挫を予防する手段として Spraino® を使用します。
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介入グループに割り当てられた参加者は、コート上でのすべての練習セッションおよび試合中に、将来の足首外側捻挫を予防する手段として Spraino® を使用します。
Spraino® は、粘着性のポリテトラフルオロエチレン (PTFE または「テフロン」) パッチです。
足首関節の反転位置で最初の接触が行われるたびに、横方向の靴表面の摩擦を最小限に抑えることを目的として開発されました。
各 Spraino® PTFE パッチは最低 20 時間の使用耐久性があり、治験スポンサーである Spraino® ApS から提供されます。
介入グループに割り当てられた参加者は、郵便または手渡しで毎月 4 組の Spraino® パッチを受け取ります。
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介入なし：コントロール
コントロール グループに割り当てられた参加者は、「通常どおり」のコンパレータになります。
これは、参加者がSpraino®を使用する以外は、希望する方法で足首外側捻挫を治療および予防できることを意味します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外側足首捻挫
時間枠：52週
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足首外側捻挫発生率（連続） 発生率は、1000 時間の曝露あたりの足首外側捻挫の数として定義されます。 |
52週
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初めての非接触外側足首捻挫
時間枠：52週
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初回非接触足関節外側捻挫率（連続） 発生率は、曝露 1000 時間あたりの初回の非接触外側足首捻挫の数として定義されます。 |
52週
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初めての非接触外側足首捻挫によるタイムロス
時間枠：52週
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アスリートごとの初回の非接触外側足首捻挫によるタイムロス（週数）（継続）
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52週
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初めての重度の非接触外側足首捻挫
時間枠：52週
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重度の非接触性足首外側捻挫の初回発生率（継続） 発生率は、曝露 1000 時間あたりの重度の初回の非接触性足首外側捻挫 (3 週間以上のタイムロスあり) の数として定義されます。 |
52週
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再発性の非接触外側足首捻挫
時間枠：52週
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非接触性足関節外側捻挫の再発率（継続） 発生率は、曝露 1000 時間あたりの非接触性足首外側捻挫の再発回数として定義されます。 |
52週
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非接触性足首外側捻挫の再発によるタイムロス
時間枠：52週
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アスリート1人あたりの非接触性足首外側捻挫の再発によるタイムロス（週数）（継続）
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52週
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重度の再発性非接触外側足首捻挫
時間枠：52週
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重度の非接触外側足首捻挫の再発率（継続） 発生率は、曝露 1000 時間あたりの重度の再発性非接触性足首外側捻挫 (3 週間以上のタイムロスあり) の数として定義されます。 |
52週
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初めての外側足首捻挫
時間枠：52週
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足首外側捻挫の初回発生率（連続） 発生率は、1000 時間の露出あたりの接触および非接触の初回の足首外側捻挫の合計として定義されます。 |
52週
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初めての足首外側捻挫によるタイムロス
時間枠：52週
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アスリートごとの初回の足首外側捻挫によるタイムロス（週数）（連続）
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52週
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重度の初回外側足首捻挫
時間枠：52週
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重度の初回外側足首捻挫の割合（連続） 発生率は、1000 時間の暴露あたりの重度の初回の足首外側捻挫 (3 週間以上の時間損失) の数として定義されます。 |
52週
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繰り返す足首外側捻挫
時間枠：52週
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足首外側捻挫の再発率（継続） 発生率は、1000 時間の露出あたりの接触および非接触の反復性足首捻挫の合計として定義されます。 |
52週
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足首外側捻挫の再発によるタイムロス
時間枠：52週
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選手1人あたりの足首外側捻挫の再発によるタイムロス（週数）（連続）
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52週
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重度の反復性外側足首捻挫
時間枠：52週
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足関節外側捻挫の重度再発率（継続） 発生率は、1000 時間の暴露あたりの重度の反復性外側足首捻挫 (3 週間以上のタイム ロスを伴う) の数として定義されます。 |
52週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Spraino® 使用による悪影響
時間枠：52週
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介入群における有害事象の報告（バイナリ） 参加者が試験に登録されている間、すべての有害事象が登録されます。 有害事象は、事象の種類と数として報告されます。 含まれる参加者は、Spraino® の使用に関連する有害事象を治験ホットラインに報告するよう奨励されます。 |
52週
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再怪我の恐れ
時間枠：52週
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足首外側捻挫の再受傷の恐れ（継続） 治験介入前から治験後への再損傷に対する恐怖の変化。 再負傷への恐怖は、0～100 の数値評価尺度で採点されます (0 = 非常に恐怖がいっぱい、100 = まったく恐怖がない) |
52週
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足首の痛み
時間枠：52週
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足首の痛み（継続） 試験介入前から試験後への足首の痛みの変化。 足首の痛みは、0 ～ 10 の数値評価尺度で採点されます (0 = まったく痛みがない、10 = 非常に痛い)。 |
52週
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Filip G Lysdal, MSc、Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
- スタディディレクター：Kristian Thorborg, PhD、Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- スタディチェア：Thomas Q Bandholm, PhD、Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- スタディチェア：Eamonn Delahunt, PhD、School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Lysdal FG, Bandholm T, Tolstrup JS, Clausen MB, Mann S, Petersen PB, Gronlykke TB, Kersting UG, Delahunt E, Thorborg K. Does the Spraino low-friction shoe patch prevent lateral ankle sprain injury in indoor sports? A pilot randomised controlled trial with 510 participants with previous ankle injuries. Br J Sports Med. 2021 Jan;55(2):92-98. doi: 10.1136/bjsports-2019-101767. Epub 2020 Aug 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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