Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spraino pilotforsøg

29. august 2019 opdateret af: Spraino

Et randomiseret pilotforsøg for at evaluere den foreløbige effekt og sikkerhed ved at bruge Spraino® til at forhindre laterale ankelforstuvninger i indendørs sport (Spraino Pilot Trial)

Denne pilotundersøgelse vil etablere den foreløbige effekt og sikkerhed ved at bruge Spraino® til at forhindre laterale ankelforstuvninger blandt atleter, der konkurrerer i indendørssport på sub-elite-niveau, med en et-års opfølgning.

Alle rekrutterede deltagere vil have en historie med lateral ankelforstuvning i de foregående 24 måneder forud for påbegyndelsen af ​​forsøget. Halvdelen af ​​de inkluderede deltagere vil modtage Spraino® for at forhindre laterale ankelforstuvninger (interventionsgruppe). Den anden halvdel vil ikke modtage nogen intervention ("gør som sædvanlig" kontrolgruppe). Begge grupper får lov til at fortsætte eller påbegynde enhver sædvanlig pleje efter eget valg, undtagen Spraino® i kontrolgruppen. Short Message Services (SMS) vil blive brugt til registrering af skader og eksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette sonderende forsøg (kaldet "The Spraino Pilot Trial") er at fastslå den foreløbige effekt og sikkerhed ved at bruge Spraino® til at forhindre laterale ankelforstuvninger blandt atleter, der konkurrerer i indendørssport på sub-elite niveau (håndbold, basketball, floorball og badminton) sammenlignet med en "gør som sædvanlig" kontrolgruppe.

Det er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (Pilot-RCT) med et to-gruppe parallelt design og blindet resultatvurdering. Forsøget vil omfatte potentielle skader og eksponeringsregistrering ved hjælp af et Short Message Services-system (SMS-Track) gennem en 52-ugers opfølgningsperiode (et kalenderår).

Det forventes, at 500 deltagere, hvilket er cirka 250 i hver gruppe, vil blive tilmeldt forsøget. Tilmeldingsprocessen ophører, når mindst 250 deltagere er blevet allokeret til interventionsgruppen. Kun atleter, der deltager i indendørssport med en historie med en lateral ankelforstuvning i de foregående 24 måneder, er berettiget til at blive inkluderet i forsøget. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1 tildelingsforhold) ved hjælp af nummererede partier. Randomiseringsprocessen vil sikre stratificering for køn, idrætsdisciplin og spilleniveau.

En komplet forsøgsprotokol, baseret på "SPIRIT 2013 forklaring og uddybning: vejledning til protokoller for kliniske forsøg" (Chan et al., 2013) og "PREPARE Trial guide" (Bandholm et al., 2017), vil blive offentliggjort og gjort offentligt tilgængelig. Forsøgsrapporten vil følge CONSORT 2010-erklæringen, ved at bruge udvidelsen til randomiserede pilot- og feasibility-forsøg.

Da det er et eksplorativt pilotforsøg, er undersøgelsen designet med en flad udfaldsstruktur med flere ligeligt værdiansatte resultatmål. Der eksisterer således ikke noget primært og sekundært resultatmålshierarki.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

510

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Physical Activity and Human Performance, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er ≥ 18 år ved påbegyndelse af forsøget.
  • Deltageren kan læse, tale og forstå dansk.
  • Deltageren kan modtage og svare på sms'er på en mobiltelefon ved hjælp af Short Message Services (SMS).
  • Deltageren udfører indendørs sport (håndbold, basketball, floorball eller badminton) på et hold på sub-elite niveau med ≥ 2 ugentlige træningssessioner.
  • Deltageren har pådraget sig ≥ 1 lateral ankelforstuvningsskade i de foregående 24 måneder.
  • Deltageren er vendt tilbage for at spille ved starten af ​​forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil bruge Spraino® som en foranstaltning til at forhindre laterale ankelforstuvninger.
Enhed: Spraino
Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil bruge Spraino® som en foranstaltning til at forhindre fremtidige laterale ankelforstuvninger under alle træningssessioner og kampe på banen. Spraino® er et klæbende polytetrafluorethylen (PTFE eller "Teflon") plaster. Den er udviklet med det formål at minimere lateral sko-overfladefriktion, når den første kontakt udføres i en omvendt position af ankelleddet. Hvert Spraino® PTFE-plaster har en minimumsholdbarhed på 20 timers brug og vil blive leveret af forsøgssponsoren, Spraino® ApS. Deltagerne, der er allokeret til interventionsgruppen, vil modtage fire par af Spraino®-plastrene via posten eller ved håndlevering på månedsbasis, eller efter anmodning, hvis materialet er slidt for tidligt i løbet af den 52-ugers prøveperiode.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der tildeles kontrolgruppen, vil være en "gør som sædvanlig" komparator. Dette indebærer, at deltagerne kan behandle og forebygge laterale ankelforstuvninger på den måde, de ønsker, undtagen ved brug af Spraino®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laterale ankelforstuvninger
Tidsramme: 52 uger

Hyppighed af laterale ankelforstuvninger (kontinuerlig)

Incidensraten er defineret som antallet af laterale ankelforstuvninger pr. 1000 timers eksponering.
52 uger
Første gang ikke-kontakt lateral ankelforstuvning
Tidsramme: 52 uger

Hyppighed af første gangs ikke-kontakt laterale ankelforstuvninger (kontinuerlig)

Incidensraten er defineret som antallet af førstegangs kontaktløse laterale ankelforstuvninger pr. 1000 timers eksponering.
52 uger
Tidstab på grund af første gangs ikke-kontakt laterale ankelforstuvninger
Tidsramme: 52 uger
Tidstab (i antal uger) på grund af første gangs ikke-kontakt laterale ankelforstuvninger pr. atlet (kontinuerlig)
52 uger
Alvorlige førstegangs-kontaktløse laterale ankelforstuvninger
Tidsramme: 52 uger

Hyppighed af alvorlige laterale ankelforstuvninger uden kontakt første gang (kontinuerlig)

Incidensraten er defineret som antallet af alvorlige førstegangs kontaktløse laterale ankelforstuvninger (≥ 3 uger med tidstab) pr. 1000 timers eksponering.
52 uger
Tilbagevendende ikke-kontakt laterale ankelforstuvninger
Tidsramme: 52 uger

Hyppighed af tilbagevendende ikke-kontakt laterale ankelforstuvninger (kontinuerlig)

Incidensraten er defineret som antallet af tilbagevendende ikke-kontakt laterale ankelforstuvninger pr. 1000 timers eksponering.
52 uger
Tidstab på grund af tilbagevendende ikke-kontakt laterale ankelforstuvninger
Tidsramme: 52 uger
Tidstab (i antal uger) på grund af tilbagevendende ikke-kontakt laterale ankelforstuvninger pr. atlet (kontinuerlig)
52 uger
Alvorlige tilbagevendende ikke-kontakt laterale ankelforstuvninger
Tidsramme: 52 uger

Hyppighed af alvorlige tilbagevendende ikke-kontakt laterale ankelforstuvninger (kontinuerlig)

Incidensraten er defineret som antallet af alvorlige tilbagevendende ikke-kontakt laterale ankelforstuvninger (≥ 3 uger med tidstab) pr. 1000 timers eksponering.
52 uger
Første gang laterale ankelforstuvninger
Tidsramme: 52 uger

Hyppighed af førstegangs laterale ankelforstuvninger (kontinuerlig)

Incidensraten er defineret som summeringen af ​​både kontakt og ikke-kontakt førstegangs laterale ankelforstuvninger pr. 1000 timers eksponering.
52 uger
Tidstab på grund af førstegangs laterale ankelforstuvninger
Tidsramme: 52 uger
Tidstab (i antal uger) på grund af førstegangs laterale ankelforstuvninger pr. atlet (kontinuerlig)
52 uger
Alvorlige førstegangs laterale ankelforstuvninger
Tidsramme: 52 uger

Hyppighed af alvorlige laterale ankelforstuvninger første gang (kontinuerlig)

Incidensraten er defineret som antallet af alvorlige førstegangs laterale ankelforstuvninger (≥ 3 uger med tidstab) pr. 1000 timers eksponering.
52 uger
Tilbagevendende laterale ankelforstuvninger
Tidsramme: 52 uger

Hyppighed af tilbagevendende laterale ankelforstuvninger (kontinuerlig)

Incidensraten er defineret som summeringen af ​​både kontakt og ikke-kontakt tilbagevendende laterale ankelforstuvninger pr. 1000 timers eksponering.
52 uger
Tidstab på grund af tilbagevendende laterale ankelforstuvninger
Tidsramme: 52 uger
Tidstab (i antal uger) på grund af tilbagevendende laterale ankelforstuvninger pr. atlet (kontinuerlig)
52 uger
Alvorlige tilbagevendende laterale ankelforstuvninger
Tidsramme: 52 uger

Hyppighed af alvorlige tilbagevendende laterale ankelforstuvninger (kontinuerlig)

Incidensraten er defineret som antallet af alvorlige tilbagevendende laterale ankelforstuvninger (≥ 3 uger med tidstab) pr. 1000 timers eksponering.
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved brug af Spraino®
Tidsramme: 52 uger

Rapporter om uønskede hændelser i interventionsgruppen (binær)

Alle uønskede hændelser vil blive registreret, mens deltagerne er tilmeldt forsøget. Uønskede hændelser vil blive rapporteret som type og antal hændelser. De inkluderede deltagere vil blive opfordret til at rapportere alle uønskede hændelser relateret til brugen af ​​Spraino® til forsøgets hotline.
52 uger
Frygt for genskade
Tidsramme: 52 uger

Frygt for lateral ankelforstuvning igen (kontinuerlig)

Ændring i frygt for genskade fra interventionsperiode før til efter forsøg. Frygt for at blive skadet igen scores på en numerisk vurderingsskala fra 0 - 100 (0 = Ekstremt frygt fuld, 100 = Ingen frygt overhovedet)
52 uger
Ankel smerter
Tidsramme: 52 uger

Ankelsmerter (kontinuerlig)

Ændring i ankelsmerter fra interventionsperiode før til efter forsøg. Ankelsmerter bedømmes på en numerisk vurderingsskala fra 0 - 10 (0 = Ingen smerte overhovedet, 10 = Ekstremt smertefuldt)
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spraino

Samarbejdspartnere

Aalborg University
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Metropolitan University College
The Copenhagen Center for Health Technology (CACHET)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip G Lysdal, MSc, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
  • Studieleder: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
  • Studiestol: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
  • Studiestol: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spraino

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner