Próba pilotażowa Spraino

Eksperymentalny: Interwencja

Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą używać Spraino® jako środka zapobiegającego bocznym skręceniom stawu skokowego.

Urządzenie: Spraino

Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą używać Spraino® jako środka zapobiegającego przyszłym bocznym skręceniom stawu skokowego podczas wszystkich sesji treningowych i meczów na korcie. Spraino® to samoprzylepny plaster z politetrafluoroetylenu (PTFE lub „Teflon”). Został opracowany z zamiarem zminimalizowania bocznego tarcia powierzchni buta, gdy pierwszy kontakt odbywa się w odwróconej pozycji stawu skokowego. Każdy plaster Spraino® PTFE ma minimalną trwałość 20 godzin użytkowania i zostanie dostarczony przez sponsora badania, firmę Spraino® ApS. Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają cztery pary plastrów Spraino® pocztą lub osobiście co miesiąc lub na żądanie, jeśli materiał zużyje się przedwcześnie podczas 52-tygodniowego okresu próbnego.

Brak interwencji: Kontrola

Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą komparatorami „robiącymi jak zwykle”. Oznacza to, że uczestnicy mogą leczyć i zapobiegać bocznym skręceniom stawu skokowego w dowolny sposób, z wyjątkiem stosowania Spraino®.

Boczne skręcenia stawu skokowego

Częstość bocznych skręceń stawu skokowego (ciągłe)

Współczynnik zachorowalności definiuje się jako liczbę bocznych skręceń stawu skokowego na 1000 godzin ekspozycji.

Pierwsze bezkontaktowe boczne skręcenie stawu skokowego

Częstość pierwszego bezkontaktowego bocznego skręcenia stawu skokowego (ciągłe)

Współczynnik zachorowalności definiuje się jako liczbę skręconych bocznych kostek bezkontaktowych po raz pierwszy na 1000 godzin ekspozycji.

Strata czasu z powodu pierwszego bezkontaktowego bocznego skręcenia kostki

Strata czasu (w liczbie tygodni) z powodu pierwszego bezkontaktowego bocznego skręcenia stawu skokowego na sportowca (ciągłe)

Ciężkie skręcenie boczne kostki bez kontaktu po raz pierwszy

Częstość poważnych bezkontaktowych skręcenia stawu skokowego po raz pierwszy (ciągłe)

Współczynnik zachorowalności definiuje się jako liczbę poważnych, bezkontaktowych, bocznych skręceń stawu skokowego po raz pierwszy (≥ 3 tygodnie ze stratą czasu) na 1000 godzin ekspozycji.

Nawracające bezkontaktowe boczne skręcenia stawu skokowego

Częstość nawracających bezkontaktowych bocznych skręceń stawu skokowego (ciągłe)

Współczynnik zapadalności definiuje się jako liczbę powtarzających się bezkontaktowych skręcenia bocznego stawu skokowego na 1000 godzin ekspozycji.

Strata czasu spowodowana nawracającymi bezkontaktowymi bocznymi skręceniami stawu skokowego

Strata czasu (w liczbie tygodni) spowodowana powtarzającymi się bezkontaktowymi skręceniami bocznymi stawu skokowego na sportowca (ciągła)

Ciężkie nawracające bezkontaktowe boczne skręcenia stawu skokowego

Częstość ciężkich nawracających bezkontaktowych bocznych skręceń stawu skokowego (ciągłe)

Współczynnik zachorowalności definiuje się jako liczbę ciężkich, nawracających, bezkontaktowych, bocznych skręceń stawu skokowego (≥ 3 tygodnie ze stratą czasu) na 1000 godzin ekspozycji.

Pierwsze boczne skręcenie stawu skokowego

Częstość pierwszego skręcenia bocznego stawu skokowego (ciągłe)

Współczynnik zapadalności definiuje się jako sumę zarówno kontaktowych, jak i bezkontaktowych skręcenia bocznej kostki po raz pierwszy na 1000 godzin ekspozycji.

Strata czasu z powodu pierwszego bocznego skręcenia stawu skokowego

Strata czasu (w liczbie tygodni) z powodu pierwszego skręcenia bocznego stawu skokowego na sportowca (ciągła)

Ciężkie skręcenie boczne kostki po raz pierwszy

Częstość poważnych skręcenia bocznego stawu skokowego po raz pierwszy (ciągłe)

Współczynnik zachorowalności definiuje się jako liczbę poważnych skręcenia bocznego stawu skokowego po raz pierwszy (≥ 3 tygodnie ze stratą czasu) na 1000 godzin ekspozycji.

Nawracające boczne skręcenia stawu skokowego

Częstość nawracających bocznych skręceń stawu skokowego (ciągłe)

Częstość występowania definiuje się jako sumę kontaktowych i bezkontaktowych nawracających bocznych skręceń stawu skokowego na 1000 godzin ekspozycji.

Strata czasu z powodu nawracających bocznych skręceń stawu skokowego

Strata czasu (w liczbie tygodni) spowodowana nawracającymi bocznymi skręceniami stawu skokowego na sportowca (ciągła)

Ciężkie nawracające boczne skręcenia stawu skokowego

Częstość ciężkich nawracających bocznych skręceń stawu skokowego (ciągłe)

Współczynnik zapadalności definiuje się jako liczbę ciężkich, nawracających skręcenia bocznego stawu skokowego (≥ 3 tygodnie ze stratą czasu) na 1000 godzin ekspozycji.

Negatywne skutki stosowania Spraino®

Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych w grupie interwencyjnej (binarnie)

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane, gdy uczestnicy zostaną włączeni do badania. Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane jako rodzaj i liczba zdarzeń. Uczestnicy biorący udział w badaniu będą zachęcani do zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem Spraino® na infolinię badania.

Strach przed ponowną kontuzją

Strach przed ponownym zwichnięciem bocznego stawu skokowego (ciągły)

Zmiana lęku przed ponownym urazem od okresu interwencji przedprocesowej do poprocesowej. Strach przed ponowną kontuzją jest oceniany w numerycznej skali od 0 do 100 (0 = bardzo duży strach, 100 = całkowity brak strachu)

Ból kostki

Ból kostki (ciągły)

Zmiana w bólu stawu skokowego od okresu przed i po okresie interwencji. Ból kostki jest oceniany w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = bardzo bolesny)