El juicio piloto de Spraino
Una prueba piloto aleatoria para evaluar el efecto preliminar y la seguridad del uso de Spraino® para prevenir esguinces laterales de tobillo en deportes de interior (prueba piloto de Spraino)
Este estudio piloto establecerá el efecto preliminar y la seguridad del uso de Spraino® para prevenir esguinces laterales de tobillo entre los atletas que compiten en deportes de interior a nivel sub-elite, con un año de seguimiento.
Todos los participantes reclutados tendrán antecedentes de esguince de tobillo lateral en los 24 meses anteriores al inicio del ensayo. La mitad de los participantes incluidos recibirán Spraino® para prevenir esguinces laterales de tobillo (grupo de intervención). La otra mitad no recibirá ninguna intervención (grupo de control "haz lo habitual"). A ambos grupos se les permitirá continuar o iniciar cualquier atención habitual de su elección, excepto Spraino® en el grupo de control. Los servicios de mensajes cortos (SMS) se utilizarán para el registro de lesiones y exposición.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta prueba exploratoria (denominada "Prueba piloto de Spraino") es establecer el efecto preliminar y la seguridad del uso de Spraino® para prevenir esguinces laterales de tobillo entre atletas que compiten en deportes de interior a nivel sub-elite (balonmano, baloncesto, floorball y bádminton) en comparación con un grupo de control que "hace lo habitual".
Es un ensayo piloto controlado aleatorizado (Pilot-RCT) con un diseño paralelo de dos grupos y evaluación de resultados cegada. El ensayo incluirá el registro de posibles lesiones y exposiciones mediante un sistema de servicios de mensajes cortos (SMS-Track) durante un período de seguimiento de 52 semanas (un año calendario).
Se anticipa que 500 participantes, lo que se aproxima a 250 en cada grupo, se inscribirán en el ensayo. El proceso de inscripción cesará cuando se hayan asignado al menos 250 participantes al grupo de intervención. Solo los atletas que participen en deportes de interior con antecedentes de esguince de tobillo lateral en los 24 meses anteriores son elegibles para su inclusión en la prueba. Los participantes serán aleatorizados (proporción de asignación 1:1) utilizando lotes numerados. El proceso de aleatorización asegurará la estratificación por género, disciplina deportiva y nivel de juego.
Se publicará un protocolo de ensayo completo, basado en la "explicación y elaboración de SPIRIT 2013: orientación para protocolos de ensayos clínicos" (Chan et al., 2013) y la "guía de ensayo PREPARE" (Bandholm et al., 2017). puesto a disposición del público. El informe del ensayo se adherirá a la declaración CONSORT 2010, utilizando la extensión para ensayos piloto y de viabilidad aleatorios.
Al ser un ensayo piloto exploratorio, el estudio está diseñado con una estructura de resultados plana con múltiples medidas de resultados con valores uniformes. Por lo tanto, no existe una jerarquía de medidas de resultado primarias y secundarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9220
- Physical Activity and Human Performance, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene ≥ 18 años al comienzo del ensayo.
- El participante puede leer, hablar y entender danés.
- El participante puede recibir y responder mensajes de texto en un teléfono celular utilizando los servicios de mensajes cortos (SMS).
- El participante realiza deportes de interior (balonmano, baloncesto, floorball o bádminton) en un equipo de nivel sub-élite con ≥ 2 sesiones de práctica semanales.
- El participante ha sufrido ≥ 1 lesión por esguince de tobillo lateral en los 24 meses anteriores.
- El participante ha vuelto a jugar al comienzo de la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes asignados al grupo de intervención utilizarán Spraino® como medida para prevenir los esguinces laterales de tobillo.
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Los participantes asignados al grupo de intervención usarán Spraino® como una medida para prevenir futuros esguinces laterales de tobillo durante todas las sesiones de práctica y partidos en la cancha.
Spraino® es un parche adhesivo de politetrafluoroetileno (PTFE o "Teflón").
Se ha desarrollado con la intención de minimizar la fricción lateral entre el zapato y la superficie siempre que el contacto inicial se realice en una posición invertida de la articulación del tobillo.
Cada parche de PTFE Spraino® tiene una durabilidad mínima de 20 horas de uso y será proporcionado por el patrocinador del ensayo, Spraino® ApS.
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán cuatro pares de parches Spraino® a través del servicio postal o por entrega en mano mensualmente, o previa solicitud si el material se desgasta prematuramente durante el período de prueba de 52 semanas.
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Sin intervención: Control
Los participantes asignados al grupo de control serán un comparador "haz lo habitual".
Esto implica que los participantes pueden tratar y prevenir los esguinces laterales de tobillo de la forma que deseen, excepto con Spraino®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esguinces laterales de tobillo
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tasa de esguinces laterales de tobillo (continua) La tasa de incidencia se define como el número de esguinces laterales de tobillo por 1000 horas de exposición. |
52 semanas
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Esguince de tobillo lateral sin contacto por primera vez
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tasa de esguinces laterales de tobillo sin contacto por primera vez (continua) La tasa de incidencia se define como el número de esguinces laterales de tobillo sin contacto por primera vez por 1000 horas de exposición. |
52 semanas
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Pérdida de tiempo por esguince de tobillo lateral sin contacto por primera vez
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tiempo perdido (en número de semanas) debido a esguinces laterales de tobillo sin contacto por primera vez por atleta (continuo)
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52 semanas
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Esguinces severos de tobillo lateral sin contacto por primera vez
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tasa de esguinces de tobillo laterales graves sin contacto por primera vez (continua) La tasa de incidencia se define como el número de esguinces laterales de tobillo graves sin contacto por primera vez (≥ 3 semanas con pérdida de tiempo) por 1000 horas de exposición. |
52 semanas
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Esguinces de tobillo laterales recurrentes sin contacto
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tasa de esguinces laterales de tobillo recurrentes sin contacto (continua) La tasa de incidencia se define como el número de esguinces laterales de tobillo recurrentes sin contacto por 1000 horas de exposición. |
52 semanas
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Pérdida de tiempo por esguinces laterales de tobillo recurrentes sin contacto
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tiempo perdido (en número de semanas) debido a esguinces laterales de tobillo recurrentes sin contacto por atleta (continuo)
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52 semanas
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Esguinces severos recurrentes de tobillo lateral sin contacto
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tasa de esguinces de tobillo laterales sin contacto recurrentes graves (continua) La tasa de incidencia se define como el número de esguinces laterales de tobillo sin contacto recurrentes graves (≥ 3 semanas con pérdida de tiempo) por 1000 horas de exposición. |
52 semanas
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Esguinces laterales de tobillo por primera vez
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tasa de esguinces laterales de tobillo por primera vez (continua) La tasa de incidencia se define como la suma de los esguinces laterales de tobillo por primera vez con contacto y sin contacto por 1000 horas de exposición. |
52 semanas
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Tiempo perdido por esguince lateral de tobillo por primera vez
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tiempo perdido (en número de semanas) debido a esguinces laterales de tobillo por primera vez por atleta (continuo)
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52 semanas
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Esguinces severos de tobillo lateral por primera vez
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tasa de esguinces de tobillo laterales severos por primera vez (continua) La tasa de incidencia se define como el número de esguinces laterales de tobillo graves por primera vez (≥ 3 semanas con pérdida de tiempo) por 1000 horas de exposición. |
52 semanas
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Esguinces laterales recurrentes de tobillo
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tasa de esguinces laterales de tobillo recurrentes (continua) La tasa de incidencia se define como la suma de los esguinces de tobillo laterales recurrentes tanto con contacto como sin contacto por 1000 horas de exposición. |
52 semanas
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Tiempo perdido por esguinces laterales de tobillo recurrentes
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tiempo perdido (en número de semanas) debido a esguinces laterales de tobillo recurrentes por atleta (continuo)
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52 semanas
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Esguinces de tobillo laterales recurrentes severos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tasa de esguinces de tobillo laterales recurrentes graves (continua) La tasa de incidencia se define como el número de esguinces laterales de tobillo recurrentes graves (≥ 3 semanas con pérdida de tiempo) por 1000 horas de exposición. |
52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos del uso de Spraino®
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Informes de eventos adversos en el grupo de intervención (binario) Todos los eventos adversos se registrarán mientras los participantes estén inscritos en el ensayo. Los eventos adversos se informarán como tipo y número de eventos. Se alentará a los participantes incluidos a informar cualquier evento adverso relacionado con el uso de Spraino® a la línea directa del ensayo. |
52 semanas
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Miedo a volver a lesionarse
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Miedo a una nueva lesión por esguince de tobillo lateral (continua) Cambio en el miedo a volver a lesionarse desde el período de intervención anterior al posterior al ensayo. El miedo a volver a lesionarse se califica en una escala de calificación numérica de 0 a 100 (0 = Mucho miedo, 100 = Sin miedo en absoluto) |
52 semanas
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Dolor de tobillo
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Dolor de tobillo (continuo) Cambio en el dolor de tobillo desde el período de intervención previo al posterior al ensayo. El dolor de tobillo se califica en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = ningún dolor, 10 = extremadamente doloroso) |
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filip G Lysdal, MSc, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
- Director de estudio: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Silla de estudio: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
- Silla de estudio: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Bandholm T, Christensen R, Thorborg K, Treweek S, Henriksen M. Preparing for what the reporting checklists will not tell you: the PREPARE Trial guide for planning clinical research to avoid research waste. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1494-1501. doi: 10.1136/bjsports-2017-097527. Epub 2017 Sep 7. No abstract available.
- Lysdal FG, Bandholm T, Tolstrup JS, Clausen MB, Mann S, Petersen PB, Gronlykke TB, Kersting UG, Delahunt E, Thorborg K. Does the Spraino low-friction shoe patch prevent lateral ankle sprain injury in indoor sports? A pilot randomised controlled trial with 510 participants with previous ankle injuries. Br J Sports Med. 2021 Jan;55(2):92-98. doi: 10.1136/bjsports-2019-101767. Epub 2020 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 4559
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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