Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spraino-pilotforsøket

29. august 2019 oppdatert av: Spraino

En randomisert pilotforsøk for å evaluere den foreløpige effekten og sikkerheten ved bruk av Spraino® for å forhindre laterale ankelforstuinger i innendørsidrett (Spraino Pilot-forsøket)

Denne pilotstudien vil etablere den foreløpige effekten og sikkerheten ved å bruke Spraino® for å forhindre laterale ankelforstuinger blant idrettsutøvere som konkurrerer i innendørsidretter på sub-elitenivå, med ett års oppfølging.

Alle rekrutterte deltakere vil ha en historie med lateral ankelforstuing i de foregående 24 månedene før oppstart av forsøket. Halvparten av de inkluderte deltakerne vil motta Spraino® for å forhindre laterale ankelforstuinger (intervensjonsgruppe). Den andre halvparten vil ikke motta intervensjon ("gjør-som-vanlig" kontrollgruppe). Begge gruppene vil få lov til å fortsette eller starte enhver vanlig behandling etter eget valg, bortsett fra Spraino® i kontrollgruppen. Short Message Services (SMS) vil bli brukt for registrering av skade og eksponering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne utforskende studien (kalt "The Spraino Pilot Trial") er å etablere den foreløpige effekten og sikkerheten ved bruk av Spraino® for å forhindre sideveis ankelforstuinger blant idrettsutøvere som konkurrerer i innendørsidretter på sub-elitenivå (håndball, basketball, innebandy og badminton) sammenlignet med en "gjør-som-vanlig" kontrollgruppe.

Det er en randomisert kontrollert pilotstudie (Pilot-RCT) med en to-gruppe parallell design og blindet utfallsvurdering. Forsøket vil inkludere potensiell skade og eksponeringsregistrering ved hjelp av et Short Message Services-system (SMS-Track) gjennom en 52 ukers oppfølgingsperiode (ett kalenderår).

Det forventes at 500 deltakere, som tilnærmet 250 i hver gruppe, vil bli registrert i forsøket. Påmeldingsprosessen vil opphøre når minst 250 deltakere er tildelt intervensjonsgruppen. Bare idrettsutøvere som deltar i innendørsidretter med en historie med en lateral ankelforstuing i løpet av de foregående 24 månedene er kvalifisert for inkludering i prøven. Deltakerne vil bli randomisert (tildelingsforhold 1:1) ved bruk av nummererte partier. Randomiseringsprosessen skal sikre stratifisering for kjønn, idrettsdisiplin og spillenivå.

En fullstendig prøveprotokoll, basert på "SPIRIT 2013 forklaring og utdyping: veiledning for protokoller for kliniske studier" (Chan et al., 2013) og "PREPARE Trial guide" (Bandholm et al., 2017), vil bli publisert og gjort offentlig tilgjengelig. Forsøksrapporten vil følge CONSORT 2010-erklæringen, ved å bruke utvidelsen for randomiserte pilot- og mulighetsforsøk.

Som en utforskende pilotforsøk, er studien designet med en flat utfallsstruktur med flere jevnt verdsatte utfallsmål. Dermed eksisterer det ikke noe primært og sekundært resultatmålshierarki.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

510

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Physical Activity and Human Performance, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er ≥ 18 år gammel ved oppstart av prøveperioden.
  • Deltaker kan lese, snakke og forstå dansk.
  • Deltakeren kan motta og svare på tekstmeldinger på en mobiltelefon ved hjelp av Short Message Services (SMS).
  • Deltakeren utfører innendørsidretter (håndball, basketball, innebandy eller badminton) i et lag på sub-elitenivå med ≥ 2 ukentlige treningsøkter.
  • Deltaker har pådratt seg ≥ 1 lateral ankelforstuingsskade i løpet av de foregående 24 månedene.
  • Deltakeren har returnert for å spille ved starten av prøveperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere som er allokert til intervensjonsgruppen vil bruke Spraino® som et tiltak for å forhindre laterale ankelforstuinger.
Enhet: Spraino
Deltakere som er allokert til intervensjonsgruppen vil bruke Spraino® som et tiltak for å forhindre fremtidige laterale ankelforstuinger under alle treningsøkter og kamper på banen. Spraino® er et selvklebende plaster av polytetrafluoretylen (PTFE eller "Teflon). Den er utviklet med den hensikt å minimere lateral sko-overflatefriksjon når den første kontakten utføres i en invertert stilling av ankelleddet. Hvert Spraino® PTFE-plaster har en minimumsholdbarhet på 20 timers bruk og vil bli levert av prøvesponsoren, Spraino® ApS. Deltakerne som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta fire par Spraino®-plaster via posten eller ved håndlevering på månedlig basis, eller på forespørsel hvis materialet er utslitt for tidlig i løpet av den 52 uker lange prøveperioden.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som tildeles kontrollgruppen vil være en "gjør-som-vanlig" komparator. Dette innebærer at deltakerne kan behandle og forebygge laterale ankelforstuinger på alle måter de ønsker, bortsett fra ved bruk av Spraino®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laterale ankelforstuinger
Tidsramme: 52 uker

Hyppighet av laterale ankelforstuinger (kontinuerlig)

Insidensraten er definert som antall laterale ankelforstuinger per 1000 timers eksponering.
52 uker
Første gang ikke-kontakt lateral ankelforstuing
Tidsramme: 52 uker

Hyppighet av førstegangs ikke-kontakt lateral ankelforstuing (kontinuerlig)

Insidensraten er definert som antall førstegangs ikke-kontakt laterale ankelforstuinger per 1000 timers eksponering.
52 uker
Tidstap på grunn av førstegangs berøringsfri lateral ankelforstuing
Tidsramme: 52 uker
Tidstap (i antall uker) på grunn av første gangs ikke-kontakt laterale ankelforstuinger per idrettsutøver (kontinuerlig)
52 uker
Alvorlige førstegangs-kontaktfrie laterale ankelforstuinger
Tidsramme: 52 uker

Hyppighet av alvorlige førstegangs-kontaktfrie laterale ankelforstuinger (kontinuerlig)

Insidensraten er definert som antall alvorlige førstegangs ikke-kontakt laterale ankelforstuinger (≥ 3 uker med tidstap) per 1000 timers eksponering.
52 uker
Tilbakevendende ikke-kontakt laterale ankelforstuinger
Tidsramme: 52 uker

Hyppighet av tilbakevendende ikke-kontakt laterale ankelforstuinger (kontinuerlig)

Insidensraten er definert som antall tilbakevendende ikke-kontakt laterale ankelforstuinger per 1000 timers eksponering.
52 uker
Tidstap på grunn av tilbakevendende ikke-kontakt laterale ankelforstuinger
Tidsramme: 52 uker
Tidstap (i antall uker) på grunn av tilbakevendende ikke-kontakt laterale ankelforstuinger per idrettsutøver (kontinuerlig)
52 uker
Alvorlige tilbakevendende ikke-kontakt laterale ankelforstuinger
Tidsramme: 52 uker

Hyppighet av alvorlig tilbakevendende ikke-kontakt lateral ankelforstuing (kontinuerlig)

Insidensraten er definert som antall alvorlige tilbakevendende ikke-kontakt laterale ankelforstuinger (≥ 3 uker med tidstap) per 1000 timers eksponering.
52 uker
Første gang sideveis ankelforstuinger
Tidsramme: 52 uker

Hyppighet av førstegangs laterale ankelforstuinger (kontinuerlig)

Insidensraten er definert som summeringen av både kontakt og ikke-kontakt førstegangs laterale ankelforstuinger per 1000 timers eksponering.
52 uker
Tidstap på grunn av førstegangs laterale ankelforstuinger
Tidsramme: 52 uker
Tidstap (i antall uker) på grunn av førstegangs laterale ankelforstuinger per idrettsutøver (kontinuerlig)
52 uker
Alvorlige førstegangs laterale ankelforstuinger
Tidsramme: 52 uker

Hyppighet av alvorlige førstegangs laterale ankelforstuinger (kontinuerlig)

Insidensraten er definert som antall alvorlige førstegangs laterale ankelforstuinger (≥ 3 uker med tidstap) per 1000 timers eksponering.
52 uker
Tilbakevendende laterale ankelforstuinger
Tidsramme: 52 uker

Hyppighet av tilbakevendende laterale ankelforstuinger (kontinuerlig)

Insidensraten er definert som summeringen av både kontakt og ikke-kontakt tilbakevendende laterale ankelforstuinger per 1000 timers eksponering.
52 uker
Tidstap på grunn av tilbakevendende laterale ankelforstuinger
Tidsramme: 52 uker
Tidstap (i antall uker) på grunn av tilbakevendende laterale ankelforstuinger per idrettsutøver (kontinuerlig)
52 uker
Alvorlige tilbakevendende laterale ankelforstuinger
Tidsramme: 52 uker

Hyppighet av alvorlige tilbakevendende laterale ankelforstuinger (kontinuerlig)

Insidensraten er definert som antall alvorlige tilbakevendende laterale ankelforstuinger (≥ 3 uker med tidstap) per 1000 timers eksponering.
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved bruk av Spraino®
Tidsramme: 52 uker

Rapporter om uønskede hendelser i intervensjonsgruppen (binær)

Alle uønskede hendelser vil bli registrert mens deltakerne er registrert i forsøket. Uønskede hendelser vil bli rapportert som type og antall hendelser. De inkluderte deltakerne vil bli oppfordret til å rapportere alle uønskede hendelser knyttet til bruken av Spraino® til prøvetelefonen.
52 uker
Frykt for ny skade
Tidsramme: 52 uker

Frykt for lateral ankelforstuing på nytt (kontinuerlig)

Endring i frykt for ny skade fra intervensjonsperiode før til etter utprøving. Frykt for ny skade er skåret på en numerisk karakterskala fra 0 - 100 (0 = Ekstremt frykt full, 100 = Ingen frykt i det hele tatt)
52 uker
Ankelsmerter
Tidsramme: 52 uker

Ankelsmerter (kontinuerlig)

Endring i ankelsmerter fra intervensjonsperiode før til etter forsøk. Ankelsmerter skåres på en numerisk vurderingsskala fra 0 - 10 (0 = Ingen smerte i det hele tatt, 10 = Ekstremt smertefull)
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spraino

Samarbeidspartnere

Aalborg University
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Metropolitan University College
The Copenhagen Center for Health Technology (CACHET)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip G Lysdal, MSc, Center for Sensory Motor Interaction, Department of Health Science and Technology, Aalborg University, Denmark
  • Studieleder: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
  • Studiestol: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
  • Studiestol: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4559

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spraino

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere