재발성 간세포암종 치료에서 복강경 간절제술과 RFA 비교 연구
2017년 10월 13일 업데이트: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
재발성 간세포암종 치료에서 복강경 간절제술 대 RFA의 RCT 연구
재발성 간세포암 치료에서 복강경 간절제술과 고주파 절제술의 단기 및 장기 종양학적 결과를 관찰하고 비교한다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 목표: 간세포 암종(HCC)은 세계에서 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다.
간세포암종의 첫 근치적 절제 후 5년 재발률은 77%~100%입니다.
복강경 반복 간 절제술(LRLR)은 소수의 후향적 연구에서 선별된 환자의 재발성 간세포 암종(rHCC)에 대한 안전하고 효과적인 치료법으로 나타났으며, 고주파 절제술(RFA)은 이후 간을 포함하는 재발성 종양 치료를 위해 점점 더 많이 시행되고 있습니다. 간 절제술.
이 연구의 목적은 rHCC 치료에서 복강경 간 절제술(LH)과 고주파 절제술(RFA)의 단기 및 장기 결과를 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- 모병
- Southwest Hospital
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연락하다:
- Shuguo Zheng, M.D.
- 전화번호: 0086-13508308676
- 이메일: shuguozh@yahoo.com.cn
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수석 연구원:
- Shuguo Zheng, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 성별, 18~70세
- 재발성 간세포암종의 수술 전 진단, 간 절제술은 이전에 수행되었습니다.
- 활동성 간염 및 비대상성 간경변 없음;
- 이전에 간 절제술을 받은 환자, 최대 직경 ≤5cm 단일 재발성 결절 또는 직경 3개의 결절 및 3cm 이하, 문맥, 간정맥 및 하대정맥 침범, 림프절 또는 간외 회전을 침범하지 않았습니다.
- 종양 파열 또는 출혈 없음;
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B 등급,ICG-R15 <20%;
- 응고 장애 없음, 혈소판 수 > 50 × 109/L 및 연장된 프로트롬빈 시간 < 5초;
- 재발성 간암 진단 후 관련 수술, 고주파 절제술(RFA), TACE 치료, 확실한 항암 화학 요법 치료를 포함하지 않음, 절대적 금기 복부 수술;
- 재발성 결절은 장, 위, 담낭 또는 횡경막 근육에 가깝지 않고 제1간문, 주요 혈관 및 담관에 가깝지 않습니다.
- 일반적으로 이용 가능한 환자, 심장 및 폐 기능은 수술, 복부 수술 절대 금기 사항을 견딜 수 있습니다.
- 자발적으로 연구에 참여하고, 자발적으로 두 사람의 치료를 수락하고, 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준에 위배됩니다.
- 심한 상복부 유착;
- 담관 세포 또는 혼합 세포 암종의 수술 후 병리학적 검사 및 병리학적으로 확인된 양성 변연;
- 외국, 홍콩, 마카오, 대만 및 기타 지역, 추적하기 어려운 수술 후 추정, 추적;
- 결절은 대장암의 간 전이와 같이 수술 중 탐색 중에 재발성 HCC가 아님이 입증되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 간절제술
복강경 기술의 개선은 LH가 현재 개복 수술과 유사한 단기 효능과 유사한 장기 효능을 가지고 있으며 LH는 재발성 간세포암종과 관련된 적용에서 상당한 이점을 보여주었다는 것을 의미합니다.
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재발성 결절 직경이 5cm 미만이고 최대 3개의 결절이 있는 재발성 간세포암종 환자 180명을 무작위로 LH(n=90)와 RFA군(n=90)으로 나누었습니다.
5년의 후속 조치 기간 동안 결과를 모니터링하고 평가했습니다.
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활성 비교기: 고주파 절제
최근 기술 발전으로 RFA는 재발성 간세포암종에 대해 가장 널리 조사된 새로운 1차 치료 옵션이 되었습니다.
수많은 대규모 연구에서 사용 용이성, 안전성, 효율성, 최소 침습성, 최소 이환율 및 사망률을 포함하는 RFA의 장점이 입증되었습니다.
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재발성 결절 직경이 5cm 미만이고 최대 3개의 결절이 있는 재발성 간세포암종 환자 180명을 무작위로 LH(n=90)와 RFA군(n=90)으로 나누었습니다.
5년의 후속 조치 기간 동안 결과를 모니터링하고 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 5 년
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5년 생존 통계를 이해하기 위해 3개월마다 수술 후 추적.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 매개변수
기간: 수술 중
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수술 시간과 간 유입 폐색 시간을 결합하여 수술 중 매개변수를 시간(h) 단위로 보고합니다.
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 입원기간(예상 평균 7일)
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간부전, 출혈, 담즙 누출, 복수, 복강 내 감염, 흉막 삼출액, 폐 감염, 심부전.
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입원기간(예상 평균 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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