再発性HCCの治療における腹腔鏡下肝切除術とRFAの研究
2017年10月13日 更新者：Shuguo Zheng, MD、Southwest Hospital, China
再発性HCCの治療における腹腔鏡下肝切除術とRFAのRCT研究
再発肝細胞癌の治療における腹腔鏡下肝切除術と高周波アブレーションの短期および長期の腫瘍学的転帰を観察および比較すること。
調査の概要
詳細な説明
背景と目的: 肝細胞がん (HCC) は、世界で 3 番目に多いがん関連死亡原因です。
最初の治癒切除後のHCCの5年再発率は77%～100%です。
腹腔鏡下反復肝切除術（LRLR）は、一部の患者における再発性肝細胞癌（rHCC）に対する安全かつ効果的な治療法であることが小規模な遡及研究で示されており、術後の肝臓に関与する再発性腫瘍の治療には高周波アブレーション（RFA）がますます行われています。肝切除術。
この研究の目的は、rHCC の治療における腹腔鏡下肝切除術 (LH) と高周波アブレーション (RFA) の短期および長期の転帰を比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 募集
- Southwest Hospital
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コンタクト：
- Shuguo Zheng, M.D.
- 電話番号：0086-13508308676
- メール：shuguozh@yahoo.com.cn
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主任研究者：
- Shuguo Zheng, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別不問、18歳から70歳まで。
- 再発性HCCの術前診断は明らかで、以前に肝臓切除が行われていました。
- 活動性肝炎や非代償性肝硬変はない。
- 以前に肝切除を受けた患者で、最大直径が5cm以下の単一再発結節または直径3cm以下の3つの結節があり、門脈、肝静脈および下大静脈の浸潤、リンパ節または肝外回転を侵害していない。
- 腫瘍の破裂や出血はありません。
- Child-Pugh クラス A または B グレード、ICG-R15 <20%;
- 凝固障害なし、血小板数 > 50 × 109 / L、および延長プロトロンビン時間 < 5 秒。
- 再発性肝細胞癌の診断後、関連手術、高周波アブレーション（RFA）、TACE治療、確実性のない抗がん剤化学療法治療、絶対禁忌の腹部手術は含まれない。
- 再発性結節は、腸、胃、胆嚢、または横隔膜の筋肉に近くなく、肝第一門、主血管および胆管にも近くありません。
- 一般に利用可能な患者は、心臓と肺の機能が手術に耐えることができ、腹部手術は絶対的禁忌です。
- 自発的に研究に参加し、任意の治療法を自発的に受け入れること、インフォームド・コンセント。
除外基準:
- 上記の包含基準の逆。
- 重度の上腹部癒着。
- 胆管細胞癌または混合細胞癌の術後の病理学的検査および病理学的に断端陽性が確認された。
- 外国、香港、マカオ、台湾およびその他の地域では、術後の追跡が困難と推定されており、追跡調査が行われています。
- 結腸直腸癌の肝転移など、術中の検査中に結節が再発性 HCC ではないことが証明されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下肝切除術
腹腔鏡技術の改良により、LH は優れた短期有効性と開腹手術と同様の長期有効性を備え、再発性 HCC を伴う用途において LH が大きな利点を示しています。
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再発性結節直径が 5 cm 未満で、結節が 3 個までである再発性 HCC 患者 180 人を、無作為に LH グループ (n=90) と RFA グループ (n=90) に分けました。
5 年間の追跡期間中に転帰がモニタリングされ、評価されました。
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アクティブコンパレータ：高周波アブレーション
最近の技術の進歩により、RFA は再発性 HCC に対する新たな第一選択治療の選択肢として最も広く研究されています。
数多くの大規模な研究により、使いやすさ、安全性、有効性、最小限の侵襲性、最小限の罹患率と死亡率など、RFA の利点が実証されています。
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再発性結節直径が 5 cm 未満で、結節が 3 個までである再発性 HCC 患者 180 人を、無作為に LH グループ (n=90) と RFA グループ (n=90) に分けました。
5 年間の追跡期間中に転帰がモニタリングされ、評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：5年
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5年生存率の統計を理解するために、手術後は3か月ごとに追跡調査します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中パラメータ
時間枠：手術中
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手術時間と肝流入閉塞時間を組み合わせて、術中パラメータを時間単位で報告します。
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手術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：入院期間（想定平均7日）
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肝不全、出血、胆汁漏、腹水、腹腔内感染、胸水、肺感染、心不全。
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入院期間（想定平均7日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月13日
最初の投稿 (実際)
2017年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月13日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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