- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03313648
Tutkimus laparoskooppisesta hepatektomiasta ja RFA:sta toistuvan HCC:n hoidossa
perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
RCT-tutkimus laparoskooppisesta hepatektomiasta vs. RFA:ta toistuvan HCC:n hoidossa
Tarkkaile ja vertailla laparoskooppisen hepatektomian ja radiotaajuusablaation lyhyen ja pitkän aikavälin onkologisia tuloksia toistuvan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoitteet: Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmassa.
Viiden vuoden HCC:n uusiutumisaste ensimmäisen parantavan resektion jälkeen on 77–100 %.
Laparoskooppisen toistuvan maksan resektion (LRLR) on osoitettu pienissä retrospektiivisissä tutkimuksissa olevan turvallinen ja tehokas hoito toistuvaan hepatosellulaariseen karsinoomaan (rHCC) valituilla potilailla, ja radiotaajuista ablaatiota (RFA) on tehty yhä useammin toistuvien maksakasvaimien hoidossa sen jälkeen, kun hepatektomia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata laparoskooppisen hepatektomian (LH) ja radiotaajuusablaation (RFA) lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia rHCC:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Rekrytointi
- Southwest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuguo Zheng, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-13508308676
- Sähköposti: shuguozh@yahoo.com.cn
-
Päätutkija:
- Shuguo Zheng, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa sukupuoli, 18-70 vuotta vanha;
- Toistuvan HCC:n preoperatiivinen diagnoosi, maksaresektio tehtiin aiemmin;
- Ei aktiivista hepatiittia ja dekompensoitunutta kirroosia;
- Potilas, jolla on aiempi maksaresektio, maksimihalkaisija ≤ 5 cm yksittäisiä toistuvia kyhmyjä tai 3 kyhmyä, joiden halkaisija on enintään 3 cm, ei loukannut porttilaskimoa, maksalaskimoa ja alemman onttolaskimon invaasiota, imusolmuketta tai maksan ulkopuolista käännettä;
- Ei kasvaimen repeämää tai verenvuotoa;
- Child-Pugh-luokka A tai B, ICG-R15 <20 %;
- Ei hyytymishäiriöitä, verihiutaleiden määrä > 50 × 109 / l ja pidentynyt protrombiiniaika < 5 sekuntia;
- Toistuvan HCC:n diagnoosin jälkeen, ei siihen liittyvää leikkausta, radiotaajuista ablaatiota (RFA), TACE-hoitoa, ei varmuutta syövän kemoterapiahoitoa; ylimmät ehdottomat vasta-aiheet vatsan leikkaus;
- Toistuvat kyhmyt eivät ole lähellä suolistoa, vatsaa, kolekytaa tai pallealihasta, eivät lähellä ensimmäistä porta hepatista, pääsuonia ja sappitiehyitä;
- Yleisesti saatavilla olevat potilaat,sydämen ja keuhkojen toiminta voi sietää leikkausta, vatsan leikkaus korkeimmat ehdottomat vasta-aiheet;
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen, hyväksy vapaaehtoisesti mikä tahansa kahden tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastoin edellä mainittuja sisällyttämiskriteerejä;
- Vakavat ylävatsan tarttumat;
- Sappitiesolun tai sekasolukarsinooman jälkeinen patologinen tutkimus ja patologisesti vahvistettu positiivinen marginaali;
- Ulkomaiset, Hongkong, Macao, Taiwan ja muut alueet, arvioitu leikkauksen jälkeen vaikea jäljittää, seurataan;
- Kyhmyt eivät osoittautuneet toistuviksi HCC:ksi intraoperatiivisen tutkimuksen aikana, kuten: paksusuolensyövän maksametastaasit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Laparoskopinen hepatektomia
Laparoskooppisen tekniikan parannukset tarkoittavat, että LH:lla on nyt parempi lyhytaikainen tehokkuus ja samanlainen pitkän aikavälin tehokkuus kuin avoin leikkaus, ja LH on osoittanut merkittäviä etuja sovelluksissa, joihin liittyy toistuvaa HCC:tä.
|
180 potilasta, joilla oli uusiutuva HCC, joiden toistuvien kyhmyjen halkaisija oli alle 5 cm ja enintään kolme kyhmyä, jaettiin satunnaisesti LH- (n = 90) ja RFA-ryhmiin (n = 90).
Tuloksia seurattiin ja arvioitiin 5 vuoden seurantajakson aikana.
|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Viimeaikaisen teknologisen kehityksen myötä RFA:sta on tullut laajimmin tutkittu uusi ensilinjan hoitovaihtoehto toistuville HCC:ille.
Lukuisat suuret tutkimukset ovat osoittaneet RFA:n edut, joita ovat sen helppokäyttöisyys, turvallisuus, tehokkuus, minimaalinen invasiivisuus ja minimaalinen sairastuvuus ja kuolleisuus.
|
180 potilasta, joilla oli uusiutuva HCC, joiden toistuvien kyhmyjen halkaisija oli alle 5 cm ja enintään kolme kyhmyä, jaettiin satunnaisesti LH- (n = 90) ja RFA-ryhmiin (n = 90).
Tuloksia seurattiin ja arvioitiin 5 vuoden seurantajakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
seuranta leikkauksen jälkeen 3 kuukauden välein, jotta voidaan ymmärtää tilastot 5 vuoden eloonjäämisestä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
intraoperatiiviset parametrit
Aikaikkuna: operaation aikana
|
leikkausaika ja maksan sisäänvirtauksen okkluusioaika yhdistetään intraoperatiivisten parametrien raportoimiseksi tunneissa (h).
|
operaation aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 7 päivää)
|
maksan vajaatoiminta, verenvuoto, sapen vuoto, askites, vatsansisäinen infektio, pleuraeffuusio, keuhkotulehdus, sydämen vajaatoiminta.
|
Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWHZSG007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva hepatosellulaarinen karsinooma
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusiKiina
Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen hepatektomia
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Oslo University HospitalValmisKirurgisten viiltojen ihon sulkeminen kudosliimalla vs. ompeleellaNorja
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus