Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus laparoskooppisesta hepatektomiasta ja RFA:sta toistuvan HCC:n hoidossa

perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

RCT-tutkimus laparoskooppisesta hepatektomiasta vs. RFA:ta toistuvan HCC:n hoidossa

Tarkkaile ja vertailla laparoskooppisen hepatektomian ja radiotaajuusablaation lyhyen ja pitkän aikavälin onkologisia tuloksia toistuvan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tavoitteet: Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmassa. Viiden vuoden HCC:n uusiutumisaste ensimmäisen parantavan resektion jälkeen on 77–100 %. Laparoskooppisen toistuvan maksan resektion (LRLR) on osoitettu pienissä retrospektiivisissä tutkimuksissa olevan turvallinen ja tehokas hoito toistuvaan hepatosellulaariseen karsinoomaan (rHCC) valituilla potilailla, ja radiotaajuista ablaatiota (RFA) on tehty yhä useammin toistuvien maksakasvaimien hoidossa sen jälkeen, kun hepatektomia. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata laparoskooppisen hepatektomian (LH) ja radiotaajuusablaation (RFA) lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia rHCC:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Rekrytointi
        • Southwest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shuguo Zheng, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa sukupuoli, 18-70 vuotta vanha;
  • Toistuvan HCC:n preoperatiivinen diagnoosi, maksaresektio tehtiin aiemmin;
  • Ei aktiivista hepatiittia ja dekompensoitunutta kirroosia;
  • Potilas, jolla on aiempi maksaresektio, maksimihalkaisija ≤ 5 cm yksittäisiä toistuvia kyhmyjä tai 3 kyhmyä, joiden halkaisija on enintään 3 cm, ei loukannut porttilaskimoa, maksalaskimoa ja alemman onttolaskimon invaasiota, imusolmuketta tai maksan ulkopuolista käännettä;
  • Ei kasvaimen repeämää tai verenvuotoa;
  • Child-Pugh-luokka A tai B, ICG-R15 <20 %;
  • Ei hyytymishäiriöitä, verihiutaleiden määrä > 50 × 109 / l ja pidentynyt protrombiiniaika < 5 sekuntia;
  • Toistuvan HCC:n diagnoosin jälkeen, ei siihen liittyvää leikkausta, radiotaajuista ablaatiota (RFA), TACE-hoitoa, ei varmuutta syövän kemoterapiahoitoa; ylimmät ehdottomat vasta-aiheet vatsan leikkaus;
  • Toistuvat kyhmyt eivät ole lähellä suolistoa, vatsaa, kolekytaa tai pallealihasta, eivät lähellä ensimmäistä porta hepatista, pääsuonia ja sappitiehyitä;
  • Yleisesti saatavilla olevat potilaat,sydämen ja keuhkojen toiminta voi sietää leikkausta, vatsan leikkaus korkeimmat ehdottomat vasta-aiheet;
  • Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen, hyväksy vapaaehtoisesti mikä tahansa kahden tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastoin edellä mainittuja sisällyttämiskriteerejä;
  • Vakavat ylävatsan tarttumat;
  • Sappitiesolun tai sekasolukarsinooman jälkeinen patologinen tutkimus ja patologisesti vahvistettu positiivinen marginaali;
  • Ulkomaiset, Hongkong, Macao, Taiwan ja muut alueet, arvioitu leikkauksen jälkeen vaikea jäljittää, seurataan;
  • Kyhmyt eivät osoittautuneet toistuviksi HCC:ksi intraoperatiivisen tutkimuksen aikana, kuten: paksusuolensyövän maksametastaasit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskopinen hepatektomia
Laparoskooppisen tekniikan parannukset tarkoittavat, että LH:lla on nyt parempi lyhytaikainen tehokkuus ja samanlainen pitkän aikavälin tehokkuus kuin avoin leikkaus, ja LH on osoittanut merkittäviä etuja sovelluksissa, joihin liittyy toistuvaa HCC:tä.
180 potilasta, joilla oli uusiutuva HCC, joiden toistuvien kyhmyjen halkaisija oli alle 5 cm ja enintään kolme kyhmyä, jaettiin satunnaisesti LH- (n = 90) ja RFA-ryhmiin (n = 90). Tuloksia seurattiin ja arvioitiin 5 vuoden seurantajakson aikana.
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Viimeaikaisen teknologisen kehityksen myötä RFA:sta on tullut laajimmin tutkittu uusi ensilinjan hoitovaihtoehto toistuville HCC:ille. Lukuisat suuret tutkimukset ovat osoittaneet RFA:n edut, joita ovat sen helppokäyttöisyys, turvallisuus, tehokkuus, minimaalinen invasiivisuus ja minimaalinen sairastuvuus ja kuolleisuus.
180 potilasta, joilla oli uusiutuva HCC, joiden toistuvien kyhmyjen halkaisija oli alle 5 cm ja enintään kolme kyhmyä, jaettiin satunnaisesti LH- (n = 90) ja RFA-ryhmiin (n = 90). Tuloksia seurattiin ja arvioitiin 5 vuoden seurantajakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
seuranta leikkauksen jälkeen 3 kuukauden välein, jotta voidaan ymmärtää tilastot 5 vuoden eloonjäämisestä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiiviset parametrit
Aikaikkuna: operaation aikana
leikkausaika ja maksan sisäänvirtauksen okkluusioaika yhdistetään intraoperatiivisten parametrien raportoimiseksi tunneissa (h).
operaation aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 7 päivää)
maksan vajaatoiminta, verenvuoto, sapen vuoto, askites, vatsansisäinen infektio, pleuraeffuusio, keuhkotulehdus, sydämen vajaatoiminta.
Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWHZSG007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva hepatosellulaarinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen hepatektomia

3
Tilaa