Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie laparoskopické hepatektomie versus RFA v léčbě recidivujícího HCC

13. října 2017 aktualizováno: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

RCT studie laparoskopické hepatektomie versus RFA v léčbě recidivujícího HCC

Sledovat a porovnávat krátkodobý a dlouhodobý onkologický výsledek laparoskopické hepatektomie a radiofrekvenční ablace v léčbě recidivujícího hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a cíle: Hepatocelulární karcinom (HCC) je třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na světě. 5letá recidivující četnost HCC po první kurativní resekci je 77 %~100 %. Laparoskopická opakovaná resekce jater (LRLR) se v malých retrospektivních studiích ukázala jako bezpečná a účinná léčba recidivujícího hepatocelulárního karcinomu (rHCC) u vybraných pacientů a radiofrekvenční ablace (RFA) se stále více prováděla pro léčbu recidivujících nádorů postihujících játra po hepatektomie. Cílem této studie bylo porovnat krátkodobý a dlouhodobý výsledek laparoskopické hepatektomie (LH) a radiofrekvenční ablace (RFA) v léčbě rHCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuguo Zheng, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví, 18 až 70 let;
  • Předoperační diagnostika recidivujícího HCC jasná, resekce jater byla provedena dříve;
  • Žádná aktivní hepatitida a dekompenzovaná cirhóza;
  • Pacient s předchozí resekcí jater, maximální průměr ≤5 cm jednotlivé recidivující uzliny nebo 3 uzliny v průměru a ne více než 3 cm, neporušil portální žílu, jaterní žílu a invazi dolní duté žíly, lymfatické uzliny ani extrahepatální obrat;
  • Žádné prasknutí nádoru nebo krvácení;
  • Child-Pugh třída A nebo B, ICG-R15 <20 %;
  • Žádné poruchy koagulace, počet krevních destiček > 50 × 109 / l a prodloužený protrombinový čas < 5 sekund;
  • Po diagnóze recidivujícího HCC nezahrnuje související operace,radiofrekvenční ablaci (RFA), léčbu TACE,není jistá protinádorová chemoterapie, nejvyšší absolutní kontraindikace břišní operace;
  • Recidivující uzliny nejsou blízko střev, žaludku, cholecysty nebo bránice, nejsou blízko první porta hepatis, hlavní cévy a žlučových cest;
  • Pacienti obecně dostupní, funkce srdce a plic snesou operaci, operace břicha nejvyšší absolutní kontraindikace;
  • Dobrovolně se zúčastnit studie, dobrovolně přijmout jakoukoli terapii dvou, informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Na rozdíl od výše uvedených kritérií pro zařazení;
  • Závažné srůsty v horní části břicha;
  • Pooperační patologické vyšetření buňky žlučovodu nebo smíšeného karcinomu a patologicky potvrzený pozitivní okraj;
  • Zahraniční, Hongkong, Macao, Tchaj-wan a další regiony, odhadovaný pooperační obtížnost sledovat, následovat;
  • Ukázalo se, že uzliny nejsou recidivující HCC během peroperační explorace, jako jsou: jaterní metastázy kolorektálního karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická hepatektomie
Zlepšení v laparoskopické technologii znamenají, že LH má nyní vynikající krátkodobou účinnost a podobnou dlouhodobou účinnost jako otevřená chirurgie a LH prokázal významné výhody v aplikacích zahrnujících recidivující HCC.
Postup: Laparoskopická hepatektomie
180 pacientů s recidivujícím HCC s recidivujícími nodulárními průměry menšími než 5 cm a až třemi noduly bylo náhodně rozděleno do skupin LH (n=90) a RFA (n=90). Výsledky byly sledovány a vyhodnocovány během 5letého období sledování.
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
S nedávným technologickým pokrokem se RFA stala nejvíce zkoumanou novou terapeutickou možností první linie pro recidivující HCC. Četné velké studie prokázaly výhody RFA, které zahrnují snadné použití, bezpečnost, účinnost, minimální invazivitu a minimální morbiditu a mortalitu.
Postup: Radiofrekvenční ablace
180 pacientů s recidivujícím HCC s recidivujícími nodulárními průměry menšími než 5 cm a až třemi noduly bylo náhodně rozděleno do skupin LH (n=90) a RFA (n=90). Výsledky byly sledovány a vyhodnocovány během 5letého období sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 5 let
sledování po operaci každé 3 měsíce, pro pochopení statistiky 5letého přežití.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační parametry
Časové okno: během operace
doba operace a doba okluze přítoku do jater budou kombinovány pro uvedení intraoperačních parametrů v hodině (h).
během operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: Délka hospitalizace (očekávaný průměr 7 dní)
jaterní selhání, krvácení, únik žluči, ascites, intraabdominální infekce, pleurální výpotek, plicní infekce, srdeční nedostatečnost.
Délka hospitalizace (očekávaný průměr 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWHZSG007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit