Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av laparoskopisk hepatektomi versus RFA i behandling av tilbakevendende HCC

13. oktober 2017 oppdatert av: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

En RCT-studie av laparoskopisk hepatektomi versus RFA i behandling av tilbakevendende HCC

Å observere og sammenligne det kortsiktige og langsiktige onkologiske resultatet av laparoskopisk hepatektomi og radiofrekvensablasjon ved behandling av tilbakevendende hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål: Hepatocellulært karsinom (HCC) er den tredje ledende årsaken til kreftrelatert død i verden. Den 5-årige tilbakevendende frekvensen av HCC etter første kurativ reseksjon er 77% ~ 100%. Laparoskopisk gjentatt leverreseksjon (LRLR) har i små retrospektive studier vist seg å være en sikker og effektiv behandling for tilbakevendende hepatocellulært karsinom (rHCC) hos utvalgte pasienter, og radiofrekvensablasjon (RFA) har i økende grad blitt utført for behandling av tilbakevendende svulster som involverer leveren etter hepatektomi. Målet med denne studien var å sammenligne det kortsiktige og langsiktige resultatet av laparoskopisk hepatektomi (LH) og radiofrekvensablasjon (RFA) i behandlingen av rHCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shuguo Zheng, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kjønn, 18 til 70 år gamle;
  • Preoperativ diagnose av tilbakevendende HCC clear, leverreseksjon ble gjort tidligere;
  • Ingen aktiv hepatitt og dekompensert cirrhose;
  • Pasient med tidligere leverreseksjon, maksimal diameter ≤5 cm enkle tilbakevendende knuter eller 3 knuter i diameter og ikke mer enn 3 cm, krenket ikke portvenen, levervenen og inferior vena cava invasjon, lymfeknute eller ekstrahepatisk vending;
  • Ingen tumorruptur eller blødning;
  • Child-Pugh klasse A eller B klasse,ICG-R15 <20%;
  • Ingen koagulasjonsforstyrrelser, blodplateantall > 50 × 109 / L og forlenget protrombintid < 5 sekunder;
  • Etter diagnose av tilbakevendende HCC, inkluderer ikke relatert kirurgi, radiofrekvensablasjon (RFA), TACE-behandling, ingen sikkerhet mot kreft kjemoterapibehandling; suverene absolutte kontraindikasjoner abdominal kirurgi;
  • Tilbakevendende knuter er ikke nær tarm, mage, kolecyste eller diafragmamuskel, ikke nær den første porta hepatis, hovedkar og galleveier;
  • Pasienter som er generelt tilgjengelige, hjerte- og lungefunksjon kan tolerere kirurgi, abdominal kirurgi supreme absolutte kontraindikasjoner;
  • Frivillig delta i studien, frivillig godta enhver terapi av to, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Motsatt av inklusjonskriteriene ovenfor;
  • Alvorlige sammenvoksninger i øvre del av magen;
  • Postoperativ patologisk undersøkelse av gallegangcelle eller blandcellekarsinom og patologisk bekreftet positiv margin;
  • Utenlandske, Hong Kong, Macao, Taiwan og andre regioner, estimert postoperativ vanskelig å spore, fulgt opp;
  • Noduler viste seg å ikke være tilbakevendende HCC under intraoperativ utforskning, slik som: levermetastaser av kolorektal kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk hepatektomi
Forbedringer i laparoskopisk teknologi betyr at LH nå har overlegen kortsiktig effekt og lignende langsiktig effekt som åpen kirurgi, og LH har vist betydelige fordeler i applikasjoner som involverer tilbakevendende HCC.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk hepatektomi
180 pasienter med residiverende HCC med tilbakevendende nodulær diameter på mindre enn 5 cm og opptil tre knuter ble tilfeldig delt inn i LH (n=90) og RFA-grupper (n=90). Resultatene ble overvåket og evaluert i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
Med nyere teknologiske fremskritt har RFA blitt det mest undersøkte nye førstelinjebehandlingsalternativet for tilbakevendende HCC. Tallrike store studier har vist fordelene med RFA, som inkluderer dens brukervennlighet, sikkerhet, effektivitet, minimal invasivitet og minimal sykelighet og dødelighet.
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon
180 pasienter med residiverende HCC med tilbakevendende nodulær diameter på mindre enn 5 cm og opptil tre knuter ble tilfeldig delt inn i LH (n=90) og RFA-grupper (n=90). Resultatene ble overvåket og evaluert i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
oppfølging etter operasjonen hver 3. måned, for å forstå statistikk 5-års overlevelse.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative parametere
Tidsramme: under operasjonen
operasjonstid og hepatisk innstrømning okklusjonstid vil bli kombinert for å rapportere intraoperative parametere i time(t).
under operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
leversvikt, blødning, gallelekkasje, ascites, intraabdominal infeksjon, pleural effusjon, lungeinfeksjon, hjerteinsuffisiens.
Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWHZSG007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom tilbakevendende

Kliniske studier på Laparoskopisk hepatektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere