- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03313648
Uno studio di epatectomia laparoscopica contro RFA nel trattamento dell'HCC ricorrente
13 ottobre 2017 aggiornato da: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
Uno studio RCT sull'epatectomia laparoscopica rispetto alla RFA nel trattamento dell'HCC ricorrente
Osservare e confrontare l'esito oncologico a breve e lungo termine dell'epatectomia laparoscopica e dell'ablazione con radiofrequenza nel trattamento del carcinoma epatocellulare ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo & Obiettivi: Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la terza causa principale di morte correlata al cancro nel mondo.
Il tasso di recidiva a 5 anni di HCC dopo la prima resezione curativa è del 77%~100%.
In piccoli studi retrospettivi è stato dimostrato che la resezione epatica ripetuta laparoscopica (LRLR) è un trattamento sicuro ed efficace per il carcinoma epatocellulare ricorrente (rHCC) in pazienti selezionati e l'ablazione con radiofrequenza (RFA) è stata sempre più eseguita per il trattamento di tumori ricorrenti che coinvolgono il fegato dopo epatectomia.
Lo scopo di questo studio era confrontare l'esito a breve ea lungo termine dell'epatectomia laparoscopica (LH) e dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) nel trattamento dell'rHCC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Reclutamento
- Southwest Hospital
-
Contatto:
- Shuguo Zheng, M.D.
- Numero di telefono: 0086-13508308676
- Email: shuguozh@yahoo.com.cn
-
Investigatore principale:
- Shuguo Zheng, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi genere, dai 18 ai 70 anni;
- La diagnosi preoperatoria di HCC recidivante è stata eseguita in precedenza con resezione epatica;
- Nessuna epatite attiva e cirrosi scompensata;
- Paziente con precedente resezione epatica, noduli ricorrenti singoli di diametro massimo ≤5 cm o 3 noduli di diametro e non più di 3 cm, non ha violato la vena porta, la vena epatica e l'invasione della vena cava inferiore, linfonodo o giro extraepatico;
- Nessuna rottura o sanguinamento del tumore;
- Child-Pugh classe A o B, ICG-R15 <20%;
- Nessun disturbo della coagulazione, conta piastrinica > 50 × 109 / L e tempo di protrombina prolungato < 5 secondi;
- Dopo la diagnosi di recidiva di HCC, non includere interventi chirurgici correlati, ablazione con radiofrequenza (RFA), trattamento TACE, nessuna certezza trattamento chemioterapico antitumorale; controindicazioni assolute supreme chirurgia addominale;
- I noduli ricorrenti non sono vicini all'intestino, allo stomaco, alla colecisti o al muscolo del diaframma, non sono vicini alla prima porta epatica, al vaso principale e ai dotti biliari;
- I pazienti generalmente disponibili, la funzione cardiaca e polmonare possono tollerare un intervento chirurgico, la chirurgia addominale suprema controindicazioni assolute;
- Partecipa volontariamente allo studio, accetta volontariamente qualsiasi terapia di due, consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Di fronte ai criteri di inclusione di cui sopra;
- Gravi aderenze addominali superiori;
- Esame patologico postoperatorio della cellula del dotto biliare o carcinoma a cellule miste e margine positivo patologicamente confermato;
- Estero, Hong Kong, Macao, Taiwan e altre regioni, postoperatorio stimato difficile da rintracciare, seguito;
- I noduli si sono rivelati HCC non ricorrenti durante l'esplorazione intraoperatoria, come: metastasi epatiche del cancro del colon-retto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Epatectomia laparoscopica
I miglioramenti nella tecnologia laparoscopica significano che l'LH ora ha un'efficacia superiore a breve termine e un'efficacia a lungo termine simile alla chirurgia a cielo aperto, e LH ha mostrato vantaggi significativi nelle applicazioni che coinvolgono l'HCC ricorrente.
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180 pazienti con HCC ricorrente con diametro nodulare ricorrente inferiore a 5 cm e fino a tre noduli sono stati divisi casualmente in gruppi LH (n=90) e RFA (n=90).
I risultati sono stati monitorati e valutati durante il periodo di follow-up di 5 anni.
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Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
Con i recenti progressi tecnologici, la RFA è diventata la nuova opzione terapeutica di prima linea più studiata per le recidive di HCC.
Numerosi studi di grandi dimensioni hanno dimostrato i vantaggi della RFA, che includono la sua facilità d'uso, sicurezza, efficacia, minima invasività e minima morbilità e mortalità.
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180 pazienti con HCC ricorrente con diametro nodulare ricorrente inferiore a 5 cm e fino a tre noduli sono stati divisi casualmente in gruppi LH (n=90) e RFA (n=90).
I risultati sono stati monitorati e valutati durante il periodo di follow-up di 5 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
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follow-up dopo l'intervento ogni 3 mesi, per comprendere le statistiche di sopravvivenza a 5 anni.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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parametri intraoperatori
Lasso di tempo: durante l'operazione
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il tempo dell'operazione e il tempo di occlusione dell'afflusso epatico saranno combinati per riportare i parametri intraoperatori in ore (h).
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durante l'operazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durata del ricovero (una media prevista di 7 giorni)
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insufficienza epatica, emorragia, perdita biliare, ascite, infezione intra-addominale, versamento pleurico, infezione polmonare, insufficienza cardiaca.
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Durata del ricovero (una media prevista di 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWHZSG007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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