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Uno studio di epatectomia laparoscopica contro RFA nel trattamento dell'HCC ricorrente

13 ottobre 2017 aggiornato da: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Uno studio RCT sull'epatectomia laparoscopica rispetto alla RFA nel trattamento dell'HCC ricorrente

Osservare e confrontare l'esito oncologico a breve e lungo termine dell'epatectomia laparoscopica e dell'ablazione con radiofrequenza nel trattamento del carcinoma epatocellulare ricorrente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo & Obiettivi: Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la terza causa principale di morte correlata al cancro nel mondo. Il tasso di recidiva a 5 anni di HCC dopo la prima resezione curativa è del 77%~100%. In piccoli studi retrospettivi è stato dimostrato che la resezione epatica ripetuta laparoscopica (LRLR) è un trattamento sicuro ed efficace per il carcinoma epatocellulare ricorrente (rHCC) in pazienti selezionati e l'ablazione con radiofrequenza (RFA) è stata sempre più eseguita per il trattamento di tumori ricorrenti che coinvolgono il fegato dopo epatectomia. Lo scopo di questo studio era confrontare l'esito a breve ea lungo termine dell'epatectomia laparoscopica (LH) e dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) nel trattamento dell'rHCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuguo Zheng, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi genere, dai 18 ai 70 anni;
  • La diagnosi preoperatoria di HCC recidivante è stata eseguita in precedenza con resezione epatica;
  • Nessuna epatite attiva e cirrosi scompensata;
  • Paziente con precedente resezione epatica, noduli ricorrenti singoli di diametro massimo ≤5 cm o 3 noduli di diametro e non più di 3 cm, non ha violato la vena porta, la vena epatica e l'invasione della vena cava inferiore, linfonodo o giro extraepatico;
  • Nessuna rottura o sanguinamento del tumore;
  • Child-Pugh classe A o B, ICG-R15 <20%;
  • Nessun disturbo della coagulazione, conta piastrinica > 50 × 109 / L e tempo di protrombina prolungato < 5 secondi;
  • Dopo la diagnosi di recidiva di HCC, non includere interventi chirurgici correlati, ablazione con radiofrequenza (RFA), trattamento TACE, nessuna certezza trattamento chemioterapico antitumorale; controindicazioni assolute supreme chirurgia addominale;
  • I noduli ricorrenti non sono vicini all'intestino, allo stomaco, alla colecisti o al muscolo del diaframma, non sono vicini alla prima porta epatica, al vaso principale e ai dotti biliari;
  • I pazienti generalmente disponibili, la funzione cardiaca e polmonare possono tollerare un intervento chirurgico, la chirurgia addominale suprema controindicazioni assolute;
  • Partecipa volontariamente allo studio, accetta volontariamente qualsiasi terapia di due, consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Di fronte ai criteri di inclusione di cui sopra;
  • Gravi aderenze addominali superiori;
  • Esame patologico postoperatorio della cellula del dotto biliare o carcinoma a cellule miste e margine positivo patologicamente confermato;
  • Estero, Hong Kong, Macao, Taiwan e altre regioni, postoperatorio stimato difficile da rintracciare, seguito;
  • I noduli si sono rivelati HCC non ricorrenti durante l'esplorazione intraoperatoria, come: metastasi epatiche del cancro del colon-retto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epatectomia laparoscopica
I miglioramenti nella tecnologia laparoscopica significano che l'LH ora ha un'efficacia superiore a breve termine e un'efficacia a lungo termine simile alla chirurgia a cielo aperto, e LH ha mostrato vantaggi significativi nelle applicazioni che coinvolgono l'HCC ricorrente.
180 pazienti con HCC ricorrente con diametro nodulare ricorrente inferiore a 5 cm e fino a tre noduli sono stati divisi casualmente in gruppi LH (n=90) e RFA (n=90). I risultati sono stati monitorati e valutati durante il periodo di follow-up di 5 anni.
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
Con i recenti progressi tecnologici, la RFA è diventata la nuova opzione terapeutica di prima linea più studiata per le recidive di HCC. Numerosi studi di grandi dimensioni hanno dimostrato i vantaggi della RFA, che includono la sua facilità d'uso, sicurezza, efficacia, minima invasività e minima morbilità e mortalità.
180 pazienti con HCC ricorrente con diametro nodulare ricorrente inferiore a 5 cm e fino a tre noduli sono stati divisi casualmente in gruppi LH (n=90) e RFA (n=90). I risultati sono stati monitorati e valutati durante il periodo di follow-up di 5 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
follow-up dopo l'intervento ogni 3 mesi, per comprendere le statistiche di sopravvivenza a 5 anni.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri intraoperatori
Lasso di tempo: durante l'operazione
il tempo dell'operazione e il tempo di occlusione dell'afflusso epatico saranno combinati per riportare i parametri intraoperatori in ore (h).
durante l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durata del ricovero (una media prevista di 7 giorni)
insufficienza epatica, emorragia, perdita biliare, ascite, infezione intra-addominale, versamento pleurico, infezione polmonare, insufficienza cardiaca.
Durata del ricovero (una media prevista di 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWHZSG007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare ricorrente

Prove cliniche su Epatectomia laparoscopica

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