- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03313648
Badanie laparoskopowej hepatektomii w porównaniu z RFA w leczeniu nawracającego HCC
13 października 2017 zaktualizowane przez: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
Badanie RCT dotyczące laparoskopowej hepatektomii w porównaniu z RFA w leczeniu nawracającego HCC
Obserwacja i porównanie krótkoterminowych i długoterminowych wyników onkologicznych laparoskopowej hepatektomii i ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu nawrotu raka wątrobowokomórkowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i cele: Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z nowotworami na świecie.
5-letni wskaźnik nawrotów HCC po pierwszej resekcji leczniczej wynosi 77% ~ 100%.
W małych badaniach retrospektywnych wykazano, że laparoskopowa powtórna resekcja wątroby (LRLR) jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia nawracającego raka wątrobowokomórkowego (rHCC) u wybranych pacjentów, a ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest coraz częściej wykonywana w leczeniu nawracających guzów wątroby po hepatektomia.
Celem pracy było porównanie krótkoterminowych i odległych wyników laparoskopowej hepatektomii (LH) i ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w leczeniu rHCC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- Rekrutacyjny
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Shuguo Zheng, M.D.
- Numer telefonu: 0086-13508308676
- E-mail: shuguozh@yahoo.com.cn
-
Główny śledczy:
- Shuguo Zheng, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolna płeć, od 18 do 70 lat;
- Przedoperacyjna diagnostyka nawracającego raka wątrobowokomórkowego, resekcja wątroby została wykonana wcześniej;
- Brak czynnego zapalenia wątroby i niewyrównanej marskości wątroby;
- Pacjent po wcześniejszej resekcji wątroby, maksymalna średnica ≤5 cm pojedynczych nawracających guzków lub 3 guzki o średnicy nie większej niż 3 cm, bez naciekania żyły wrotnej, żyły wątrobowej i żyły głównej dolnej, węzła chłonnego lub skrętu pozawątrobowego;
- Brak pęknięcia guza lub krwawienia;
- Klasa Child-Pugh A lub B, ICG-R15 <20%;
- Brak zaburzeń krzepnięcia, liczba płytek > 50 × 109/L i wydłużony czas protrombinowy < 5 sekund;
- Po rozpoznaniu nawracającego HCC nie obejmuje powiązanych operacji, ablacji częstotliwością radiową (RFA), leczenia TACE, nie ma pewności leczenia chemioterapią przeciwnowotworową; najwyższe bezwzględne przeciwwskazania chirurgia jamy brzusznej;
- Nawracające guzki nie znajdują się w pobliżu jelit, żołądka, pęcherzyka żółciowego lub mięśnia przepony, nie w pobliżu pierwszego wrota wątroby, naczynia głównego i dróg żółciowych;
- Pacjenci ogólnie dostępni, czynność serca i płuc mogą tolerować operację, chirurgia jamy brzusznej najwyższe bezwzględne przeciwwskazania;
- Dobrowolny udział w badaniu, dobrowolna akceptacja dowolnej terapii dwuosobowej, świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwieństwo powyższych kryteriów włączenia;
- Ciężkie zrosty w górnej części brzucha;
- Pooperacyjne badanie patologiczne komórek przewodu żółciowego lub raka mieszanokomórkowego i patologicznie potwierdzony dodatni margines;
- Zagraniczne, hongkong, makao, tajwan i inne regiony, szacowane pooperacyjne trudne do wyśledzenia, obserwowane;
- Podczas eksploracji śródoperacyjnej guzki okazały się nie nawracającymi HCC, takimi jak: przerzuty raka jelita grubego do wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa hepatektomia
Ulepszenia w technologii laparoskopowej oznaczają, że LH ma teraz lepszą skuteczność krótkoterminową i podobną długoterminową skuteczność do operacji otwartej, a LH wykazał znaczące zalety w zastosowaniach związanych z nawracającym HCC.
|
180 pacjentów z nawracającym HCC z nawracającymi guzkami o średnicy mniejszej niż 5 cm i do trzech guzków podzielono losowo na grupy LH (n=90) i RFA (n=90).
Wyniki były monitorowane i oceniane podczas 5-letniego okresu obserwacji.
|
|
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Dzięki najnowszym osiągnięciom technologicznym RFA stała się najszerzej badaną nową opcją terapeutyczną pierwszego rzutu dla nawracających HCC.
Liczne duże badania wykazały zalety RFA, które obejmują łatwość użycia, bezpieczeństwo, skuteczność, minimalną inwazyjność oraz minimalną chorobowość i śmiertelność.
|
180 pacjentów z nawracającym HCC z nawracającymi guzkami o średnicy mniejszej niż 5 cm i do trzech guzków podzielono losowo na grupy LH (n=90) i RFA (n=90).
Wyniki były monitorowane i oceniane podczas 5-letniego okresu obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
kontrola po operacji co 3 miesiące, aby zrozumieć statystyki 5-letniego przeżycia.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas operacji
|
czas operacji i czas okluzji napływu do wątroby zostaną połączone w celu podania parametrów śródoperacyjnych w godzinach (h).
|
podczas operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 7 dni)
|
niewydolność wątroby, krwotok, wyciek żółci, wodobrzusze, infekcja wewnątrzbrzuszna, wysięk opłucnowy, infekcja płuc, niewydolność serca.
|
Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWHZSG007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający rak wątrobowokomórkowy
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak jajnika | Platinum-sensitive Recurrent
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Laparoskopowa hepatektomia
-
Al-Azhar UniversityZakończony