Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie laparoskopowej hepatektomii w porównaniu z RFA w leczeniu nawracającego HCC

13 października 2017 zaktualizowane przez: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Badanie RCT dotyczące laparoskopowej hepatektomii w porównaniu z RFA w leczeniu nawracającego HCC

Obserwacja i porównanie krótkoterminowych i długoterminowych wyników onkologicznych laparoskopowej hepatektomii i ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu nawrotu raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i cele: Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z nowotworami na świecie. 5-letni wskaźnik nawrotów HCC po pierwszej resekcji leczniczej wynosi 77% ~ 100%. W małych badaniach retrospektywnych wykazano, że laparoskopowa powtórna resekcja wątroby (LRLR) jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia nawracającego raka wątrobowokomórkowego (rHCC) u wybranych pacjentów, a ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest coraz częściej wykonywana w leczeniu nawracających guzów wątroby po hepatektomia. Celem pracy było porównanie krótkoterminowych i odległych wyników laparoskopowej hepatektomii (LH) i ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w leczeniu rHCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shuguo Zheng, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolna płeć, od 18 do 70 lat;
  • Przedoperacyjna diagnostyka nawracającego raka wątrobowokomórkowego, resekcja wątroby została wykonana wcześniej;
  • Brak czynnego zapalenia wątroby i niewyrównanej marskości wątroby;
  • Pacjent po wcześniejszej resekcji wątroby, maksymalna średnica ≤5 cm pojedynczych nawracających guzków lub 3 guzki o średnicy nie większej niż 3 cm, bez naciekania żyły wrotnej, żyły wątrobowej i żyły głównej dolnej, węzła chłonnego lub skrętu pozawątrobowego;
  • Brak pęknięcia guza lub krwawienia;
  • Klasa Child-Pugh A lub B, ICG-R15 <20%;
  • Brak zaburzeń krzepnięcia, liczba płytek > 50 × 109/L i wydłużony czas protrombinowy < 5 sekund;
  • Po rozpoznaniu nawracającego HCC nie obejmuje powiązanych operacji, ablacji częstotliwością radiową (RFA), leczenia TACE, nie ma pewności leczenia chemioterapią przeciwnowotworową; najwyższe bezwzględne przeciwwskazania chirurgia jamy brzusznej;
  • Nawracające guzki nie znajdują się w pobliżu jelit, żołądka, pęcherzyka żółciowego lub mięśnia przepony, nie w pobliżu pierwszego wrota wątroby, naczynia głównego i dróg żółciowych;
  • Pacjenci ogólnie dostępni, czynność serca i płuc mogą tolerować operację, chirurgia jamy brzusznej najwyższe bezwzględne przeciwwskazania;
  • Dobrowolny udział w badaniu, dobrowolna akceptacja dowolnej terapii dwuosobowej, świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwieństwo powyższych kryteriów włączenia;
  • Ciężkie zrosty w górnej części brzucha;
  • Pooperacyjne badanie patologiczne komórek przewodu żółciowego lub raka mieszanokomórkowego i patologicznie potwierdzony dodatni margines;
  • Zagraniczne, hongkong, makao, tajwan i inne regiony, szacowane pooperacyjne trudne do wyśledzenia, obserwowane;
  • Podczas eksploracji śródoperacyjnej guzki okazały się nie nawracającymi HCC, takimi jak: przerzuty raka jelita grubego do wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa hepatektomia
Ulepszenia w technologii laparoskopowej oznaczają, że LH ma teraz lepszą skuteczność krótkoterminową i podobną długoterminową skuteczność do operacji otwartej, a LH wykazał znaczące zalety w zastosowaniach związanych z nawracającym HCC.
180 pacjentów z nawracającym HCC z nawracającymi guzkami o średnicy mniejszej niż 5 cm i do trzech guzków podzielono losowo na grupy LH (n=90) i RFA (n=90). Wyniki były monitorowane i oceniane podczas 5-letniego okresu obserwacji.
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Dzięki najnowszym osiągnięciom technologicznym RFA stała się najszerzej badaną nową opcją terapeutyczną pierwszego rzutu dla nawracających HCC. Liczne duże badania wykazały zalety RFA, które obejmują łatwość użycia, bezpieczeństwo, skuteczność, minimalną inwazyjność oraz minimalną chorobowość i śmiertelność.
180 pacjentów z nawracającym HCC z nawracającymi guzkami o średnicy mniejszej niż 5 cm i do trzech guzków podzielono losowo na grupy LH (n=90) i RFA (n=90). Wyniki były monitorowane i oceniane podczas 5-letniego okresu obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
kontrola po operacji co 3 miesiące, aby zrozumieć statystyki 5-letniego przeżycia.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas operacji
czas operacji i czas okluzji napływu do wątroby zostaną połączone w celu podania parametrów śródoperacyjnych w godzinach (h).
podczas operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 7 dni)
niewydolność wątroby, krwotok, wyciek żółci, wodobrzusze, infekcja wewnątrzbrzuszna, wysięk opłucnowy, infekcja płuc, niewydolność serca.
Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWHZSG007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Laparoskopowa hepatektomia

Subskrybuj