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Une étude de l'hépatectomie laparoscopique par rapport à l'ARF dans le traitement du CHC récurrent

13 octobre 2017 mis à jour par: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Une étude ECR sur l'hépatectomie laparoscopique par rapport à l'ARF dans le traitement du CHC récurrent

Observer et comparer les résultats oncologiques à court et à long terme de l'hépatectomie laparoscopique et de l'ablation par radiofréquence dans le traitement du carcinome hépatocellulaire récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et objectifs : Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la troisième cause de décès par cancer dans le monde. Le taux récurrent de CHC sur 5 ans après la première résection curative est de 77 % ~ 100 %. La résection hépatique répétée par laparoscopie (LRLR) s'est révélée dans de petites études rétrospectives être un traitement sûr et efficace du carcinome hépatocellulaire récurrent (rHCC) chez certains patients, et l'ablation par radiofréquence (RFA) a été de plus en plus pratiquée pour traiter les tumeurs récurrentes impliquant le foie après hépatectomie. Le but de cette étude était de comparer les résultats à court et à long terme de l'hépatectomie laparoscopique (LH) et de l'ablation par radiofréquence (RFA) dans le traitement du rHCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Recrutement
        • Southwest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shuguo Zheng, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout sexe, 18 à 70 ans ;
  • Le diagnostic préopératoire de CHC clair récurrent, une résection hépatique a été fait précédemment ;
  • Pas d'hépatite active et de cirrhose décompensée ;
  • Patient ayant déjà subi une résection hépatique, diamètre maximal ≤ 5 cm de nodules récurrents simples ou 3 nodules de diamètre et pas plus de 3 cm, n'a pas enfreint la veine porte, la veine hépatique et l'invasion de la veine cave inférieure, le ganglion lymphatique ou le tour extrahépatique ;
  • Pas de rupture tumorale ou de saignement ;
  • Classe A ou B de Child-Pugh, ICG-R15 <20 % ;
  • Pas de troubles de la coagulation, numération plaquettaire > 50 × 109/L et temps de prothrombine prolongé < 5 secondes ;
  • Après le diagnostic de CHC récurrent, ne pas inclure la chirurgie associée, l'ablation par radiofréquence (RFA), le traitement TACE, le traitement de chimiothérapie anticancéreuse sans certitude ; les contre-indications absolues suprêmes de la chirurgie abdominale ;
  • Les nodules récurrents ne sont pas proches des intestins, de l'estomac, du cholécyste ou du muscle du diaphragme, pas à proximité du premier porta hepatis, du vaisseau principal et des voies biliaires ;
  • Les patients généralement disponibles, la fonction cardiaque et pulmonaire peuvent tolérer la chirurgie, la chirurgie abdominale suprême contre-indications absolues;
  • Participer volontairement à l'étude, accepter volontairement toute thérapie de deux, consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Contrairement aux critères d'inclusion ci-dessus ;
  • Adhérences abdominales supérieures sévères ;
  • Examen pathologique postopératoire de la cellule des voies biliaires ou du carcinome à cellules mixtes et marge positive confirmée pathologiquement ;
  • Étranger, Hong Kong, Macao, Taiwan et d'autres régions, postopératoire estimé difficile à suivre, suivi ;
  • Les nodules se sont révélés être des CHC non récidivants lors de l'exploration peropératoire, tels que : les métastases hépatiques du cancer colorectal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hépatectomie laparoscopique
Les améliorations de la technologie laparoscopique signifient que la LH a maintenant une efficacité à court terme supérieure et une efficacité à long terme similaire à la chirurgie ouverte, et la LH a montré des avantages significatifs dans les applications impliquant un CHC récurrent.
Procédure: Hépatectomie laparoscopique
180 patients atteints de CHC récurrent avec des diamètres nodulaires récurrents inférieurs à 5 cm et jusqu'à trois nodules ont été répartis au hasard en groupes LH (n = 90) et RFA (n = 90). Les résultats ont été surveillés et évalués au cours de la période de suivi de 5 ans.
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
Avec les récentes avancées technologiques, l'ARF est devenue la nouvelle option thérapeutique de première ligne la plus étudiée pour les CHC récurrents. De nombreuses études de grande envergure ont démontré les avantages de l'ARF, notamment sa facilité d'utilisation, son innocuité, son efficacité, son caractère invasif minimal et sa morbidité et mortalité minimales .
Procédure: Ablation par radiofréquence
180 patients atteints de CHC récurrent avec des diamètres nodulaires récurrents inférieurs à 5 cm et jusqu'à trois nodules ont été répartis au hasard en groupes LH (n = 90) et RFA (n = 90). Les résultats ont été surveillés et évalués au cours de la période de suivi de 5 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: 5 années
suivi après la chirurgie tous les 3 mois, pour comprendre les statistiques de survie à 5 ans.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres peropératoires
Délai: pendant l'opération
le temps d'opération et le temps d'occlusion de l'influx hépatique seront combinés pour rapporter les paramètres peropératoires en heure (h).
pendant l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications postopératoires
Délai: Durée d'hospitalisation (une moyenne prévue de 7 jours)
insuffisance hépatique, hémorragie, fuite biliaire, ascite, infection intra-abdominale, épanchement pleural, infection pulmonaire, insuffisance cardiaque.
Durée d'hospitalisation (une moyenne prévue de 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Première publication (Réel)

18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWHZSG007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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    Pirogov Russian National Research Medical University
    Recrutement
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    Hernie incisionnelle de la ligne médiane de l'abdomen
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