En studie av laparoskopisk hepatektomi kontra RFA vid behandling av återkommande HCC
13 oktober 2017 uppdaterad av: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
En RCT-studie av laparoskopisk hepatektomi kontra RFA vid behandling av återkommande HCC
Att observera och jämföra det kortsiktiga och långsiktiga onkologiska resultatet av laparoskopisk hepatektomi och radiofrekvensablation vid behandling av återkommande hepatocellulärt karcinom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och mål: Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen.
Den 5-åriga återkommande frekvensen av HCC efter första kurativ resektion är 77% ~ 100%.
Laparoskopisk upprepad leverresektion (LRLR) har i små retrospektiva studier visats vara en säker och effektiv behandling av recidiverande hepatocellulärt karcinom (rHCC) hos utvalda patienter, och radiofrekvensablation (RFA) har i allt högre grad utförts för behandling av återkommande tumörer som involverar levern efter hepatektomi.
Syftet med denna studie var att jämföra det kortsiktiga och långsiktiga resultatet av laparoskopisk hepatektomi (LH) och radiofrekvensablation (RFA) vid behandling av rHCC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekrytering
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Shuguo Zheng, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13508308676
- E-post: shuguozh@yahoo.com.cn
-
Huvudutredare:
- Shuguo Zheng, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kön, 18 till 70 år gamla;
- Preoperativ diagnos av återkommande HCC clear, leverresektion gjordes tidigare;
- Ingen aktiv hepatit och dekompenserad cirros;
- Patient med tidigare leverresektion, maximal diameter ≤5 cm enstaka återkommande knölar eller 3 knölar i diameter och högst 3 cm, gjorde inte intrång i portalvenen, levervenen och inferior vena cava invasion, lymfkörteln eller extrahepatisk vändning;
- Ingen tumörruptur eller blödning;
- Child-Pugh klass A eller B klass,ICG-R15 <20%;
- Inga koagulationsrubbningar, trombocytantal > 50 × 109 / L och förlängd protrombintid < 5 sekunder;
- Efter diagnos av återkommande HCC, inkluderar inte relaterad kirurgi, radiofrekvensablation (RFA), TACE-behandling, ingen säkerhet anticancer kemoterapibehandling; högsta absoluta kontraindikationer bukkirurgi;
- Återkommande knölar är inte nära tarmar, mage, kolecyst eller diafragmamuskel, inte nära den första porta hepatis, huvudkärl och gallvägar;
- Patienter allmänt tillgängliga, hjärt- och lungfunktion kan tolerera kirurgi, bukkirurgi högsta absoluta kontraindikationer;
- Frivilligt delta i studien, frivilligt acceptera någon terapi av två, informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Motsatsen till ovanstående inklusionskriterier;
- Allvarliga sammanväxningar i övre buken;
- Postoperativ patologisk undersökning av gallgångscellen eller blandcellscancer och patologiskt bekräftad positiv marginal;
- Utländska,Hongkong,Macao,Taiwan och andra regioner,uppskattad postoperativ svår att spåra,uppföljd;
- Knölar visade sig inte vara återkommande HCC under intraoperativ utforskning, såsom: levermetastaser av kolorektal cancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk hepatektomi
Förbättringar i laparoskopisk teknologi innebär att LH nu har överlägsen korttidseffekt och liknande långsiktig effekt som öppen kirurgi, och LH har visat betydande fördelar i applikationer som involverar återkommande HCC.
|
180 patienter med återkommande HCC med återkommande nodulära diametrar på mindre än 5 cm och upp till tre noduler delades slumpmässigt in i LH (n=90) och RFA-grupper (n=90).
Resultaten övervakades och utvärderades under den 5-åriga uppföljningsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Med de senaste tekniska framstegen har RFA blivit det mest undersökta nya första linjens terapeutiska alternativet för återkommande HCC.
Många stora studier har visat fördelarna med RFA, som inkluderar dess användarvänlighet, säkerhet, effektivitet, minimal invasivitet och minimal sjuklighet och dödlighet.
|
180 patienter med återkommande HCC med återkommande nodulära diametrar på mindre än 5 cm och upp till tre noduler delades slumpmässigt in i LH (n=90) och RFA-grupper (n=90).
Resultaten övervakades och utvärderades under den 5-åriga uppföljningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
|
uppföljning efter operationen var tredje månad, för att förstå statistik 5-års överlevnad.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativa parametrar
Tidsram: under operationen
|
operationstid och leverinflödesocklusionstid kommer att kombineras för att rapportera intraoperativa parametrar i timme(h).
|
under operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
leversvikt, blödning, gallvägsläckage, ascites, intraabdominal infektion, pleurautgjutning, lunginfektion, hjärtinsufficiens.
|
Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWHZSG007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .