Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laparoszkópos hepatectomia és az RFA vizsgálata a visszatérő HCC kezelésében

2017. október 13. frissítette: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

RCT vizsgálat a laparoszkópos hepatectomiáról az RFA-val szemben a visszatérő HCC kezelésében

Megfigyelni és összehasonlítani a laparoszkópos hepatectomia és a rádiófrekvenciás abláció rövid és hosszú távú onkológiai kimenetelét a visszatérő hepatocelluláris karcinóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és célok: A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a rákkal összefüggő halálozás harmadik leggyakoribb oka a világon. A HCC 5 éves kiújulási aránya az első gyógyító reszekció után 77% ~ 100%. A laparoszkópos ismételt májreszekció (LRLR) kis retrospektív vizsgálatokban kimutatták, hogy biztonságos és hatékony kezelés a visszatérő hepatocelluláris karcinóma (rHCC) kezelésére kiválasztott betegeknél, és a rádiófrekvenciás ablációt (RFA) egyre gyakrabban hajtják végre a májat érintő visszatérő daganatok kezelésére. hepatektómia. A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a laparoszkópos hepatectomia (LH) és a rádiófrekvenciás abláció (RFA) rövid és hosszú távú kimenetelét az rHCC kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Toborzás
        • Southwest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shuguo Zheng, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen nem, 18-70 éves;
  • Rekurrens HCC tiszta preoperatív diagnózisa, korábban májreszekció történt;
  • Nincs aktív hepatitis és dekompenzált cirrhosis;
  • Korábbi májreszekción átesett beteg, legfeljebb 5 cm átmérőjű egyszeri recidiváló csomó vagy 3 csomó átmérője és legfeljebb 3 cm, nem sértette meg a portális vénát, a májvénát és az inferior vena cava inváziót, a nyirokcsomót vagy az extrahepatikus fordulatot;
  • Nincs tumorszakadás vagy vérzés;
  • Child-Pugh A vagy B osztály, ICG-R15 <20%;
  • Nincsenek véralvadási zavarok, a vérlemezkeszám > 50 × 109 / l és a megnyúlt protrombin idő < 5 másodperc;
  • A visszatérő HCC diagnosztizálása után a kapcsolódó műtétek, rádiófrekvenciás abláció (RFA), TACE-kezelés, nem biztos, hogy rákellenes kemoterápiás kezelést; abszolút ellenjavallatok hasi műtétet;
  • A visszatérő csomók nincsenek közel a belekhez, a gyomorhoz, a kolecisztához vagy a rekeszizom izomzatához, nincsenek közel az első porta hepatishoz, a fő érhez és az epeutakhoz;
  • A betegek általánosan elérhetőek, a szív és a tüdő működése elviseli a műtétet, a hasi műtét legfőbb abszolút ellenjavallata;
  • Önként vegyen részt a vizsgálatban, önként fogadjon el bármilyen terápiát két, tájékozott beleegyezéssel.

Kizárási kritériumok:

  • A fenti felvételi kritériumokkal ellentétben;
  • Súlyos felső hasi összenövések;
  • Az epevezeték sejt vagy vegyes sejtes karcinóma posztoperatív patológiai vizsgálata és kórosan igazolt pozitív margó;
  • Külföldi, Hongkong, Makaó, Tajvan és más régiók, becsült posztoperatív nehéz nyomon követni, nyomon követni;
  • A csomók nem bizonyultak visszatérő HCC-nek az intraoperatív feltárás során, mint például: kolorektális rák májmetasztázisai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laparoszkópos hepatectomia
A laparoszkópos technológia fejlődése azt jelenti, hogy az LH rövid távú és hasonló hosszú távú hatékonysággal rendelkezik, mint a nyílt műtét, és az LH jelentős előnyöket mutatott a visszatérő HCC-vel kapcsolatos alkalmazásokban.
180 recidiváló HCC-ben szenvedő, 5 cm-nél kisebb recidív göbök átmérőjű és legfeljebb három gócú beteget véletlenszerűen LH (n=90) és RFA (n=90) csoportokra osztottak. Az eredményeket az 5 éves követési időszak során monitorozták és értékelték.
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció
A közelmúlt technológiai fejlődésével az RFA vált a legszélesebb körben vizsgált új első vonalbeli terápiás lehetőséggé a visszatérő HCC-k esetében. Számos nagy tanulmány igazolta az RFA előnyeit, amelyek közé tartozik az egyszerű használat, a biztonság, a hatékonyság, a minimális invazivitás, valamint a minimális morbiditás és mortalitás.
180 recidiváló HCC-ben szenvedő, 5 cm-nél kisebb recidív göbök átmérőjű és legfeljebb három gócú beteget véletlenszerűen LH (n=90) és RFA (n=90) csoportokra osztottak. Az eredményeket az 5 éves követési időszak során monitorozták és értékelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arány
Időkeret: 5 év
3 havonta a műtét utáni nyomon követés, hogy megértsük az 5 éves túlélési statisztikákat.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív paraméterek
Időkeret: a művelet során
A műtéti idő és a májbeáramlási elzáródási idő kombinálva lesz az intraoperatív paraméterek órában (órában) történő jelentése.
a művelet során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív szövődmények
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama (átlagosan 7 nap)
májelégtelenség, vérzés, epefolyás, ascites, intraabdominalis fertőzés, pleurális folyadékgyülem, tüdőfertőzés, szívelégtelenség.
A kórházi kezelés időtartama (átlagosan 7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SWHZSG007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel