- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03313648
A laparoszkópos hepatectomia és az RFA vizsgálata a visszatérő HCC kezelésében
2017. október 13. frissítette: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
RCT vizsgálat a laparoszkópos hepatectomiáról az RFA-val szemben a visszatérő HCC kezelésében
Megfigyelni és összehasonlítani a laparoszkópos hepatectomia és a rádiófrekvenciás abláció rövid és hosszú távú onkológiai kimenetelét a visszatérő hepatocelluláris karcinóma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és célok: A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a rákkal összefüggő halálozás harmadik leggyakoribb oka a világon.
A HCC 5 éves kiújulási aránya az első gyógyító reszekció után 77% ~ 100%.
A laparoszkópos ismételt májreszekció (LRLR) kis retrospektív vizsgálatokban kimutatták, hogy biztonságos és hatékony kezelés a visszatérő hepatocelluláris karcinóma (rHCC) kezelésére kiválasztott betegeknél, és a rádiófrekvenciás ablációt (RFA) egyre gyakrabban hajtják végre a májat érintő visszatérő daganatok kezelésére. hepatektómia.
A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a laparoszkópos hepatectomia (LH) és a rádiófrekvenciás abláció (RFA) rövid és hosszú távú kimenetelét az rHCC kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- Toborzás
- Southwest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuguo Zheng, M.D.
- Telefonszám: 0086-13508308676
- E-mail: shuguozh@yahoo.com.cn
-
Kutatásvezető:
- Shuguo Zheng, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen nem, 18-70 éves;
- Rekurrens HCC tiszta preoperatív diagnózisa, korábban májreszekció történt;
- Nincs aktív hepatitis és dekompenzált cirrhosis;
- Korábbi májreszekción átesett beteg, legfeljebb 5 cm átmérőjű egyszeri recidiváló csomó vagy 3 csomó átmérője és legfeljebb 3 cm, nem sértette meg a portális vénát, a májvénát és az inferior vena cava inváziót, a nyirokcsomót vagy az extrahepatikus fordulatot;
- Nincs tumorszakadás vagy vérzés;
- Child-Pugh A vagy B osztály, ICG-R15 <20%;
- Nincsenek véralvadási zavarok, a vérlemezkeszám > 50 × 109 / l és a megnyúlt protrombin idő < 5 másodperc;
- A visszatérő HCC diagnosztizálása után a kapcsolódó műtétek, rádiófrekvenciás abláció (RFA), TACE-kezelés, nem biztos, hogy rákellenes kemoterápiás kezelést; abszolút ellenjavallatok hasi műtétet;
- A visszatérő csomók nincsenek közel a belekhez, a gyomorhoz, a kolecisztához vagy a rekeszizom izomzatához, nincsenek közel az első porta hepatishoz, a fő érhez és az epeutakhoz;
- A betegek általánosan elérhetőek, a szív és a tüdő működése elviseli a műtétet, a hasi műtét legfőbb abszolút ellenjavallata;
- Önként vegyen részt a vizsgálatban, önként fogadjon el bármilyen terápiát két, tájékozott beleegyezéssel.
Kizárási kritériumok:
- A fenti felvételi kritériumokkal ellentétben;
- Súlyos felső hasi összenövések;
- Az epevezeték sejt vagy vegyes sejtes karcinóma posztoperatív patológiai vizsgálata és kórosan igazolt pozitív margó;
- Külföldi, Hongkong, Makaó, Tajvan és más régiók, becsült posztoperatív nehéz nyomon követni, nyomon követni;
- A csomók nem bizonyultak visszatérő HCC-nek az intraoperatív feltárás során, mint például: kolorektális rák májmetasztázisai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoszkópos hepatectomia
A laparoszkópos technológia fejlődése azt jelenti, hogy az LH rövid távú és hasonló hosszú távú hatékonysággal rendelkezik, mint a nyílt műtét, és az LH jelentős előnyöket mutatott a visszatérő HCC-vel kapcsolatos alkalmazásokban.
|
180 recidiváló HCC-ben szenvedő, 5 cm-nél kisebb recidív göbök átmérőjű és legfeljebb három gócú beteget véletlenszerűen LH (n=90) és RFA (n=90) csoportokra osztottak.
Az eredményeket az 5 éves követési időszak során monitorozták és értékelték.
|
|
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció
A közelmúlt technológiai fejlődésével az RFA vált a legszélesebb körben vizsgált új első vonalbeli terápiás lehetőséggé a visszatérő HCC-k esetében.
Számos nagy tanulmány igazolta az RFA előnyeit, amelyek közé tartozik az egyszerű használat, a biztonság, a hatékonyság, a minimális invazivitás, valamint a minimális morbiditás és mortalitás.
|
180 recidiváló HCC-ben szenvedő, 5 cm-nél kisebb recidív göbök átmérőjű és legfeljebb három gócú beteget véletlenszerűen LH (n=90) és RFA (n=90) csoportokra osztottak.
Az eredményeket az 5 éves követési időszak során monitorozták és értékelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány
Időkeret: 5 év
|
3 havonta a műtét utáni nyomon követés, hogy megértsük az 5 éves túlélési statisztikákat.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív paraméterek
Időkeret: a művelet során
|
A műtéti idő és a májbeáramlási elzáródási idő kombinálva lesz az intraoperatív paraméterek órában (órában) történő jelentése.
|
a művelet során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama (átlagosan 7 nap)
|
májelégtelenség, vérzés, epefolyás, ascites, intraabdominalis fertőzés, pleurális folyadékgyülem, tüdőfertőzés, szívelégtelenség.
|
A kórházi kezelés időtartama (átlagosan 7 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SWHZSG007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .