Um estudo da hepatectomia laparoscópica versus RFA no tratamento do HCC recorrente
13 de outubro de 2017 atualizado por: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
Um estudo RCT de hepatectomia laparoscópica versus RFA no tratamento de HCC recorrente
Observar e comparar os resultados oncológicos a curto e longo prazo da hepatectomia laparoscópica e ablação por radiofrequência no tratamento do carcinoma hepatocelular recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e Objetivos: O carcinoma hepatocelular (CHC) é a terceira principal causa de morte relacionada ao câncer no mundo.
A taxa de recorrência de CHC em 5 anos após a primeira ressecção curativa é de 77% a 100%.
A ressecção hepática repetida laparoscópica (LRLR) demonstrou em pequenos estudos retrospectivos ser um tratamento seguro e eficaz para o carcinoma hepatocelular recorrente (rHCC) em pacientes selecionados, e a ablação por radiofrequência (RFA) tem sido cada vez mais realizada para o tratamento de tumores recorrentes envolvendo o fígado após hepatectomia.
O objetivo deste estudo foi comparar o resultado de curto e longo prazo da hepatectomia laparoscópica (LH) e ablação por radiofrequência (RFA) no tratamento de rHCC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- Southwest Hospital
-
Contato:
- Shuguo Zheng, M.D.
- Número de telefone: 0086-13508308676
- E-mail: shuguozh@yahoo.com.cn
-
Investigador principal:
- Shuguo Zheng, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer gênero, de 18 a 70 anos;
- Diagnóstico pré-operatório de CHC recorrente claro, ressecção hepática foi feita anteriormente;
- Sem hepatite ativa e cirrose descompensada;
- Paciente com ressecção hepática prévia, diâmetro máximo ≤5cm nódulos únicos recorrentes ou 3 nódulos de diâmetro e não mais que 3cm, não infringiu a veia porta, veia hepática e invasão da veia cava inferior, linfonodo ou giro extra-hepático;
- Sem ruptura tumoral ou sangramento;
- Child-Pugh classe A ou grau B, ICG-R15 <20%;
- Sem distúrbios de coagulação, contagem de plaquetas > 50 × 109/L e tempo de protrombina prolongado < 5 segundos;
- Após o diagnóstico de HCC recorrente, não incluir cirurgia relacionada, ablação por radiofrequência (RFA), tratamento TACE, tratamento quimioterápico anticancerígeno sem certeza; contra-indicações absolutas supremas cirurgia abdominal;
- Nódulos recorrentes não estão próximos a intestinos, estômago, colecisto ou músculo diafragma, não próximos à primeira porta hepática, vaso principal e ductos biliares;
- Pacientes geralmente disponíveis, função cardíaca e pulmonar podem tolerar cirurgia, contra-indicações absolutas supremas de cirurgia abdominal;
- Participar voluntariamente do estudo, aceitar voluntariamente qualquer terapia a dois, consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contrário aos critérios de inclusão acima;
- Aderências abdominais superiores graves;
- Exame patológico pós-operatório da célula do ducto biliar ou carcinoma de células mistas e margem positiva confirmada patologicamente;
- Estrangeiros, Hong Kong, Macau, Taiwan e outras regiões, pós-operatório estimado difícil de rastrear, acompanhado;
- Nódulos provaram ser CHC não recorrentes durante a exploração intraoperatória, tais como: metástases hepáticas de câncer colorretal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hepatectomia laparoscópica
Melhorias na tecnologia laparoscópica significam que o LH agora tem eficácia superior a curto prazo e eficácia semelhante em longo prazo à cirurgia aberta, e o LH mostrou vantagens significativas em aplicações envolvendo HCC recorrente.
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180 pacientes com HCC recorrente com diâmetros nodulares recorrentes de menos de 5 cm e até três nódulos foram divididos aleatoriamente em grupos LH (n=90) e RFA (n=90).
Os resultados foram monitorados e avaliados durante o período de acompanhamento de 5 anos.
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Comparador Ativo: Remoção por radiofrequência
Com os recentes avanços tecnológicos, a RFA tornou-se a nova opção terapêutica de primeira linha mais amplamente investigada para CHCs recorrentes.
Numerosos grandes estudos demonstraram as vantagens da RFA, que incluem sua facilidade de uso, segurança, eficácia, invasividade mínima e morbidade e mortalidade mínimas.
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180 pacientes com HCC recorrente com diâmetros nodulares recorrentes de menos de 5 cm e até três nódulos foram divididos aleatoriamente em grupos LH (n=90) e RFA (n=90).
Os resultados foram monitorados e avaliados durante o período de acompanhamento de 5 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 5 anos
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acompanhamento após a cirurgia a cada 3 meses, para entender as estatísticas de sobrevida de 5 anos.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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parâmetros intraoperatórios
Prazo: durante a operação
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o tempo de operação e o tempo de oclusão do influxo hepático serão combinados para relatar os parâmetros intraoperatórios em hora(h).
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durante a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações pós-operatórias
Prazo: Duração da internação (uma média esperada de 7 dias)
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insuficiência hepática, hemorragia, vazamento biliar, ascite, infecção intra-abdominal, derrame pleural, infecção pulmonar, insuficiência cardíaca.
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Duração da internação (uma média esperada de 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWHZSG007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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