Исследование лапароскопической гепатэктомии по сравнению с РЧА в лечении рецидивирующего ГЦК
13 октября 2017 г. обновлено: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
РКИ-исследование лапароскопической гепатэктомии в сравнении с РЧА при лечении рецидивирующего ГЦК
Наблюдение и сравнение краткосрочных и долгосрочных онкологических результатов лапароскопической гепатэктомии и радиочастотной абляции при лечении рецидива гепатоцеллюлярной карциномы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и цели. Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является третьей ведущей причиной смерти от рака в мире.
Пятилетняя частота рецидивов ГЦК после первой радикальной резекции составляет 77–100%.
В небольших ретроспективных исследованиях было показано, что лапароскопическая повторная резекция печени (LRLR) является безопасным и эффективным методом лечения рецидива гепатоцеллюлярной карциномы (rHCC) у отдельных пациентов, а радиочастотная абляция (RFA) все чаще применяется для лечения рецидивов опухолей печени после гепатэктомия.
Целью данного исследования было сравнение краткосрочных и долгосрочных результатов лапароскопической гепатэктомии (ЛГ) и радиочастотной абляции (РЧА) при лечении рГЦК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Рекрутинг
- Southwest Hospital
-
Контакт:
- Shuguo Zheng, M.D.
- Номер телефона: 0086-13508308676
- Электронная почта: shuguozh@yahoo.com.cn
-
Главный следователь:
- Shuguo Zheng, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пол, от 18 до 70 лет;
- Предоперационный диагноз рецидива ГЦР был четким, ранее была проведена резекция печени;
- Нет активного гепатита и декомпенсированного цирроза;
- У больного с предшествующей резекцией печени максимальный диаметр ≤5см единичные рецидивные узлы или 3 узла в диаметре и не более 3см, не ущемляющие воротную вену, печеночную вену и нижнюю полую вену, инвазию в лимфатический узел или внепеченочный ход;
- Нет разрыва опухоли или кровотечения;
- Класс по Чайлд-Пью A или класс B, ICG-R15 <20%;
- Отсутствие нарушений свертывания крови, количество тромбоцитов > 50×109/л и удлинение протромбинового времени < 5 секунд;
- После постановки диагноза рецидивирующего ГЦК, не включая связанную хирургию, радиочастотную аблацию (РЧА), лечение TACE, отсутствие уверенности в противоопухолевой химиотерапии, высшие абсолютные противопоказания к абдоминальной хирургии;
- Рецидивирующие узелки располагаются не близко к кишечнику, желудку, желчному пузырю или мышце диафрагмы, не близко к первым воротам печени, магистральным сосудам и желчным протокам;
- Пациенты обычно доступны, сердце и легкие могут переносить хирургическое вмешательство, абсолютные противопоказания к абдоминальной хирургии;
- Добровольное участие в исследовании, добровольное принятие любой терапии двух, информированное согласие.
Критерий исключения:
- Вопреки вышеуказанным критериям включения;
- Тяжелые спайки в верхней части живота;
- Послеоперационное патологическое исследование клеток желчных протоков или смешанно-клеточной карциномы и патологически подтвержденный положительный край;
- Зарубежные, Гонконг, Макао, Тайвань и другие регионы, предполагаемые послеоперационные периоды трудно отследить, последующее наблюдение;
- Узелки оказались нерецидивирующим ГЦР при интраоперационном исследовании, например: метастазы колоректального рака в печень.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая гепатэктомия
Улучшения в лапароскопической технологии означают, что ЛГ теперь обладает превосходной краткосрочной эффективностью и такой же долгосрочной эффективностью, что и открытая хирургия, и ЛГ продемонстрировал значительные преимущества при применениях, связанных с рецидивирующим ГЦК.
|
180 пациентов с рецидивирующим ГЦР с диаметром рецидивирующих узлов менее 5 см и количеством узлов до трех были рандомизированно разделены на группы ЛГ (n=90) и РЧА (n=90).
Результаты контролировались и оценивались в течение 5-летнего периода наблюдения.
|
|
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
Благодаря недавним технологическим достижениям РЧА стала наиболее широко исследуемой новой терапией первой линии при рецидивирующем ГЦК.
Многочисленные крупные исследования продемонстрировали преимущества РЧА, которые включают простоту использования, безопасность, эффективность, минимальную инвазивность и минимальную заболеваемость и смертность.
|
180 пациентов с рецидивирующим ГЦР с диаметром рецидивирующих узлов менее 5 см и количеством узлов до трех были рандомизированно разделены на группы ЛГ (n=90) и РЧА (n=90).
Результаты контролировались и оценивались в течение 5-летнего периода наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
|
контроль после операции каждые 3 месяца, чтобы понять статистику 5-летней выживаемости.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационные параметры
Временное ограничение: во время операции
|
время операции и время окклюзии печеночного притока будут объединены для отображения интраоперационных параметров в часах (ч).
|
во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)
|
печеночная недостаточность, кровоизлияние, билиарная утечка, асцит, внутрибрюшная инфекция, плевральный выпот, легочная инфекция, сердечная недостаточность.
|
Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWHZSG007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .