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腹腔镜肝切除术与射频消融治疗复发性肝细胞癌的比较

2017年10月13日 更新者:Shuguo Zheng, MD、Southwest Hospital, China

腹腔镜肝切除术与射频消融治疗复发性肝细胞癌的随机对照试验研究

观察和比较腹腔镜肝切除术与射频消融术治疗复发性肝细胞癌的近期和远期肿瘤学疗效。

研究概览

详细说明

背景与目的:肝细胞癌(HCC)是世界上癌症相关死亡的第三大原因。 首次根治性切除后HCC的5年复发率为77%~100%。 小型回顾性研究表明,腹腔镜重复肝切除术 (LRLR) 是一种安全有效的治疗选定患者复发性肝细胞癌 (rHCC) 的方法,射频消融术 (RFA) 越来越多地用于治疗术后复发的肝癌肝切除术。 本研究的目的是比较腹腔镜肝切除术 (LH) 和射频消融术 (RFA) 治疗 rHCC 的短期和长期结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • 招聘中
        • Southwest Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Shuguo Zheng, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-70岁不限性别;
  • 复发性肝癌术前诊断明确,既往行肝切除术;
  • 无活动性肝炎和失代偿性肝硬化;
  • 既往肝切除患者,最大直径≤5cm单个复发结节或3个直径不超过3cm的结节,未侵犯门静脉、肝静脉和下腔静脉,未侵犯淋巴结或肝外转;
  • 无肿瘤破裂或出血;
  • Child-Pugh A级或B级,ICG-R15 <20%;
  • 无凝血障碍,血小板计数>50×109/L且凝血酶原时间延长<5秒;
  • 诊断为复发性HCC后,不包括相关手术、射频消融(RFA)、TACE治疗、无确定性抗癌化疗治疗;腹部手术绝对禁忌证;
  • 复发结节不靠近肠、胃、胆囊或膈肌,不靠近第一肝门、主血管和胆管;
  • 患者一般可用,心肺功能能耐受手术,腹部手术为最高绝对禁忌证;
  • 自愿参加研究,自愿接受任何治疗,知情同意。

排除标准:

  • 与上述纳入标准相反;
  • 严重的上腹部粘连;
  • 胆管细胞癌或混合细胞癌术后病理检查切缘阳性;
  • 国外、港澳台等地区,估计术后难以追踪,随诊;
  • 术中探查结节证实不是复发性HCC,如:结直肠癌肝转移。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腹腔镜肝切除术
腹腔镜技术的改进意味着 LH 现在具有优于开放手术的短期疗效和相似的长期疗效,并且 LH 在涉及复发性 HCC 的应用中显示出显着优势。
将 180 例复发性结节直径小于 5 cm 且最多 3 个结节的复发性 HCC 患者随机分为 LH(n=90)和 RFA 组(n=90)。 在 5 年的随访期间监测和评估结果。
有源比较器:射频消融
随着最近的技术进步,RFA 已成为研究最广泛的复发性 HCC 新一线治疗选择。 许多大型研究已经证明了 RFA 的优势,包括其易用性、安全性、有效性、微创性以及最低的发病率和死亡率。
将 180 例复发性结节直径小于 5 cm 且最多 3 个结节的复发性 HCC 患者随机分为 LH(n=90)和 RFA 组(n=90)。 在 5 年的随访期间监测和评估结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存活率
大体时间:5年
术后每3个月随访一次,了解统计5年生存率。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中参数
大体时间:手术期间
手术时间和肝流入阻塞时间将结合以小时(h)为单位报告术中参数。
手术期间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:住院时间(预计平均 7 天)
肝功能衰竭、出血、胆漏、腹水、腹腔内感染、胸腔积液、肺部感染、心功能不全。
住院时间(预计平均 7 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月13日

首次发布 (实际的)

2017年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月13日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SWHZSG007

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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