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Eine Studie zur laparoskopischen Hepatektomie im Vergleich zu RFA bei der Behandlung von rezidivierendem HCC

13. Oktober 2017 aktualisiert von: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Eine RCT-Studie zur laparoskopischen Hepatektomie im Vergleich zu RFA bei der Behandlung von rezidivierendem HCC

Beobachtung und Vergleich des kurzfristigen und langfristigen onkologischen Ergebnisses der laparoskopischen Hepatektomie und Radiofrequenzablation bei der Behandlung rezidivierender hepatozellulärer Karzinome.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Die 5-Jahres-Rezidivrate von HCC nach der ersten kurativen Resektion beträgt 77–100 %. In kleinen retrospektiven Studien hat sich die laparoskopische wiederholte Leberresektion (LRLR) als sichere und wirksame Behandlung für rezidivierendes hepatozelluläres Karzinom (rHCC) bei ausgewählten Patienten erwiesen, und Radiofrequenzablation (RFA) wird zunehmend zur Behandlung wiederkehrender Lebertumoren eingesetzt Hepatektomie. Ziel dieser Studie war es, die kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse der laparoskopischen Hepatektomie (LH) und der Radiofrequenzablation (RFA) bei der Behandlung von rHCC zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuguo Zheng, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht, 18 bis 70 Jahre alt;
  • Die präoperative Diagnose einer rezidivierenden HCC-Leberresektion wurde zuvor durchgeführt;
  • Keine aktive Hepatitis und dekompensierte Zirrhose;
  • Patient mit vorheriger Leberresektion, maximaler Durchmesser ≤ 5 cm, einzelne rezidivierende Knötchen oder 3 Knötchen im Durchmesser und nicht mehr als 3 cm, ohne Verletzung der Pfortader, der Lebervene und der unteren Hohlvene, des Lymphknotens oder der extrahepatischen Wendung;
  • Keine Tumorruptur oder Blutung;
  • Child-Pugh-Klasse A oder B, ICG-R15 <20 %;
  • Keine Gerinnungsstörungen, Thrombozytenzahl > 50 × 109 / L und verlängerte Prothrombinzeit < 5 Sekunden;
  • Nach der Diagnose eines rezidivierenden HCC werden entsprechende chirurgische Eingriffe, Radiofrequenzablation (RFA), TACE-Behandlung, Chemotherapie gegen Krebs ohne Gewissheit nicht berücksichtigt; oberste absolute Kontraindikationen: Bauchoperation;
  • Wiederkehrende Knötchen befinden sich nicht in der Nähe des Darms, des Magens, der Cholezyste oder des Zwerchfellmuskels, nicht in der Nähe der ersten Leberpforte, des Hauptgefäßes und der Gallenwege;
  • Patienten sind im Allgemeinen verfügbar, Herz- und Lungenfunktion können eine Operation tolerieren, Bauchoperationen sind absolute Kontraindikationen;
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, akzeptieren Sie freiwillig jede Zweiertherapie und geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Gegenteil der oben genannten Einschlusskriterien;
  • Schwere Verwachsungen im Oberbauch;
  • Postoperative pathologische Untersuchung der Gallengangszelle oder des gemischtzelligen Karzinoms und pathologisch bestätigter positiver Rand;
  • Ausland, Hongkong, Macau, Taiwan und andere Regionen, geschätzte postoperative schwer zu verfolgen, Nachverfolgung;
  • Bei der intraoperativen Untersuchung erwies sich, dass es sich bei Knötchen nicht um wiederkehrende HCCs handelte, beispielsweise um Lebermetastasen bei Darmkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Hepatektomie
Verbesserungen in der laparoskopischen Technologie bedeuten, dass LH jetzt eine überlegene kurzfristige Wirksamkeit und eine ähnliche langfristige Wirksamkeit wie die offene Chirurgie aufweist, und LH hat erhebliche Vorteile bei Anwendungen mit rezidivierendem HCC gezeigt.
Verfahren: Laparoskopische Hepatektomie
180 Patienten mit rezidivierendem HCC mit rezidivierenden Knotendurchmessern von weniger als 5 cm und bis zu drei Knötchen wurden zufällig in die LH-Gruppe (n=90) und die RFA-Gruppe (n=90) eingeteilt. Die Ergebnisse wurden während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit überwacht und bewertet.
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation
Mit den jüngsten technologischen Fortschritten hat sich RFA zur am umfassendsten untersuchten neuen Erstlinien-Therapieoption für wiederkehrende HCCs entwickelt. Zahlreiche große Studien haben die Vorteile der RFA aufgezeigt, darunter einfache Anwendung, Sicherheit, Wirksamkeit, minimale Invasivität sowie minimale Morbidität und Mortalität.
Verfahren: Radiofrequenzablation
180 Patienten mit rezidivierendem HCC mit rezidivierenden Knotendurchmessern von weniger als 5 cm und bis zu drei Knötchen wurden zufällig in die LH-Gruppe (n=90) und die RFA-Gruppe (n=90) eingeteilt. Die Ergebnisse wurden während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit überwacht und bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Nachuntersuchung alle 3 Monate nach der Operation, um die Statistik der 5-Jahres-Überlebensrate zu verstehen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Parameter
Zeitfenster: während der Operation
Operationszeit und Verschlusszeit des Leberzuflusses werden kombiniert, um intraoperative Parameter in Stunde (h) zu melden.
während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
Leberversagen, Blutungen, Gallenlecks, Aszites, intraabdominelle Infektion, Pleuraerguss, Lungeninfektion, Herzinsuffizienz.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWHZSG007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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