- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03313648
Un estudio de hepatectomía laparoscópica versus RFA en el tratamiento del CHC recurrente
13 de octubre de 2017 actualizado por: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
Un estudio RCT de hepatectomía laparoscópica versus RFA en el tratamiento del CHC recurrente
Observar y comparar el resultado oncológico a corto y largo plazo de la hepatectomía laparoscópica y la ablación por radiofrecuencia en el tratamiento del carcinoma hepatocelular recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos: El carcinoma hepatocelular (CHC) es la tercera causa principal de muerte relacionada con el cáncer en el mundo.
La tasa de recurrencia de CHC a los 5 años después de la primera resección curativa es del 77 % al 100 %.
La resección hepática repetida laparoscópica (LRLR) ha demostrado en pequeños estudios retrospectivos que es un tratamiento seguro y eficaz para el carcinoma hepatocelular recurrente (HCCr) en pacientes seleccionados, y la ablación por radiofrecuencia (RFA) se ha realizado cada vez más para tratar tumores recurrentes que involucran el hígado después de hepatectomía.
El objetivo de este estudio fue comparar el resultado a corto y largo plazo de la hepatectomía laparoscópica (LH) y la ablación por radiofrecuencia (RFA) en el tratamiento del CHCr.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- Southwest Hospital
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Contacto:
- Shuguo Zheng, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13508308676
- Correo electrónico: shuguozh@yahoo.com.cn
-
Investigador principal:
- Shuguo Zheng, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género, de 18 a 70 años;
- El diagnóstico preoperatorio de CHC recurrente claro, la resección hepática se realizó previamente;
- Sin hepatitis activa y cirrosis descompensada;
- Paciente con resección hepática previa, diámetro máximo ≤5 cm nódulos recurrentes únicos o 3 nódulos de diámetro y no más de 3 cm, no infringió la invasión de la vena porta, vena hepática y vena cava inferior, ganglio linfático o giro extrahepático;
- Sin ruptura del tumor ni sangrado;
- grado Child-Pugh clase A o B, ICG-R15 <20%;
- Sin alteraciones de la coagulación, recuento de plaquetas > 50 × 109/L y tiempo de protrombina prolongado < 5 segundos;
- Después del diagnóstico de HCC recurrente, no incluir cirugía relacionada, ablación por radiofrecuencia (RFA), tratamiento con TACE, sin certeza tratamiento de quimioterapia contra el cáncer; contraindicaciones absolutas supremas cirugía abdominal;
- Los nódulos recurrentes no están cerca de los intestinos, el estómago, el colequiste o el músculo del diafragma, no están cerca del primer porta hepatis, el vaso principal y los conductos biliares;
- Los pacientes generalmente disponibles, la función cardíaca y pulmonar pueden tolerar la cirugía, las contraindicaciones absolutas supremas de la cirugía abdominal;
- Participar voluntariamente en el estudio, aceptar voluntariamente cualquier terapia de dos, consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Opuesto a los criterios de inclusión anteriores;
- adherencias abdominales superiores severas;
- Examen patológico postoperatorio del carcinoma de células del conducto biliar o de células mixtas y margen positivo confirmado patológicamente;
- Extranjero, Hong Kong, Macao, Taiwán y otras regiones, postoperatorio estimado difícil de rastrear, seguimiento;
- Los nódulos demostraron ser CHC no recurrente durante la exploración intraoperatoria, tales como: metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hepatectomía laparoscópica
Las mejoras en la tecnología laparoscópica significan que la LH ahora tiene una eficacia a corto plazo superior y una eficacia a largo plazo similar a la cirugía abierta, y la LH ha mostrado ventajas significativas en aplicaciones que involucran CHC recurrente.
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180 pacientes con HCC recurrente con diámetros nodulares recurrentes de menos de 5 cm y hasta tres nódulos se dividieron aleatoriamente en grupos LH (n = 90) y RFA (n = 90).
Los resultados fueron monitoreados y evaluados durante el período de seguimiento de 5 años.
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
Con los recientes avances tecnológicos, la RFA se ha convertido en la nueva opción terapéutica de primera línea más ampliamente investigada para los CHC recurrentes.
Numerosos estudios grandes han demostrado las ventajas de la RFA, que incluyen su facilidad de uso, seguridad, eficacia, invasividad mínima y morbilidad y mortalidad mínimas.
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180 pacientes con HCC recurrente con diámetros nodulares recurrentes de menos de 5 cm y hasta tres nódulos se dividieron aleatoriamente en grupos LH (n = 90) y RFA (n = 90).
Los resultados fueron monitoreados y evaluados durante el período de seguimiento de 5 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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seguimiento después de la cirugía cada 3 meses, para comprender las estadísticas de supervivencia a 5 años.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetros intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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el tiempo de operación y el tiempo de oclusión del flujo de entrada hepático se combinarán para informar los parámetros intraoperatorios en horas (h).
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Durante la operacion
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)
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insuficiencia hepática, hemorragia, fuga biliar, ascitis, infección intraabdominal, derrame pleural, infección pulmonar, insuficiencia cardíaca.
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Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWHZSG007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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