Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de hepatectomía laparoscópica versus RFA en el tratamiento del CHC recurrente

13 de octubre de 2017 actualizado por: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Un estudio RCT de hepatectomía laparoscópica versus RFA en el tratamiento del CHC recurrente

Observar y comparar el resultado oncológico a corto y largo plazo de la hepatectomía laparoscópica y la ablación por radiofrecuencia en el tratamiento del carcinoma hepatocelular recurrente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y objetivos: El carcinoma hepatocelular (CHC) es la tercera causa principal de muerte relacionada con el cáncer en el mundo. La tasa de recurrencia de CHC a los 5 años después de la primera resección curativa es del 77 % al 100 %. La resección hepática repetida laparoscópica (LRLR) ha demostrado en pequeños estudios retrospectivos que es un tratamiento seguro y eficaz para el carcinoma hepatocelular recurrente (HCCr) en pacientes seleccionados, y la ablación por radiofrecuencia (RFA) se ha realizado cada vez más para tratar tumores recurrentes que involucran el hígado después de hepatectomía. El objetivo de este estudio fue comparar el resultado a corto y largo plazo de la hepatectomía laparoscópica (LH) y la ablación por radiofrecuencia (RFA) en el tratamiento del CHCr.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • Southwest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shuguo Zheng, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier género, de 18 a 70 años;
  • El diagnóstico preoperatorio de CHC recurrente claro, la resección hepática se realizó previamente;
  • Sin hepatitis activa y cirrosis descompensada;
  • Paciente con resección hepática previa, diámetro máximo ≤5 cm nódulos recurrentes únicos o 3 nódulos de diámetro y no más de 3 cm, no infringió la invasión de la vena porta, vena hepática y vena cava inferior, ganglio linfático o giro extrahepático;
  • Sin ruptura del tumor ni sangrado;
  • grado Child-Pugh clase A o B, ICG-R15 <20%;
  • Sin alteraciones de la coagulación, recuento de plaquetas > 50 × 109/L y tiempo de protrombina prolongado < 5 segundos;
  • Después del diagnóstico de HCC recurrente, no incluir cirugía relacionada, ablación por radiofrecuencia (RFA), tratamiento con TACE, sin certeza tratamiento de quimioterapia contra el cáncer; contraindicaciones absolutas supremas cirugía abdominal;
  • Los nódulos recurrentes no están cerca de los intestinos, el estómago, el colequiste o el músculo del diafragma, no están cerca del primer porta hepatis, el vaso principal y los conductos biliares;
  • Los pacientes generalmente disponibles, la función cardíaca y pulmonar pueden tolerar la cirugía, las contraindicaciones absolutas supremas de la cirugía abdominal;
  • Participar voluntariamente en el estudio, aceptar voluntariamente cualquier terapia de dos, consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Opuesto a los criterios de inclusión anteriores;
  • adherencias abdominales superiores severas;
  • Examen patológico postoperatorio del carcinoma de células del conducto biliar o de células mixtas y margen positivo confirmado patológicamente;
  • Extranjero, Hong Kong, Macao, Taiwán y otras regiones, postoperatorio estimado difícil de rastrear, seguimiento;
  • Los nódulos demostraron ser CHC no recurrente durante la exploración intraoperatoria, tales como: metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hepatectomía laparoscópica
Las mejoras en la tecnología laparoscópica significan que la LH ahora tiene una eficacia a corto plazo superior y una eficacia a largo plazo similar a la cirugía abierta, y la LH ha mostrado ventajas significativas en aplicaciones que involucran CHC recurrente.
180 pacientes con HCC recurrente con diámetros nodulares recurrentes de menos de 5 cm y hasta tres nódulos se dividieron aleatoriamente en grupos LH (n = 90) y RFA (n = 90). Los resultados fueron monitoreados y evaluados durante el período de seguimiento de 5 años.
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
Con los recientes avances tecnológicos, la RFA se ha convertido en la nueva opción terapéutica de primera línea más ampliamente investigada para los CHC recurrentes. Numerosos estudios grandes han demostrado las ventajas de la RFA, que incluyen su facilidad de uso, seguridad, eficacia, invasividad mínima y morbilidad y mortalidad mínimas.
180 pacientes con HCC recurrente con diámetros nodulares recurrentes de menos de 5 cm y hasta tres nódulos se dividieron aleatoriamente en grupos LH (n = 90) y RFA (n = 90). Los resultados fueron monitoreados y evaluados durante el período de seguimiento de 5 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
seguimiento después de la cirugía cada 3 meses, para comprender las estadísticas de supervivencia a 5 años.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parámetros intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la operacion
el tiempo de operación y el tiempo de oclusión del flujo de entrada hepático se combinarán para informar los parámetros intraoperatorios en horas (h).
Durante la operacion

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)
insuficiencia hepática, hemorragia, fuga biliar, ascitis, infección intraabdominal, derrame pleural, infección pulmonar, insuficiencia cardíaca.
Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SWHZSG007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir