Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van laparoscopische hepatectomie versus RFA bij de behandeling van recidiverende HCC

13 oktober 2017 bijgewerkt door: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Een RCT-studie van laparoscopische hepatectomie versus RFA bij de behandeling van recidiverende HCC

Observeren en vergelijken van de oncologische uitkomst op korte en lange termijn van laparoscopische hepatectomie en radiofrequente ablatie bij de behandeling van recidiverend hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en doelstellingen: Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de op twee na belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de wereld. Het 5-jaars recidiefpercentage van HCC na de eerste curatieve resectie is 77% ~ 100%. In kleine retrospectieve studies is aangetoond dat laparoscopische herhaalde leverresectie (LRLR) een veilige en effectieve behandeling is voor recidiverend hepatocellulair carcinoom (rHCC) bij geselecteerde patiënten, en radiofrequente ablatie (RFA) wordt in toenemende mate uitgevoerd voor de behandeling van recidiverende tumoren waarbij de lever betrokken is na hepatectomie. Het doel van deze studie was om de uitkomst op korte en lange termijn van laparoscopische hepatectomie (LH) en radiofrequente ablatie (RFA) bij de behandeling van rHCC te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • Southwest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuguo Zheng, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk geslacht, 18 tot 70 jaar oud;
  • Preoperatieve diagnose van recidiverende HCC vrij, leverresectie was eerder gedaan;
  • Geen actieve hepatitis en gedecompenseerde cirrose;
  • Patiënt met eerdere leverresectie, maximale diameter ≤5 cm enkele terugkerende knobbeltjes of 3 knobbeltjes in diameter en niet meer dan 3 cm, maakte geen inbreuk op de poortader, leverader en inferieure vena cava-invasie, lymfeklier of extrahepatische bocht;
  • Geen tumorruptuur of bloeding;
  • Kind-Pugh klasse A of B klasse, ICG-R15 <20%;
  • Geen stollingsstoornissen, aantal bloedplaatjes > 50 × 109/L en verlengde protrombinetijd < 5 seconden;
  • Na diagnose van recidiverende HCC, exclusief gerelateerde chirurgie, radiofrequente ablatie (RFA), TACE-behandeling, geen zekerheid chemotherapie tegen kanker; hoogste absolute contra-indicaties abdominale chirurgie;
  • Terugkerende knobbeltjes zijn niet dicht bij darmen, maag, cholecyst of middenrifspier, niet dicht bij de eerste porta hepatis, hoofdvat en galwegen;
  • Patiënten algemeen beschikbaar, hart- en longfunctie kunnen chirurgie verdragen, abdominale chirurgie opperste absolute contra-indicaties;
  • Vrijwillig deelnemen aan de studie, vrijwillig elke therapie van twee accepteren, geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Tegenover de bovenstaande inclusiecriteria;
  • Ernstige verklevingen in de bovenbuik;
  • Postoperatief pathologisch onderzoek van de galwegcel of het gemengde celcarcinoom en pathologisch bevestigde positieve marge;
  • Buitenlandse, Hong Kong, Macao, Taiwan en andere regio's, naar schatting postoperatief moeilijk te volgen, opgevolgd;
  • Knobbeltjes bleken geen recidiverende HCC te zijn tijdens intraoperatieve exploratie, zoals: levermetastasen van dikkedarmkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische hepatectomie
Verbeteringen in de laparoscopische technologie betekenen dat LH nu een superieure werkzaamheid op korte termijn heeft en een vergelijkbare werkzaamheid op lange termijn als open chirurgie, en LH heeft aanzienlijke voordelen laten zien bij toepassingen waarbij terugkerende HCC betrokken is.
Procedure: Laparoscopische hepatectomie
180 patiënten met recidiverende HCC met recidiverende nodulaire diameters van minder dan 5 cm en maximaal drie knobbeltjes werden willekeurig verdeeld in LH- (n=90) en RFA-groepen (n=90). De resultaten werden gevolgd en geëvalueerd tijdens de follow-upperiode van 5 jaar.
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie
Met de recente technologische vooruitgang is RFA de meest onderzochte nieuwe eerstelijns therapeutische optie voor recidiverende HCC's geworden. Talrijke grote onderzoeken hebben de voordelen van RFA aangetoond, waaronder gebruiksgemak, veiligheid, effectiviteit, minimale invasiviteit en minimale morbiditeit en mortaliteit.
Procedure: Radiofrequente ablatie
180 patiënten met recidiverende HCC met recidiverende nodulaire diameters van minder dan 5 cm en maximaal drie knobbeltjes werden willekeurig verdeeld in LH- (n=90) en RFA-groepen (n=90). De resultaten werden gevolgd en geëvalueerd tijdens de follow-upperiode van 5 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
follow-up na de operatie om de 3 maanden, om statistieken 5-jaarsoverleving te begrijpen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve parameters
Tijdsspanne: tijdens de operatie
operatietijd en hepatische instroomocclusietijd worden gecombineerd om intraoperatieve parameters in uur (u) te rapporteren.
tijdens de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Duur ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 7 dagen)
leverfalen, bloeding, gallekkage, ascites, intra-abdominale infectie, pleurale effusie, longinfectie, hartinsufficiëntie.
Duur ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWHZSG007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom terugkerend

Klinische onderzoeken op Laparoscopische hepatectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren